MIT 교수인 레세프 레비는 6월에 대대적인 개편이 이루어진 이후 CDC 백신 자문 위원회(ACIP)에서 적극적으로 의견을 표명해 왔습니다.
그는 불편한 질문에 대해 기관 관계자들을 압박했습니다. 도전 피해를 추적하는 데 사용되는 감시 창구가 좁고, 지연된 효과를 간단히 배제할 수 없다는 주장이 제기되었습니다.
그는 또한 키웠다 우려 임상 시험에서 유아 사망률에 뚜렷한 불균형이 나타난 후 RSV 단일클론 항체의 안전성에 대한 논의가 있었습니다.
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이제 레비는 더 이상 단순한 반대자가 아니다.
그는 CDC의 새로운 Covid-19 백신 작업 그룹의 의장으로 임명되었으며 오늘 발표된 내용에 따르면 위임 사항, 그의 과업의 규모가 뚜렷하게 드러났습니다.
레비와 그의 동료들의 지도에 따라, ACIP 실무 그룹은 이제 위원회가 이제껏 맡았던 어떤 것과도 다른 권한을 갖게 되었습니다.
연방 고문들이 2020년 후반에 서둘러 출시한 이후 백신과 관련된 해결되지 않은 문제를 처음으로 조사하게 됩니다.
제조 과정에서의 DNA 오염부터 체내의 스파이크 단백질과 mRNA의 지속성, 반복적인 부스팅에 따른 면역 체계 전환, 임신 중 안전성, 심혈관 위험, 장기 장애까지, 질문 목록은 광범위하면서도 민감합니다.아래 전체 목록)
참고사항은 ACIP의 초기 심의가 특징이었던 좁은 범위를 훨씬 넘어서며, 당시에는 심근염이 유일하게 확인된 위험으로 인정되었고 대부분의 안전 검토가 42일에서 중단되었습니다.
레비와 그의 팀은 현재 장기적인 결과를 조사하고, 전 세계의 백신 정책을 매핑하고, 안전성과 효능에 대한 수년간의 공식적인 안심 조치가 새로운 데이터와 어느 정도 일치하는지 평가하는 임무를 맡고 있습니다.
이는 CDC와 FDA의 놀라운 반전입니다.
수년 동안 이러한 기관들은 DNA 오염, 생물학적 분포, 면역 각인 또는 생식 안전에 대한 우려를 제기하는 비판자들을 "선전주의자"이자 "잘못된 정보"를 퍼뜨리는 자로 일축해 왔습니다.
이제 CDC의 자문 기구는 각 질문을 자세히 재검토하고, 대량 예방 접종을 시작하기 전에 해결했어야 할 증거의 차이를 파악하기로 약속했습니다.
위험은 이보다 더 높을 수 없습니다.
코로나19 백신은 의학계에서 가장 의견이 엇갈리는 문제 중 하나로 남아 있으며, CDC의 신뢰성은 선택적 데이터 제시에 대한 비난으로 인해 타격을 입었습니다.
이번 주에만 전문가 고발 당한 RSV 단일클론 항체로 인한 발작 위험을 숨기기 위해 통계적으로 유의미한 신호를 숨기는 하위 그룹으로 데이터를 나누는 기관.
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이러한 배경에서, 코로나19 실무 그룹을 만드는 것은 단순한 관료적 사무 처리 이상의 의미가 있습니다. 이는 ACIP가 불편한 진실에 맞서 대중의 신뢰를 회복할 수 있는지 여부를 시험하는 것입니다.
이것이 어떻게 전개될지는 불확실합니다. 이 단체는 공식 자격으로 코로나19 백신의 이점과 해악을 저울질하며, 과거 정책의 결함을 폭로하고 재발의 위험을 감수해야 합니다.
케네디, 레비, 그리고 새로 재구성된 ACIP의 과제는 과학을 분석하는 것뿐만 아니라 미국의 백신 감독이 더 이상 단순한 승인이 아니라는 것을 보여주는 것입니다.
참고사항이 발표된 후, 저는 레비와 함께 앉아 이 새로운 장이 백신 정책, 과학적 성실성, 대중의 신뢰에 어떤 의미를 갖는지에 대한 그의 견해를 들었습니다.
본 인터뷰는 간결하게 편집되었습니다. 표현된 견해는 Levi 교수의 의견이며 ACIP의 의견이 아닙니다.
데마시: 이 실무 그룹의 의장으로 선출되신 것을 축하드립니다. 또 누가 참여하실지 말씀해 주시겠습니까? 이름을 말씀해 주시겠습니까?
레비: 아직 실무팀을 완전히 구성하지 않았기 때문에 구체적인 이름을 밝힐 수는 없습니다. 하지만 ACIP 동료인 로버트 말론 박사님과 제임스 파가노 박사님은 참여합니다. 학계의 저명한 과학자들과 현장 경험이 있는 임상의사들을 포함하여 다양한 분야의 전문가들을 참여시킬 계획입니다. CDC와 FDA 동료들과 함께 탄탄한 팀을 구축할 수 있을 것으로 확신합니다.
데마시: 관련 조항을 살펴봤는데, DNA 오염부터 임신 안전, 면역 각인까지 매우 다양한 문제들이 있습니다. 가장 시급한 문제는 무엇이라고 생각하십니까?
레비: 네, 이는 앞으로 몇 달, 몇 년 동안 우리가 추진할 포괄적이고 야심찬 의제입니다. 실무 그룹은 우선순위를 정하고, CDC와 협의하여 코로나19 백신의 효능과 안전성을 이해하는 데 필수적인 핵심 사안에 집중할 것입니다.
이는 새로운 기술이기 때문에 새로운 의문을 제기합니다. 예를 들어, 기존 백신과 달리 코로나19 백신은 접종 시점에 정확한 용량을 알 수 없습니다. 백신은 나노 지질로 둘러싸인 mRNA 코드를 체내 세포에 주입하여, 세포가 스파이크 단백질을 생성하도록 유도합니다. 하지만 사람마다 스파이크 단백질 생성량이 다를 수 있습니다. 초기 안전 패러다임은 백신 내용물이 팔에만 남아 짧은 시간 후에 배출된다는 것이었습니다. 하지만 이제 우리는 그것이 사실이 아니라는 것을 알고 있습니다. 따라서 mRNA, 스파이크 단백질, 지질 나노입자의 생체 분포와 지속성, 그리고 각각의 위험성을 이해해야 합니다.
데마시: 이 모든 말씀을 들으니 비현실적으로 느껴집니다. 수십억 회 투여되었고, 우리는 "엄격하다"는 보장을 받았습니다. 그런데 이제 와서 용량, 체내 잔류 시간, 심지어 안전성까지, 아직 알려지지 않은 부분이 너무 많다고 하시네요. 공중 보건 당국이 우리에게 거짓말을 한 건가요?
레비: 저는 앞을 내다보고 싶습니다. 새로운 ACIP는 코로나19 백신의 효능과 안전성을 이해하는 데 필요한 모든 정보와 지식을 제공하고 더 많은 질문을 던지는 것을 목표로 임명되었다고 생각합니다. 우리가 가진 많은 질문들은 아직 완전히 답해지지 않았으며 추가적인 조사가 필요합니다. 투명하고 포괄적인 답을 찾는 것만이 신뢰를 회복하고, 우리가 권고하는 모든 것이 최상의 과학적 근거와 우리가 아는 것과 모르는 것에 대한 정직성에 기반한 것임을 보장할 수 있다고 생각합니다.
데마시: 하지만 다시 한번 말씀드리지만, 사람들에게 주사를 놓기 전에 이 일을 했어야 하지 않았나요?
레비: 알겠습니다. 새로운 ACIP 위원들은 ACIP의 권고안 작성 방식을 평가하고 변경하기 위해 임명되었다고 생각합니다. FDA에서 CDC에 이르기까지, 공개 및 미공개 문헌, 그리고 환자를 돌보는 임상의와 환자 본인의 경험 등 가능한 모든 데이터를 빠짐없이 검토할 것입니다. 우리가 아는 것과 모르는 것에 대해 완전히 투명하게 밝혀야 합니다. 안타깝게도 과거에는 이것이 항상 일관되게 실천되지 않았습니다. 저는 이러한 변화를 만들어가는 데 기여하고자 합니다.
데마시: 6월 회의에서 백신의 유해성, 특히 장기적인 유해성을 살펴볼 때 부작용 감시의 문제점에 대해 매우 적극적으로 의견을 제시하셨습니다. 이를 개선하기 위해 어떤 변화가 필요할까요?
LEVI: 좋은 질문입니다. 현재의 시판 후 약물감시 시스템은 심근염이나 심장마비처럼 잘 알려진 진단에 맞는 특정 이상반응을 추적하고, 백신 접종 직후 발생에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다. 예를 들어, 백신 접종 후 일주일 또는 한 달 이내에 이상반응 발생을 평가합니다. 그러나 이러한 시스템은 하나의 진단에 맞지 않거나, 비특이적인 증상을 동반하거나, 발생까지 더 오랜 시간이 걸리는 이상반응을 식별하도록 설계되지 않았습니다. "코로나19 백신의 장기적인 후유증"이 좋은 예입니다. 따라서 CDC 데이터나 기존 감시 시스템에만 의존할 수는 없습니다. 더 광범위한 과학 문헌(발표 여부와 관계없이)을 더 자세히 살펴보고 제품의 약동학 및 기타 관련 생물학적 기전과 같은 요소들을 이해해야 합니다. 또한 해당 분야의 임상 경험도 살펴봐야 합니다. 앞서 말씀드렸듯이, 이 백신들은 체내 용량과 분포를 조절하는 전통적인 백신이 아닙니다. mRNA 백신은 그렇지 않습니다.
데마시: 그렇다면 이것을 "유전자 치료"로 생각하시겠습니까?
레비: 이건 매우 타당한 주장이라고 생각합니다. 코로나 백신은 세포에 유전 물질을 전달해서 스파이크 단백질을 생성하기 때문입니다. 또한, 아시다시피 DNA 오염 문제도 있습니다. 백신에서 고농도의 플라스미드 DNA가 발견되는데, 이는 원래 존재하지 않아야 하는 성분입니다. 문제는 이것이 신체에 어떤 영향을 미치는가 하는 것입니다. 마지막 백신 접종 후 700일이 지난 후에도 일부 사람들이 여전히 스파이크 단백질을 생성할 수 있다는 증거가 있습니다. 매우 우려스러운 발견입니다.
데마시: 그러니까 누군가가 백신을 맞은 지 700일이 지나도 여전히 스파이크 단백질을 만들고 있다면, 오염된 플라스미드 DNA 중 일부(존재해서는 안 되는)가 그들의 유전체에 통합되어서 이제 그들은 스파이크 공장이 되었다는 말씀이신가요?
레비: 음, 저는 그것이 이 발견을 설명할 수 있는 그럴듯한 메커니즘 중 하나라고 생각합니다. 네. 다른 메커니즘도 있을 수 있고, 이는 현재 우리 지식에 큰 공백이 있음을 보여주는 사례이며, 신속한 추가 연구가 필요합니다.
데마시: 백신을 둘러싼 열광적인 여론이 너무 많아서 백신이 장기적으로 해를 끼칠 수 있다는 것을 상상하기 어려운 이유가 무엇인지 모르겠습니다.
LEVI: 어떤 이유에서인지 백신의 유해성은 주로 백신 접종 직후에 나타나고, 장기적인 유해성은 거의 발생하지 않을 것으로 여겨지며 사실상 무시된다는 오해가 있습니다. 하지만 백신 접종의 목표는 a 면역 체계에 장기적인 영향을 미치는데, 그렇다면 장기적인 해를 끼칠 수도 있다는 사실을 왜 인정하지 않는 걸까요? 반복적인 노출이 어떤 영향을 미치는지도 살펴봐야 합니다. 특히 계절마다 접종하는 백신의 경우 더욱 그렇습니다., 코로나19처럼 말이죠. 우리는 이미 그것들이 구성에 몇 가지 독특한 변화를 일으킨다는 것을 알고 있습니다. of 항체 - 클래스 전환이라고 알려진 현상, 즉 항체가 IgG4로 전환되는 현상이 있는데, 이는 일반적으로 면역 반응을 하향 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 여러 자가면역 질환과 관련이 있습니다. 자, 그 영향이 정확히 무엇인지 알고 있을까요? 아닙니다. 하지만 이는 우리가 답해야 할 또 다른 중요한 질문들이며, 앞으로 살펴볼 내용입니다.
데마시: 흥미롭네요. 당신이 언급한 DNA 오염 문제입니다. 이 문제를 조사하기 위해 어떤 데이터를 찾고 계신가요?
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레비: DNA 오염 문제는 흥미로운데, 단순히 발표된 문헌만 볼 수는 없기 때문입니다. FDA 연구소를 포함하여 전 세계 여러 연구소에서 이 문제를 기록했지만, 영향력 있는 학술지에 이 자료를 게재하는 것은 쉽지 않습니다. 안타까운 일입니다. 그래서 저희는 해답을 찾기 위해 더 깊이 파고들 것이며, 이 분야의 전문가들과도 협의할 가능성이 있습니다. ACIP를 연구 자체를 하는 기관으로 보지 않는다는 점을 강조하고 싶습니다. 저희는 지금까지 축적된 연구와 지식을 모아, 그 함의와 차이점을 요약하고 이해하며, 권고안을 마련하기 위해 존재합니다.
데마시: 기준의 공백 중 하나가 임신 중 코로나19 백신 접종입니다. 어떻게 생각하시나요?
레비: 네, 임산부 백신 접종은 특히 우려스럽습니다. 초밥을 먹지 말라고 하잖아요? 임신은 섬세한 생물학적 과정이고, 어떤 방해나 노출도 태아, 아기, 그리고 산모에게 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문에 이 시기에는 많은 제한을 둡니다. 하지만 코로나19 백신 접종에 대해서는 임상 시험 없이 임신 중 광범위한 권고안을 제시했습니다. 초기 중추적인 임상시험은 임산부를 제외했고, 유일하게 진행된 임상시험은 규모가 매우 작고, 검정력이 부족했으며, 임신 후기 백신 접종에 집중하다가 조기에 중단되었습니다. 제가 이 주제를 직접 연구해 본 결과, 관련 문헌은 대부분 후향적 관찰 연구이며, 안전성 평가 방법론적으로 취약하다고 말씀드릴 수 있습니다. 제가 따른 과정은 '먼저 해를 끼치지 마라'는 원칙을 위반했다고 생각합니다. 우리는 다른 접근 방식이 필요합니다. 우리가 아는 것과 모르는 것에 대해 솔직하게 이야기하고, 무작위 임상 시험을 포함하여 이러한 간극을 메우기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다.
데마시: 참고 사항에는 미국 정책을 다른 국가의 정책과 비교해야 한다는 내용이 있습니다. 이것이 왜 중요한가요?
레비: 여러모로 미국의 백신 접종 정책은 전 세계에서 가장 공격적인 정책 중 하나이며, 최근까지 코로나19 백신 접종을 포함한 모든 정책이 그렇습니다. 이러한 차이점을 파악하고 다른 국가들의 백신 접종 방식을 이해하고 장단점을 비교하는 것이 저희 업무의 일부입니다. 예를 들어, 미국에서는 생후 첫날 B형 간염 백신을 접종합니다. 스웨덴, 덴마크 등 다른 나라에서는 그렇지 않습니다. 미국에서는 B형 간염 백신 접종을 하지 않는 것에 대해 이야기할 때조차 어떤 사람들은 "그것은 범죄다"... 하지만 스웨덴과 덴마크는 합리적인 정책을 가지고 있고, 우리는 잠재적으로 그들에게서 배울 수 있습니다.
데마시: 이런 문의는 대부분 이미 백신 접종으로 피해를 입은 사람들에게는 너무 늦을 겁니다. 어떻게 생각하시나요? 그들에게는 어떤 이점이 있나요?
레비: 이런 질문을 해주셔서 감사합니다. 그들을 남겨두지 않도록 해야 하니까요. 우리는 부상을 기록하고 부상자들을 돌보기 위해 최선을 다해야 할 도덕적 의무가 있습니다. 코로나 백신 부상뿐만 아니라 더 넓은 범위의 백신 부상에 대해서도 마찬가지입니다. 지원 미국에서도 이런 일이 있었지만, 백신 접종으로 부상을 입은 사람들이 터무니없이 가스라이팅을 당하고 백신 반대론자라는 비난을 받는 경우가 많았습니다.
데마시: 맞아요, 그들은 백신을 맞았는데도 여전히 백신 반대론자라고 불리죠…
레비: 그건 잘못되었고 도덕적으로 잘못된 것입니다. 우리는 그것들을 인정하고 입증하고 싶습니다. 우리 작업의 큰 부분이 백신을 이해하는 데 있기를 바랍니다. 그 일환으로, 우리는 이러한 환자들을 돌보는 의사들과 협력하여 이러한 손상이 어떻게 발생하는지, 일반적인 패턴과 메커니즘은 무엇인지, 그리고 현재 진단 및 치료의 격차는 어디에 있는지에 대한 이해를 구축할 것입니다. 백신으로 인해 부상을 입은 많은 환자들이 여러 의사를 전전하며, 가스라이팅을 당하고, 드물게 또는 잘못된 진단을 받습니다. 이 과정을 통해 CDC를 비롯한 여러 기관들이 부상을 인정하고 진단하며, 치료법 개발에 필요한 연구에 투자하는 시스템을 구축하기 위해 채택할 수 있는 정책에 대한 권고안을 마련할 수 있기를 바랍니다.
데마시: 지난 회의에서 CDC는 심근염만이 유일한 진짜 신호라고 인정했습니다. 조사를 통해 더 많은 안전 신호가 발견될 것으로 예상하십니까?
레비: 문헌을 읽어보면 코로나19 백신이 심근염만 유발한다는 주장은 현실과 매우 동떨어진 것처럼 보입니다. 단기적인 특정 진단에만 국한되지 않고 잠재적 위험에 대해 우리가 알고 있는 바를 더 폭넓게 살펴보는 훨씬 더 섬세한 접근 방식이 필요합니다. 이것이 백신에 대한 신뢰를 회복하고 유지할 수 있는 유일한 방법입니다.
데마시: 가끔 소셜 미디어를 이용하시잖아요. 그러니 사람들이 mRNA 백신을 다시 맞을 필요가 없다고 비명을 지르는 걸 보셨겠죠. 절대요. 어떻게 생각하세요?
레비: 여러분의 조급함을 이해하며, 다른 비판을 받을 수도 있다는 것을 알고 있습니다. 하지만 매우 엄격하고 증거에 기반한 절차를 거치지 않는다면 ACIP 권고안에 대한 폭넓은 신뢰를 얻기 어려울 것이라고 확신합니다. 그리고 이는 매우 중요합니다.
데마시: 어제 미국 소아과 학회는 나와 CDC의 일정과 다르게 자체적인 백신 접종 일정을 갖고 있는데, 이에 대해 어떻게 생각하시나요?
레비: 제 동료 코디 마이즈너 박사가 지난 ACIP 회의에서 말했듯이, 유치한 행동입니다. 그들은 ACIP 회의도 시작하기 전에 입장을 밝혔습니다. 회의를 보이콧했죠. 이것만 봐도 그들의 우선순위가 어디인지 알 수 있습니다. 그들은 원하는 대로 말할 권리가 있지만, 저는 코로나19 백신에 대한 그들의 최근 권고안에 대해 적어도 두 가지 큰 문제점을 지적하고 있습니다. 첫째, 대중은 대부분 백신을 거부했고, 사실 대부분의 의료 전문가들도 백신 접종을 거부하고 있습니다. 의사들을 대표하는 의학 협회에서 이런 발언을 한다는 건 좀 아이러니합니다. 둘째, 그들은 화이자, 모더나, 그리고 다른 백신 제조업체들로부터 자금을 지원받습니다. ACIP 회원 중 누구라도 그런 재정적 문제에 연루된다면 논의와 정책 권고안에서 배제될 것입니다. 하지만 그렇다고 해서 미국 의학 협회(AAP)가 같은 백신에 대한 권고안을 게시하고 홍보하는 것을 막을 수는 없습니다.
데마시: 동의합니다. 비윤리적이다.
레비: 그들에게는 중대한 신뢰성 문제가 되겠지만, 그건 그들의 문제이지 제 문제가 아닙니다. 저는 ACIP와 ACIP 산하 실무 그룹에 집중하고 있으며, 특히 CDC 전문가들과 협력하여 미국 국민에게 최상의 정보를 제공하고 다양한 백신 제품의 위험과 이점에 대해 우리가 알고 있는 것과 모르는 것을 투명하게 공개할 것입니다. 이를 통해 국민들이 자신의 건강, 특히 백신 접종에 대해 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 도울 것입니다.
데마시: 모두 잘 되길 바라요. 곧 얘기해요.
레비: 고맙네요, 메리앤.
저자의 재출판 서브 스택
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2023 Brownstone Fellow인 Maryanne Demasi는 류마티스학 박사 학위를 취득한 조사 의학 기자로, 온라인 미디어와 최고 수준의 의학 저널에 글을 씁니다. 그녀는 XNUMX년 이상 Australian Broadcasting Corporation(ABC)에서 TV 다큐멘터리를 제작했으며, South Australian Science Minister의 연설가 및 정치 고문으로 일했습니다.
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