In 유익한 Substack 게시물사샤 라티포바는 "화이자가 전임상 연구에서 코로나19 mRNA 백신에 대한 안전 테스트를 수행했는가?"라는 질문을 던지고, 회사가 단순히 동물 실험과 같은 중요한 전임상 테스트 범주를 건너뛰고 임상, 즉 인간 실험으로 넘어갔다는 결론에 도달했습니다.
이는 의심할 여지 없이 사실이지만, 이를 행한 것은 화이자가 아니라, 잘못해서 "화이자" 백신으로 알려진 백신의 소유주이자 임상 전 프로그램에 대한 단독 책임을 지고 있는 독일 회사인 바이오엔텍이었습니다.
내 말을 믿을 필요는 없습니다. BioNTech의 창립자, CEO Ugur Sahin과 CMO Özlem Türeci는 스스로 이렇게 말합니다. 백신: COVID-19 팬데믹을 정복하기 위한 경쟁 내부: 저널리스트 조 밀러와 공동 집필한 코로나19 백신 개발 노력에 대한 자전적 서술.
따라서 43페이지에서는 백신, 우리는 약물 개발의 전임상 단계가 "전적으로 BioNTech의 통제 하에 있었다"고 읽었습니다. 466페이지 FDA 제출 Latypova가 논의한 전임상 프로그램은 실제로 Pfizer의 제출물입니다. BioNTech를 대신하여.
자세한 내용은 백신BioNTech는 다음과 협의하여 전임상 프로그램을 개발했습니다. 독일 사람 규제 기관인 폴 에를리히 연구소(PEI)는 책에서 명확히 밝혔듯이(44-45쪽) 이미 오래되고, 말하자면 다소 편안한 관계를 맺고 있었습니다. 그리고 라티포바가 옳습니다. 즉, 그녀가 "화이자"라고 말했지만 BioNTech에 대해 옳습니다. BioNTech는 실제로 임상 전, 동물 실험 단계를 통과하여 인체 실험을 시작하기 위해 서둘렀습니다.
하지만 이것은 Latypova가 제안한 것처럼 미국 정부의 Operation Warp Speed와는 아무런 상관이 없습니다. Sahin과 Türeci의 설명에 따르면 BioNTech는 19년 2020월 말에 "Project Lightspeed"라는 이름의 Covid-19 백신을 개발하는 자체 프로젝트를 시작했습니다. 이는 우한에서 첫 번째 Covid-XNUMX 사례가 보고된 지 한 달도 채 지나지 않았고 WHO가 발병을 팬데믹으로 지정하기도 전이었습니다! 게다가 대략 오 개월 미국 정부가 5월에 공식적으로 워프 스피드 작전을 시작하기 전입니다.
7 장 백신, "First in Human"이라는 제목의 이 책은 Sahin과 Türeci가 임상 전 시험 단계를 단축하기 위해 열렬히 노력한 내용을 담고 있습니다. Sahin은 백신 후보를 인간에게 주입하기 전에 동물에 대한 임상 전 독성학 연구를 완료해야 한다는 필요성이 특히 성가신 일이라고 생각했습니다. Sahin은 독성학 연구가 "임상 시험과 동시에 진행되거나 아예 건너뛰기를" 원했습니다(158쪽).
놀랍게도, 독일의 PEI는 전임상 독성학 연구의 요점이 인체 실험으로 진행하는 것이 안전한지 확인하는 것임에도 불구하고 전자의 제안에 동의했습니다! BioNTech가 제시한 정당화는 다음에 근거했습니다. 2017년 WHO 초안 보고서 훨씬 더 치명적인 에볼라 바이러스에 대한 백신에 관한 것입니다. 2017년 초안 보고서와 2018 최종 보고서 (p. 132) 공중보건 비상사태 동안 불완전한 전임상 독성학 연구의 중간 데이터가 1상 임상 시험을 진행하기에 "충분할 수 있다"고 제안합니다.
앞서 언급한 모든 일이 BioNTech가 백신 후보를 승인 절차의 임상적 부분을 거쳐 일부(전부는 아님) 시장에서 시판하기 위해 Pfizer를 파트너로 모집하기도 전에 일어났다는 점에 유의해야 합니다. Sahin과 Türeci(51쪽)에 따르면 BioNTech는 6월 17일에 처음으로 PEI와 만나 계획을 논의했습니다. 전임상 독성학 연구는 161월 XNUMX일에 시작될 예정이었습니다(XNUMX쪽). 우연이 아닐 수도 있지만, 바로 그날이었습니다. BioNTech-Pfizer 협력 계약 결론이 났습니다.
한 달도 채 지나지 않은 23월 1일, BioNTech는 독일에서 XNUMX상 인체 실험을 시작했으며, 여전히 Pfizer의 참여는 없었습니다. (EU 임상 시험 등록 항목은 LINK.) Sahin과 Türeci에 따르면 (p. 171), 전임상 독성학 연구에 대한 필수적인 중간 보고서가 불과 XNUMX개월 만에 완성되었습니다.
하지만 여기에는 분명한 문제가 있습니다. 날짜가 맞지 않습니다. 17월 XNUMX일부터 XNUMX개월이 걸립니다. 17년 5월. WHO 에볼라 백신 보고서의 권장 사항과 달리 BioNTech는 PEI의 승인을 받아 인체 실험으로 넘어간 것으로 보입니다. 전에 중간 보고서가 완료되었습니다.
Latypova가 논의한 FDA 제출에서 명확히 밝혔듯이, 임상 전 테스트의 다른 여러 범주는 단순히 완전히 생략되었습니다. 여기에는 소위 안전 약리학 연구가 포함되며, 2005년 WHO 가이드라인, 후보 백신이 "면역 체계 이외의 생리적 기능(예: 중추 신경계, 호흡계, 심혈관 및 신장 기능)"에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다.
FDA 제출에서 파이저가 안전 약리학 연구의 부재를 정당화하기 위해 인용한 것은 바로 이 2005년 WHO 가이드라인입니다. 다른 곳에서도, 예를 들어 "연구 부재에 대한 정당화"라는 제목의 부록에서 이 참조가 발견됩니다.
동일한 지침은 2021년 XNUMX월 유럽 의약품 기관에서도 인용되었습니다. 위원회 평가 보고서, 여기서는 "BNT162b2에 대한 안전 약리학 연구는 수행되지 않았습니다. 신청자는 WHO 지침(WHO, 2005)에 따라 필요하지 않은 것으로 간주된다고 언급합니다."라고 언급합니다. 우연히도 FDA에 대한 미국 생물학 제품 허가 신청의 경우와 마찬가지로 여기서 "신청자"는 BioNTech입니다. 지원 화이자.
하지만 2005년 WHO 지침은 실제로 연구를 "필요하지 않다"는 이유로 제외하는 것을 정당화합니까? 그의 새로운 책에서 mRNA 기계 (The mRNA Machine) David O. Fischer는 WHO 지침의 관련 구절과 WHO 지침이 참조하는 이전 2001 EMA 지침의 구절을 조사하고 정확히 반대 결론에 도달합니다. 즉, 지침은 필요 이러한 연구, 특히 mRNA 백신과 같은 "새로운 제약학적 접근 방식"에 대한 연구(p. 85).
Fischer(생물학자이자 전직 제약 산업 임원의 가명)는 다음과 같이 썼습니다. "BioNTech는 모든 종류의 안전 약리학 연구를 제거함으로써 이러한 일반 요구 사항을 뻔뻔스러운 방식으로 위반했습니다."(85쪽)
(저자가 독일어를 번역한 것입니다.)
추신: 위에서 언급한 대로, Ugur Sahin과 Özlem Türeci는 그들의 책에서 BioNTech의 Covid-19 백신 프로젝트가 27년 2020월 XNUMX일에 시작되었다고 주장합니다. 하지만 미국 정보공개법에 따라 공개된 문서 증거는 다른 이야기를 전합니다. BioNTech 연구 보고서 소위 "Pfizer 문서"에 포함된 내용은 BioNTech가 실제로 이미 동물 실험을 시작했다는 것을 보여줍니다. 14년 1월 – SARS-CoV-2 게놈이 발표된 지 딱 하루 후! 연구 날짜는 보고서 8쪽을 참조하세요.
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