2021년 2022월 세계보건기구(WHO) 협의가 있었습니다(2022년 XNUMX월 인쇄에 앞서 XNUMX년 XNUMX월 온라인 출판). 이 협의에서 미국 정부 관리들은 FDA의 미래 mRNA 백신 승인 프로세스에 대한 전략을 제시했습니다. 이 회의의 요약은 방금 인쇄에 앞서 온라인에 게시되었습니다. 따라서 우리는 더 이상 FDA가 미래 mRNA 백신을 고려하고 과거의 전임상 데이터 패키지를 이러한 백신의 기반으로 사용하여 "플랫폼" 기술로 간주하기로 결정한 것에 대해 추측할 필요가 없습니다.
2021년 WHO 규제 고려 사항에 대한 비공식 협의에서 이러한 문제를 논의했습니다. Keith Peden 박사(Center for Biologics Evaluation and Research(CBER), 식품의약국)는 새로운 mRNA 백신 제품의 허가에 대한 FDA의 경험과 입장을 발표했습니다.
감염성 질환에 대한 RNA 기반 예방 백신의 품질, 안전성 및 효능 평가를 위한 규제 고려 사항에 대한 WHO 비공식 협의, 20년 22월 2021-XNUMX일
Emerg Microbes Infect 2022 11월;1(384):391-10.1080. doi: 22221751.2022.2026742/XNUMX.
세계보건기구 기사에서:
아래 글의 괄호 ( ) 안에 제 의견이 담겨있습니다.
규제 관점
Keith Peden 박사(미국 식품의약국(FDA) 생물학 평가 및 연구 센터(CBER))가 다음과 같은 내용을 발표했습니다. 제품 및 화학, 제조 및 통제(CMC) 문제, 효능 결정, 전임상 연구, 효능 평가(모니터링할 사항 및 사용할 분석법), 백신으로 인해 증가할 수 있는 질병의 평가, mRNA를 플랫폼 기술로 볼 수 있는지 여부에 대한 질문을 포함한 mRNA 백신에 대한 FDA의 경험.
그는 개별 LNP 구성 요소를 별도로 평가해야 하는지 아니면 백신으로 평가해야 하는지에 대해 언급했습니다. 개별 NRA 결정. CBER는 제품만 테스트해야 한다고 결정했습니다.이는 최종 제형만 의미합니다. 예를 들어, COVID-19 백신의 경우 주입 시 제형된 최종 스파이크 단백질 mRNA만 평가하면 됩니다. 개별 구성 요소에 대한 별도 테스트는 없으며, 이는 표준 규제 관행과 일치하지 않습니다. 이에 대한 충격적인 의미는 아래에서 논의합니다.).
mRNA 백신이 플랫폼 기술인지 여부와 그렇다면 어떤 의미가 있을지에 대한 문제가 FDA에서 논의되었습니다. (이는 백신이 독감과 같을 것이라는 의미입니다. 즉, 완전한 허가를 받으려면 매우 제한적인 임상 전 및 임상이 수행되어야 합니다.).
여기에는 다음과 같은 의미가 있습니다. 예를 들어, 동일한 LNP와 제조 공정을 사용하여 새로운 항원을 발현하는 새로운 mRNA에 대해 어떤 테스트가 필요할까요? 어떤 전임상 연구가 필요할까요? 그리고 유사한 제품의 데이터를 기반으로 어떤 것을 생략할 수 있을까요? 백신 개발 프로세스를 간소화할 수 있을까요?
(그는 계속해서 말한다)
CBER는 이것이 유동적이라고 판단했습니다. 동일한 제조 공정 및 동일한 LNP를 사용하는 다른 백신에 대한 연구가 이미 수행된 경우 새로운 백신에 대한 생물 분포 연구를 수행해야 한다고 요구하지 않았습니다.. (와우. 이건 엄청난 부정 행위입니다. 이 모든 새로운 mRNA 백신과 mRNA 임상 시험이 진행 중인데도 CBER은 새로운 생물 분포 연구를 요구하지 않았습니다.!)
앞으로 제조 공정과 캡슐화 지질에 대한 수정이 이루어질 것으로 예상됩니다. (a미래의 회사들은 이러한 백신의 mRNA 안정성을 다루는 것과 같은 새로운 요구 사항의 맹공에 직면해야 할 것이며, 이제 이 제조 공정과 LNP에서 벗어나는 것은 거의 불가능할 것입니다. 이것은 기능적으로 현재 회사에 대한 독점과 영구적인 관련 현금 소를 제공합니다.).
하이라이트:
CBER는 앞으로 새로운 mRNA 백신 시험을 진행할 때 최종 제형인 제품만 테스트해야 한다고 결정했습니다. 동일한 제조 공정과 LNP가 사용됩니다. 이는 CBER가 FOIA 일본 전임상 패키지와 미국 법원 명령 문서 공개에서 발견된 것처럼 이러한 제품에 대한 완전한 생물 분포 또는 독성 연구를 수행하지 않았다는 사실에도 불구하고 있습니다.
본질적으로 CBER는 이러한 백신이 완전한 임상 전 평가를 거치지 않은 문제를 완전히 우회했으며, 2021년 XNUMX월 개발 중인 새로운 mRNA 백신은 백신 개발 규범을 준수할 필요가 없다고 결정했습니다. 이는 이미 수행된 것과 다르지 않는 한 미래의 모든 mRNA 백신입니다. 인플루엔자 모델과 같이 처리되며 테스트할 대상은 '페이로드'뿐입니다.
마지막으로, CBER는 이 "플랫폼 기술"을 사용하는 새로운 mRNA 백신에 대한 생물 분포 연구는 처음부터 적절하게 평가되지 않았음에도 불구하고 다시 할 필요가 없다고 결정했습니다. 이것은 엄청난 어리석음입니다. 새로운 제품은 완전한 임상 전 데이터 패키지 없이도 인체 시험을 진행할 수 있습니다. FDA에 제출된 내용은 이전 연구에서 엉터리로 조립된 것이기 때문입니다.
예를 들어, 스파이크 단백질 대신 리포터 유전자(루시퍼라제)를 독성 및 생물 분포 연구에 사용했고, 단백질 발현을 감지하는 데 가장 민감하지 않은 분석법을 연구에 사용했습니다. 결과적으로 FDA가 의존하는 생물 분포 데이터는 트랜스진 단백질 발현의 실제 생물 분포를 크게 과소평가한 것입니다.
생체 분포 연구는 조직에서 생체 분포를 구별할 수 없는 기술을 사용하여 수행되었습니다. 대신, 전체 동물 영상을 사용했는데, 이는 본질적으로 엉터리 속임수이며, 절대 정량적이지 않습니다. Rolling Stone 표지에 실린 사진에는 좋지만, 실제 생체 분포 분석에는 적합하지 않습니다. 이것은 제가 작년 가을에 Peter Marks 박사에게 전화해서 이야기했던 구체적인 문제였고, 그는 Pfizer가 제출한 전체 데이터 패키지에서 이 문제를 해결했다고 확신시켰습니다. 기록으로 남겨두자면, 그는 저에게 거짓말을 했습니다.
이 모든 것이 의미하는 바는 이러한 결함이 있는 임상 전 시험을 사용하여 플랫폼 기술을 지원하는 것이 처음부터 계획되었다는 것입니다. 백신의 탑재량에 집중하지 않고 임상 시험을 시작하기 전에 일반 제형에 의존함으로써 CBER(및 Moderna, Pfizer/BioNTech)은 이러한 결함이 많은 임상 전 데이터 패키지를 새로운 백신 제품에 대한 모든 다가올 mRNA 백신 시험으로 이전할 수 있었습니다!
이것의 의미는 엄청납니다. 첫째, 이것은 완전한 규제 실패이자 규제 포획의 더 많은 증거입니다. 둘째, 이 "팬데믹"이 mRNA 플랫폼 기술의 승인을 촉진하는 데 이용되었다는 것입니다. 즉, 두 회사만 경쟁할 수 있습니다(승인된 두 개의 임상 전 패키지를 완료한 회사).
우리는 이제 의사우리딘을 함유한 mRNA가 몇 달 동안 분해되지 않는다는 것을 알고 있습니다. 오히려 그것은 신체에 머물러 단백질을 생성합니다. 이것은 상상의 여지가 없는 천연 mRNA가 아니며 천연 mRNA처럼 작동하지 않습니다. 현재 Moderna와 Pfizer/BioNTech에서 실행하고 있는 이 기술은 그 특성이 잘 특성화되지 않은 새로운 중합체 생물 분자를 사용합니다.
이 백신에서 생산되는 단백질 수치는 알려지지 않았고, 단백질 생산 기간도 알려지지 않았으며, 단백질 생산의 생물 분포도 알려지지 않았습니다. 그리고 FDA와 다른 글로벌 규제 기관은 모두 이에 대해 편안한가요??
단백질 수치, 분포, 트랜스진 발현 기간을 알지 못하는 것의 위험 중 하나의 예로, 우리는 이전의 많은 면역 내성 연구를 통해 항원(이 경우 단백질)이 너무 많으면 "내성"이 생길 수 있다는 것을 알고 있습니다. 본질적으로 면역 체계가 위협을 보지 못하는 지점입니다.
이러한 백신은 바이러스에 대한 내성을 쉽게 높일 수 있습니다. 우리는 세계 최고의 연구실에서 심사를 거친 여러 논문을 통해 이들이 인간(단지 쥐가 아닌)에서 "면역 각인" 또는 "원래 항원 죄" 문제를 일으키고 있다는 것을 알고 있습니다. 이는 이론이 아닙니다. 이는 현실이며 "부스터 백신"(FDA 용어) 또는 "새로운 백신"(미국 백악관 용어)으로 인해 악화되고 있습니다.
앞으로 기업들은 이러한 백신의 mRNA 안정성을 다루는 것과 같은 새로운 요구 사항의 맹공격에 직면해야 하므로, 이 제조 공정과 LNP에서 벗어나는 것은 거의 불가능할 것입니다. FDA/CBER의 근시안적인 입장 때문에 이것이 플랫폼 기술이 될 것입니다.
또 다른 문제는 이 합성 mRNA(슈도우리딘이 유리딘으로 대체됨)가 면역억제적이라는 것입니다. 이 mRNA가 체내에 있으면 대상포진, EBV, CMV와 같은 잠복 DNA 바이러스를 물리치는 능력이 억제될 뿐만 아니라 면역 체계가 암을 감지하는 능력도 억제될 가능성이 높습니다.
앞으로 FDA의 CBER은 임상 전 시험이 완전히 부적절했다는 사실을 받아들여야 할 것이고, 그럼에도 불구하고 현재 50개 이상의 mRNA 백신 시험이 등록 중이고, 그 매우 결함이 많은 임상 전 데이터 패키지를 기반으로 150개 이상이 더 진행 중입니다. clinicaltrials.gov에서 간단히 검색하면 그들이 만든 문제에 대한 문서가 나옵니다.
현재 mRNA 백신에 대한 검색은 COVID-19 백신의 불완전한 데이터 패키지를 "플랫폼 기술"로 사용한 임상 시험의 수많은 결과를 제공합니다. 이러한 mRNA 백신 임상 시험 중 최소 50개가 현재 등록 중입니다.
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