In 이 기사의 1부, 저는 BioNTech/Pfizer 계약을 사용하여 프로세스를 설명하면서 미국 정부가 Covid mRNA 백신의 초기 개발, 제조 및 인수에 적용한 계약 및 규제 프레임워크를 검토했습니다.
저는 이러한 제품에 대해 임상 시험 및 제조 공정을 기반으로 긴급 사용 허가(EUA)가 부여되었음을 보여주었습니다.
- 구속력 있는 법적 기준이 없음
- 법적으로 금지된 안전 감독이나 규제가 없으며
- 제조업체는 잠재적 피해에 대한 법적 구제책을 제공하지 않습니다.
이 후속 기사에서는 관련 문서에 대한 자세한 분석을 제공하겠습니다.
기타 거래 권한/협정(OTA): 군사적 인수 경로
The 협정 2020년 19월, 국방부(DoD)를 대표하는 미국 정부와 BioNTech/Pfizer 파트너십을 대표하는 Pfizer 간에 체결된 "COVID-XNUMX 예방 백신" 구매 계약은 일반적인 인수 계약이 아니었습니다.
이는 OTA(Other Transaction Authority)에 따른 계약이었습니다. 이는 인수 경로로, 국방부 지침1958년부터 연방 기관이 "참여"할 수 있도록 허용하는 데 사용되었습니다. 계약, 보조금 또는 협동 협정 이외의 거래. "
[굵은 글씨 추가]
DoD의 OTA 사용에 대한 철저한 검토는 법적 역사를 포함하여 다음에서 찾을 수 있습니다. 22년 2019월 XNUMX일 의회 조사 서비스 보고서. 이 보고서는 OTA에 대한 다른 모든 논의와 함께 이것이 대체 인수 경로임을 명시합니다. 방어 및 군사 목적으로. 이것은 주로 민간용으로 의도된 어떤 것에도 사용된 적이 없으며, 코로나 이전에도 사용된 적이 없습니다.
당신이 찾는다면 미국법전의 OTA 법률, 이것이 당신이 가야 할 길입니다:
군대 -> 일반 군사법 -> 인수 -> 연구 및 엔지니어링 -> 계약 -> DoD의 특정 프로토타입 프로젝트 수행 권한
이러한 법적 경로는 OTA 법이 군대를 위한 연구 및 엔지니어링 프로토타입을 획득하기 위한 것이라는 점을 분명하게 보여줍니다.
국방부는 세 가지 유형의 OT에 대한 권한을 갖고 있습니다. (1) 연구 OT, (2) 프로토타입 OT, (3) 생산 OT입니다.
이 세 가지 유형의 OT는 초기 연구, 프로토타입 개발, 최종 생산의 세 단계를 나타냅니다.
이 세 가지 유형 내에는 OTA가 적용될 수 있는 특정 프로젝트 범주가 있습니다.
- 원래는 다음과 같이 하였습니다. OTA 개요 DoD에서 제공하는 기타 거래 권한은 "DoD에서 취득 또는 개발하기로 제안된 무기 또는 무기 시스템에만 적용됩니다."
- OTA는 나중에 "군 인력의 임무 효과성 향상과 DoD에서 획득 또는 개발하도록 제안된 지원 플랫폼, 시스템, 구성 요소 또는 재료와 직접 관련된 모든 프로토타입 프로젝트 또는 군대에서 사용 중인 플랫폼, 시스템, 구성 요소 또는 재료의 개선"을 포함하도록 확대되었습니다.
지금까지는 그 중 어느 것도 주로 민간용으로 의도된 수백만 개의 새로운 의료 제품을 획득할 수 있는 경로로 들리지 않습니다.
코로나 mRNA 백신에 적용될 수 있는 민간인의 OTA 사용에 대한 예외가 있습니까?
The 2004 회계연도 국방권한법(PL 108-136) 테러 또는 핵, 생물학, 화학 또는 방사선 공격으로부터의 방어 또는 복구를 용이하게 할 수 있는 잠재력이 있는 "기초 연구, 응용 연구, 고급 연구 및 개발 프로젝트에 참여하는 행정 기관의 책임자"에게 기타 거래 권한을 부여하는 섹션이 포함되어 있습니다.
이 조항은 2018년까지 연장되었지만 그 해를 넘어서는 연장은 없었던 것으로 보입니다. 또한, DoD가 아닌 OTA를 사용하는 이 예외적인 경우에도 상황에는 테러리즘이나 대량살상무기(CBRN) 공격이 포함되어야 합니다..
적용될 수 있는 다른 OTA 법률은 무엇인가?
위에 인용된 2019 CRS 보고서는 이 차트를 제공하는데, 이는 몇몇 비 DoD 기관이 OTA 또는 관련 기관을 가지고 있음을 보여줍니다.
이 표에 따르면 보건복지부(HHS)에는 일부 연구 개발(R&D) 기타 거래 권한이 있습니다. HHS의 OT 권한은 42 USC §247d-7e입니다..
이 법은 어디에 있으며, 무슨 내용을 담고 있나요?
공중보건 및 복지 -> 공중보건 서비스 -> 일반 권한 및 의무 -> 연방-주 협력 -> 생물의학 고급 연구 및 개발 기관(BARDA) -> 거래 권한
따라서 OTA가 적용될 수 있는 민간 건강 및 복지와 관련된 법률의 일부가 있지만 이는 유효합니다. 연구 및 개발에만 사용되며, 프로토타입이나 생산에는 사용되지 않습니다.
법률에 따르면 BARDA 사무국장은 OT 권한을 가지고 있습니다.
제품과 관련하여 또는 제품과 관련하여 합격 대응책 또는 합격한 팬데믹 또는 전염병 제품, 주로 다음과 같은 활동이 있습니다.
(i) 제품의 기초 연구 및 전임상 개발 이후에 수행되며,
(ii) 상업적 규모로 제품을 제조하는 것과 관련이 있으며 연방법에 따른 규제 요건을 충족하는 형태로 식품의약품화장품법 [21 USC 301 et seq.] 또는 그 이하 이 제목의 섹션 262.
[굵은 글씨 추가]
법률에 열거된 "규제 요건"은 BARDA/HHS가 엄격한 안전 테스트와 엄격한 제조 감독을 거치지 않은 의료 제품(예: mRNA 백신)에 대해 계약(단순히 R&D 포함)을 체결하는 것이 불가능함을 의미합니다.
HHS와 DoD의 "파트너십"은 민간인 보호법을 우회했습니다.
일반적으로 민간 당국과 관련된 기타 거래 권한/협정의 곤경과 특히 Covid mRNA 백신에 대한 곤경을 요약하면 다음과 같습니다.
- OTA는 군대가 많은 관료적 번거로움 없이 무기와 기타 필요한 시스템과 장비를 획득할 수 있는 방법으로 작성되고 체계화되었습니다. 연구 개발, 프로토타입 및 후속 제조를 포함합니다.
- 공공 보건 기관을 위한 유일한 OTA는 HHS를 위한 것이며, 프로토타입이나 제조가 아닌 연구 개발에만 적용됩니다.
- HHS에 제공된 R&D OTA조차도 여전히 제품이 약물 및 백신 안전에 대한 "규제 요구 사항을 충족하는 형태"로 제조되어야 한다고 요구합니다.
다시 말해 HHS가 매우 제한적인 OTA를 이용해 수억 개에 달하는 새로운 의료 제품에 대한 계약을 체결할 방법이 없었습니다.
그렇다면 HHS는 무엇을 했을까?
정부 책임 사무소(GAO)가 다음과 같이 언급했습니다. 2021년 19월 "Covid-XNUMX 계약" 보고서: HHS는 DoD와 "협력"하여 "HHS에 없는 DoD의 OTA 권한을 활용"했습니다. (24 페이지)
의료 제품에 대한 DoD의 OT 권한은 무엇입니까?
논의된 대로, OTA는 군대가 많은 관료적 번거로움 없이 장비와 기술을 확보하도록 돕기 위한 것입니다. OTA와 관련된 원래 법률에는 "군인의 임무 효율성을 향상"하기 위한 "플랫폼, 시스템, 구성 요소 또는 재료" 외에는 아무것도 언급되지 않았습니다.
하지만 코로나 5년 전에 OTA의 예외적인 사용이 도입되었습니다.
2015년에 국방부 발표 OTA 인수 경로를 사용하여 "DoD와 협력하여 FDA 허가 화학, 생물학, 방사선 및 핵 의료 대책을 개발"하는 것이 목적인 CBRN 의료 대책 컨소시엄 설립 [FDA = 식품의약국]
2015년 발표에 설명된 대로 여기에는 "DoD의 관심사인 바이러스, 박테리아 및 생물학적 독소 표적을 표적으로 삼는 치료적 의료 대책을 위한 프로토타입 기술"이 포함되었습니다. 이 요원 목록에는 탄저균, 에볼라, 마르부르크와 같은 최고의 생물전 병원체가 포함되었습니다.
발표에서는 "활성화 기술에는 바이러스, 박테리아 또는 생물학적 독소 질병 및 병인(다중 노출 경로), 검정, 진단 기술 또는 승인 또는 허가된 MCM(의료 대책) 개발에 적용할 수 있는 기타 플랫폼 기술이 포함될 수 있다"고 명시했습니다.
이는 민간에서 사용할 수 있는 100억 개의 새로운 백신을 생산한다는 의미는 아니지만, HHS에 부여된 매우 제한적인 기타 거래 권한보다 OTA에 더 많은 여지를 제공합니다.
HHS OTA는 광범위한 개발 및 제조 규정 준수를 요구하는 반면, DoD가 의료 대책을 개발하기 위한 OTA 경로에는 "FDA 허가"만 필요합니다.
따라서 DoD Other Transaction Authorities를 사용하면 이론적으로 OTA에서 생성된 제품의 FDA 허가 요건에 따라 모든 안전 규정을 우회할 수 있습니다. 알다시피, Covid mRNA 백신의 경우 긴급 사용 허가가 부여되어 법적 안전 감독이 전혀 필요하지 않았습니다.
응급 사용 권한 (EUA)
식품의약국이 다음과 같이 하는 방법입니다. (FDA)는 EUA 권한에 대해 설명합니다.:
FD&C법 제564조(21 미국법 360bbb–3)을 통해 FDA는 생물학적, 화학적, 핵적, 방사선적 물질로부터 공중 보건을 강화할 수 있습니다.
이러한 EUA 권한을 통해 FDA는 적절하고 승인되었으며 이용 가능한 대체 수단(기타 기준 포함)이 없는 경우 생물학적, 화학적, 핵적 또는 방사선적 요인으로 인한 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 진단, 치료 또는 예방하기 위해 응급 상황에서 의료 대책을 사용할 수 있도록 보장하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이러한 EUA 권한은 대량살상무기, 즉 CBRN(화학, 생물학, 방사선, 핵) 작용제에 의한 공격에 대한 준비와 관련된 매우 구체적인 상황 하에서 2004년에 부여되었다는 것을 이해하는 것이 매우 중요합니다.
설명대로 하버드 로스쿨의 건강법안에,
궁극적으로, 테러와의 전쟁이 비상 사용 허가를 낳게 되었습니다. 11년 2001월 XNUMX일 사건과 그에 따른 탄저균 우편 공격 이후, 의회는 2004년 바이오쉴드 프로젝트 법안. 이 법안은 생물테러 공격에 대비해 백신을 구매하고 비상 대책을 비축하기 위해 수십억 달러의 예산을 책정하도록 했습니다. 비상 상황에서 신속하게 행동할 수 있도록 의회는 FDA가 공식적으로 승인되지 않은 제품을 공중 보건과 안전에 대한 위협에 대한 비상 용도로 승인할 수 있도록 허용했습니다(HHS가 비상 사태를 선언해야 함). 기록 의회가 자연적으로 발생하는 전염병에 대비하는 것이 아니라 특히 생물테러의 위협에 초점을 맞추고 있음을 시사합니다.
The EUA법의 문구 대량 살상 무기와 관련된 상황에서 사용하도록 의도되었다는 사실을 강조합니다. EUA가 발급될 수 있는 4가지 상황은 다음과 같습니다.
- 국토안보부 장관이 생물학적, 화학적, 방사선적 또는 핵적 공격 위험이 높아진 국내 비상 상황이나 국내 비상 상황의 상당한 잠재성이 있다고 판단하는 경우
- 국방부 장관이 군사적 비상사태가 발생했거나 군사적 비상사태가 발생할 가능성이 크다고 결정한 경우, 이는 미국에 대한 위험이 높아진 것과 관련이 있습니다. 미국 10편 또는 50편의 권한 하에 운영되는 인원을 포함한 군대는 다음과 같은 공격을 가합니다.
- 생물학적, 화학적, 방사선적 또는 핵적 작용제 또는 작용제들; 또는
- 미국에 대한 급박한 생명을 위협하는 특정 위험을 일으킬 수 있거나 이와 관련된 대리인 또는 대리인 미국 군대;
- 에 의한 결정 비서 국가 안보 또는 미국 국민의 건강과 안보에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력을 지닌 공중 보건 비상사태가 발생하거나 공중 보건 비상사태가 발생할 가능성이 크다는 사실 미국 해외에 거주하는 시민이며 생물학적, 화학적, 방사선적 또는 핵적 요인 또는 요인들과 관련이 있거나 그러한 요인 또는 요인들에 기인할 수 있는 질병 또는 상태와 관련이 있는 경우; 또는
- 제319F-2조에 따른 실질적 위협의 식별 공중보건사업법 [42 미국법전 247d–6b] 국가 안보 또는 미국 국민의 건강과 안보에 영향을 미칠 만큼 충분한 미국 해외에 거주하는 시민.
이 네 가지 상황에서는 "생물학적, 화학적, 방사선적 또는 핵적 요인"에 의해 발생하지 않는 자연적으로 발생하는 전염병, 팬데믹 또는 기타 종류의 공중 보건 상황에 대한 언급이 없습니다.
SARS-CoV-2가 그러한 병원체로 분류될 수 있을까?
"의 정의를 찾아보면생물학적 제제”미국 법률 코드에서는 다음 경로를 따라가게 됩니다.
범죄 및 형사소송 -> 범죄 -> 생물학 무기 -> 정의
따라서 미국법의 맥락에서 "생물학적 작용제"라는 용어는 생물학적 무기를 의미하며, 이러한 작용제/무기의 사용은 범죄로 간주됩니다.
위키피디아에서는 이것을 제공합니다 정의:
생물학적 제제(생물학적 제제, 생물학적 위협 제제, 생물학적 전쟁 제제, 생물학적 무기 또는 생물 무기라고도 함)는 박테리아의 단수, 바이러스, 원생 동물, 기생충, 진균류또는 무기로 의도적으로 사용될 수 있는 독소 생물 테러 or 생물학적 전쟁 (BW).
Covid mRNA 백신에 대한 EUA는 어떤 법적 근거에 따라 발급되었습니까?
EUA 관련 법률에 근거할 때, 해당 법률에 명시된 네 가지 가능한 상황 중 어느 것도 자연적으로 발생하는 병원균으로 인한 질병을 예방하거나 치료하기 위한 제품에는 적용될 수 없는 것으로 보입니다.
그럼에도 불구하고 이 법은 mRNA 코로나 백신을 승인하는 데 사용되었습니다.
EUA법에 나열된 4가지 선택 사항을 고려할 때 Covid "대책"에 사용된 것은 다음과 같습니다.
C) 다음의 결정에 의한 경우 비서 국가 안보 또는 미국 국민의 건강과 안보에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 상당한 잠재력을 지닌 공중 보건 비상사태가 발생하거나 공중 보건 비상사태가 발생할 가능성이 크다는 사실 미국 해외에 거주하는 시민으로, 생물학적, 화학적, 방사선적 또는 핵적 요인이나 요인에 기인할 수 있는 질병이나 상태와 관련된 사건입니다.
인셀덤 공식 판매점인 특별히 Covid에 적용됨, 그 내용은 다음과 같습니다.
보건복지부(HHS) 장관은 국가 안보 또는 해외 거주 미국 시민의 건강과 보안에 상당한 영향을 미칠 수 있는 공중보건 비상사태가 발생했으며, 코로나바이러스감염증-2019(COVID-19)를 유발하는 바이러스와 관련이 있다고 결정했습니다.
여기서 "COVID-19를 유발하는 바이러스"가 "생물학적, 화학적, 방사선적 또는 핵적 작용제 또는 작용제들"과 동일한 것으로 간주된다는 데는 의심의 여지가 없습니다.
또한 EUA의 "공중 보건 비상 사태 결정"은 WHO, 미국 정부, 대통령이 Covid-19 팬데믹 초기에 내린 결정과 같은 다른 공중 보건 비상 사태 선언과 완전히 별개이며, 어떤 식으로든 이에 의존하지 않는다는 점을 알아두는 것이 중요합니다.
따라서 WHO, 미국 정부, 대통령이 팬데믹이 종식되었다고 선언하더라도 HHS 장관이 C) 섹션에 설명된 상황이 존재한다고 계속 주장한다면 여전히 긴급 사용 승인이 가능할 수 있습니다.
보면서 수백 가지의 Covid 관련 의료 제품에 대한 모든 EUA, HHS 장관이 "해외에 거주하는 미국 시민의 건강과 보안 또는 국가 안보에 중대한 영향을 미칠 수 있는 공중보건 비상사태가 있다"는 주장을 대부분의 경우, 아니 모든 경우에 정당화할 수 있는 방법을 찾기는 매우 어렵습니다.
FDA가 긴급 사용 허가를 부여하기 위한 추가 "법적 기준"
HHS 장관이 법률에 나열된 네 가지 상황 중 하나에 근거하여 EUA가 필요한 공중보건 비상사태를 선언하면 FDA가 EUA를 발급하기 위해서는 충족해야 할 "법적 기준"이 네 가지 더 있습니다. FDA가 이러한 요구 사항을 설명하는 방식은 다음과 같습니다.:
- 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태
FDA가 EUA를 발급하려면 HHS 장관의 EUA 선언에 언급된 CBRN 요원이 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 유발할 수 있어야 합니다.
참고 사항: 이 기준은 범죄를 저지르는 데 사용되는 무기로 법적으로 정의된 CBRN 에이전트의 사양을 반복합니다.
- 효과의 증거
EUA를 고려할 수 있는 의료 제품은 HHS 장관이 564(b)항에 따라 비상사태 또는 비상사태 위협을 선언할 때 식별된 CBRN 요원에 의해 발생할 수 있는 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 예방, 진단 또는 치료하는 데 "효과적일 수 있는" 제품입니다.
EUA에 대한 "효과적일 수 있음" 기준은 FDA가 제품 승인에 사용하는 "효과성" 기준보다 낮은 수준의 증거를 제공합니다. FDA는 아래 설명된 대로 위험-편익 분석을 사용하여 사례별로 가능한 EUA 제품의 잠재적 효과를 평가하려고 합니다.
[굵은 글씨 추가]
법적 질문: EUA에 따라 승인된 제품이 "안전하고 효과적"이라고 합법적으로 주장할 수 있는 방법은 무엇입니까? EUA에 대한 법적 기준이 "효과적일 수 있음"이고 FDA가 이것이 일반 제품 승인에 사용되는 기준보다 "증거 수준이 낮음"이라고 선언한 경우입니다.
- 위험-편익 분석
위원은 해당 제품을 사용하여 식별된 질병이나 상태를 진단, 예방 또는 치료할 때 알려진 잠재적 이점이 해당 제품의 알려진 잠재적 위험보다 더 크다고 판단할 경우 해당 제품을 EUA로 고려할 수 있습니다.
FDA는 제품의 알려진 이점 및 잠재적 이점이 알려진 위험 및 잠재적 위험보다 더 큰지 여부를 판단합니다. 보려고 한다 과학적 증거의 총체성을 바탕으로 전반적인 위험-이익 결정을 내립니다. 그러한 증거는 발생할 수 있다 다양한 출처에서 포함 할 수있다 (단, 이에 국한되지 않음): 국내외 임상 시험 결과, 동물 모델의 생체 내 효능 데이터, 시험관 내 데이터 FDA 검토 가능FDA는 또한 품질과 양을 평가할 것입니다. 이용 가능한 증거현재 과학 지식의 수준을 감안할 때.
[굵은 글씨 추가]
법적 참고: "알려진 잠재적 이점"이 "알려진 잠재적 위험"보다 더 크다는 의미에 대한 법적 기준이나 법적 정의는 없습니다. 또한 위험-이익 분석의 "기반이 될 수 있는" 허용 가능한 "이용 가능한 증거"를 구성하는 것에 대한 질적 또는 양적 법적 정의도 없습니다. 실제 증거는 전혀 없을 수 있지만, 제품에 잠재적 이점이 많고 잠재적 위험이 많지 않다는 믿음이 있고, 이것이 이 "법적 요구 사항"을 충족시킬 수 있습니다.
- 대안 없음
FDA가 EUA를 발급하려면 질병이나 상태를 진단, 예방 또는 치료하기 위한 후보 제품에 대한 적절하고 승인되고 이용 가능한 대체 제품이 없어야 합니다. 승인된 대체 제품의 공급이 비상 수요를 충분히 충족시킬 만큼 충분하지 않으면 잠재적 대체 제품이 "이용할 수 없음"으로 간주될 수 있습니다.
법적 질의: 이버멕틴과 하이드록시클로로퀸과 같은 대체 코로나19 치료제에 대한 극악무도하고 잠재적으로 범죄적인 비방/불법화 외에도, 언제쯤 "코로나19 예방"(mRNA 백신이 구매된 유일한 목적)을 위한 승인된 대체제(예: 팍슬로비드)가 있었을까요? 이 대체제가 있었다면 mRNA 백신에 대한 EUA가 더 이상 불법이 되었을까요?
이러한 모든 "법적 기준"이 실제로 어떻게 충족되었는지 살펴보겠습니다. BioNTEch/Pfizer Covid mRNA 백신에 대한 긴급 사용 승인:
저는 Pfizer-BioNTech COVID‑19 백신을 COVID-19 예방을 위해 긴급 사용한다면 허가 범위(섹션 II)에 설명된 대로 투여할 경우 법률 제564(c)항에 따른 허가 발급 기준을 충족한다고 결론 내렸습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.
- SARS-CoV-2는 이 바이러스에 감염된 인간에게 심각한 호흡기 질환을 포함한 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 일으킬 수 있습니다.
- FDA에서 사용 가능한 과학적 증거의 총체성을 기반으로 Pfizer-BioNTech COVID‑19 백신이 COVID-19 예방에 효과적일 수 있습니다, 그리고 이 승인에 설명된 조건 하에 사용될 경우 Pfizer-BioNTech COVID‑19 백신의 알려진 이점 및 잠재적 이점 COVID-19 예방에 사용될 때 알려진 위험과 잠재적 위험보다 더 중요합니다.
- Pfizer-BioNTech COVID‑19 백신의 비상 사용에 대한 적절하고 승인된 대체 수단은 없습니다. 코로나19 예방을 위해.
[굵은 글씨 추가]
참고: FDA가 백신의 잠재적 이점과 위험을 평가하고 FDA가 백신이 "효과적일 수 있다"고 결정한 유일한 상황은 다음과 같습니다. 코로나19 예방을 위해.
백신이 중증 질환의 위험 감소, 입원 위험 감소, 사망 위험 감소, 코로나19와 실제적 또는 잠재적으로 관련된 모든 질환의 위험 감소 등 다른 어떤 역할을 할 수 있다는 고려 사항이나 실제적 또는 잠재적 이점에 대한 증거가 없으며, 그에 대한 잠재적 효과가 있다는 결정도 없습니다.
따라서 백신이 "COVID-19를 예방하는 데 사용되는 경우"가 아닌 다른 맥락에서 "안전하고 효과적"이라는 주장의 합법성에 대해 합리적으로 의문을 제기할 수 있습니다. 백신은 출시 직후에 그렇지 않은 것으로 알려졌습니다.
사람들에게 BioNTech/Pfizer mRNA 백신이 코로나19 예방 외에 다른 어떤 면에서도 "안전하고 효과적"이라고 말했고, 코로나19 예방 외에 다른 어떤 면에서도 백신을 접종하지 않으면 어떤 결과가 있을 것이라고 위협했다면, 사기성 주장에 따라 승인되지 않은 제품을 불법적으로 강요받아 접종했다는 정당한 주장을 할 수 있을까요?
승인되지 않은 제품에 대한 EUA에 대한 3단계 요구 사항
EUA별 비상 사태 선언이 있고, FDA가 해당 제품이 효과적일 수 있으며, 사용 가능한 모든 증거(0에서 무한대까지)를 통해 해당 제품의 이점이 위험(FDA가 위험이라고 생각하는 바에 따라 결정)보다 크다는 것을 보여주면 안전성이나 효능과 관련 없는 규제가 한 단계 더 추가됩니다.
방법은 다음과 같습니다. 2018년 의회조사국 EUA 보고서 이것을 설명합니다:
FFDCA §564는 FDA가 EUA에 특정 필수 조건을 부과하도록 지시하고 적절한 경우 추가 재량 조건을 허용합니다. 필수 조건은 EUA가 승인되지 않은 제품을 위한 것인지 승인된 제품의 승인되지 않은 사용을 위한 것인지에 따라 다릅니다. 승인되지 않은 제품의 경우 사용 조건은 다음과 같아야 합니다.
(1) 제품을 관리하는 의료 전문가가 필요한 정보를 받도록 보장합니다.
(2) 제품이 투여되는 개인이 필요한 정보를 받도록 보장합니다.
(3) 제품과 관련된 부작용에 대한 모니터링 및 보고를 제공합니다.
(4) 제조업체에 의한 기록 보관 및 보고를 제공합니다.
법적 질문: 정확히 "필수 정보"란 무엇입니까? 우리는 사람들이 백신이 긴급 사용 허가를 받았다는 정보를 받았다는 것을 알고 있습니다. 하지만 다른 의료 제품에 대한 "안전하고 효과적"이라는 주장에 필요한 것보다 "낮은 수준의 증거"를 의미한다는 정보를 받았습니까? 제품에 EUA 또는 다른 유형의 허가가 있는지에 따라 "안전하고 효과적"의 수준이 다르다는 정보를 받았습니까?
참고: 이 법률은 부작용을 모니터링하고 보고할 수 있는 방법이 있어야 한다고 요구합니다. 그러나 누가 모니터링하는지, 보고에 대한 기준은 무엇인지, 보고서에 따라 조치를 취하기 위한 임계값은 무엇인지에 대해서는 언급하지 않습니다.
EUA는 다른 모든 약물/백신 승인 경로와 비교
연구자/작가로서 사샤 라티포바 EUA는 많은 사람들이 혼동하는 것으로 지적했습니다. EAU는 "Expanded Access Use"의 약자로, 이는 특정 환자 그룹(예: 기대 수명이 몇 개월인 4기 암 환자)이 실험적 치료에 대한 접근을 위해 부작용과 사망 위험을 감수할 의향이 있을 때 의료 제품에 부여되는 일종의 승인입니다.
긴급 사용 허가는 확장 접근 사용과 아무런 관련이 없으며, 유사점도 없습니다.
의료 제품 허가를 위한 다양한 법적 경로는 법률 연구원이 강조한 표에 깔끔하게 정리되어 있습니다. 캐서린 와트. 이 표는 FDA-CDC 공동 학습 세션을 위한 2020년 프레젠테이션의 일부입니다. 의료 대책 사용에 대한 규제 업데이트.
이 표는 EUA 절차가 제품 효과에 대한 정보를 제공할 가능성이 낮고, 안전성 증거를 제공하도록 설계되지 않았으며, 미래 환자에게 유익한 정보를 제공할 가능성이 낮고, 체계적인 데이터 수집이 포함되지 않으며, 후향적 연구, 정보 제공에 따른 동의 및 기관 검토 위원회가 필요하지 않다는 것을 매우 분명하게 보여줍니다.
더욱이, 2009년 국립 의학 연구소 학술 출판물Watt가 강조한 "의료 대책: 비상 사용 허가 및 우편 모델 제공 - 워크숍 요약"이라는 제목의 28페이지에서 다음과 같은 진술을 찾을 수 있습니다.
EUA가 개발 경로의 일부가 아니라는 점을 인식하는 것이 중요합니다. EUA는 비상 상황에서만 사용되는 완전히 별개의 개체이며 약물 승인 절차의 일부가 아닙니다.
이는 EUA에 근거한 코로나19 대책 승인이 불법이라는 뜻인가요? EUA 제품이 약물 승인 절차의 일부가 아니기 때문에 "안전하고 효과적"이라고 주장할 합법적인 방법이 없다는 뜻인가요?
결론
이 기사와 이전 기사의 모든 정보를 감안할 때 이는 매우 분명합니다. 파트 1BioNTach/Pfizer Covid mRNA 백신은 생물학적 전쟁/테러와 관련된 비상 상황에만 사용하도록 규정된 군법에 따라 개발, 제조 및 승인되었으며, 전체 민간인에 영향을 미치는 자연적으로 발생하는 질병에는 적용되지 않습니다.
따라서 제품이 전체 시민에게 "안전하고 효과적"이라고 간주될 때 우리가 기대하는 규정 및 감독 준수는 법적으로 요구되지 않았습니다.
이 분석은 EUA가 무엇을 수반하는지 아는 정부 관리들이 "안전하고 효과적"이라는 주장의 합법성에 이의를 제기하는 데 사용될 수 있습니까? 다른 법적 결과가 있습니까?
나는 그렇게 희망한다.
중요한 점은, 지금까지 제기된 Covid mRNA 백신에 대한 법적 도전에서 OTA 및 EUA와 같은 군법이 민간 상황에 적용될 수 있는지에 대한 판결(제가 아는 한)은 없었습니다. 그러나 Michael Truncale 지방법원 판사는 자신의 성명에서 다음과 같이 말했습니다. 고발자 사건 기각 브룩 잭슨 대 벤타비아와 파이저이는 명심하는 것이 중요합니다.
여기에서 판사는 BioNTech/Pfizer mRNA 백신에 대한 계약이 군사적 OTA였음을 인정하지만, 그것이 발행된 비군사적 상황(자연적으로 발생하는 질병, 대부분 군사적 용도가 아닌 100억 회분)에 적용되는지에 대해서는 판결을 내리기를 거부했습니다.
군인과 민간인 모두가 백신을 접종했다는 사실이 백신을 접종하는 것이 군의 임무 효율성을 높이는 데 무관하다는 것을 나타내는 것은 아닙니다. 더 중요한 것은 잭슨 여사가 실제로 이 법원에 파이저 백신을 구매하기 위해 DoD가 Other Transaction Authority를 행사한 결정을 뒤집으라고 요청하고 있다는 것입니다. 그러나 미국 대법원이 오랫동안 강조했듯이, "군대의 구성, 훈련, 장비 및 통제에 대한 복잡하고 미묘하며 전문적인 결정은 본질적으로 전문적인 군사 판단입니다." Gilligan v. Morgan, 413 US 1, 10 (1973). 따라서 법원이 덜 유능한 정부 활동 분야를 상상하기는 어렵다. Id. 이 법원은 국가 비상사태 동안 임무 효율성에 대한 DoD의 판단에 거부권을 행사하지 않을 것이다.
이는 Covid-19 비상사태 동안 승인된 모든 mRNA 제품과 Covid-19 승인 절차에 따라 승인된 모든 후속 mRNA 제품을 궁극적으로 불법화하기 위한 싸움에서 남아 있는 수많은 법적 장애물 중 하나일 뿐입니다.
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