코로나 mRNA 백신의 안전 보고서가 FDA 성분에 대한 명확성 부족으로 인한 것일까요?

지난 수십 년간의 경력 동안 저는 약물의 안전성을 연구하여 미국인을 보호하기 위해 수많은 시간을 보냈습니다. 제 교육과 경력은 약 6개의 대학, 대형 제약 회사, 그리고 3명의 대통령 행정부 시절의 FDA에서 이루어졌습니다. 약물 안전은 어떤 개인이 제약 제품을 복용해도 부작용이 전혀 없는 반면, 다른 개인은 같은 제품을 복용해도 영구 장애나 사망을 포함한 부작용이 나타날 수 있는 이유를 고려합니다. 기본적으로 약물 안전을 연구할 때는 제조 및 약물 품질의 비임상적 측면도 고려합니다. 

약물 품질은 약물 안전성 평가에 필수적인 요소이기 때문에 미국인을 보호하기 위한 나의 여정은 세계 최초의 "분석 약학” 인도와 중국과 같은 곳에서 온 제약 제품을 환자에게 분배하기 전에 과학적으로 검증하는 임무를 맡았습니다. 불행히도 윤리와 환자 보호보다 관대한 태도를 추구하면서 해당 회사의 재정 관리가 광대 한 FDA 위반 그리고 판사들로부터 다음과 같은 비난을 받았습니다. 거짓 과학적 주장 (이 모든 일은 제가 나간 후에 우연히 일어났습니다). 

약물 품질에 대한 외부 확인 없이 미국인들은 제품 순도를 평가하고 확인하기 위해 FDA와 제조업체에 전적으로 의존합니다. 약물 안전은 Covid mRNA 주사와 관련하여 주목할 만한 문제로 나타났습니다. 불행히도 누군가가 mRNA 주사에 대한 자체 분석을 수행하고 싶어한다면, 이를 비교할 적절한 세부 성분 목록이 없거나 순도를 적절하게 테스트하는 방법에 대한 확립된 규제 방법론에 대한 액세스조차 없습니다..

제조사들이기 때문입니다 and FDA는 mRNA의 시퀀스와 반감기, LNP 구조, 표면 변형, 복용량당 LNP의 수/유형, mRNA 가닥의 부착 지점을 포함한 지질 나노입자(LNP) 특성을 포함하여 이러한 mRNA 주사의 모든 성분을 미지정 또는 "영업 비밀"로 간주합니다. 

게다가 FDA는 또한 다음 사항을 고려합니다. 방법론 mRNA 주사의 순도를 테스트하는 방법도 영업 비밀이었습니다. 

양당의 지지와 수천억 달러의 납세자 돈, 하지만 투명성은 전혀 없나? 

트럼프와 바이든 행정부가 모두 코로나 mRNA 지식재산권을 해제할 정도로 mRNA 주사에 대한 완전한 투명성을 제안했음에도 불구하고 코로나 mRNA 비밀은 존재합니다. 그럼에도 불구하고 FDA와 제조업체는 이러한 주사에 대한 기본 데이터를 포함하여 특허를 영업 비밀로 허용/엄중히 통제하고 있습니다. 그들은 모든 코로나 백신 제조업체가 수억 달러의 납세자 돈 에 따라 포브스/스타티스타 간행물. 

약물 안전 역학을 공부하는 것은 충분히 어렵습니다. 검증 가능한 제품 순도/일관성 없이는 완전한 안전 평가가 불가능합니다. 

모든 성분과 품질 관리 조치에 대한 완전한 투명성이 중요한 이유는 수억 달러의 납세자 자금이 대량으로 지원되었기 때문일 뿐만 아니라, 코로나 mRNA 주사의 안전성과 효능에 대한 의문이 잇따르고 있기 때문입니다. 

매우 복잡하다는 점 외에도 규제 기관에서 승인을 신속하게 처리했습니다. XNUMX년 미만. 대부분의 약물과 백신은 일반적으로 약 십 년 안전성/효능을 완전히 테스트하고 검토하고 승인합니다. 성분이 완전히 새롭고 매우 복잡하며 대규모로 투여되는 최초의 종류라는 것 외에도 개발에는 다음이 포함됩니다. 장기적인 임상적 안전성/독성 평가와 역학적 검토가 서둘러 진행되었고 출시 전에 완전히 밝혀지지 않았을 가능성이 있습니다. 

FDA 성분 검증, 투명성 및 "진실성"은 1800년대로 거슬러 올라가는 선례가 있습니다.

병 내용물이 "진실된 라벨"인지 또는 성분의 분석적 검증 및 투명성 필수 나열된 재료와 일치하도록 FDA 설립 이전인 1862년으로 거슬러 올라갑니다.. 오늘날의 FDA는 실제로 미국 농무부에 고용된 한 명의 "화학부" 직원에서 시작되었습니다. 

간음, (변형되거나 독성이 있는 성분) 잘못된 브랜드 (허위 라벨이 포함되어 있거나 기타 오해의 소지가 있거나 잘못된 의학적 주장이 포함되어 있는 경우) 또는 라벨이 잘못됨 (제품 라벨에 성분이 표기되지 않은)은 모두 미국에서 길고 추악한 역사를 가지고 있습니다. 그 엄청난 일이 19세기 초반에서 중반에 정점을 찍었다고 생각되었습니다. 적어도 그때가 식별이 가능했던 때입니다. 1862년에야 성분 사기를 분석하고 감지하는 기술적 프로세스가 개발되었기 때문입니다. 그 전에는 자신을 "의사"라고 부르는 소위 "여행하는 의사"가 (항상 의심스럽거나 존재하지 않는 자격 증명을 가지고) "만병통치약" 제품 병을 팔았는데, 그 성분 라벨에는 "비타민""허브 추출물,"또는"뱀 기름” – 또는 종종 성분 목록이 전혀 없는 경우도 있습니다. 

그 당시 종교적 이유로 독실하고 청교도적인 뉴잉글랜드 사람들은 많았습니다. 못 알코올을 만지고, 이런 행상인으로부터 이런 용액을 구매하고, 모르게 알코올뿐만 아니라 아편 및/또는 코카인과 같은 마약이 포함된 용액을 소비하도록 속아넘어갔습니다. 터무니없이 광범위한 질병의 풍요로움을 개선한다는 명분 하에, 환자들은 대신 처벌적인 중독을 겪거나, 그렇지 않으면 이런 초기 "마약상인"에 의해 건강에 부정적인 영향을 받았습니다. 

문제가 커지면서 연방 정부는 이를 주목하기 시작했습니다. 결국, 순수식품의약품안전처 1906년에 통과되어 식품의약국(FDA)이 설립되었습니다. 

[FDA는 조형 약물에 진실한 라벨 표시가 있는지 확인하고 순도와 강도에 대한 특정 기준을 충족하는 것이 의무입니다.

거의 120년 된 것을 기억하세요 진실한 라벨링 요구 사항 그리고 1906년 순수 식품 및 의약품법의 "순도" 부분에 대해 읽어보면 mRNA 검증 테스트와 성분 투명성에 대해 알 수 있습니다.]

FDA 규제 제품에 대해 어떤 "진실된" 및 "순수한" 성분 검증 테스트가 진행 중입니까?

2021년에 FDA는 다음을 통해 미국의 제약품 품질을 모니터링하기로 결정했습니다. 원격 수집 of 샘플 우편 제출 코로나 팬데믹으로 인해 생체 시설 검사를 대체하기 위한 약물에 대한 허가가 내려졌습니다. 그게 합법적이었을까요? 과학적으로 적절하다고 여겨질 수 있을까요? 오늘날 팬데믹이 끝났음에도 불구하고 현재 수행 중인 유일한 공식 의약품 출시 테스트는 어떤 코로나 mRNA 제약 등장하다 에 여전히 제조업체에서 공급한 FDA를 통해 수행되어야 합니다.우편으로 발송 샘플에 따르면 현재 FDA 웹사이트의 스크린샷. 분명히, "우편으로 보내는" 샘플링 방법은 직접 대면 수집 방법을 통해 샘플을 직접 수집하는 것보다 훨씬 다르고 잠재적으로 신뢰성이 낮습니다. 그럼에도 불구하고 FDA는 "샘플링 및 테스트를 위한 전 세계 최고 표준. " 

또한 FDA는 "우편으로 보내는" 원격 테스트 정책을 더욱 발전시킬 것을 제안하고 있습니다. 새로 제안된 지침 문서. 

그것은 단지 "초안" FDA 문서로 존재하지만 공식 FDA 웹사이트에서는 다음과 같이 보여줍니다. 샘플 우편 발송은 적어도 2021년 XNUMX월부터 이미 시행된 것으로 보입니다.FDA는 우편으로 보낸 검사 결과를 독립적인 검증이라고 주장하는 듯합니다. 

또한, FDA 초안 첫 페이지 하단 문서에서는 "원격 테스트" 확장을 제안합니다. 현재 다음과 같이 나열되어 있습니다. 매주 FDA의 제품 규제 부서라는 의미로, 이는 기관 전체에 걸친 정책 제안임을 의미합니다. 

전체 목록에는 다음이 포함됩니다. 

• 규제 사무국
• 식품 정책 및 대응 사무소 
• 조합제품사무실
• 생물의약품평가연구센터
• 약물 평가 및 연구 센터
• 장치 및 방사선 건강 센터 
• 식품안전응용영양센터
• 담배 제품 센터
• 수의학센터

FDA의 "우편 발송" 품질 관리 샘플링이 적절할까요? 주 보건부 레스토랑 검사가 FDA 정책을 반영한다면 어떨까요?

이 "우편 발송" 샘플링 방법은 예를 들어, 주 보건부가 식당을 모니터링하여 주기적으로 메뉴의 다양한 품목을 검사 시설에 "우편 발송"하여 보건부가 잠재적인 식품 매개 오염을 검사할 수 있도록 하거나, 식당에 메뉴 품목을 직접 검사하겠다고 약속하도록 하는 것과 비슷하게 터무니없습니다. 그 식당이 중국에 있다면 어떨까요? 그 식당이 인도에 있다면 어떨까요? 또는 다른 잘 알려진 국가가 사기와 품질 관리의 비참한 역사 문제가 있습니까?

그 방법론은 레스토랑과 제약 회사 모두에게 수용할 수 없을 것입니다. 그 이유는 명백합니다. 제조업체는 선호하는 샘플을 보낼 수 있습니다. 반드시 대표적인 배치 샘플이 아니어도 됩니다. FDA 검사관이 전체 시설에 대한 사전 통보 없는 검사 중에 샘플을 수집하는 것과는 분명히 다릅니다. 
레스토랑 비유에 따르면 물론 모든 레스토랑이 “A”등급 샘플 제출 이는 반드시 소비자가 받는 것을 대표한다고 할 수는 없습니다.

품질 관리: 제약 "출시 테스트"란 무엇이며 왜 중요한가요? 

오늘날 FDA는 다음의 품질과 내용을 감독합니다. $2.7 일조 연간 제품 가치, 그러나 중요한 성분 검증 평가 및 결과를 억제하는 것으로 보입니다. FDA는 다음을 수행하여 미국인을 보호해야 합니다. 포괄적 인 성분 정확성을 보장하기 위한 체크섬으로서의 분석 테스트. 그 결과는 자금을 지원하는 납세자에게 투명해야 합니다. FDA의 6.6억 달러 예산. 그 과학적 검증을 제약학적 “릴리스 테스트.” 릴리스 테스트는 다양한 계측 분석을 포함하는 프로세스를 나타내는 기술 용어입니다. 포괄적으로 순도, 농도, 일관성, 동일성 및 모든 종류의 불순물 여부를 확인하기 위해 제품을 테스트합니다. 

FDA 전체는 1862년의 한 "화학부" 직원과 투명성과 성분 검증의 필요성에서 탄생했습니다. 오늘날 그 직원은 1,300명의 과학자와 지원 직원으로 구성된 FDA 부서 전체 약품 출시 테스트를 통한 성분 검증에 전념하는 것으로 추정됩니다. FDA의 제약품질부 (OPQ)는 의약품이 품질/불순물(정성적) 또는 함량(정성적) 변동성 없이 나열된 성분의 함량과 정확히 일치하는지 확인해야 합니다. 이를 요구하는 규칙은 매우 구체적이고 자세합니다. 21 CFR 201.10. 

FDA가 품질 관리를 위해 mRNA 주사를 검증하는 방법:

mRNA 주사 검사의 품질 관리 결과는 규모가 크고 복잡하며 빠르게 이루어졌기 때문에 특히 중요했습니다. 납세자는 mRNA 주사 품질을 확인하고 결과를 공유하기 위해 FDA에 의존하지만 FDA는 것 mRNA 코로나 제품에 대한 가장 기본적인 투명성조차 희생하고 제조업체의 성분을 보호해야 할 의무가 있습니다. FDA가 샘플을 수집하는 것처럼 보이지만, 그들의 "우편" 방법론은 근본적으로 결함이 있습니다. 게다가 FDA는 내가 찾을 수 있는 어느 곳에서도 그 검사 결과를 공유하지 않습니다. 

다시 말해서: 완전히 새로운, 광범위하게 구현된 mRNA 주사가 "워프 속도"로 미국인들에게 강요되고 미국이 FDA의 품질/규제 의무에 가장 의존하고 있을 때, FDA는 자체 제출된 "우편으로 보낸" 품질 관리 검사 및/또는 결과를 수용하고 있었습니다. FDA는 그것을 고려하지 않았습니까? mRNA 제조업체들은 제조에 대응하기 위해 "고군분투"하고 있으며 따라잡기 위해 "힘쓰고" 있다고 인정했습니다. 제조 공정과 함께? mRNA 성분 제조업체는 또한 요구 사항을 충족하려는 노력이 "전례가 없다"고 덧붙여 말했습니다.

이와 같은 진술은 소비자에게 품질에 대한 확신을 주지 못하며, 복잡한 제품의 엄청난 확장을 보여주는 예입니다. 특히 조심하다 그리고 시설과 제조된 제품에 대한 FDA 직접 감사, 전염병 여부와 상관없이. 예를 들어, 한 mRNA 성분 제조업체는 갑자기 생산량을 늘렸다고 말했습니다. 50 배. 

"워프 속도"로 서둘러 새로운 기술을 내놓는 와중에 FDA의 1,300명의 OPQ 과학자 중 누구도 실시간 검사를 요구하거나 적어도 검사를 위해 의심스러운 "우편으로 보낸" 샘플을 요구하는 것 외에는 아무것도 하지 않았습니까? 

분명한 질문은 다음과 같습니다. FDA가 직접 샘플을 수집하지 않은 이유는 무엇입니까?? 팬데믹이 진행 중이더라도 FDA는 위험물 처리복을 입고 시설을 검사하거나 – 대단히 최소한 – 약국, 병원 또는 유통업체 창고에서 샘플을 수집하기로 했습니다.

mRNA 주사 성분을 테스트하기 위한 은폐된 방법론: 

테스트 결과의 부족과 의심스러운 "우편으로 보낸" 샘플링 결과를 넘어서 FDA는 추가로 검증된 방법론을 숨겨 다른 사람이 mRNA 주입의 품질/순도에 대한 자체적이고 독립적인 분석을 실시하지 못하게 막습니다. 

제가 세계 최초의 제품을 구상했을 때 성분 목록과 비교하여 순도와 잠재적 오염을 위해 약물을 독립적으로 분석하는 것은 제가 직접 시도했던 일이었습니다. 분석 약학. 그러나 mRNA 주사는 성분 목록이 완전히 투명하지 않은 새로운 기술이기 때문에 사용해야 할 테스트 방법론은 다른 소분자 약물의 경우처럼 간단하지 않습니다. 보관, 안정성, 특이성, 화학, 민감성 또는 심지어 검증 및/또는 결과를 테스트하기 위한 기본 방법론을 찾으려는 사람은 터무니없이 침습적인 삭제가 포함된 FDA 보고서를 통해 차단되어 잠재적으로 결과를 평가하거나 테스트를 수행하는 방법에 대한 가장 기본적인 과학적 이해조차 불가능합니다. 

감동적인 시각적 예로, 더 긴 FDA 규제 요약(아래 표시)의 편집된 단일 페이지는 다음의 일부입니다. 127 페이지 문서 (그 중 63페이지만 공유되었고, 그 63페이지 중 약 50%가 삭제되었습니다) mRNA 주입의 순도, 농도 및 기타 분석 측정값을 평가하는 방법에 대해 설명합니다. 

그 FDA (b)(4) 편집 지정된 세부적인 편집 내용을 사용하여 "무역 비밀 및 기밀 상업 또는 재정 정보를 보호합니다..” 그러나 연구/개발/제품이 다음과 같은 자금 지원을 받았다면 그것을 "상업적"이라고 표시하는 것이 정말 적절할까요? 수억 달러의 납세자 돈? 

성분 목록이나 테스트 방법이 없으면 FDA 또는 제조업체 외부의 다른 사람이 제품을 확인하는 정확한 방법을 알 수 없습니다. 섞 음질 (변경되거나 독성이 있는 성분) 또는 라벨이 잘못됨 (뉴클레오티드 서열을 포함한 성분의 전체 목록이 있기 때문에 지질 나노입자 구성 (특히 제품 라벨에 모호한 내용이 표기되어 있음). 

새로운 예비 데이터가 독립적인 방법론을 사용하여 증거를 보여주었기 때문에 방법론의 부족은 특히 문제가 됩니다. mRNA 코로나 주사의 DNA 오염. 

따라서 외부 개인이 mRNA 주사에서 불순물을 발견했다고 주장하고 FDA 또는 제조업체에 답변을 요청하면 다음과 같은 답변을 받게 됩니다. 

• 귀하께서는 결론을 도출하는 데 검증되고 적절한 테스트 방법론을 사용하지 않았으므로 귀하의 분석은 유효하지 않습니다. 

이를 위해 독립 연구소는 FDA 승인 문서(즉, 다음이 포함된 전체 문서)에서 테스트 방법론을 요청하려고 시도합니다. 그림 5) "좋습니다. 승인된 방법론을 사용하여 테스트하고 싶습니다. 그것이 무엇인지 알려주시겠습니까?"라고 묻는다. 

• FDA 또는 제조업체는 다음과 같은 답변을 할 것입니다.비밀이 아닌 방법론에 대해 공개할 의향이 있는 내용은 온라인 또는 FDA FOIA 요청을 통해 확인할 수 있습니다.”…그들이 만날 곳 다음은 심하게 편집된 문서입니다.(b)(4) 삭제로 원격으로 의미 있는 모든 내용이 덮여 있는 경우. 

암시적으로 보면 제조업체와 미국 FDA 모두 자신들 외에는 누구에게도 mRNA 주사제의 모든 성분을 알리고, 순도와 일관성을 테스트하는 것을 원하지 않는다는 게 분명합니다. 

FDA 관리에 따르면: 제약 제조는 고도로 오류가 발생하기 쉽습니다: 

많은 제약 제조 공정 중에 일이 잘못될 수 있고 실제로 잘못됩니다. mRNA/LNP 주사의 잠재적 불일치를 넘어 질적, 양적 문제가 관련됩니다. 매주 FDA 규제 의약품. 하원과 상원조차도 FDA가 미국의 의약품 공급망을 확보하지 못했다는 보고를 공식적으로 인정했습니다. 의 대다수 미국의 제약회사 소비자-최종 사용자 제품생산되고 있습니다 인도, 중국 등 해외 국가, 그리고 다른 저노동비용 국가들은 지원 높은 수준의 품질 관리로 좋은 평가를 받음. 연방 등록부에는 다음과 같은 보고서가 가득합니다. 인도와 중국 제조 공장의 위반.

FDA는 또한 오랜 위반 이력이 있는 식물을 포함하여 이러한 식물을 FDA에 "우편" 시스템을 통해 인증하고 있습니까? 터무니없이도, 이 질문에 대한 답은 제약품의 품질에 관심이 있는 사람이라면 누구나 매우 불편하게 만들 것입니다. 

동안 6 시그마 정밀도 수준은 오랫동안 자동차, 컴퓨터, 휴대전화 및 기타 첨단 제조 분야에서 품질과 안전에 대한 목표였지만, 제약 제조 분야에서는 대체로 간과되어 온 것 같습니다. 

FDA 관리들은 제약 제조에서 2-3σ(시그마)의 부정확도를 추정하는 데이터를 발표했습니다. 2σ 품질은 다음에 해당합니다. 308,537번의 기회당 1,000,000개의 결함. (제약 제조와 관련하여 1,000,000개 이상의 오류 기회가 있을 가능성이 있습니다.) FDA는 최고 수준의 리더십에서 이를 알고 있습니다. 사실, 현재 FDA 제약품 품질 사무국장, Michael Kopcha 심지어 제약 제조의 부정확한 본질을 한탄하며 위의 Six Sigma 계산을 작성하여 출판하기도 했습니다. 다시 2017의. 

mRNA 제품 및/또는 해당 LNP의 오차 범위는 다음과 같을 수 있습니다. 적게 2-3σ보다 정확합니다(σ가 낮을수록 제품의 오류가 커짐). 뉴클레오타이드 물질과 새로운 LNP를 포함하기 때문에 소형 분자 의약품보다 훨씬 더 복잡합니다. "워프 속도"로 개발, 제조 및 출시된다는 사실에도 불구하고요. 

FDA와 그 관리들조차도 내재적인 제조 부정확성을 인식하고 있습니다. 왜 넓은 스포츠 세계에서 FDA가 자금을 지원하는 미국 국민과 mRNA 기술 출시 시험 결과를 공개적으로 공유함으로써 안전 사명을 다하지 못하고 있는 걸까요? 

1862년 이전? mRNA 주사가 미국인이 가지고 있지 않은 유일한 약물인가? 완료 성분정보?

mRNA 주사 시퀀스 수와 기타 중요 정보에 대한 명확성이 부족한 것은 FDA 승인을 받은 또 다른 RNA 기반 약물과 직접적으로 대조됩니다. 파티시란(Onpattro®). Onpattro는 공식 FDA 내에서 제품의 시퀀스, 분자량 및 밀리그램 강도를 투명하게 제공합니다. 패키지 라벨링 아래 발췌문에서 설명된 대로: 

Covid mRNA 용량 특이성 부족: 0.3mL(또는 0.5mL) 무엇의?

지금까지 우리는 여전히 Covid mRNA 주사에 대한 기본 성분 정보를 가지고 있지 않습니다. 약사는 특정 성분만 제공해야 한다는 것을 알고 있습니다. 음량 액체의 경우, 그리고 의심의 여지 없이 그렇게 했습니다. 일반적으로 공식 FDA 패키지 라벨은 해당 용량의 실제 성분을 자세히 설명해야 하지만 Covid mRNA 라벨의 경우 그렇지 않습니다. 단순히 "투약 형태 및 강도"로 0.3mL(또는 0.5mL)이라고 명시합니다. 

또한 고등학생이라면 누구나 알겠지만 0.3/0.5mL은 음량아니, 힘. 우리는 그 0.3/0.5mL에 무엇이 들어 있는지에 대한 정량적 세부 사항을 모릅니다. 예를 들어 LNP 입자는 몇 개입니까? 그 LNP의 크기/형태는 어떻습니까? 그 부피에 mRNA 시퀀스는 몇 개입니까?

이것이 FDA에서 적절하게 투명하거나 "진실된 라벨링"으로 간주되는 것일까요?

위의 패키지 설명서에서 잘라내어 붙여넣은 내용은 제조사가 소비자와 공유하는 모든 정보로, 다른 모든 FDA 라벨과 비교했을 때 너무나 부족한 용량입니다. 주사해야 하는 액체의 양과 지정되지 않은 mRNA 시퀀스의 30mcg 또는 100mcg 농도를 넘어서 궁금한 사람들을 위한 정보입니다. 

FDA가 허용한 이 라벨의 놀라운 부정확성은 특히 거의 120년 된 라벨과 모순되는 것처럼 보입니다.식품 및 의약품에 진실한 라벨 표시가 있어야 하며 순도 및 강도에 대한 특정 기준을 충족해야 한다는 요구. " 

이것이 FDA가 "진실된" 성분 목록으로 통과하는 것입니까? (참조 21CFR §352및 21 CFR §201.10 ("성분 설명" 및 "잘못 표시된 약물 및 장치"에 관하여)

질문은 다음과 같습니다. 제조업체 외에는 아무도 알아낼 수 없는 알려지지 않았거나 비특정한 성분을 나열하는 것은 정말 "라벨링"의 정신이나 법적 요건을 충족합니까? 그 라벨이 미국 FDA에서 "진실"로 간주되는 것입니까? FDA는 제조업체 편인가, 소비자 편인가? 

30mcg 또는 100mcg 주사액에 포함된 LNP 또는 mRNA 가닥의 정확한 수는 직접적으로 지정되지 않았을 뿐만 아니라 외삽할 수도 없습니다. 화학양론적으로 또는 ~에 근거하여 아보가드로의 수mRNA 서열, 분자량 및/또는 LNP 구성 요소/구성이 공식 FDA 라벨 어디에도 제공되지 않기 때문입니다. 

코로나의 스파이크 단백질을 인코딩하는 mRNA 가닥의 수가 지역 사회에서 감염되어 받는 코로나 접종물의 양에 비례하는지 어떻게 알 수 있을까요? 답변: 그들은 할 수 없습니다. 

코로나 mRNA 주사 적절하게 라벨이 부착됨/잘못 라벨이 부착됨? 

21 CFR 211.125 지정한다 “의약품 라벨링 작업에 사용하기 위해 발행된 라벨링에 대해서는 엄격한 통제가 행사되어야 합니다.” 그러나 FDA가 Covid mRNA 주사의 승인 라벨링에 너무 느슨했던 것으로 나타났습니다. mRNA 기반 Onpattro를 포함한 다른 모든 약물은 해당 정보를 지정합니다.. 역사적으로 FDA 규제 결정(제품 라벨에 어떤 정보를 포함시킬지 등)은 선례에 기반을 두고 있으며, Covid mRNA 주사는 FDA의 역사적 및 법적 선례에서 명백히 벗어났습니다. 주목할 만한 데이터 부재와 명확성 부족은 일종의 모리의 간과 신장 코디얼 1800년대 후반에. 차이점은: 그 당시에는 FDA가 없었지만, 오늘날에는 약 20,000명의 직원을 둔 FDA가 있으며, 그중 일부는 이 라벨이 투명하고 "진실"이라고 표면적으로 믿었습니다. 

아무도 정확하게 판단할 수 없는 알려지지 않은/알아들을 수 없는/모호한 성분을 명시하는 것은 1906년 순수 식품 및 의약품법 입법자들이 FDA의 "진실된 라벨링" 규칙을 명시했을 때 의도한 바가 아닙니다. 이와 별도로, 다른 제조업체에서 용량당 복용량이 두 배가 된다는 사실(30마이크로그램/0.3ml vs 100마이크로그램/0.5ml)는 이러한 mRNA 서열이 뉴클레오티드 길이에서 매우 다르게 나타나며 결과적으로 다음과 같은 것을 의미합니다. 더 많고 다양한 LNP 및 첨부 파일. 이는 스파이크 단백질을 전사하는 데 사용된 mRNA 시퀀스가 ​​다른 제조업체와 비교했을 때 약 두 배 크기(10mcg/0.1mL 대 20mcg/0.1mL)라는 것을 의미합니까? 아니면 다른 것이 뉴클레오티드 길이 차이에 영향을 미치고 있습니까? 

아직 여기까지 읽고 있는 일반인을 위해(그런데 칭찬합니다): 자세한 라벨 정보가 없다는 것은 집을 판매하는 광고를 광범위하게 하면서, 시멘트 슬라브 위에 나무와 벽돌로 만들어졌다고 말하면서 집의 ​​사진을 보여주지 않고(예: 시퀀스) 평방 피트(예: 분자량)를 공유하지 않는 것과 같습니다. 어떤 경우든 정보 부족은 부적절하고 전통적인 표준에서 벗어난 것입니다. 

기타 mRNA 약물을 포함한 기타 모든 FDA 승인 약물에는 제품에 대한 전체 성분 공개가 포함되어 있습니다. 구조적 표현과 분자량 사람들이 무엇을 구매하는지 정확히 알 수 있도록 제품에 대한 정보를 제공합니다. 

그것은 사실입니다. 당신이 생각할 수 있는 모든 약물을 찾아보세요. Drugs.com 데이터베이스 그리고 모든 라벨이 구조 및/또는 분자량을 제공하는 방식을 주목하세요. Covid mRNA 주사가 확실히 보이는 역사적 FDA 승인 관행 및 "진실된 라벨" 규칙의 예외입니다. 

2023년 덴마크 연구, mRNA Covid-19 mRNA 주사 배치 간 상당한 임상적 변동성 자세히 설명: 

잠재적으로 무효한 "우편으로 보낸" 테스트 검증에 대한 투명성이 전혀 없다는 것은 제조업체에게 FDA가 감독하는 또 다른 매우 중요한 부분, 즉 mRNA 주사의 로트/배치 변형에 대한 잠재적 임상적 증상에 대한 통과점을 준 것 같습니다. 회고 덴마크 안전 연구 2023년 초에 발표된 연구에서는 덴마크 DKMA 부작용 보고 시스템과 연관된 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA 주사의 부작용 보고에 대한 매우 비정상적인 패턴을 자세히 설명했습니다. 

다음 선 그래프에서 다른 색상의 점은 Pfizer-BioNTech mRNA 주사의 다른 배치를 나타냅니다. 배치를 세 가지 다른 범주로 구분했습니다. 보고된 부작용 그룹의 수가 높음-낮음-(거의) 없음(각각 파란색, 녹색, 노란색 플롯).

다른 말로: 동일한 제조업체의 추정 "동등한" 제품도 배치별로 부작용 발생률이 크게 다른 것으로 보이는데, 각 배치는 수십만 건의 mRNA 주사를 나타냅니다. 

해당 선형 회귀선을 추가하면 특정 패턴이 나타납니다.

Covid-19 mRNA 배치 간 주목할 만한 부작용 차이에 대한 중요한 질문은 다음과 같습니다. 

• 부작용 변동이 배치 간 mRNA 시퀀스나 mRNA 가닥 수의 질적 또는 양적 변동으로 인해 발생할 수 있을까요? 
• 부작용 변동은 배치 간 LNP의 크기/형태 또는 양의 질적 또는 양적 변동으로 인한 것일 수 있습니까? 어떤 테스트가 수행되었습니까? 다양한 LNP의 안전을 보장하다 mRNA 주사에 사용되나요?
• 노란색 대 녹색 대 파란색 데이터 포인트에 해당하는 배치가 질적으로나 양적으로 달랐나요? 
• 제조 후 보관/취급 과정에서 관리 시설(또는 공급망의 다른 곳)의 문제가 발생하여 제품 변동이 발생했습니까? 
• 특정 제조 시설/제조를 담당하는 교대근무자로부터 발생한 이 제품과 다른 제품의 시그마/오류율은 얼마입니까? 
• 배치에 따라 Covid mRNA 제품의 성분이 인도나 중국에서 공급된 것이 아니라 다른 곳에서 공급된 것입니까? 
• Covid mRNA 제품 배치 중 FDA 검사관이 직접 수집하여 테스트한 것과 처음부터 지금까지 "우편으로 보낸" 것의 비율은 얼마입니까? 모든 배치가 이 두 가지 수집 방법 중 하나만 사용하여 테스트되었습니까? 
• FDA가 덴마크 DKMA 부작용 보고 시스템 로트에 대한 릴리스 테스트 검증을 수행했나요? 그렇다면 FDA가 왜 그 특정 테스트 결과를 공개하지 않는 건가요? 그렇지 않다면 왜 테스트를 하지 않았나요? 
• LNP 및/또는 mRNA 시퀀스를 오염 없이 안정적으로 지속적으로 생성하는 데 근본적인 문제가 있습니까? 

덴마크 연구 결과와 부작용에 대한 위의 질문은 *해결*을 시작할 수 있지만 FDA가 독립적으로 릴리스 테스트 결과를 공유하지 않고는 불가능합니다. 현재로서는 FDA(b)(4) 편집이 널리 퍼져 있기 때문에 아무도 Covid mRNA 주사를 테스트하는 검증된 방법론을 모릅니다. or 덴마크 연구에서 정확히 어떤 로트가 테스트되었거나 테스트되지 않았는지 or 해당 배치 테스트의 결과. 

…다시 한 번, FDA가 해당 배치 테스트 결과를 공개하기로 결정했다 하더라도 제조업체가 "우편으로 보낼" 샘플을 스스로 선택하기 때문에 소비자는 해당 결과가 지정된 배치를 대표하는지 어떻게 알 수 있을까요?

성분 투명성을 제공하지 않고 적절한 샘플링 방법을 통해 품질을 보장하지 않는 것은 FDA의 근본적이고 기본적인 요구 사항입니다. 사실, 그것은 FDA가 설립된 주된 이유였습니다! 미국인은 의약품과 관련하여 더 나은 투명성, 감독 및 "진실된 라벨링" 법률을 받을 자격이 없습니까? 특히 이러한 법률이 100년 전에 만들어졌기 때문에요?