머크를 상대로 한 획기적인 소송이 로스앤젤레스 법원에서 진행 중이다. 이는 이 회사가 수익성이 높은 가다실 HPV 백신의 안전성을 잘못 표현했다는 주장을 놓고 제기한 첫 배심 재판이다.
재판과 관련된 최근 기밀이 해제된 문서에서는 머크가 핵심 안전 시험을 실시하지 못한 것에 대한 걱정스러운 세부 사항이 밝혀졌습니다.
내부 이메일을 통해 머크가 자사의 가다실 백신이 백신 제조 과정에서 HPV DNA 조각으로 오염되었다는 사실을 알고 있었으며, 규제 기관에 로비를 해서 검사 요건을 우회하려 했다는 사실이 밝혀졌습니다.
잔류 DNA 오염을 밝혀내다
가다실의 잔류 DNA 오염에 대한 우려는 10년 이상 지속되어 왔습니다.
DNA 분석 분야에서 풍부한 경험을 가진 병리학자인 신항 리 박사는 2011년에 미국, 뉴질랜드, 호주, 스페인, 폴란드, 프랑스 등 여러 국가의 가다실 바이알 16개에서 높은 수준의 HPV DNA 단편을 발견했습니다. 이전 스토리를 참조하세요.
이러한 DNA 조각은 다음에서 유래합니다. 플라스미드 DNA HPV 바이러스의 L1 단백질을 코딩하는 데 백신 생산에 사용되는 성분은 제조 과정에서 제거되어야 합니다.
대신, 높은 수준의 HPV DNA 단편이 최종 제품에 남아 알루미늄 보조제(AAHS)에 단단히 결합합니다. 용액 속의 자유 DNA 분자와 달리 알루미늄 결합 HPV DNA는 안정화되어 효소에 의한 분해에 저항합니다.
일단 주입되면 이러한 응집물은 면역 세포에 의해 흡수됩니다. 활성화 염증성 반응을 촉발하는 톨유사수용체 9(TLR9)
이 박사에 따르면, 일부 개인, 특히 유전적 소인이 있는 개인의 경우 자세성 기립성 빈맥 증후군(POTS)과 같은 자가면역 질환을 겪을 수 있으며, 드물지만 갑작스러운 사망을 초래할 수도 있습니다.
특히, Gardasil의 포장 설명서에는 HPV DNA의 존재나 면역 반응을 유발할 가능성에 대해 전혀 언급되어 있지 않습니다.
내부 이메일에서 부주의와 은폐가 드러남
이 박사는 소송에서 증언할 예정이며, 그의 증인 진술서는 Merck가 HPV DNA 오염 문제를 알고 있었지만 조치를 취하지 않았다는 것을 시사하는 핵심 증거를 제공합니다.
이 박사의 다음 결과 2011년에 머크는 스위스의 의약품 규제 기관인 스위스메딕으로부터 가다실의 HPV DNA 수치에 대한 데이터를 제공해 달라는 요청을 받았습니다.
이에 대해 Merck의 최고 의료 책임자인 Carlos Sattler는 내부 이메일에서 동료들에게 폭로적인 자백을 했습니다. 8년 2011월 1일, Sattler는 "우리는 HPV LXNUMX 플라스미드 DNA를 특별히 찾지 않았습니다."라고 인정했습니다.
이러한 사실에도 불구하고 Sattler는 Merck가 어떠한 테스트도 수행할 "계획이 없다"고 말하며 오염의 중요성을 축소했고, 소량이 존재하더라도 "이것이 위험과 관련이 있다는 증거는 없다"고 말했습니다.
다음날, 머크 과학자 애니 스터게스는 "우리는 백신에서 HPV DNA를 직접 측정하지 않았다"고 확인했습니다.
Merck는 "효모 DNA" 함량을 대리로 사용하여 HPV DNA 수준을 추정하여 Swissmedic을 만족시키려고 시도했지만 규제 기관은 이 방법을 거부했습니다.
Swissmedic의 Thomas Hottiger 박사는 Merck에 그들의 방법이 "목적에 완전히 적합하지 않다"고 경고했으며 회사에서는 PCR 검사를 사용해야 한다고 설명했습니다. 구체적인 효모 DNA와 다르게 동작하는 HPV 플라스미드 DNA를 검출하기 위한 제품입니다.
머크의 북미 대표인 데이브 볼파트는 이런 테스트를 실시하는 데 주저함을 표시했고, 머크가 전혀 "테스트를 하지 말자"고 동료들에게 제안했습니다.
21년 2011월 XNUMX일, 미국 식품의약국(FDA)은 공개 발표 Merck가 실제로 알려진 "소량의 잔류 재조합 HPV L1 특정 DNA 단편이 백신에 남아 있다"는 사실입니다.
이러한 공개는 머크에게는 놀라운 일이었습니다.
Merck의 유럽 규제 업무 책임자인 Frank Vandendriessche는 FDA의 발표에 대해 이메일에서 회사가 "HPV L1 DNA 단편에 대해 특별히 테스트한 적이 없다"고 반응했습니다.
Merck는 이 상황을 이용해 이제는 논쟁의 여지가 없는 문제라고 제안했습니다. FDA의 발표를 무기로 Merck는 Swissmedic에 로비하여 새로운 데이터 요청을 철회했습니다.
Swissmedic은 이에 응해 특정 HPV DNA 검사에 대한 면제를 허가했습니다. 대신 Merck는 제품 라벨을 약간 변경하라는 지시를 받았고, 사실상 이 문제를 묻어버렸습니다.
규제 실패: 공모인가, 무능인가?
Gardasil은 HPV L1 DNA 오염에 대한 적절한 검사 없이 전 세계적으로 승인 및 유통되었습니다. 규제 기관은 엄격한 안전 기준을 시행하는 대신 Merck의 결함 있는 검사 절차가 확인되지 않은 채 통과되도록 허용했습니다.
오염의 증거가 드러나도 규제 기관은 대체로 이를 간과했으며, 이는 부주의와 고의적 무시의 양상을 드러냈습니다.
책임을 묻기를 꺼리는 그들의 태도는 규제 당국의 장악이나 엄청난 무능함을 시사하는데, 둘 다 백신을 접종한 수백만 명의 사람들에게 파괴적인 결과를 초래합니다.
이 재판은 머크의 책임을 결정할 뿐만 아니라, 너무나 오랫동안 제약 대기업을 감시로부터 보호해 온 규제 기관과 오랫동안 기다려온 청산을 강요할 수도 있습니다.
이 박사는 13년 2025월 XNUMX일 재판에 출석해 증언할 예정이다.
추가 읽기 :
FDA는 Gardasil HPV 백신의 잔류 DNA 조각을 무시했습니다.
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