코로나 mRNA 백신은 안전 감독이 필요 없음 

2020년 XNUMX월 대통령부터 주치의까지 모든 사람이 FDA에서 새롭게 승인한 코로나 mRNA 백신이 "안전하고 효과적"이라고 큰 소리로 진심으로 선언했을 때, 그 주장은 무엇을 근거로 한 것일까요?

이 글에서는 미국 정부가 Covid mRNA 주사의 초기 개발, 제조 및 인수에 적용한 계약 및 규제 프레임워크를 검토하겠습니다. BioNTech/Pfizer 계약을 사용하여 프로세스를 설명하겠습니다.

분석 결과 다음 사항이 표시됩니다.

• 코로나 mRNA 백신은 대량 살상 무기와 관련된 비상 상황 발생 시 군에 의료적 대책을 서둘러 제공하기 위해 고안된 메커니즘을 통해 확보 및 승인되었습니다.

• 이러한 메커니즘은 백신 개발이나 제조와 관련된 법률이나 규정의 적용이나 준수를 요구하지 않았습니다.

• FDA의 백신에 대한 긴급 사용 승인은 구속력 있는 법적 기준 없이 수행된 임상 시험 및 제조 공정, 법적으로 규정된 안전 감독 또는 규제, 잠재적 피해에 대한 제조업체의 법적 구제책이 없는 것에 근거했습니다. (이 마지막 사항은 여러 법원 소송에서 이의가 제기되었지만 지금까지는 아무 소용이 없었습니다.)

이 모든 것이 의미하는 바는 우리가 잠재적으로 해롭거나 치명적인 의료 제품으로부터 우리를 보호하기 위해 의지하는 법률이나 규정이 Covid mRNA 백신에 적용되지 않았다는 것입니다. "안전하고 효과적"이라는 주장은 전적으로 정부 직원의 열망, 의견, 신념 및 가정에 근거했습니다.

이 기사의 1부에서는 주요 계약 및 법적 사항을 요약하고 규제 감독에 대한 요구 사항을 어떻게 배제했는지 설명하겠습니다. 2부에서는 기본 문서에 대한 자세한 분석을 살펴보겠습니다. 

코로나 mRNA 백신에 대한 계약 프레임워크 

미국 정부가 2020년 100월 BioNTech/Pfizer 파트너십을 대신하여 행동하는 Pfizer와 Covid 백신 계약을 체결했을 때, 이 계약에는 "COVID-19를 예방하는 백신"의 최소 1.95억 회분과 최소 XNUMX억 XNUMX천만 달러의 지불이 포함되었습니다. 이 계약은 또한 수억 회분의 추가 회분을 미래에 조달할 수 있도록 허용했습니다.

백신이 아직 테스트, 승인 또는 규모에 맞게 제조되지 않았고, 계약서에 명시된 대로 순전히 "희망적"이었기 때문에 많은 품목에 대한 엄청난 금액입니다.

분명히 이것은 정상적인 절차가 아닙니다. 하지만 그때는 정상적인 시기가 아니었습니다. 정부는 우리가 "의학적 대책"(군사 용어)을 개발하고 모든 사람이 가능한 한 빨리 복용하도록 하지 않는 한 모든 연령대의 수백만 명의 사람들을 죽일 재앙적으로 위험한 바이러스와 "전쟁 중"이라고 선언했습니다. 

선전포고에 따라, 이는 코로나 mRNA 백신으로 알려진 열망적 제품을 획득하기 위해 사용된 군사적 틀이었습니다.

군사적 획득

파이저와의 계약에서 정부 측은 국방부(DoD)였는데, 이는 여러 당사자로 구성된 복잡한 관계로 대표되었으며, 각 당사자는 다음 계약의 하청업체 또는 공동 계약자로 운영되었습니다.

이 기사의 2부에서 각 군사 조달 그룹의 역할에 대한 세부 정보를 찾을 수 있습니다. 인식해야 할 중요한 점은 이러한 모든 기관이 전적으로 군사적 목표를 담당한다는 것입니다. 즉, "군사적 준비 상태 보장", "군 인력의 임무 효과성 향상", "언제 어디서나 군대와 통합 육상 작전 지원"입니다. 

이것이 중요한 이유는 군사적 조달을 규제하는 법률과 절차가 시민 사회에서 사용하는 것과는 매우 다른 가정과 비용-편익 고려 사항을 가지고 있기 때문입니다.

실제로 NIH, NIAID, HHS와 같이 민간 및 공중 보건을 관장하는 기관은 특정 유형의 특별 조달 계약을 체결할 권한이 없습니다. 이것이 바로 코로나 백신 계약이 국방부의 감독을 받아야 했던 이유입니다. 

따라서 HHS는 DoD와 "협력"하여 "HHS에 부족한 DoD의 OTA 권한을 활용"했습니다.[심판]

"OTA 권한"이란 무엇입니까?

기타 거래 권한/계약(OTA)

(참고: OTA는 기타 거래 계약과 기타 거래 권한을 의미하는 데 서로 바꿔 사용됩니다.)

OTA는 조달 방법으로서, 국방부 지침1958년부터 "연방 기관이 계약, 보조금 또는 협동 계약 이외의 거래를 체결하도록 허용하는" 데 사용되었습니다.

우리가 말하는 거래의 유형은 무엇인가? 

가장 중요한 것은 OTA 인수 구조입니다. “연방 조달 규정 밖에서 운영됩니다.” 이는 정부 구매와 관련된 연방법이 OTA에 적용되지 않는다는 것을 의미합니다. 이러한 법률에는 일반적으로 경쟁 보장, 회계 기준, 비용 관리, 기록 보관 및 노동 관행과 같은 사항이 포함됩니다. 의료 제품 구매의 경우 감독과 같은 사항도 포함됩니다. 인간을 대상으로 한 연구 및 개인 정보 보호법.

왜 이 모든 인수 규정을 우회하는 것이 좋은 생각일까요? 군대의 경우 OTA는 "전통적 및 비전통적 방위 계약자의 최첨단 기술 솔루션에 대한 액세스"를 제공할 수 있습니다. 더 구체적으로 말하면, DARPA에 따르면 (국방 고등 연구 계획국) OTA는 "부담스러운 규제"를 포함하여 "민간 산업을 겁주는 많은 장애물"을 피하기 위해 설계되었습니다.

OTA의 두 번째 정의 측면은 다음과 같습니다. 그것들은 적용된다 프로젝트에

…국방부 인력의 임무 효율성을 향상시키거나 국방부가 획득 또는 개발하기로 제안한 플랫폼, 시스템, 구성 요소 또는 자재를 개선하거나 군대에서 사용 중인 플랫폼, 시스템, 구성 요소 또는 자재를 개선하는 데 직접적으로 관련이 있습니다.

다시 말해, OTA는 주로 민간인을 대상으로 하는 정부 조달을 위한 경로가 아닙니다.

사실, 1958년 OTA가 시작된 이후 코로나까지 대부분의 OTA는 무기, 군사용품, 정보기술에 수여되었습니다. 예를 들어, 개요에서 2013-2018에서, 최고의 OTA는 수중 무기, 지상 차량, 로켓 추진 시스템 및 "전자기 스펙트럼 또는 이를 기반으로 하는 정보 사용과 관련된 기술"을 다루었습니다.

의료 제품에 대한 OTA는 어떤가?

In 2015년 DoD 발표 CBRN 의료 대책 컨소시엄 설립, 그 목적은 OTA 인수 경로를 사용하여 "DoD와 협력하여 FDA 허가 화학, 생물학, 방사선 및 핵 의료 대책을 개발"하는 것이었습니다. 

광범위하게 말해서, 여기에는 "DoD의 관심을 끄는 바이러스, 박테리아 및 생물학적 독소 표적을 표적으로 삼는 치료적 의료 대책을 위한 프로토타입 기술"이 포함됩니다. 나아가, 이러한 기술에는 "바이러스, 박테리아 또는 생물학적 독소 질병 및 병인에 대한 동물 모델, 분석, 진단 기술 또는 기타 플랫폼 기술"이 포함될 수 있습니다. 

FDA 허가에 대한 언급이 있는데, 이는 의료 제품이 FDA의 개입 없이 OTA를 통해 구매될 수 없음을 의미합니다. 해당 참여 범위는 아래 규정 섹션에서 논의됩니다.

하지만 FDA에 대해 이야기하기에 앞서, OTA가 어디에 적용될 수 있는지 살펴보면 100억 회분을 생산하는 것은 상상도 할 수 없는 일인 듯합니다.

화이자의 기타 거래 계약(OTA)

DoD는 OTA에 따라 연구, 프로토타입 및 제조의 세 가지 유형의 계약을 체결할 수 있습니다. 중요한 점은 국방 잡지, 계약(이는 "계약이 아닌")은 프로토타입으로 시작한 다음 "프로토타입에서 생산 계약으로" 이동해야 합니다. 즉, 프로토타입에 대한 OTA로 시작한 다음 실제 생산 계약을 체결합니다.

이와 대조적으로, 국방부와 CBRN 의료 대책 컨소시엄을 통해 이루어진 파이저와 미국 정부 간의 협정은 파이저가 제공하기로 동의한 것을 "시제품 프로젝트"와 "제조 시연"으로 분류했습니다. 협정:

이 프로토타입 프로젝트의 목적은 Pfizer가 현재 승인되지 않은 mRNA 기반 COVID-100 백신을 정부를 위해 19억회분 생산할 수 있는 사업 및 물류 역량을 갖추고 있다는 것을 입증하는 것입니다. [(b)(4) 편집]

그래서 정부의 군사적 인수 부서는 화이자에 돈을 지불하여 이전에 생산되거나 테스트되지 않은 제품을 100억 회분 생산할 수 있다는 것을 보여주고, 동시에 그 100억 회분과 잠재적으로 수억 회분을 더 인수합니다. 어떻게 된 일인지, "프로토타입"에는 제조 공정뿐만 아니라 그 공정을 통해 생성된 100억 회분도 포함됩니다.

기타 거래 계약의 역사 어디에도 프로토타입("무언가의 예비 모델")의 이러한 혼동과 유사한 것이 없습니다. 옥스포드 영어 사전) 및 그 프로토타입의 수백만 개의 견본을 제조합니다. 사실, OTA의 문구에서 "프로토타입"이 mRNA 코로나 백신, 백신 제조를 위한 mRNA 플랫폼, 100억 개의 백신의 실제 제조 또는 위의 모든 것에 적용되는지는 불분명합니다.

코로나 mRNA 백신 규제 프레임워크

개발 및 제조 과정에 대한 규제 감독은 어떠한가? 

백신과 같은 제약 제품의 경우 여기에는 1) 제품의 안전성과 효능을 입증하기 위한 임상 시험, 2) 각 복용량에 들어 있는 성분이 실제로 들어 있어야 할 성분인지 확인하기 위한 GMP(우수 제조 기준) 준수가 포함됩니다.

이러한 유형의 감독에 대한 책임은 누구에게 있습니까? 파이저의 OTA?

화이자는 진행 중이거나 계획된 임상 시험을 실시하는 데 필요한 FDA 요건을 충족할 것이며, 협력 파트너인 바이오엔텍과 함께 임상 데이터가 이러한 승인 또는 허가 신청을 뒷받침한다고 가정하고 백신에 대한 FDA 승인 또는 허가를 구할 것입니다. 

FDA의 "승인 또는 허가" 요건은 무엇입니까?

Pfizer OTA에 따르면, 이러한 요구 사항은 "연방 식품, 의약품 및 화장품법 제564조에 따라 긴급 사용 허가(EUA)를 부여하는 데 필요한 모든 것"입니다.

실제로, 파이저 mRNA 코로나 백신 승인에 적용된 두 가지 규정은 EUA와 그 파트너인 PREP법이었는데, 이 법은 백신과 관련이 있는 모든 사람에게 노골적인 사기를 저지르지 않는 한 기소로부터 법적 면책을 부여합니다.

응급 사용 권한 (EUA)

EUA는 매우 특정한 유형의 비상 상황에서 의료 대책을 승인하는 매우 특별한 방법입니다. 그것은 설계되었습니다. 에 따라 법무부는 탄저균, 보툴리눔 독소, 에볼라, 전염병과 같은 잠재적인 생물전/생물테러 요원을 포함하여 CBRN 요원에 대한 효과적인 백신과 치료법을 신속하게 제공할 것을 명령했습니다.

설명대로 하버드 로스쿨에서 건강 청구서, “궁극적으로, 긴급 사용 허가를 발생시킨 것은 테러와의 전쟁이었습니다.” 기사는 다음과 같이 계속됩니다.

The 기록 의회가 자연적으로 발생하는 전염병에 대비하는 것이 아니라 특히 생물테러의 위협에 초점을 맞추고 있음을 시사합니다.

이 기사의 2부에서 EUA 규정의 세부 정보를 읽을 수 있습니다. 요약하자면, HHS 및/또는 DoD가 CBRN 요원(대량 살상 무기)에 의해 공격, 공격 위협 또는 국가 안보 위협이 발생했다고 선언하면 식품의약국에서 비상 사용 허가를 부여할 수 있습니다. 

중요한 점은 하버드 로스쿨 기사에서 설명한 대로 EUA는 완전히 새로운 백신을 포함하도록 의도되지 않았다는 것입니다.

현재 팬데믹 이전에 EUA를 받은 유일한 백신은 AVA였는데, 이는 다른 목적으로 공식적으로 승인된 탄저균 백신이었습니다. 

이것은 매우 중요합니다. EUA는 전쟁이나 테러와 같은 극심한 상황을 위해 만들어졌으며, 자연적으로 발생하는 병원균으로부터 전체 인구를 보호하기 위한 것이 아닙니다. 이러한 이유로 EUA 제품은 FDA가 민간 환경에서 적용하는 유형의 법적 안전 감독을 요구하지 않습니다. 

그리고 임상 시험과 제조 과정에서 법적 안전 기준을 준수하지 않으면 제품(이 경우 Covid mRNA 백신)이 실제로 안전한지 알 수 있는 방법이 없습니다.

FDA의 EUA 승인 결정에는 법적 또는 규제 기준이 적용되지 않습니다.

EUA에 대한 핵심은 이렇습니다. EUA는 전쟁과 대량살상무기 관련 비상 상황에서만 발급되도록 의도되었기 때문에 FDA가 해당 승인이 적절하다고 판단하는 것 외에는 발급 방법에 대한 법적 요건이 없습니다. 임상 시험을 수행하는 방법에 대한 법적 기준이 없습니다. 제조 공정을 규제하는 법률도 없습니다. FDA가 결정을 내릴 당시에 이용 가능한 모든 증거에 근거한 "합리적 신념"만 있습니다.

이것은 다음과 같이 설명됩니다. 미국 코드 360bbb-3, EUA를 포함합니다:

허가발급 기준

1. HHS 장관이 선언한 내용에 언급된 대리인은 심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 유발할 수 있습니다.
2. 적절하고 잘 통제된 임상 시험의 데이터를 포함하여 장관이 사용할 수 있는 과학적 증거의 총체성을 기준으로 볼 때 다음과 같이 믿는 것이 합리적입니다. 
   1. 이 제품은 이러한 질병이나 상태를 진단, 치료 또는 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
   2. CBRN 에이전트가 초래하는 물질적 위협을 고려할 때 제품의 알려진 이점 및 잠재적 이점은 알려진 위험 및 잠재적 위험보다 더 큽니다.
3. 해당 제품에 대한 적절하고 승인된 대체품이 없습니다.

EUA에서 지도 산업 및 기타 이해 관계자를 위해FDA는 EUA 신청서에 임상 시험, 제조 공정, 잠재적 위험 등에 대한 정보가 포함되어야 한다고 권장합니다. 가장 중요한 점은 모든 페이지 상단에 명시된 대로 이러한 정보는 단순히 "비구속적 권장사항. "

어떤 정보를 제출할 것인지는 EUA 신청자가 결정해야 하며, 해당 정보가 "법적 요구 사항"(위에서 언급)을 충족하는지 여부는 FDA가 결정해야 합니다.

PREP법

정부에 수억 개의 열망적 제품을 개발, 제조, 판매하는 데 동의하는 경우, 기타 거래 계약 및 생물테러 대응 비상 사용 허가와 같은 계약에 따라 매우 우수한 책임 보호가 필요합니다.

이는 EUA와 함께 진행되도록 설계된 PREP(Public Readiness and Emergency Preparedness) 법에서 제공합니다. 다시 말하지만, 정부가 매우 신속하게 많은 대책을 마련해야 하는 탄저균 공격과 같은 생물 테러 시나리오를 상상할 수 있습니다. 많은 사람이 공격에서 불가피하게 죽을 것이지만, 대책이 효과가 있을 가능성이 있다면 가능한 한 빨리 만들어 배포해야 합니다. 나쁜 부작용이 있거나 심지어 일부 사람을 죽인 경우 제조업체가 책임을 져야 하지 않는다고 주장할 수 있습니다.

분명히 이는 수억 명의 사람들에게 자연적으로 발생하는 바이러스에 대항하는 데 사용되는 새롭고 검증되지 않은 백신에 적용하려는 의도가 전혀 없었습니다.

그렇다면 PREP Act 선언의 필요성을 판단하는 기준은 무엇일까요?

다음은 보건복지부의 방법입니다. (HHS) 웹사이트 설명 HHS 장관이 고려한 요소:

PREP Act Declaration을 발행할지 여부를 결정할 때 HHS는 선언에서 권장하는 대책의 설계, 개발, 임상 시험 또는 조사, 제조, 라벨링, 유통, 제형, 포장, 마케팅, 홍보, 판매, 구매, 기부, 분배, 처방, 투여, 허가 및 사용을 장려하는 것이 바람직한지 고려해야 합니다. HHS는 또한 다른 관련 요소를 고려할 수 있습니다.

EUA 결정과 마찬가지로 PREP Act를 발행하는 데에는 법적으로 구속력이 있는 기준이나 지침이 없습니다. EUA에 따라 제조된 제품이 해를 끼치거나 사망을 초래하는 경우, 해당 제품을 만들거나 관리하는 데 관여한 사람은 PREP Act 보호가 수반되는 한 책임을 질 수 없습니다.

결론

BioNTech/Pfizer Covid mRNA 백신은 다음과 같은 일련의 계약 및 결정 적용을 기반으로 미국 전체 인구에 대한 사용이 승인되었습니다.

1. 국방부는 열망 제품을 구매하기 위해 "계약과 같은" 기타 거래 권한(OTA)을 사용합니다. DoD는 임상 시험이나 제조를 감독할 책임이 없습니다. Pfizer는 FDA로부터 승인을 받을 책임이 있습니다.

2. HHS 장관이 EUA가 필요한 비상사태라고 선언했기 때문에 FDA는 mRNA 백신에 대해 파이저에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발급할 수 있습니다.

3. FDA는 비상 상황을 감안하여 적절하다고 생각되는 모든 증거와 고려 사항에 따라 EUA 결정을 내립니다. FDA의 고려 사항에 적용되는 법적 기준은 없지만, 제품이 효과적일 수 있다고 믿고, 이용 가능한 정보에 따르면 이점이 위험보다 크며, 대체 제품이 없다는 것을 제외합니다.

4. 보건복지부 장관은 비상사태가 발생하여 이러한 조치를 정당화할 수 있다고 판단하는 경우, PREP법을 통해 백신 개발, 제조, 배송 또는 투여에 관여한 모든 사람에게 전면적인 법적 면책권을 부여합니다. 

이것이 2020년 XNUMX월 BioNTech/Pfizer Covid mRNA 백신에 대한 "안전하고 효과적"이라는 주장이 수백만 명의 사람들(어린이와 임산부 포함)이 주사를 맞도록 의무화되었을 때 근거한 것입니다. 반대자들은 조롱당하고, 침묵당하고, 배척당하고, 해고당했습니다. 피해와 사망자는 은폐되고, 조사되지 않고, 계산되지 않았으며, 지금도 그렇습니다.

Covid mRNA 백신에 대한 EUA의 합법성에 대한 질문 

이 모든 과정 중에 뭔가 불법적인 게 있는 것 같죠? 

지금까지 코로나 백신과 관련된 불법 행위로 제약 회사를 고발하려는 시도는 실패했습니다. EUA + PREP 조합은 이들이 임상 연구나 제조 공정에 어떠한 법적/규제 기준도 적용할 필요가 없다는 것을 의미하기 때문입니다.

하지만 정부는 어떤가?

OTA, EUA, PREP 규정은 재앙적인 CBRN 비상 상황에서 사용하도록 의도된 것이므로, 우리는 스스로에게 다음과 같이 질문할 수 있습니다. 미국 정부는 SARS-CoV-2가 조작된 잠재적 생물 무기라고 믿었을까요? 정부는 전체 인구가 생물 테러 또는 생물 전쟁 공격에 상응하는 위협을 받고 있다는 가정에 근거하여 우리가 합법적이지 않은(민간 용어로) 획득 및 승인 절차를 사용했을까요? 확실히 그랬던 것 같아요. 그렇다면 OTA 및 EUA 조달 및 승인 경로를 활용하기 위해 대중에게 이 상황을 알릴 법적 의무가 있었습니까?

게다가 정부가 코로나19를 잠재적인 생물테러 요원에 의한 질병으로 간주하더라도 HHS 장관이 "국가 안보에 큰 영향을 미칠 수 있는 공중 보건 비상 사태가 발생했습니다. 코로나19가 노약자에게만 치명적이라는 사실이 알려졌을 때는?

2020년 19월에는 Covid-XNUMX에 대해 의심의 여지 없이 다음과 같은 사실이 알려졌습니다. 

• 전체 인구의 감염 사망률(IFR)은 1% 미만이었습니다.
• 55세 미만의 경우 IFR은 0.01% 이하였습니다.
• 어린이의 IFR은 거의 0에 가까웠습니다.

[심판][심판][심판][심판][심판][심판]

질병이 국가 안보에 큰 영향을 미칠 잠재력이 있다 매우 심각해야 합니다. 특히 군대에 미치는 영향이 그렇습니다. 그러나 2020년 19월에는 군 복무 연령의 사람들이 코로나XNUMX에 거의 걸리지 않는 것으로 알려졌습니다. 그럼에도 불구하고 HHS 장관은 mRNA 백신에 대한 EUA가 필요한 비상사태가 있다고 결정했습니다. 그리고 모든 군인은 주사를 맞도록 명령받았습니다.

이 정보를 가능한 한 널리 공개함으로써 결국에는 어느 정도 책임을 요구할 수 있는 방법을 찾을 수 있기를 바랍니다.

감사의 글

사샤 라티포바 and 캐서린 와트 저는 오랫동안 이 충격적인 법률 및 규제 프레임워크에 주목을 끌려고 노력해 왔습니다. 저는 그들의 심층적인 연구와 이 정보를 전파하기 위한 끊임없는 노력에 깊이 감사하고 빚을 졌습니다.