친애하는 편집자에게:
검열 없는 코로나19 과학 정보가 공개되는 이상적인 세상이었다면, 저는 온라인 제출 웹사이트를 통해 이 편지를 제출했을 것입니다. 하지만 제 경험상, 2021과 2022에서 그리고 더 최근에 당신이 이 글을 출판할 가능성이 전혀 없었다는 것을 알게 되었습니다. 다음 일이 있은 지 4년이 넘었습니다. 편집자에게 편지 그 글은 귀 학술지에 게재되었지만, 저는 지난달에야 발견했습니다. 진실을 찾는 데에는 유효기간이 없다고 생각하며, 귀하께서도 동의하시기를 바랍니다.
21개 주에 걸쳐 280개 요양원의 데이터를 바탕으로 연구진은 "이러한 결과는 취약한 요양원 거주자 집단에서 mRNA 백신이 무증상 및 유증상 SARS-CoV-2 감염 발생률을 줄이는 데 실질적인 효과가 있음을 보여준다"고 결론지었습니다.
그것은 사실과 거리가 멀다.
첫째, 그들은 위험비(확률비)와 같은 효과 추정치를 단 하나도 제시하지 않았습니다. 저자들이 어떠한 추정치도 제시하지 않고 "실제 효과"를 결론짓는 것은 놀라운 일입니다. 또한 동료 심사자나 편집위원회가 이를 허용한 것 역시 놀라운 일입니다.
둘째, 모든 요양원에서 백신 접종을 받지 않은 입소자는 백신 접종을 완료한 입소자보다 최소 3주 이상 더 오래 추적 관찰되었으므로 감염 위험(확률)이 더 높았습니다. 위험 노출 시간은 보고되지도 않았고 고려되지도 않았습니다.
셋째, 제가 곧 데이터로부터 계산할 핵심 위험 비율은 감염 위험의 시간적 추세에 의해 영향을 받습니다.
넷째, 감염 위험비(점막 면역)와 감염 시 증상 발생 위험비(전신 면역)를 비교해 보면 납득하기 어려운 결과가 나온다.
마지막으로, 기본적인 수정 사항에 따르면 이 집단에서 mRNA 백신 2회 접종의 효과는 거의 없는 것으로 나타났습니다.
에 기록을 바로 세우다저는 해당 연구에 대한 동료 평가를 제공하고 몇 가지 위험 비율을 제시합니다.
mRNA 백신 1차 접종은 2020년 12월 18일에 실시되었습니다. 2차 접종을 받은 요양원 거주자에 대한 추적 관찰은 최소 21일 후인 1월 8일부터 시작하여 3월 31일까지 진행되었습니다. 해당 일정은 그림에 전염병 곡선과 함께 나타나 있습니다.
백신 접종을 받지 않은 거주자는 "첫 번째 백신 접종일에 해당 시설에 있었던 사람"(즉, 2월 15일까지 1차 접종이 이루어진 경우 1차 접종 시점)이며 3월 31일까지 백신 접종을 받지 않은 사람입니다. 따라서 모든 시설에서 백신 접종을 받지 않은 거주자의 추적 관찰 기간은 2차 접종 백신이 화이자 백신인 경우 3주, 모더나 백신인 경우 4주 더 길었습니다.
더욱이, 일부 요양원의 백신 미접종 거주자에 대한 추적 조사는 12월 18일에서 1월 8일 사이에 시작되었습니다. 이는 시기적으로 더 빨랐을 뿐만 아니라, 겨울철 유행의 정점 직전 감염 위험이 높은 시기였습니다(그림 참조). 2회 접종을 완료한 모든 사람들은 이러한 초기 고위험 노출 시기를 피할 수 있었습니다. 이러한 편향, 즉 배경 위험의 시간적 추세에 의한 혼란은 다음과 같은 결과를 초래했습니다. 기타 "실제" 연구 그때부터.
두 번째 접종 후 14일(완전한 면역 형성을 위해)이 지난 후에 추적 관찰을 시작하면 편향이 더욱 심해집니다. 이 경우, 두 차례 접종을 받은 사람들에 대한 추적 관찰은 1월 22일에 시작되었습니다. 최고점 이후 10일.
편지에 첨부된 표 1의 데이터를 이용하여 세 가지 위험비(RR)를 계산했습니다. 모든 시설에서 백신 미접종자의 0일차는 2회 접종자의 0일차보다 3~4주 빨랐습니다.
핵심 수치는 증상성 감염 위험비입니다. 이 비율은 0.1(백신 효과 90%)입니다. 놀랍게도 mRNA 백신은 면역력이 약화된 요양원 거주 노인들에게도 젊고 건강한 사람들과 거의 동일한 수준의 보호 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 사실이라면 놀라운 결과이지만, 믿기 어려울 수도 있습니다.
제가 의문을 제기했던 증상성 감염의 위험비는 두 가지 위험비의 곱입니다. 즉, 감염 위험비(0.19)와 감염 시 증상 발생 위험비(0.52)의 곱입니다.
첫 번째 추정은 명백히 타당성이 없습니다. 상기도 감염은 주로 비강 상피세포에서 분비되는 IgA 항체에 의해 예방됩니다. 이는 혈액 내에 순환하는 스파이크 단백질에 대한 면역 반응이 아닙니다. 근육 주사 백신의 주요 보호 기전은 감염에 대한 점막 면역일 수 없습니다(상대 위험도=0.19). 더욱이, mRNA 백신이 감염을 예방하지 못한다는 것은 이미 널리 받아들여지고 있습니다.
첫 번째 투여에 대한 결과는 아래와 같습니다. (저자들은 첫 번째 투여 후 28일을 "1회 이상 투여"라고 언급했지만, 두 번째 투여가 추가적인 효과를 가져올 것으로 예상되지는 않았습니다.)
2회 접종 데이터와는 달리, 시간적 추세에 따른 혼란 변수가 없으며 추적 관찰 기간도 균등합니다. 모든 시설에서 백신 접종을 받은 입소자와 받지 않은 입소자에 대한 추적 관찰은 첫 번째 백신 접종 클리닉 당일부터 시작되었습니다(일부 백신 접종자의 경우 며칠 이내에 시작됨).
우리는 무엇을 관찰할 수 있을까요?
첫째, 증상성 감염 위험비는 0.79로, 약 20%의 효과를 나타냅니다. 이는 1차 접종과 2차 접종 간의 차이를 비교한 유명한 화이자 임상시험에서 보고된 50%보다는 0에 더 가깝습니다.
둘째, 시간적 추세나 불균등한 추적 관찰로 인한 혼란 변수가 없으므로, 감염 위험에 대한 예상되는 무효 효과(RR~1; VE~0%)를 관찰할 수 있습니다. 분명히, 첫 번째 접종 후 감염에 대한 효과가 0%에서 두 번째 접종 후 80%로 증가했을 리는 없습니다.그것은 생물학적 기적일 것입니다. 따라서 2회 접종 후 증상성 감염 위험 비율의 적어도 한 가지 요소는 잘못되었습니다.
마지막으로, 2회 접종자와 미접종자 간의 불균등한 추적 관찰은 후자에서 발생한 사례를 고려함으로써 대략적으로 보정할 수 있습니다. XNUMX주 후그림 S1(C)에 따르면, 첫 번째 백신 접종 후 22일째부터 추적 관찰 종료 시점까지 백신을 접종받지 않은 주민 중 47건의 감염 사례가 발생했으며, 그중 11건은 증상이 나타났다.
예상 위험비는 아래와 같습니다.
이는 보수적인 접근 방식입니다. 왜냐하면 화이자 2차 백신의 경우 최단 접종 간격이 21일이었고, 모더나 백신의 경우 28일이었기 때문입니다. 하루 차이(23일째부터 추적 관찰 종료 시점까지)로 인해 증상성 감염 위험비가 0.76에서 0.93으로 변합니다.
요약하자면, 이번 연구 결과는 취약한 요양원 거주 인구에서 증상성 감염에 대한 mRNA 백신의 "실제적인" 효과를 입증하지 못했습니다. 또한, 데이터 이스라엘 요양원 거주자의 코로나19 사망률 연구 결과입니다.
가장 취약한 계층의 삶의 결과를 바꾸려는 노력은 헛수고였을 가능성이 높으며, 그렇지 않더라도 그럴 가능성이 큽니다. 악화되는우리는 여전히 기다리고 있습니다. 무작위 시험 요양원 거주자를 대상으로 사망률을 최종 평가 지표로 하는 mRNA 백신 임상시험을 실시해야 합니다. mRNA 백신의 지속적인 승인보다는 이러한 임상시험이 윤리적으로 더 바람직할 것입니다. mRNA 백신은 위험이 전혀 없는 주사가 아니며, 이미 여러 부작용 사례가 보고되었습니다. 백신 관련 사망.
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Eyal Shahar 박사는 역학 및 생물통계학 분야의 공중보건 명예교수입니다. 그의 연구는 역학 및 방법론에 중점을 둡니다. 최근 몇 년 동안 Shahar 박사는 특히 인과도 및 편향 분야에서 연구 방법론에 상당한 기여를 했습니다.
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