ACIP가 전체 임상시험 데이터에 접근하지 않은 채 심의하는 동안, 현실 세계에서는 훨씬 더 심각한 양상이 이미 나타나고 있었습니다. 현재 FDA의 FAERS 데이터베이스 분석 결과, 단 991건의 보고 중 37건의 유아 사망 사례가 확인되었는데, 이는 다른 일반 백신의 사망률보다 거의 두 배에 달하는 수치입니다. 이 사실은 왜 공개되지 않았을까요?
임상 시험에서 이미 경고 신호가 나타났습니다. 치료군의 유아 사망 빈도가 대조군보다 두 배나 높았습니다. 이는 즉각적인 정밀 조사가 필요했던 신호입니다. 이전 Brownstone 기사이러한 놀라운 불균형은 2025년 6월 ACIP가 Merck의 경쟁 RSV 항체인 Clesrovimab을 검토할 당시 공개되지 않았습니다.
이제 이것이 위원회에 숨겨진 유일한 위험 신호가 아니라는 것이 밝혀졌습니다. 실제 데이터 분석 결과 FDA의 부작용 보고 시스템 (FAERS)는 훨씬 더 냉혹한 현실을 보여줍니다. 2023년에 승인되어 미국 유아 예방 접종 일정에 추가된 사노피의 베이포르투스(니르세비맙) 이후로 1,012건의 부작용 보고가 있었으며, 이 중 37건은 유아 사망이었습니다. 이는 소아용 백신 안전 프로필에서 거의 볼 수 없는 집중도입니다.
사망자의 불균형적인 비율
2025년 9월 29일 기준, FAERS 데이터베이스에는 베이포르투스(Beyfortus) 관련 부작용 보고 1,012건이 등록되어 있으며, 이 중 중증 사례 684건과 유아 사망 37건이 포함됩니다(그림 1 참조). 이는 보고된 사망 중 3.6%에 해당하는 비율로, 과거 평균보다 훨씬 높습니다. CDC의 종합적인 자료에 따르면, 감시 연구 (1991-2001)에 따르면, 일반적으로 소아 VAERS 보고의 1.4%~2.3%만이 사망으로 나타났습니다. 2023년 체계적인 검토 30년 이상의 VAERS 데이터를 분석한 결과, 모든 연령대에서 사망 신고 건수는 전체의 1.0%에 불과했으며, 대부분의 해에 2% 미만을 기록했고, 1990년대 초반에만 2%를 초과하는 급증이 있었습니다. 이러한 배경에서, 영아 사망과 관련된 베이포르투스 감염 사례 보고 비율은 과거 평균의 거의 두 배에 달하는 것으로 나타났습니다.
전반적인 중증도 역시 우려스럽습니다. FAERS에 보고된 총 1,012건의 베이포르투스 관련 보고 중 684건(67.4%)이 심각한 부작용으로 분류되었는데, 이는 입원, 생명을 위협하는 상태, 장애 또는 사망으로 정의됩니다. 위에서 자세히 설명했듯이 여기에는 영아 사망 37건(3.6%)이 포함됩니다. 나머지 심각한 사례는 입원 415건(40.9%)과 생명을 위협하는 사건 46건(4.5%)입니다. 비교를 위해 동일한 CDC 연구 보고된 사례 중 심각한 것으로 분류된 사례는 14.2%에 불과한 반면 2023년에는 체계적인 검토 보고된 입원율은 5.8%에 불과했고, 생명을 위협하는 사건은 전체 보고 건수의 1.4%에 불과했습니다. 이러한 기준치는 베이포르투스의 부작용 발생률이 얼마나 불균형적으로 심각한지를 보여줍니다.
VAERS 보고서는 인과관계를 확립하지는 않지만, 규제 기관에서 신호 감지를 위해 널리 사용됩니다. 중요한 것은 VAERS와 같은 기존 수동 감시 시스템조차도 예상 실제 부작용의 1~10%만을 포착합니다. 이러한 패턴은 예비적인 것이라 할지라도 기각할 것이 아니라 긴급히 조사할 가치가 있습니다.
리뷰어에게 숨겨진 계절별 사망률 패턴
언뜻 보기에 사망자 수 증가는 단순히 베이포르투스 사용 확대를 반영하는 것으로 보일 수 있습니다. 그러나 타임라인은 더욱 미묘한 이야기를 보여줍니다. 본격적인 사용 이전에도 이미 증가하고 불균형적인 신호가 나타나고 있다는 것입니다.
계절적 추세를 자세히 살펴보기 전에 접종 규모를 이해하는 것이 중요합니다. 2023~2024년 RSV 시즌(니르세비맙 또는 모체 RSV 백신이 사용 가능한 첫 시즌) 동안 CDC 데이터 적격 영유아의 29%만이 두 가지 경로 모두에서 예방 접종을 받았음을 보여줍니다. 주 단위 접종률은 11%에서 53%에 불과했습니다(CDC, 2024). 이러한 제한적인 적용은 중요한 맥락입니다. 만약 최대 접종률 미만의 접종률에서도 심각한 부작용이 이미 발생한다면, 접종률이 확대되면 어떤 일이 일어날까요?
연도별 사망자 수 추이를 살펴보면 교훈적인 대조를 얻을 수 있습니다.
- 2023: 베이포르투스는 10월에만 출시됨시즌이 끝나기 전에 제한된 3개월의 기간이 주어지고 전국적인 부족 주로 고위험 영아에게만 접근을 제한했습니다. 2의 죽음 그해에 보고되었습니다.
- 2024: 공급이 회복되자 이 약물은 RSV 시즌 전체(총 6개월, 1월~3월, 그리고 10월~12월) 동안 투여되었습니다. 보고는 급증했습니다. 15의 죽음.
- 2025: 그 해의 적용 기간의 첫 3개월만 지난 9월에는 유아 사망 20명 2025~2026 시즌이 시작되기 전에도 이미 전년도 총계를 넘어선 것으로 보고되었습니다.
이러한 패턴은 해당 신호가 단순히 더 광범위한 사용의 결과라는 생각을 약화시킵니다. 만약 더 많은 개월 수와 더 많은 용량만이 유일한 설명이라면, 보고된 사망자 수는 더 점진적으로 증가해야 합니다. 그러나 데이터는 베이포르투스를 더 적은 개월 수 동안 투여했을 때에도 급격한 증가를 보여줍니다. 그리고 이렇게 압축된 사용 기간 자체가 시사하는 바가 있습니다. 베이포르투스는 전통적인 백신이 아니라 단일클론 항체 5~6개월 후에 약해지기 때문에 이것을 투여하는 것입니다. RSV 시즌 동안 (10월~3월).
즉, 지금까지 보고된 사망자는 모두 37명이다 내에 모여있다 2시즌도 채 안 돼 유용성 - 불균형을 더욱 무시하기 어렵게 만드는 집중.
더욱이, 보고된 유아 사망 건수의 절대적인 증가뿐만 아니라, 전체 유해사례 보고 중 보고된 사망의 비율 또한 증가하고 있습니다. 그림 1에서 볼 수 있듯이,
- 2023에서FAERS는 122건의 보고 중 유아 사망 2건(1.6%)을 기록했습니다.
- 2024에서, 352건의 보고 중 15건의 사망(4.3%)
- 그리고 2025년 9월까지538건의 보고 중 20건의 사망(3.7%)은 2025~2026년 RSV 시즌이 아직 시작되지 않았음에도 불구하고 발생했습니다.
2024년과 2025년에 관찰된 사망 보고의 비율 증가는 이 연령대의 과거 VAERS 패턴보다 현저히 높은 것으로 나타나, 이러한 추세가 단순히 보고량 증가를 반영하는 것이 아니라 추가적인 조사가 필요한 제품별 안전 문제를 나타낼 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다.
우려의 패턴은 미국 국경 너머로 확장되고 있습니다. 독립 실제 데이터 프랑스의 연구 결과는 니세비맙 전국 출시 시점과 신생아 사망률 패턴 사이에 현저한 시간적 연관성을 시사합니다. 니세비맙이 널리 보급된 2023년 가을, 프랑스에서는 생후 2~6일 영아 사망률이 통계적으로 유의미하게 급증했습니다. 9월에는 55명, 10월에는 62명이 사망했습니다. 유통이 일시적으로 제한되었던 11월에는 사망률이 26명으로 급감했습니다. 하지만 공급이 재개되면서 사망률은 다시 증가하여 12월에는 50명, 1월에는 52명에 달했습니다. 이러한 수치만으로 인과관계를 입증할 수는 없지만, 가용성과 관련된 이러한 반복적인 패턴은 국제 약물 감시 및 규제 기관과 제조사 모두의 완전한 투명성 확보가 시급함을 시사합니다.
임상 시험과 실제 데이터는 같은 이야기를 전합니다
일관성이 놀랍습니다. 임상시험에서 처음 나타났던 불균형, 즉 치료군의 영아 사망률이 대조군의 약 두 배에 달했던 불균형이 이제 실제 감시에서도 나타납니다. 두 환경 모두에서 신호는 분산되거나 모호하지 않고 집중되어 있으며 측정 가능합니다. 임상시험은 혜택을 받아야 할 바로 그 집단에서 불균형적인 사망률 부담을 보였습니다. FAERS는 이제 제품이 광범위하게 출시된 후에도 이러한 패턴이 지속되었음을 보여줍니다. 이 두 가지 증거를 종합해 볼 때, 규제 당국과 자문 위원회는 이러한 경고에 대해 언급하지 않기로 했습니다.
일관되고 측정 가능한 안전성 신호를 제대로 처리하지 못한 것은 검토 과정의 진행 방식을 고려할 때 특히 심각한 문제입니다. 특히 ACIP가 안전성 검토를 담당하는 유일한 기관이었던 점을 고려하면, 지금이야말로 완전한 투명성을 확보해야 할 시점이었어야 합니다. 머크의 클레스트로비맙이 승인을 위해 제출되었을 때, FDA 안전 자문 위원회(VRBPAC)를 우회했습니다. FDA는 승인 문서에서 이러한 결정을 다음과 같이 정당화했습니다. 지적 클레스트로비맙이 "동종 최초의 약물이 아니므로" 추가적인 자문 검토가 필요하지 않다고 밝혔습니다. 따라서 ACIP는 전국적인 출시 전 최종 기관 검토 대상으로 남게 되었습니다.
그러나 위원회는 전체적인 상황을 파악하는 대신, 임상시험에서의 사망률 불균형과 새롭게 드러나는 실제 임상 신호 등 중요한 안전성 데이터로부터 차단당했습니다. 자문 기관은 중요한 안전성 데이터가 검토 과정에서 제외된 상황에서 근거 기반의 결정을 내릴 수 없습니다. 임상시험에서 대조군 대비 개입군의 사망자 수가 두 배로 증가한 데 더해, 사용 후 두 시즌 이내에 37명의 영아 사망이 발생했다면, 대중은 침묵이 아닌 해명을 요구받을 자격이 있습니다. 완전한 투명성과 이러한 안전성 신호에 직접 맞서려는 의지가 없다면, 과학적 진실성과 이 제품의 본래 의도였던 영아들을 보호해야 할 의무를 모두 저버리는 것입니다.
누적된 위험 신호, 누락, 그리고 숨겨진 신호들이 이제 드러나고 있는 상황에서, 두 제품 모두 철저한 조사에서 계속 보호받는 것은 더 이상 타당하지 않습니다. 니르세비맙(베이포르투스)과 클레스포비맙 모두 ACIP의 철저한 재평가가 필요하며, 이번에는 완전한 데이터가 제시되어야 합니다.
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