최근 결과 화이자와 모더나의 코로나19 백신에서 DNA 조각이 발견되자, 많은 사람들은 백신의 품질과 안전을 모니터링하는 FDA가 왜 경고를 울리지 않는지에 대해 의문을 제기했습니다.
FDA는 수년 동안 백신의 잔류 DNA로 인한 위험에 대해 알고 있었습니다. 자체 산업에 대한 지침 상태 :
"잔류 DNA는 종양 유발성 및/또는 감염성 잠재력 때문에 최종 제품에 위험이 될 수 있습니다. 잔여 DNA가 종양을 유발할 수 있는 잠재적 메커니즘에는 인코딩된 종양 유전자의 통합 및 발현 또는 DNA 통합 후 삽입 돌연변이를 포함하여 여러 가지가 있습니다."
간단히 말해서, FDA는 제조 과정에서 남겨진 DNA 조각이 환자 자신의 DNA에 통합되어 잠재적으로 암을 유발할 수 있다는 가능성을 인정합니다.
FDA와 WHO 지침에서는 기존 백신의 단일 용량에 잔류 DNA의 양이 10ng(XNUMX억 분의 XNUMXg)을 초과해서는 안 된다고 규정하고 있습니다.
하지만 전통적인 백신에 사용되는 이러한 한계는 지질 나노입자가 세포 내부로 침투하여 mRNA를 효율적으로 전달할 수 있는 mRNA 백신에는 적용되지 않을 가능성이 높습니다.
최근 프리 프린트 Speicher의 논문 외 캐나다에서 단가 및 2가 mRNA 백신 배치를 분석했습니다.
저자들은 "이러한 백신에서 용량당 수십억에서 수천억 개의 DNA 분자가 존재한다는 것을 발견했습니다. 형광 측정법을 사용하면 모든 백신은 FDA와 WHO가 정한 잔류 DNA 지침인 용량당 10ng을 초과합니다."
Speicher에 외 또한 200개 염기쌍(DNA 길이 측정 기준)보다 큰 DNA 조각을 발견했다고 보고했는데, 이 역시 FDA 지침을 초과합니다.
저자들은 특히 화이자 제품의 경우 백신에서 발견되는 DNA 조각의 수치가 높을수록 심각한 부작용의 발생률이 높다고 언급했습니다.
일부 전문가들은 인간의 게놈 통합 위험이 있다고 말합니다. 매우 낮은, 하지만 최근 출판 자연 선형 DNA 조각을 포함하는 형질 전환 용액과 혼합하면 약 7%의 세포가 통합되는 것을 발견했습니다.
FDA는 우려하고 있는가?
미국 식품의약국(FDA)은 코로나 백신의 잔류 DNA 오염은 문제가 아니며 "mRNA 백신의 품질, 안전성 및 효능에 대한 연구 결과를 뒷받침한다"고 계속 주장하고 있습니다.
FDA는 "이전에 이론적 문제로 우려가 제기되었지만, 과학적 증거에 따르면 미량의 잔류 DNA는 암을 유발하지 않으며 사람의 유전 코드도 변화시키지 않는다"고 덧붙였다.
FDA는 주장을 뒷받침할 "사용 가능한 과학적 증거"를 제공하지 않았지만 백신 자체 제품 라벨에 유전독성 및 발암성 테스트가 수행되었음을 보여주는 것은 주목할 만합니다. 지원 사용 전에 수행되어야 함.
의료 제품 개발에 참여하는 연구 생물 과학자이자 Speicher의 연구 공동 저자인 David Wiseman 외 FDA가 암 관련성에 대한 증거가 없다고 주장하는 것이 "입증할 수 없게" 되고 있다고 말했습니다.
Wiseman은 "VAERS에서 백신의 안전 신호에 대한 CDC 자체 분석은 일부 암에 대한 신호가 있을 수 있음을 보여줍니다."라고 말했습니다. 신고 그는 공동으로 저술하여 국립 아카데미에 보냈습니다.
표(노란색으로 강조 표시)에서 PRR 열의 값이 2를 초과하고 카이제곱 열의 값이 4를 초과하는 경우 안전 신호는 유의미하고 추가 조사가 필요한 것으로 간주됩니다.
FDA는 허용 수준을 초과한 DNA 수치를 발견했는지 여부나 추가 조사를 진행하고 있는지에 대해 확인하지 않았습니다.
대신, 수개월간의 문의 끝에 FDA는 저(및 다른 미디어)에게 "10억 회 이상의 mRNA 백신이 투여되었지만 잔류 DNA와 관련된 안전 문제는 발견되지 않았습니다."라는 정형화된 답변을 보냈습니다.
테스트 및 감독에 대한 질문 목록에 대한 답변에서 FDA는 "현재 제공할 추가 정보가 없습니다."라고 말했습니다.
제조 감독 불량
이제 우리는 임상 시험(PROCESS 1)에 사용된 화이자의 백신이 다르게 제조됨 일반 대중에게 주사한 백신(과정 2)
이 스위치 PROCESS 1에서 PROCESS 2로 넘어가면 플라스미드 DNA 불순물(빨간색 원 참조)이 유입되어 백신의 안전성 프로필이 달라질 수 있습니다.
저는 FDA에 두 가지 과정을 비교한 인간에 대한 데이터가 있는지 물었습니다.
해당 기관은 저에게 FDA의 EUA를 알려주었습니다. 리뷰 메모 20년 2020월 XNUMX일자에는 테스트가 "진행 중"이라고 제안되었습니다.
3년 된 문서에는 "여러 DP 제조 노드의 추가 로트를 포함하는 보다 포괄적인 비교 평가"가 명시되어 있습니다. 지속적으로 그리고 그 결과는 연구가 완료되면 EUA에 제공될 것입니다."
제가 FDA에 "진행 중인" 결과에 대한 접근 권한을 요청했을 때, 저는 파이저로부터 정보를 얻으라는 지시를 받았지만, 제약 회사는 제 문의에 응답하지 않았습니다.
정보의 자유 의뢰 Nick Hunt의 일일 회의론자 이유를 설명할 수도 있습니다.
화이자는 규제 기관에 참가자를 대상으로 두 과정의 안전성과 면역원성을 비교하여 2021년 XNUMX월까지 보고하겠다고 약속했지만, 해당 연구는 결코 실시되지 않은 듯합니다.
FOI에는 다음과 같이 명시되어 있습니다.
…2020년 4591001월, 1~2세 참가자를 대상으로 "프로세스 16" 또는 "프로세스 55"를 제조하여 생산한 백신의 안전성과 면역원성을 설명하기 위해 C20 연구에 탐색적 목표가 추가되었습니다. 이 탐색적 목표는 "프로세스 2022"를 통해 제조된 백신의 광범위한 사용으로 인해 2년 XNUMX월 프로토콜 수정안 XNUMX에서 제거 및 문서화되었습니다. 따라서 이 프로세스 비교는 프로토콜 수정안 내의 공식 문서의 일부로 수행되지 않았습니다.[강조 추가]
와이즈먼은 "의료 제품 개발에 대한 제 경험에 따르면 프로세스 변화의 규모를 감안할 때 이런 종류의 생물학적 비교 연구는 파이저가 수행했을 것으로 확실히 예상할 수 있었습니다."라고 말했습니다.
그는 "파이저가 무면허로 통과된 사실은 규제 감독에 상당한 허점이 있음을 나타낸다"고 덧붙였다.
올해 초 백신에서 DNA 조각을 발견한 유전체학 전문가 케빈 맥커넌은 화이자에서 이러한 비교 시험을 실시할 "인센티브"가 현재로서는 없다고 말했습니다.
“제 추측일 뿐이지만 그들이 이미 본 것 같습니다. 부작용 증가 McKernan은 "상업적 배치와 함께 데이터를 묻고 기차가 그 시점에 역을 떠났다는 것을 알고 있었습니다."라고 말했습니다.
그는 "백신 접종을 중단하려는 정치적 의지는 없었고, 파이저는 규제 기관이 자신들이 집단에 대한 상업용 배치 테스트를 하지 않아도 되도록 내버려 둘 것이라는 걸 알았을 것"이라고 덧붙였다.
저자의 재출판 서브 스택
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2023 Brownstone Fellow인 Maryanne Demasi는 류마티스학 박사 학위를 취득한 조사 의학 기자로, 온라인 미디어와 최고 수준의 의학 저널에 글을 씁니다. 그녀는 XNUMX년 이상 Australian Broadcasting Corporation(ABC)에서 TV 다큐멘터리를 제작했으며, South Australian Science Minister의 연설가 및 정치 고문으로 일했습니다.
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