ASPR 및 BARDA: 생물방어의 관료적 기능 장애

서론: 중요한 사명을 지닌 깨진 시스템

미국의 복잡한 전염병 대비 및 생물학적 방어 세계에서 전략적 준비 및 대응을 위한 행정부(ASPR)) 및 그 하위 구분, 생물의학 고급 연구 개발 기관(BARDA)), 중요한 책임을 맡는다. 

에 따라 설립됨 2006년 전염병 및 모든 위험 대비법, ASPR과 BARDA는 생물테러, 자연재해, 팬데믹에 신속히 대응할 임무를 맡았습니다. 그러나 수년에 걸쳐 그들의 구조는 중복된 관할권, 규제 병목 현상, 연방 부서 간의 내부 권력 다툼으로 인해 정부의 비효율성에 대한 교과서적인 사례가 되었습니다.

ASPR은 원래 다음과 같이 형성되었습니다. 대비대응차관실 HHS 산하였지만 2022년에 직원 사무실에서 공식 운영 부서로 승격되고 "전략적 대비 및 대응 관리국"(편리하게도 "ASPR" 약어를 그대로 유지)으로 리브랜딩되면서 상당한 변화를 겪었습니다. 재편에도 불구하고 핵심 관료적 과제는 여전히 고착되어 있습니다.

서로 다르고 교대로 바뀌는 정치 체제 하에서 기관의 정규직 인력은 특히 해고 불가능하고 손대지 못할 것입니다. 고위 임원 서비스(SES) 직원, 자신의 선호도에 따라 정책을 촉진하거나 방해할 수 있습니다. 종종 "느리게 걷는 것"이라고 불리는 이 전술은 업무량을 최소화하려는 자연스러운 인간의 경향과 일치하며 지연과 비효율성을 초래합니다. 이러한 장벽은 기관이 진정한 비상 상황에서 신속하게 행동할 수 있는 능력을 약화시키며, 아이러니하게도 기관이 만들어진 목적 그 자체를 무너뜨립니다.

역사적 맥락: 생물테러에서 관료적 개편까지

The 2001년 탄저균 공격 미국의 생물학적 방어 전략에서 중요한 순간이었습니다. 이 공격은 생물 테러에 대한 두려움을 고조시켰고, 대비 강화의 필요성을 강조했습니다. 그러나 정부 감독의 체계적 기능 장애도 드러냈습니다.

박사 과학자 스티븐 해필, 잘못 고발당하다 공격을 조직하는 것은 미디어와 FBI 캠페인의 초점이 되었습니다.The FBI가 그를 추적하고 있었다그를 길에서 쫓아내고 밤낮으로 괴롭혔습니다.,” 로버트 말론 박사가 회상했습니다. 조사의 결함은 사실에 기반한 조사보다 정치적 편의주의의 패턴을 강조했는데, 이는 위기 관리에서 반복되는 문제입니다.

나중에 의심을 받은 군 탄저균 전문가 브루스 이빈스는 재판을 받지 않았습니다(자살로 인해). 수사관들과의 초기 협력은 그의 포자가 테러 봉투와 동일한 게놈을 가지고 있다는 거짓된 은폐를 제공했을 수 있습니다. 일부에서는 이빈스가 방화범을 겸하는 소방관처럼 사회가 자신의 전문성을 필요로 하도록 공격을 조직했다고 이론화합니다. 이 잠재적 시나리오는 기관이 위협을 악용하여 위협을 관리하는 데 있어 자신의 필수성을 강조할 수 있는 능력을 예고합니다.

그 여파로, 앤서니 파우치 박사는 국방부(DOD)에서 NIAID로 생물무기 감독권을 이관하기 위해 의회에 로비 활동을 벌였습니다., DOD가 책임을 다하지 못했다고 주장했습니다.파우치는 국방부가 이러한 생물학 무기가 누출되도록 허용했으며 작업을 처리할 수 없다고 주장했습니다.,” Malone이 설명했습니다. 이 변화는 NIAID의 권력을 통합했습니다. Fauci의 예산과 군사 및 민간 생물 방어 프로그램에 대한 영향력을 크게 확대.

이 확장은 국방부(DoD)에서 NIAID로 생물무기 감독을 공식적으로 이관하는 것을 포함하지 않았지만, NIAID의 위임을 생물방어를 포함하도록 상당히 확대하여 DoD의 기존 프로그램을 보완하는 것을 의미했습니다. 2005년과 2006년에 파우치의 급여가 급등했다—그를 가장 높은 급여를 받는 연방 직원의 지위로 끌어올릴 가능성이 높습니다. 확실히 최근 몇 년 동안 개최되었습니다.

2002년, 파우치는 생물방어 분야에서 NIAID의 역할 확대를 주장하며 다음과 같이 선언했습니다. "우리의 다음 20년 목표는 24시간 안에 '벌레에서 약물로' 만드는 것입니다." 그는 수십억 달러의 자금을 확보하여 민간 및 군사 연구의 경계를 모호하게 만들었습니다. 우한 바이러스 연구소와 포트 데트릭(DoD와 함께)의 작업을 포함한 NIAID 지원 프로젝트는 Covid-19의 기원에 직접적인 역할을 했습니다. 팬데믹을 예방하기 위한 동일한 "과학"이 대신 팬데믹을 유발하여 파괴적인 세계적 결과를 초래했습니다.

이 NIAID/DoD 생물방어 재구조화는 2006년 BARDA 창설과 더불어 의료 대책 개발을 간소화하기 위한 것이었습니다. 대신 그 과정은 느리고 과중한 부담을 안게 되었습니다. 국토안보부는 생물테러 위협을 평가하지만 ASPR과 BARDA는 종종 행동 허가를 받기 전에 오랜 지연에 직면합니다.대책을 개발하기 위한 승인을 받는 데만 18개월이 걸릴 수 있습니다."말론은 지적했다. 이 시스템은 마치 스모 선수들로 가득 찬 링과 같다. 크고 덩치가 크고 각자가 가능한 한 많은 힘을 흡수하고 행사하려고 한다. NIAID, DoD, DHS, HHS의 ASPR과 BARDA는 겹치는 책임으로 충돌하여 중요한 결정을 내리지 못하게 한다.

따라서 공중보건 응급 의료 대책 기업 (PHEMCE) 였다 2006 년 설립 이러한 노력을 조정하기 위해; 예상대로 관료적 중복과 우유부단함이 여전히 진전을 저해합니다. 바이오제약 회사는 지연, 계약 취소, 혼란스러운 지시에 직면하여 생명을 구하는 대책을 수립하지 못하게 됩니다. 비상 상황에서 이러한 관료주의 계층은 대응에서 "비상"을 제거합니다.

구조적 문제: 고위 임원 서비스와 규제 부담

Malone은 ASPR과 같은 기관 내에서 게이트키퍼 역할을 하는 SES 직원의 굳건한 힘을 강조했습니다.대통령은 오고 가지만, 그들은 머물러 있습니다.” Malone은 이러한 경력 관료들이 자신들이 반대하는 이니셔티브를 어떻게 방해할 수 있는지 강조하면서 관찰했습니다. 아이러니하게도, 현대 공무원 제도 개혁의 뿌리는 가필드 대통령 암살 사건으로 거슬러 올라간다., 전리품 시스템 후원 직업을 확보하지 못한 것에 화가 난 공직자 손에 의해. 그 뒤를 이은 펜들턴 공무원 개혁법 1883년 (터보차저 장착) 1978년의 지미 카터) 안정적이고 전문적인 관료제를 만드는 것을 목표로 했습니다. 이러한 법률은 안정을 확립하는 데 성공했지만, 지금은 뿌리가 깊이 박힌, 책임을 질 수 없는, 반응하지 않는 푸바들에게 이롭게 작용했습니다.

문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 까다로운 요구 사항입니다. 연방 조달 규정(FAR)). 정부 계약은 모든 직원에 대한 자세한 근무 시간표를 포함하여 엄격한 준수 규칙을 부과합니다. Malone은 이를 "끝없는 라브레아 타르 구덩이.” 이러한 장애물을 우회하기 위해 기관들은 다음과 같은 방법을 사용했습니다. 기타 거래 권한(OTA). 그러나 Covid-19 동안, OTA는 대량 생산 백신에 잘못 적용되었습니다.감독과 합법성에 대한 의문이 제기되었습니다.

BARDA와 생물학적 준비의 과제

BARDA의 임무에는 탄저균과 천연두 백신과 같은 대책을 확보하고 비축하는 것이 포함됩니다. 그러나 이 작업은 역설적으로 존재합니다. 성공하더라도 이러한 예방 조치는 보이지 않고 과소평가됩니다. 제 아버지는 농담으로 '브롱크스의 호랑이 포수'라고 말했습니다. 아이들이 '브롱크스에는 호랑이가 없습니다'라고 물으면, 그는 이렇게 대답했습니다.내가 얼마나 잘하고 있는지 보시나요?''

생물방어를 위한 사업 모델은 본질적으로 결함이 있습니다. 시장 수요에 적응하는 사업과 달리 BARDA는 결코 발생하지 않을 위기에 대비해 제품을 개발합니다. 이는 Malone이 "심리적 생물 테러, 두려움을 조장하여 자금을 유지하는 곳. 그는 조류 독감의 예를 인용했습니다.The CDC 자체에서는 조류독감이 큰 위협이 아니라고 밝혔습니다. 지금 당장 인간의 건강에 영향을 미칩니다. 그러나 우리는 수억그것으로 s."

중복 노력? ASPR, BARDA DHS, NIAID 대 국방부

국방부(DOD)는 평행한 생물 방어 인프라를 운영하며, 역사적으로 열핵무기보다 생물무기 연구에 더 많은 투자를 했습니다. 포트 데트릭과 다른 시설의 프로젝트는 방어와 공격 능력의 경계를 모호하게 만들었습니다. 한편, 생물 방어에서 NIAID의 역할 확대에 힘입어 NIH 자금은 1990년대 후반에서 2000년대 초반까지 거의 세 배로 증가했습니다. 2018년까지 NIH의 전체 예산은 36억 달러를 넘었으며, 이는 민간 감독 하에 생물 테러 연구에 할당된 수십억 달러에 힘입은 것입니다.

이 급증이 진정한 보안 위협에 의해 정당화되었는지 아니면 기회주의적인 예산 확대에 의해 정당화되었는지는 논쟁의 여지가 있으며, 특히 체계적인 비효율성과 민간 및 군사 프로그램 간의 중복된 노력을 감안할 때 더욱 그렇습니다. ASPR의 예산은 (바이든 하에서) BARDA와 전략적 국가 비축물자(ASPR SNS). 

또한, 탄저균 테러와 공포 이후 SNS 예산 자체가 엄청나게 늘어났다.;

하지만, 그 금액은 훨씬 더 엄청나게 증가할 것으로 예상됩니다. 그 빨간 그래프를 맥락에 맞게 설명하자면, 우리는 500 회계연도까지 2027% 증가할 것으로 예상합니다(바이든 행정부에 따르면).

ASPR의 전략적 국가 비축금(SNS)은 수십억 달러의 증가를 추진하고 있습니다. 이는 이전 자금 수준보다 약 500% 증가한 수치입니다.13 회계연도까지 2027가지 의료 대책(MCM)을 전환합니다. 여기에는 에볼라 치료제, 방사선/핵 노출 및 천연두가 포함됩니다. 그러나 그러한 자금 지원의 필요성은 의심스럽습니다. 에볼라는 치명적이지만 사람들이 발병 중/발병 후 자연스럽게 격리되어 전파를 제한하기 때문에 광범위한 위협을 초래한 적이 없습니다. 위험/사망률이 높은 질병은 거의 널리 퍼지지 않는다는 것을 강화합니다. 마찬가지로 mpox 대응을 위해 MCM을 보충하는 것은 과장된 위협에 대한 관료적 패딩처럼 느껴집니다. 더 명확한 정당성이 없다면 대규모 예산 인상, 이건 신중한 준비라기보다는 주머니에 돈을 넣어두는 것 같아 보입니다.

바이든 행정부 하의 ASPR BARDA는 10년까지 의료 대책 개발을 목표로 무려 2027억 달러 이상의 예산을 늘릴 계획입니다. 86건의 FDA 팬데믹 백신과 새로운 치료법이 승인되었지만, 이 갑작스러운 임기 종료 추진은 규제 포획 보상과 약속을 확보하려는 최후의 시도처럼 느껴집니다. 이는 정치적 인계 전에 이익을 확보하는 종신보험의 재산세 웜홀을 연상시킵니다. 현재 조사를 받고 있는 USAID의 엉터리 사업과 매우 비슷하게, BARDA의 노력은 진정한 생물학적 방어 준비 상태를 달성하는 것보다 애완 프로젝트를 굳히는 데 더 중점을 두고 있는 것으로 보입니다.

2024년 선거에서 트럼프로의 리더십이 바뀌면서, (그가 볼 수 있는) 자금이 과다한 관료 조직을 표적으로 삼아 엄청난 삭감과 재편이 임박했습니다. 어느 정도 중요한 대책을 비축하는 것이 필수적이지만, 현재 모델은 다루기 힘들고 엄청납니다. 탄저균 백신과 같은 틈새 시장에 대한 계약 경쟁을 차단하여 이러한 계약을 이행하기 위해 존재하는 회사를 유지하는 데 드는 비용이 부풀어 오르게 됩니다. SNS는 다음과 유사합니다. 로마노프 차르의 혈우병 상속자—소중하고, 연약하고, 끝없이 보호받지만, 정말로 필요할 때는 확실히 제공하지 못하는 존재.

운영을 간소화하고 혁신을 장려하는 개혁 없이 이 전략을 실행한다면, 어제의 위협에는 과도하게 대비하고 내일의 위기에는 대비가 부족한 상황이 될 위험이 있습니다.

Emergent BioSolutions는 50년에 ASPR BARDA로부터 235.8만 달러 규모의 탄저균 백신 공급 계약과 국방부와 별도로 체결한 2024억 XNUMX만 달러 규모의 계약 등 두 건의 대규모 계약을 체결했는데, 이는 우려스러운 중복 계약을 강조한 것입니다.

Emergent는 본질적으로 상당한 레버리지를 가진 유일한 공급업체인 반면, 다른 연방 기관은 유사한 비축 노력에 대한 비용을 부담합니다. 더 똑똑하고 비용 효율적인 균형이 있어야 하지 않을까요?우리는 생존이 납세자의 돈에 달려 있는 인공적인 시장에 갇혀 있습니다."라고 말론은 결론지었다.

"워프 속도"에서 장기 전략으로: 잘못된 투자를 생물 방어 개혁으로 전환

미국 정부의 코로나19 대응, 특히 mRNA 백신 기술에 대한 전례 없는 추진은 장기적 결과를 초래하는 엄청난 도박을 반영합니다. 이전에 입증된 대안(아데노바이러스 벡터 백신 및 중국, 인도, 러시아의 정제 단백질 기반 옵션)이 있음에도 불구하고 미국 보건 당국은 (거의) 모든 칩을 실험적 mRNA 플랫폼에 배치했습니다. 이는 전체 2상 또는 3상 시험을 통과한 적이 없는 기술그러나 그것은 "워프 스피드"의 구실과 인식된 필요성 하에 서둘러 진행되었고, 치료법과 기타 예방적 접근 방식은 무시되었습니다.

이 결정의 비용은 엄청났습니다. 수조 달러가 지출되는 동안 미국 국민은 전례 없는 제한을 견뎌냈습니다. 봉쇄, 마스크 의무화, 학교와 사업장 폐쇄. 사회적, 경제적 여파(범죄 증가, 약물 남용, 정신 건강 위기)는 어린이와 같이 최소한의 위험에 처한 인구에 대한 백신의 오용으로 인해 더욱 악화되었습니다. 본질적으로 우리는 사회를 무의식적인 주체로 삼아 전국적인 실험을 수행했습니다.

이 엄청난 투자와 이로 인한 사회적 격변을 감안할 때, 비평가들은 우리가 이 실패에서 지속적인 이익을 얻어야 한다고 주장합니다. 24시간 이내에 효과적인 대책을 달성하려는 파우치 박사의 신속한 "벌레에서 약물로" 솔루션에 대한 비전은 아직 실현되지 않았습니다. 그러나 배포에 결함이 있었을지 모르지만 mRNA 플랫폼은 인프라와 생산 체인을 개선하고 강화할 수 있다면 미래의 팬데믹에 대한 잠재적인 도구를 제공합니다.

이는 비축 전략에 대한 재평가를 촉구해야 합니다. 중요한 공급망 실패를 방지하기 위해 강력한 전략적 국가 비축(SNS)이 여전히 필요하지만 mRNA 기술은 적시 생산의 가능성을 제공합니다. 이 접근 방식을 적절히 구현하면 방대하고 비싸고 때로는 쓸모없는 비축에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다. 과제는 준비성과 유연성의 균형을 맞추는 것입니다. 즉, Covid-19 동안 보였던 과도한 범위와 비효율성을 반복하지 않으면서 혁신과 즉각적인 대응 능력을 보장하는 것입니다.

대중이 견뎌낸 강제 희생 이후, 국가는 그 문제에 대해 은유적인 "엉터리 티셔츠" 이상을 받을 자격이 있습니다. 우리가 이러한 힘들게 얻은 교훈을 간소화되고 효과적인 생물학적 방어 시스템으로 만들지 못한다면, 다음 위기에서 같은 값비싼 실수를 반복할 위험이 있습니다.

개혁 권고: 관료적 영역 전쟁 종식

미국의 생물학적 방어의 기능 장애는 여러 기관에서 중복되는 위임 사항에서 비롯됩니다. ASPR, BARDA, 국방부(DoD), 국토안보부(DHS)는 갈등이 많고, 섞인 의붓부모와 이혼한 부모처럼 기능합니다. 노력을 조정하기보다는 통제를 위해 싸웁니다. 파우치 박사가 2002-5년에 생물학적 방어에서 NIH/NIAID의 역할 확대를 위해 성공적으로 로비한 것은 이러한 분열을 악화시켰을 뿐이며, 여러 영지가 지배권을 놓고 경쟁하게 되었습니다.

이러한 문제를 해결하려면 다음과 같은 개혁이 필수적입니다.

1. 통합 감독 및 기관 간 조정:
   기관은 노력을 중복하는 대신 협력해야 합니다. DHS는 생물테러 위협을 평가하지만 의료 대책 생산에 대한 권한이 없는 반면 ASPR과 DoD는 제한된 교차 커뮤니케이션으로 병행 프로그램을 관리합니다. 통합된 전략적 프레임워크를 사용하면 한 손이 다른 손이 무엇을 하는지 알 수 있어 낭비를 줄이고 준비가 민간 및 군사적 요구 사항과 일치하도록 할 수 있습니다.
2. 리소스 풀링 및 공동 조달:
   DHS, ASPR, DoD의 경쟁적인 생물방어 포트폴리오는 비효율성과 중복된 비축을 만들어냅니다. 공유 자원과 조달 전략을 활용하면 더 나은 대량 구매력을 제공하고 Emergent BioSolutions와 같은 단일 공급업체에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다. 경쟁력 있는 공급업체 네트워크는 비용을 낮추고 독점적 가격을 방지하는 데 중요합니다.
3. 계약 개혁:
   현재의 생물방어 계약은 종종 제한적인 연방 조달 규정(FAR)이나 느슨하게 모니터링되는 기타 거래 계약(OTA)에 의존하여 관료적 지연이나 규제 미비로 이어진다. 균형 잡힌 접근 방식은 책임을 유지하면서 조달을 신속하게 처리하여 납세자의 세금이 더 잘 쓰이도록 보장한다.
4. SES 직원의 임기 제한:
   고위 임원 서비스(SES) 구성원은 종종 굳건한 문지기 역할을 하며, 권력을 보호하기 위한 개혁을 방해합니다. 임기 제한을 부과하거나 SES 시스템을 완전히 폐지하면 이러한 위험이 줄어들어 효율성과 혁신을 개선하는 데 집중하는 새로운 리더십이 가능해집니다.
5. 임무 설명:
   ASPR은 반응적 역량을 유지해야 하지만, 현재의 비축이 많은 접근 방식은 예방 및 신속한 대응에 초점을 맞춘 미래 지향적 전략과 더 잘 통합되어야 합니다. 논란이 많고 서둘러 구현되었음에도 불구하고 Covid-19 동안 배치된 mRNA 플랫폼은 신속한 대응 연구와 확장 가능한 생산의 잠재력을 강조했습니다. 전략적 비축을 유지하는 것이 필수적이지만, 이는 새로운 대책을 신속하게 개발하고 배포할 수 있는 민첩한 제조 및 연구 파이프라인과 결합되어야 합니다. 준비와 적시 생산 혁신을 결합하는 이중 접근 방식은 준비와 자원 할당을 모두 최적화할 것입니다.

관료적 경쟁을 제거하고 생물학적 방어 노력을 통합함으로써 미국은 현재의 부풀려지고 단절된 인프라 없이 미래의 위협에 대해 더 잘 보호할 수 있습니다. 말론 박사는 "질병이 발병하기 전에 질병을 막는다면 모든 치료법과 예방책이 필요하지 않습니다.. "

앞서가는 길

ASPR과 BARDA는 미국의 안보 정책에서 우려스러운 추세를 보여줍니다. 효율성과 대응성을 방해하는 관료적 확산입니다. 이란과 중국 등의 국가에서 진짜 생물무기 위협이 있지만, 군과 민간 기관이 겹치면서 우리 시스템은 여전히 ​​신속하게 대응할 준비가 되어 있지 않습니다. 1972년 생물무기금지조약, 치명적인 생물 무기 연구를 제한하는 것은 효과적인 대응책의 개발을 허용하지 않음으로써 우리를 취약하게 만듭니다. 한편, 그러한 제약이 없는 적들은 계속해서 무기고를 건설하고 개량합니다. "우리 팀"에는 이스라엘이 남아 있습니다. 결코 서명국이 아니었던.

이 패턴은 미국이 물러난 SALT 핵 조약과 같은 다른 조약 및 협정을 반영합니다. 파리 협정. 이러한 합의는 종종 적대적인 행위자의 행동을 확인하지 못하는 동시에 우리의 능력을 제한합니다. 미국은 여전히 ​​바이러스와 같은 비살상적 무력화 물질을 추적할 수 있습니다. 적군에 일시적이지만 쇠약해지는 증상(예: 두통, 열, 피로)을 ​​유발할 수 있는 전략입니다. 이 전략은 대량 사상자를 유발하지 않고 위협을 무력화하는 것을 목표로 하며, 국제 협약에 따른 해결책입니다.

흥미롭게도, 미국은 일종의 종착지(냉전 중)로 인프라를 아끼면서 군인을 죽이도록 설계된 중성자 폭탄을 개발했습니다. 이를 통해 미국과 동맹국은 소련이 서유럽을 빠르게 진군한 이후 도시와 장비를 되찾을 수 있었습니다. 본질적으로, 그것은 다른 수단을 통한 치명적인 생물학적 전쟁의 한 형태였습니다.

이러한 사례는 위협 창출과 대책 개발에 있어서 인간의 끊임없는 독창성을 강조합니다. 미국이 생물 방어 시스템을 간소화하고 안보와 외교의 균형을 이루지 못한다면, 우리는 계속해서 값비싼 추격전을 벌일 것입니다. 수십억 달러를 지출한 후에야 다음 진정한 생물 위협이 실현되면 위태로운 입장에 처하게 될 것입니다.

특별 감사를 로버트 W. 말론 박사개인 대화와 팟 캐스트 출연 이 분석은 많은 정보를 제공했으며 Jill Malone 박사에게도 마찬가지입니다.