지난 대통령 행정부에서 다음과 같은 사건이 발생했다면, 주요 학계 의학계의 광범위한 비난이 있었을 것입니다. 대신, 침묵은 귀가 먹을 정도입니다. 부스터 타임라인, 부스터에 대한 백악관의 엄청난 압박, 그리고 공개된 안전 문제를 생각해 보세요.
2021년 12월 초, 화이자의 CEO인 앨버트 불러는 XNUMX개월 이내에 추가 접종이 필요할 것이라고 말한 것으로 전해졌습니다.
파우치와 다른 정부 관리들은 이러한 발표에 앞서 증거가 필요하다는 반발을 즉각적으로 표명했습니다.
2021년 XNUMX월, Bourla는 회사가 XNUMX월에 FDA에 부스터 접종 승인을 요청할 것이라고 밝혔습니다.
가 다시 고위 관리들의 반발이 있었습니다.그리고 며칠 후, 파이저 임원진과 행정부의 고위 과학자들 사이에 비공개 회의가 열렸습니다.
그 직후 백악관은 부스터를 요구하는 미디어 캠페인을 시작했습니다. (우리는 모두 일요일 쇼의 대박을 기억합니다.) 백악관은 마감일이 20월 XNUMX일이라고 결정했습니다.
1년 2021월 XNUMX일, FDA 백신 제품 사무소의 두 명의 오랜 임원인 Marion Gruber와 Philip Krause, 그리고 국장과 부국장이 다음과 같이 보고되었습니다. 사임할 것이다 .
여러 뉴스 매체에 따르면, FDA에서 수십 년간 근무한 끝에 내린 이번 결정은 백악관이 이달 말까지 모든 국민에게 백신 접종을 약속하는 미디어 캠페인을 시작한 데 따른 것이라고 한다.
이러한 결정은 FDA 직원들에게 강압적인 것이었는데, 그들은 허가를 받으려면 강력한 정치적 압력을 받았기 때문에 더 이상 공정하게 신청을 고려할 수 없었습니다.
두 명의 FDA 고위 과학자는 랜싯 논문에서 다른 과학자들과 함께 부스터 접종이 왜 확실한 과학에 의해 뒷받침되지 않는지 주장했는데, 파우치는 이를 비판했다.
그러나 이러한 논란으로 인해 백악관은 부스터 계획을 철회하라는 조언을 받았습니다.
FDA 자문 위원회가 열렸지만, 위원회는 백악관을 만족시키지 못했습니다. 그들은 노인과 특정 고위험 인구를 대상으로 하는 소규모 부스터 제안에 찬성표를 던졌습니다. 모든 미국인을 대상으로 하는 부스터는 아닙니다.
FDA는 부스터를 승인할 수 있지만 CDC의 ACIP는 더 맞춤화된 권장 사항을 제공합니다. 그 그룹은 젊은 사람들에게 부스터를 권장하는 것을 꺼렸습니다. 직업으로 인해 위험이 높은 사람들조차도 말입니다. (참고: 이는 젊고 건강할수록 이점/해로움 균형이 더 불확실하기 때문입니다. 자세한 내용은 아래를 참조하세요.)
그러나 백악관이 임명한 CDC 국장이 그 결정을 무시했습니다!
2021년 18월 FDA는 Gruber와 Krause의 영향 없이 XNUMX세 이상 모든 어린이에게 부스터를 승인하기로 했습니다. 자문위원회 없이.
19월 XNUMX일, CDC는 ACIP 자문 회의를 열어 권장 사항을 맞춤화하고 다음을 논의했습니다.
Paul Offit(FDA 백신 자문 위원회 위원이지만 ACIP 위원 아님)과 Marion Gruber, Philip Krause(사임한 두 임원)는 워싱턴 포스트에 이 결정을 비판하는 날카로운 비난을 썼습니다.
16월에 FDA는 자문 위원회(VRBAC도 ACIP도 없음) 없이 부족한 데이터를 바탕으로 다시 17세와 XNUMX세로 추가 접종 대상을 확대했습니다.
필립 크라우스(사임한 부국장)와 루치아나 보로(전 FDA 수석 과학자)는 워싱턴 포스트에 반대 의견을 담은 날카로운 사설을 실었습니다.
백악관의 부스터 접종 압력으로 사임한 FDA 백신 부국장이 광고 위원회 없이 청소년을 대상으로 부스터 접종을 강력히 권장하는 것을 비판하는 사설을 쓰고 있습니다.
— Vinay Prasad, MD MPH 🎙️📷(@VPrasadMDMPH) 2021 년 12 월 17 일
WH는 심각하게 무모하게 행동하고 있습니다. 만약 지난 행정부가 이렇게 했다면 모든 전문가가 격노했을 것입니다. https://t.co/JRTsDUzHij
한편, 이런 일이 일어나는 동안:
- 점점 더 많은 증거에 따르면 심근염은 처음 생각했던 것보다 훨씬 흔합니다.
- 온타리오, 캐나다, 이스라엘 및 기타 지역의 추정치는 1~3k 중 6개로 빈번한 비율을 보여줍니다. FDA는 Optum 분석을 통해 이를 확인합니다.
- 심근염은 남성 > 여성에게 영향을 미칩니다.
- 가장 위험 연령은 12~40세이며, 최고 인구통계학적 연령은 16~24세입니다.
- 모더나는 화이자보다 위험성이 높다
- 여러 유럽 국가들이 Moderna의 청년기 사업을 중단합니다.
- 온타리오의 데이터에 따르면, 간격이 길수록 심근염이 덜 발생하는 것으로 나타났습니다.
- Walid Gelad와 같은 안전 전문가들은 이 문제를 전문가 수준의 정밀함으로 추적합니다.
저는 한동안 백신 접종의 효과를 유지하면서도 심근염의 위험을 줄일 수 있는 방법이 있다고 주장해 왔습니다.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 2021 년 12 월 5 일
글쎄요, 캐나다인들은 아무리 현명하더라도 이제 공식적으로 같은 말을 합니다.
ACIP는 이러한 제안에 대해 논의하기를 꺼렸습니다. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb
이 모든 것은 무엇을 의미 하는가?
3회 복용의 위험-이익 프로필이 노령자 및 합병증이 있거나 면역이 약한 사람에게 유리할 가능성이 크다는 데는 의심의 여지가 거의 없습니다. 또한 젊은 개인에게는 위험/이익 프로필이 전혀 불확실하다는 데도 의심의 여지가 없습니다.
의학적 문제가 없는 16~40세의 마른 건강한 남성은 추가 접종을 통해 얻을 것이 있고 잃을 것이 있습니다. 잠재적인 이점은 경미한 증상성 질환의 단기적 감소입니다(어느 정도 확실하게 알려져 있음). 불확실한 이점은 이 연령대에서 중증 코로나 또는 입원이 감소하는지 여부입니다. 동시에 잃을 것이 있는데, 3차 접종은 심근염을 유발할 수 있습니다. 모든 AE와 마찬가지로 심근염은 분포에 걸쳐 있습니다. 많은 사건은 경미할 것이고 대부분은 자체적으로 해결될 수 있지만 일부는 경미하지 않을 것입니다. 특이한 부작용의 특성과 일부는 장기적인 문제로 이어질 수 있기 때문입니다.
규제 과학에서 건강한 젊은이에게 제품을 처음 선보이는 기준은 매우 높습니다. 우리는 이점이 위험보다 크다는 것을 확신하지 않고는 대규모 캠페인을 홍보하지 않습니다. 팬데믹 상황에서는 더 관대한 기준을 적용하는 것이 합리적이지만, 그 집단에 순 건강 피해가 있는 경우 실제로 어떤 사람에게도 백신 접종을 권장할 수 없습니다.
16~40세 소년/남성의 경우, XNUMX차 접종이 순이익을 가져올지 여부에 대한 불확실성이 매우 크며, 이는 규제 과학에 적합하지 않습니다. 이것이 FDA의 최고 백신 전문가 XNUMX명이 사임한 이유이며, 그들이 계속해서 사설을 쓰는 이유입니다.
한편 트위터 전문가들은 선전 캠페인에 참여합니다. 그들이 거짓말하는 주요 방법은 다음과 같습니다. 그들은 나이와 성별에 따른 심근염 데이터를 제시하지 않고 모든 사람을 한데 묶습니다(이것은 안전 신호를 희석합니다). 그들은 바이러스가 백신보다 심근염을 일으킬 가능성이 항상 더 높다고 주장합니다(이 거짓말은 Moderna 2회 투여에 대한 영국 데이터와 모순되었습니다). 그들은 중증 질환의 상한 감소가 추가 투여량마다 감소할 수 있다는 것을 이해하지 못하는 듯합니다(즉, 심근염이 점점 줄어드는 것만으로 잠재적 이점을 상쇄하기에 충분합니다).
마지막으로, 백악관은 공정한 기관이 아닙니다. 백악관은 급락하는 지지율, 공급망 문제, 인플레이션에 직면해 있습니다. COVID19 사례 수는 정치적 전망에 타격을 주지만, 심근염은 그렇지 않습니다. 그들은 어느 것이 더 나쁜지, 균형이 어디로 기울어지는지 판단할 입장이 아닙니다. 어떻게 된 일인지, 우리는 전임 대통령이 백신이 언제 승인되는지 결정해서는 안 된다는 것을 이해했습니다. 이 대통령이 부스터가 의무화되는 시점을 결정해서는 안 된다는 것을 이해하기 어려운 이유는 무엇입니까?
두려움은 강력한 약물이며, 시야를 흐리게 만듭니다. 두려워하면 명확하게 볼 수 없습니다. 평균적으로 특정 연령대의 소년이나 남성에게 해를 끼치는 백신 접종 계획을 승인하는 것은 치명적인 실수가 될 것입니다. 백신에 대한 신뢰는 새로운 최저치에 도달할 것이고, 백신은 문화 전쟁 문제로 심화될 것입니다. 미국은 이를 견뎌내지 못할 수도 있습니다. 두 관리가 사임한 것은 옳은 일이었습니다. 저는 제 재임 기간 동안 이런 일이 일어나기를 바라지 않습니다.
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