신생아 B형 간염 백신 접종 정책을 보편적으로 지속할지 여부에 대한 투표는 연기되었지만, ACIP에서 진행된 논의를 통해 수십 년 동안 출생 직후 유아에게 백신을 접종하라는 일괄적인 지침이 견고한 과학적 기반보다는 가정, 이론적 모델 및 부분적인 데이터에 기반을 두고 있었음이 드러났습니다.
"아버지이자 과학자로서, 아이의 감염 위험이 이렇게 낮고 증거도 부족한데, 어떻게 부모에게 건강한 신생아에게 출생 시 예방 접종을 하라고 요구할 용기가 있는지 이해할 수 없습니다. 솔직히 그런 용기가 어디서 나오는지 모르겠습니다."
어제 ACIP 회의에서 레세프 레비 교수가 한 발언은 특유의 명확성과 직접성으로 전체 세션에서 드러난 핵심 주제를 잘 포착했습니다. 즉, 미국에서 30년 이상 시행되어 온 보편적 예방 접종 정책에 상당한 과학적 격차가 있다는 것입니다.
위원회는 기술적인 문제처럼 보이는 것에 대해 투표할 예정이었습니다. 신생아 보편적 예방 접종을 폐지하고 B형 간염 예방 접종을 어머니가 양성 반응을 보인 유아에게만 실시할 것인지, 그리고 완전한 정보 제공에 대한 동의를 허용하지 않는 현재 정책을 유아기 후반의 예방 접종과 관련하여 부모와 의사가 공유하는 의사 결정 모델로 대체할 것인지 여부였습니다.
회기 중에 드러난 사실은 투표 자체보다 훨씬 더 중요했을지도 모릅니다. ACIP의 과학팀은 처음으로, 제도적 담론과 근거 기반 사이의 깊은 간극, 아니 오히려 그 부재를 공개적이고 체계적으로 제시했습니다. 이 간극은 30년간 광범위한 정책을 뒷받침해 온 것입니다. 그들은 엄밀한 기초 연구 없이, 어떻게 중요하고 광범위한 공중 보건 지침이 가정, 이론적 틀, 그리고 부분적인 데이터 집합에 기반하여 수립되었는지 자세히 설명했습니다.
출생 시 투여량이 B형 간염 감염을 줄였을까? 데이터는 그렇지 않다고 말한다
신생아 B형 간염 백신의 보편적 접종 정책을 정당화하는 데 사용된 핵심 주장 중 하나는 간단하고 설득력이 있었습니다. 즉, 미국에서 출생 시 접종량이 B형 간염 전염을 극적으로 줄였다는 것입니다.
이런 내용은 CDC 문서, 공식 발표, 공중 보건 커뮤니케이션에서 반복적으로 나타났습니다.
하지만 어제, 아마도 처음으로 이 이야기의 핵심을 훼손하는 자료가 명확하게 제시되었습니다.
- B형 간염 발병률이 가장 급격하고 실질적으로 감소한 시기는 1990년에서 2007년 사이로, 유아가 아닌 20~49세 성인에게서 나타났습니다.
- 유아와 어린이의 경우 발병률이 처음부터 극히 낮았기 때문에 백신 접종으로 인한 감소를 설명하기 어려웠습니다.
- 출생 선량 기준이 없는 많은 국가에서는 미국과 비슷하거나 심지어 더 낮은 발병률을 보입니다.
- 감소에 가장 큰 영향을 미친 집단은 주사 약물 사용자와 혈액을 통해 노출된 개인 등 고위험 성인이었습니다.
- 이러한 하향 추세는 1991년 보편적 출산 예방 접종이 도입되기 전부터 시작되었습니다.
감소의 원인은 무엇인가?
출생선량보다 훨씬 더 중요한 몇 가지 요인이 제시되었습니다.
- 산전 검진 및 표적 개입: 임산부가 B형 간염 양성으로 진단되면, 표적 예방 접종을 통해 신생아 감염을 거의 완벽하게 예방할 수 있습니다. 이 기전은 근거에 기반하며 신생아 만병통치약보다 훨씬 효과적입니다.
- 고위험군에서의 행동 변화: 공중 보건 캠페인을 확대하고, 위험 감소 프로그램을 확대하고, 치료에 대한 접근성을 확대함으로써 주요 전염원이 크게 줄었습니다.
- 혈액 검사 프로토콜이 개선되었습니다.
- 어린 시절이나 청소년기에 예방접종을 하는 경우: 대부분의 사람들은 출생 시가 아닌 유아기나 청소년기에 예방 접종을 받았습니다. 출생 시 접종받은 백신의 면역력은 노출 위험이 증가하는 시기에 바로 감소하기 때문에, 이러한 용량은 성인 감염 위험을 줄이는 데 훨씬 더 중요합니다.
레비 교수가 지적했듯이, "정책이 성공적이었다고 해서 손대서는 안 된다는 주장은 데이터에 의해 뒷받침되지 않습니다. 최근 언론에서 제기된, 30년 된 정책을 해체하기 위해 임시방편적인 아이디어를 도입하고 있다는 주장 역시 현실에 기반한 것이 아닙니다."
이야기와 증거 사이의 간극이 대중에게 이처럼 분명하게 제시된 적은 없었습니다. 보편적 의료 개입의 근거가 공중 보건에 대한 주장된 이점에 기반을 두고 있지만, 데이터는 그 이점이 미미하거나 전혀 없음을 보여주기 때문에, 핵심적인 질문은 피할 수 없게 됩니다. 공중 보건에 대한 입증된 이점이 거의 없는 상황에서, 출생 후 몇 시간 이내에 모든 건강한 신생아에게 백신 접종을 계속하는 것이 정당한가?
이러한 간극을 넘어, 레비는 오랫동안 출산 예방 접종 정책을 둘러싼 절대적인 신뢰의 분위기에 대해서도 언급했습니다. 그는 보편적 출산 예방 접종을 시행하지 않는 많은 국가들이 "우리만큼이나 자국의 아이들을 걱정하고 있다"며, "B형 간염 음성 판정을 받은 산모에게서 태어난 아기에게 출산 예방 접종을 실시하는 것의 안전성, 필요성, 그리고 이점에 대해 여러분과 다른 사람들이 내세우는 매우 확신에 찬 주장에 대해 그들은 "잠재적으로 확신하지 못하고 있다"고 지적했습니다.
레비는 더 광범위한 패턴을 강조했습니다. "같은 연사들이 mRNA 백신이 어린이와 청소년에게 매우 안전하다고 단호하게 주장했습니다."라고 그는 지적했습니다. "최근에 우리는 그러한 확신이 반드시 옳지 않을 수도 있다는 증거를 접했습니다."
왜 출생 시 예방접종을 해야 하나요?
데이터와 정책의 불일치는 가장 기본적인 임상적 의문으로 이어졌습니다. B형 간염 백신은 왜 출생 시에만 접종하는 것일까요? 이렇게 접종하는 의학적 근거는 무엇일까요?
어제 논의 결과, 보편적 정책은 임상적 필요성이 아니라 시스템 장애에 대한 행정적 우려에서 비롯된 것으로 드러났습니다. 1990년대 CDC의 논리는 산전 검진이 제대로 시행되지 않을 수도 있고, 일부 여성이 검사를 받지 못할 수도 있고, 결과가 제때 전송되지 않을 수도 있고, 기록 보관 오류가 발생할 수도 있다는 우려에 집중되었습니다.
다시 말해, 정책 입안자들은 의료 시스템의 약점을 고치는 대신, 산모의 상태와 관계없이 모든 신생아에게 예방 접종을 실시하는 포괄적인 지침을 통해 이를 우회하기로 했습니다.
위원회 소속 소아과 의사이자 공중보건 전문가인 에블린 그리핀 박사는 이를 간결하게 표현했습니다. 실패는 시스템이 아니라 가족의 몫이며, 신생아에게 그 부담을 지우는 것은 불합리하다고 했습니다. "이런 문제는 어른들이 해결해야 합니다. 신생아에게 우리 대신 해결해 달라고 부탁할 수는 없습니다."
그리핀은 또한 분만실에서 정책의 가정과 현실 사이의 간극을 강조했다. 진통 중인 산모는 신체적 고통과 스트레스를 겪고 여러 서류에 서명해야 한다. 이러한 상황에서 신생아 개입에 대한 진지한 논의는 거의 이루어지지 않는다. 그녀가 인터뷰한 대부분의 부모는 아기가 생후 몇 시간 동안 B형 간염 백신을 접종받았다는 사실조차 알지 못했다.
실제로 오랫동안 부모의 동의 하에 운영된다고 여겨졌던 정책이 부모에게 전혀 알리지 않았다는 이유만으로 부모의 뜻과 달리 많은 유아에게 예방접종을 실시하는 정책으로 바뀌었습니다.
레비 교수는 개인적인 이야기를 덧붙였습니다. "제 자녀 네 명은 미국에서 태어났는데, 저나 아내와 사전 협의 없이 출생 시 B형 간염 백신을 접종했습니다. 저는 어떠한 사전 동의도 받지 않았음을 직접 증언합니다."
이러한 단절은 정책이 정보에 기반한 선택이라는 핵심 윤리 원칙에서 얼마나 벗어나 있는지를 보여줍니다. 레비는 모든 상황에 동일하게 적용되는 접근 방식이 부모의 다양한 선호도, 의학적 위험 요인, 그리고 책임감 있는 의사 결정을 무시한다고 지적했습니다.
수년 동안 이 문제는 공론화되지 않았습니다. 문제는 과학적 근거가 부족했을 뿐만 아니라, 이 정책이 투명성, 정보에 기반한 의사 결정, 그리고 개인 맞춤형 치료와 양립할 수 없는 오랜 의료 관행을 만들어냈다는 것입니다.
30년간의 의심받지 않은 가정: 우리는 출생 용량의 안전성에 대해 실제로 무엇을 알고 있었을까?
지난 30년 동안, B형 간염 백신의 보편적 출생 접종은 점차 의학적 공리로 굳어진 가정에 기반을 두어 왔습니다. 즉, B형 간염 백신 접종은 안전하고, 실제 감염 위험과 관계없이 모든 신생아에게 자명한 예방 조치라는 것입니다. 어제 ACIP 논의는 이러한 주장과 1990년대 초부터 이 정책을 뒷받침해 온 과학적 근거 사이에 심각한 간극이 있음을 드러냈습니다.
Engerix-B와 Recombivax의 허가에 사용된 원본 문서에는 신생아를 대상으로 한 위약 대조 임상시험이 단 한 건도 포함되어 있지 않았습니다. 해당 연구는 추적 기간이 며칠에 불과할 정도로 매우 짧았으며, 대조군은 위약이 아닌 다른 백신을 접종받았습니다. 여러 연구는 관찰 연구였으며 제조사의 자체 자금 지원을 받았습니다. 생후 첫 몇 년 동안 나타나는 신경학적, 발달적 또는 자가면역적 영향을 파악할 수 있는 장기 임상시험은 수행되지 않았습니다.
이러한 한계에 더해 "건강한 백신 접종자 편향"이 발생했습니다. 백신을 전혀 접종하지 않은 영아는 일반적으로 조산아, 저체중아, 또는 의학적으로 취약한 영아였기 때문에 백신 접종 대상이 될 수 없었습니다. 실제로 안전성 평가는 건강한 영아와 특히 취약한 영아를 비교하여 진정한 위험성을 명확하게 평가하기보다는 안전하다는 착각을 불러일으켰습니다.
임상 연구자이자 FDA 고위 관계자인 트레이시 베스 호에그 박사는 "이러한 연구는 오늘날 신생아 백신 승인의 최소 기준조차 충족하지 못합니다."라고 요약했습니다. 호에그 박사는 문제는 위약 대조군의 부재를 훨씬 넘어선다고 설명했습니다. 1,000명 중 1명꼴로 발생하는 이상반응을 발견하려면 수만 명의 유아를 대상으로 한 임상시험이 필요합니다. 실제로는 단 하나도 아니야 이 연구는 그 요건에 부합합니다. 로버트 말론 박사가 100명 중 1명꼴로 위험을 감지할 수 있는 데이터가 있는지 물었을 때, 호에그 박사는 "위약 대조 무작위 임상시험은 없습니다. 그런 신호를 감지할 수 있는 무작위 임상시험은 단 하나도 없습니다."라고 답했습니다.
그 의미는 매우 심각합니다. 잠재적 안전 위험의 상당 부분은 결코 식별될 수 없었을 것입니다. 왜냐하면 해당 시험이 그러한 위험을 감지하도록 설계되지 않았기 때문입니다.
이러한 격차에도 불구하고, 그 이후 수십 년 동안 독립적이고, 통제적이며, 방법론적으로 적절한 연구는 단 한 건도 수행되지 않았습니다. 적절한 연구가 없다면 "해롭다는 증거가 없다"는 주장은 무의미해집니다. 레비가 강조했듯이, 안전성은 안전성을 평가하기 위해 설계된 연구의 질과 분리될 수 없습니다. 위약이 없고, 장기 추적 관찰이 없으며, 비교할 수 없는 집단을 대상으로 한 임상시험은 안전성 신호를 감지할 수 없습니다. 연구 결과가 없다는 것은 안전성의 증거가 아니라, 적절한 질문이 제기되지 않았다는 증거입니다.
이러한 배경에서 호에그는 대다수가 기저 위험도가 극히 낮은 집단에 보편적인 출생 선량 정책을 시행하는 것은 안전성을 적절히 평가하는 데 필요한 과학적 데이터 없이 이루어졌다고 강조했습니다. 위원회에 대한 그녀의 마지막 질문은 다음과 같았습니다.
단 한 건의 무작위 위약 대조 시험도 출생 시 투여량의 안전성을 조사한 적이 없다면, 어떤 근거로 우리는 이 정책이 모든 신생아에게 필요하다고 자신 있게 주장할 수 있을까?
위험 신호가 나타났지만 연구되지 않았습니다.
기초적인 안전성 연구가 부족함에도 불구하고, VSD 및 VAERS와 같은 모니터링 시스템은 수년에 걸쳐 일관된 패턴을 반복적으로 보여주었습니다. 신경 운동 장애, 발달 지연, 틱, 그리고 감정적 또는 행동적 변화의 증가가 관찰되었습니다. 일부 보고서에서는 성조숙증도 언급했습니다. 효과 크기는 종종 1.5에서 1.8 사이였으며, 때로는 더 높았습니다. 이러한 신호 중 어떤 것도 후속 대조 연구에 포함되지 않았습니다.
예를 들어 신생아 사망률과 영아돌연사증후군(SIDS)의 경우, 에릭슨 연구에서는 백신 접종군에서만 사망이 발생했습니다. 그러나 건강한 백신 접종자 편향과 코호트 구성의 불균형으로 인해 해당 신호는 조사되지 않고 무시되었습니다. 다시 한번 구조적 문제가 드러났습니다. 데이터는 특정 방향을 가리키고 있었지만, 그 방향이 근본적인 생물학적 메커니즘을 반영하는지 여부를 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
신생아 예방접종 정책의 전환점
어제의 논의는 B형 간염 백신을 훨씬 뛰어넘는 전환점을 맞이했습니다. 1990년대 신생아 전 국민 예방 접종이 도입된 이후 처음으로, 이러한 정책의 근간이 되는 가정이 재검토되고 있습니다. 바로 개별 신생아의 위험도와 관계없이 부모와의 사전 논의 없이 모든 신생아에게 백신을 접종하는 것이 과연 정당한가 하는 것입니다.
정책 변화가 궁극적으로 권고된다면, 다른 백신 접종 결정에 중요한 선례가 될 수 있으며, 특히 개인의 위험이 낮고 보편적 개입을 정당화할 강력한 증거가 필요한 경우에 더욱 그렇습니다. 이번 회의에서 도출된 메시지는 명확했습니다. 백신 정책은 더 이상 기존 가정과 역사적 모델에 의존해서는 안 됩니다. 재검토, 완전한 투명성, 그리고 어려운 의문을 제기하더라도 모든 증거를 제시하는 것에서 대중의 신뢰가 시작된다는 인식이 필요합니다.
이러한 배경에서 레비는 향후 논의의 방향을 제시할 어조에 대한 마무리 소감을 밝혔습니다. "아마도 우리는 좀 더 겸손하고 자신감을 덜 가져야 할 것입니다… 그리고 이 논의를 악하거나 무책임한 것과 관련된 것으로 제시하지 않아야 할 것입니다."라고 그는 말하며, 그러한 프레이밍은 "과학적 논의의 기반이 되지 않는다"고 덧붙였습니다.
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야파 쉬르라즈 박사는 하이파 대학교와 라이히만 대학교의 위험 커뮤니케이션 연구원이자 교육 펠로우입니다. 그녀의 연구 분야는 H1N1 및 COVID-19 발병과 같은 신흥 감염병(EID) 커뮤니케이션을 포함한 건강 및 위험 커뮤니케이션에 중점을 둡니다. 그녀는 제약 산업과 보건 당국 및 기관에서 건강 문제를 홍보하고 의료 치료를 브랜드화하는 데 사용하는 관행과 기업과 보건 기관에서 과학적 담론에서 반대 의견을 억누르는 데 사용하는 검열 관행을 조사합니다. 그녀는 또한 건강 저널리스트이자 Israeli Real-Time Magazine의 편집자이며 PECC 총회 회원입니다.
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