FDA는 중국과 인도의 약물 품질이 좋지 않다는 사실을 알고 있지만 독립적으로 약 0.001%만 수집하고 테스트합니다.

제약 제조 중 품질 관리 오류는 불행히도 흔히 발생합니다. 제약 제조에서 일하는 직원의 대부분(약 50%)은 안전/품질 관리와 관련된 업무를 맡는 경향이 있지만, 그것만으로는 충분하지 않은 듯합니다. 

품질에 중점을 두더라도 제약 제조와 관련하여 여전히 2-3σ(시그마) 수준의 부정확성이 있습니다. 이는 다음과 같습니다. 66,807번의 기회당 308,537~1,000,000개의 결함. 하지만 제약 개발이 너무 복잡하기 때문에 오류의 "기회"가 1,000,000개 이상 있을 수 있습니다. 

위에 나열된 오류 계산은 충분히 놀랍지만 참조되었습니다. 소분자 약리학. 그러나 점점 더 복잡해지는 의약품(GLP-1 당뇨병/체중 감량 또는 Covid-19용 mRNA 제품을 포함한 오늘날 널리 사용되는 생명공학 제품 등)은 분자량이 다음과 같을 수 있습니다. 수천 작은 분자 화합물보다 몇 배 더 큽니다. 그것은 다음을 의미할 수 있습니다. 훨씬 더 실수의 기회. 

FDA는 최고위 임원진을 포함하여 제약품의 취약성과 잠재적인 품질 부족을 잘 알고 있습니다. 

사실, Dr. 마이클 코프차, 현재 FDA 국장 제약품질부 (OPQ)는 위에 게시된 Six Sigma 계산을 작성하고 게시했으며 제약 제조의 부정확한 본질을 한탄했습니다. 다시 2017의. 

모든 품종 제조 과정에서 구조가 바뀌면 화합물의 임상적 활동이 크게 바뀔 가능성이 있으며, 치료용 약물이 독극물로 바뀌는 경우도 있습니다.

예를 들어, 위에 설명된 테트라사이클린의 분자량은 약 445g / mol. 코로나 mRNA 백신은 예상 될 테트라사이클린보다 크기가 3,000배 더 크다, ~를 포함하지 않는 실질적이고 다양하며 임상적으로 복잡한 지질 나노입자. 

더 큰 구조는 오류 가능성이 더 크다는 것을 의미합니다. mRNA 제품 품질 관리 편차가 그 이유일 수 있다는 것은 그럴듯합니다. 수십만 명의 미국인이 코로나 주사로 사망하거나 중증에 걸렸습니다., 다른 미국인들은 경미하거나 전혀 부작용이 보고되지 않았습니다. 이는 매우 복잡한 문제일 뿐만 아니라, 코로나 치료제가 개발, 승인, 승인 및 제조가 "워프 스피드"로 진행되었기 때문에 특히 중요한 문제입니다. 마지막으로, 제조업체나 FDA는 Covid mRNA "백신"의 정확한 구조나 성분을 공개하지 않습니다. 즉, 대중은 정보를 전혀 알지 못하고 FDA가 코로나 mRNA 백신을 독립적으로 수집하고 품질 관리를 위해 테스트하는 데 100% 의존하고 있다는 뜻입니다. 

이 글은 OPQ가 규제하는 약물에 초점을 맞추지만, 이 기사의 "2부"에서는 반려동물 사료, 인간용 식품, 영유아용 조제분유, 니코틴/전자담배 액상, 보충제 등 FDA의 "D" 부분이 아닌 모든 것을 다룰 것입니다. 

만연한 사기 위에 중국 및 인도 약물 제조업체의 품질이 좋지 않음: 

중국과 인도에서 수입한 제품의 낮은 가격은 다른 종류의 비용, 즉 품질과 함께 제공됩니다. 그리고 몇 달러에 저렴하거나 일회용 중국산 LED/USB 가젯을 사는 것과 몇 달, 몇 년 또는 수십 년 동안 매일 모호한 품질의 알약을 삼키는 것 사이에는 큰 차이가 있습니다. 

미국이 진출하는 곳은 중국과 인도입니다. 대부분의 일반 의약품 공급. 두 나라 모두 역사적 그리고 최근 품질 관리 불량의 역사, 위에 심각한 제약품 사기 사례.  

이것들은 최근의, 희귀한, 또는 이례적인 사건이 아닙니다. 중국과 인도의 사기는 수십 년 동안 FDA 검사 보고서 보관소에서 매우 자세하게 기록되어 왔습니다. 예를 들어, 인도의 (현재는 폐쇄된) 제네릭 의약품 제조 공장인 Ranbaxy는 500억 달러의 벌금을 부과받았다 자꾸 품질과 일관성을 위해 약물을 테스트하는 것에 대해 FDA에 거짓말을 함. 일부 Ranbaxy 약물에는 취약한 HIV/AIDS 환자를 치료하는 데 사용되는 약물이 포함되었으며, 이 경우 약물의 타이밍과 정확한 투여가 특히 중요하며 환자 결과에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 일반적으로 말해서, 중국과 인도의 제약품 공급과 관련하여 10년 이상 사기와 데이터 위조가 발생함이는 제약 회사들이 이곳으로 이전하기 시작한 시기와 일치합니다. 

FDA 검사 보고서에는 다음 내용이 자세히 나와 있습니다. 주목할 만한 경멸하다 가장 기본적인 제조, 품질, 기록 보관 및 심지어 청결에 대한 기본 기준 – 중국, 인도 등 해외 제조업체가 미국 및 기타 서방 국가로 수출한다는 것을 충분히 인식하고 있는 제품의 경우. 

CVS와 Walgreens 등 미국 전역의 수익 중심 약국들은 전설적으로 품질이 좋지 않음에도 불구하고, 대부분 가능한 가장 낮은 가격으로 재고를 인수하는 데 현혹당하는 듯합니다. 즉, 중국과 인도 제조업체에서 재고를 인수하는 것입니다. 

과거 기록과 오류 및 사기가 만연했기 때문에 FDA가 해당 국가에서 들어오는 모든 제품에 대해 특별히 주의를 기울일 것이라고 생각할 수 있지만, 사실은 그렇지 않습니다. 

또는 더 적절하게 표현하자면 – 죽은 잘못. 

불완전한 FDA 감독은 미국 병원과 약국에서 품질이 낮은 약물을 의미합니다. 

제조가 매우 복잡하고 품질에 대한 주의가 매우 중요하기 때문에 제기할 만한 적절한 질문은 다음과 같습니다. 누가 우리 제약품의 품질을 보장하고 있으며, 어떻게 보장하고 있습니까? 

대부분의 사람들은 FDA가 중국과 인도가 미국 약국에 판매하는 제품의 순도를 독립적으로 수집하고 검증한다고 생각합니다. 그러나 FDA의 공식 기록과 간행물에 따르면 FDA는 중국과 인도를 포함한 해외에서 99.9% 이상의 약물을 독립적으로 수집하고 테스트하지 않습니다. 

게다가 FDA가 테스트하기로 선택한 구체적인 제품과 사용된 방법론 역시 의문을 제기합니다. 

2021, 2022 & 2023 FDA OPQ 테스트: 

• 그들의 웹사이트에 따르면, 2021 년 모두FDA의 OPQ는 독립적으로 품질 관리를 수집하고 수행했습니다. 단 137개의 (고유하지 않은) 약물. 선택된 제품 73개 중 137개(53%)는 "손 소독제. " 만 다섯 OPQ가 테스트를 위해 선택한 다양한 활성 성분은 다음과 같습니다. 미국에서 가장 많이 처방되는 약물 100가지. 

• 럭셔리 2022 년 모두FDA의 OPQ는 다음과 같은 것만 테스트했습니다. 376개의 고유하지 않은 제품. 278개 제품 중 376개(74%)는 "손 소독제. " 없음 테스트된 활성 성분은 다음과 같습니다. 미국에서 가장 많이 처방되는 약물 100가지. 

• 럭셔리 2023 년 모두FDA의 OPQ는 다음과 같은 것만 테스트했습니다. 79개(고유하지 않은) 제품. 만 세 다양한 활성 성분이 미국에서 가장 많이 처방되는 약물 100가지. 

• 이 기사가 2024년 2024월 말에 작성되었음에도 불구하고, FDA가 XNUMX년에 테스트한 제품에 대한 정보는 현재로선 없습니다. 

이는 다음을 의미합니까? FDA가 규제하는 수만 개의 제약 제품2021년, 2022년, 2023년에는 거의 독점적으로 품질 관리 테스트를 수행하기로 선택했습니다....손 세정제에 대하여?? 

FDA의 OPQ에서 공개적으로 사용 가능한 데이터에 따르면 해당 답변은 다음과 같습니다. 예. 

FDA가 독립적으로 수집하여 테스트한 극소수의 제품 중 일부인 "손 세정제" 및/또는 모호한 품목에 대한 불균형적인 테스트는 2022년에 새로운 것이 아닙니다. 연결된 스프레드시트FDA는 2020년과 2021년에도 동일한 조치를 취했습니다. 

동시에 FDA는 "워프 속도"로 제조되었음에도 불구하고 연방에서 의무화한 매우 복잡한 Covid mRNA 주사는 말할 것도 없고 대량 생산되는 상위 100개 약물을 대체로 생략했습니다. FDA가 의무화된 mRNA "백신"을 독립적으로 수집하고 테스트했습니까? 오늘날 이러한 주사는 다음과 관련이 있습니다. 100만 건 이상의 부작용 약물 품질/제품 일관성 편차와 직접적으로 관련될 가능성이 있습니다. 

FDA의 OPQ가 조사하는 극히 소수의 제품에 대한 질문 가요 테스트 : 

약물 검사에 대한 중요한 문제와 질문은 다음과 같습니다.

1. 누가 또는 FDA 직원이나 과학적 방법론을 통해 OPQ가 감독하는 0.001개 제품 전체를 적절히 대표하는 것은 약물의 단 ~150,000%에 불과하다는 결론을 내렸을까요?
2. 출시 지연 OPQ에 의한 품질 관리 데이터 약 2023년 동안 (즉, 2024년 데이터는 XNUMX년 XNUMX월경까지 공개되지 않았습니다. 없음 2024년 OPQ 조사 결과의 XNUMX월 말까지도 공유된 것은 미국의 환자들에게 도움이 되는 일이 거의 없습니다. 그런 종류의 지연은 미국인들이 복용하는 약물의 품질에 대한 검사 정보를 찾고자 하는 데 도움이 되지 않습니다. 지금. 
3. OPQ의 데이터는 최소한 “수행된 테스트”와 같은 것만 나열했습니다.파쇄성/정제경도"및"용해"및"알루미늄"및"시각적 검사…” OPQ가 철저히 수행하지 않았습니까? 제약품 출시 테스트 밀리그램 정확도나 박테리아/미생물 오염과 같은 것을 체크하기 위해? 전체 테스트를 실시하고 완전한 결과를 공유하지 않겠습니까? 
4. "결과" 열은 "통과(테스트)" 또는 "실패(테스트)" 또는 "실패한 불순물"과 같이 매우 단순화되고 모호한 설명만 제공했으며, 순도 백분율, 로트 번호, 미국 소비자에게 도달하는 로트당 단위, 사용된 방법론, 사용된 기기, 교정 또는 허용 오차에 대한 구체적인 정보를 제공하지 않았습니다. 또한 특정 불순물이 무엇인지 또는 불순물의 정도(예: 불순물이 1/1,000 대 1:100,000 대 1:1,000,000 대 1:1,000,000,000인가?)에 대한 정확한 명칭이 부족했습니다. 
5. 일반적인 분석은 포괄적인 양적, 질적 및 기타 분석 결과를 제공하거나 실패한 테스트가 임상적으로 무엇을 의미할 수 있는지에 대한 잠재적 의미에 대한 전체 설명을 포함해야 합니다. 특히 FDA가 이를 시행하고 있기 때문입니다. 특히 이미 아프거나 입원한 환자에게 해당 제품을 투여하면 생명이 위험해질 수 있습니다. 
6. FDA 홈페이지나 대부분 소비자와 임상의가 찾을 수 있는 어느 곳에도 링크가 연결되지 않은 웹페이지 하단의 드롭다운 메뉴에 OPQ 결과를 묻는 대신, 결과를 더 눈에 띄게 나열하거나 긍정적, 부정적 결과에 대한 보도자료를 공유하는 건 어떨까요? 
7. OPQ가 저지른 또 다른 중대한 실패 사례는 환자가 품질이 좋지 않은 제품을 복용했다는 사실을 어떻게든 발견할 경우 따라야 할 자세한 후속 지침이 없다는 점이었습니다. 
   
   여기에는 다음이 포함됩니다. 
   
   
   • 환자는 무엇을 해야 합니까? 환자는 약사나 의사와 상의해야 합니까? 환자에게 어떤 정보를 알려야 합니까? 보험에서 이러한 청구를 보장해 주나요? 아니면 환자가 대체 약물과 의사 방문 비용을 직접 지불해야 합니까? 
   • 환자는 FDA OPQ 분석 테스트를 통과하지 못한 약물 복용을 즉시 중단해야 합니까? 
   • 약사와 의사는 독성학자가 아닙니다. FDA의 OPQ 또는 의료 책임자가 실패한 검사 결과 및/또는 기타 특정 지침과 함께 특정 의료 또는 실험실 검사를 제공하지 않는 이유는 무엇입니까? 
   • 환자/약사/의사가 FDA OPQ에 구체적인 권장 사항을 문의할 수 있는 전화나 이메일이 없는 이유는 무엇입니까? 환자/약사/의사가 스스로 알아내야 합니까? 
   • 환자가 독극물 관리 센터에 연락해야 합니까? 그들은 무엇을 해야 할지에 대한 충분한 지식을 가지고 있을까요? 
   • 실패한 품질 테스트 결과가 나온 이후 FDA/제조업체가 영향을 받은 환자에게 연락하여 테스트 실패 사실을 알리기 위해 어떤 시도를 했습니까? 지원 적절한 시기에 웹사이트에 게시되었는가? 
   • 사양에 맞지 않는 제품에 대한 제조업체나 특정 직원 처벌 또는 기타 책임이 있었나요? 없다면, 그 이유는 무엇인가요? 
   • 이러한 잘못된 결과가 나오게 된 일련의 사건은 무엇이며, FDA 및/또는 제조업체는 동일한 오류가 다시 발생하지 않도록 어떤 정책/절차를 개정했습니까?

FDA 웹사이트를 탐색하여 테스트된 제품을 찾는 것이 어렵고(아마도 의도적으로?) FDA 웹페이지는 잠시 후에 "사라지는" 신비한 습관이 있기 때문에(이전 글을 확인하는 사람은 내 기사가 FDA.gov 웹사이트로의 이제는 끊어진 링크로 가득 차 있는 것을 알게 될 것입니다) FDA에서 테스트한 내용과 제공한 결과를 담은 Excel 스프레드시트에 직접 다운로드 연결. 

FDA가 품질 관리 테스트와 검사를 통해 소규모 미국 기업을 표적으로 삼는가? 

FDA가 테스트하기로 선택한 약물은 극히 적지만, 거의 모든 제약 제조가 해외에서 이루어진다는 사실에도 불구하고 FDA는 미국에서 제조된 제품을 불균형적으로 선택했습니다. 

예를 들어 2021 년에는 록타운 증류소아칸소주 리틀록의 소규모 사업체 중 하나는 수백 미국 제조업체의 에탄올 기반 손 세정제가 FDA OPQ에서 품질 분석을 받은 사례입니다. 

FDA가 중국과 인도의 수십억 달러 규모의 제조업체와 대조적으로 소수의 국내 소규모 기업 제조업체에 초점을 맞추었고, "손 세정제"를 이상하게 선택했습니다. 총 150,000개의 상품 FDA의 OPQ는 다음을 규제합니다. 적어도 의심스럽습니다. 

특히 Rock Town Distillery가 자원 봉사 에 멀리 주다 그들의 손 세정제 무료로 코로나 기간 동안 그들은 그렇게 했습니다. 도널드 트럼프 대통령의 국방생산법 코로나에 대한 "필수적인 의료 대책"을 마련해 국민을 돕기로 했습니다. 

Rock Town Distillery – 소규모 비즈니스 바/증류소 – 연간 매출이 5만 달러 미만이고 직원이 10명 미만입니다.. 이를 인도의 제약 회사인 Cipla와 비교해 보세요. Cipla의 매출은 3달러입니다. 십억 연간 시가총액은 13.5억 달러 이상, 직원 26,000명 이상, 1,500개국에서 약 86개의 제품을 판매하고 있습니다. 

FDA가 Rock Town Distillery와 같은 수백 개의 소규모 기업을 "손 세정제"를 위해 검사하고 분석하는 동안, 저는 Pfizer나 Moderna 또는 기타 대형 제약 회사 Covid 약물 제조업체가 OPQ에서 품질 관리를 위해 검사나 분석을 받았다는 증거를 찾을 수 없었습니다. by other FDA의 부서는 매우 복잡한 "워프 속도"로 제조된 제품에 대해 연구하고 있습니다. 

Rock Town Distillery만 그런 것은 아니었습니다. 사실: 약 300개의 소규모 국내 "소규모" 미국 기업과 마이크로 증류소가 품질 관리 테스트를 위해 FDA OPQ의 감사를 받았습니다. 동시에 FDA는 중국과 인도의 대규모 해외 수십억 달러 규모의 제조 시설에 통행권을 준 것처럼 보였습니다. 

FDA가 미국 증류소에 지나치게 집중하는 것은 "비당 파적”트럼프의 팬데믹 대책 명령을 지지한 중소기업에 대한 FDA의 조치? 지난 4년 동안 테스트된 모든 항목에 대한 링크된 연간 스프레드시트/탭을 확인하세요. 직접 판단해보세요! 

FDA가 미국 중소기업에 지나치게 집중하는 것은 편향된 것 같습니다. 이는 또 다른 사례를 보여주는 것 같습니다. 긴 목록 의 예 메인 스트리트의 파괴 위에 세워진 월 스트리트의 폭발적 성장 (즉, 소규모 기업). 

FDA가 이제 소기업을 파멸시키기 위해 대형 부유한 기업을 더욱 강화하는 데 "참여"하고 있습니까? 일반적으로 다른 곳에서 일어나고 있습니다. Biden/Harris 행정부에서 37.5년 2020월과 비교해 전국적으로 영업 중인 중소기업이 XNUMX% 줄었습니다.미국에서 팬데믹이 발생하기 두 달 전입니다.

FDA의 OPQ 책임자가 박사인 이유는 무엇입니까? 마이클 코프차 및 / 또는 박사 제니퍼 맥과이어 코로나19 팬데믹에 필수적인 의료 대책을 제조하기로 자원한 소규모 미국 기업에 대한 품질 감사에 불균형적으로 집중하는 것은 끔찍한 당파적 정치적 복수라고 할 수 있을까요? 지난 몇 년 동안 무엇을 시험하기로 선택했는지 생각해보면, 제기할 만한 터무니없는 질문은 아닙니다. 

Maguire 박사가 게시합니다 트위터 그녀가 FDA에서 "라는 이름으로 하는 일에 대해@퀄리티_슬루스. " 

보기에, "손 소독제"는 "이유로 선택되었습니다.일부” 손 세정제 제품은 양성 반응을 보였습니다. 1- 프로판올, Maguire 박사에 따르면 “…독성이 있고 생명을 위협할 수 있습니다 섭취하면. " 

당연하지 "손 소독제”는 오직 한 사람에게만 사용하도록 의도되었습니다… “손”…섭취하지 마세요! 

완벽하게 만들어진 손 세정제를 섭취하더라도 부작용 및/또는 독성 효과가 나타날 수 있다는 주장이 있습니다. 그럼에도 불구하고 2021년과 2022년 모두 OPQ에서 불균형적으로 엄격한 조사를 받았습니다.

틀림없이, 어떤 규제된 제품이 동일한 수준의 지나친 조사를 받거나 명백히 오용되는 경우(예: 국소 제품의 경구 섭취) 유사한 안전/부작용 우려의 원인이 될 수 있습니다. 

예를 들어: 구성 성분의 수 경구 투여, 예를 들어, 으깨거나 깨지면 죽는 혈압 약과 같은 경우 눈 자극제? 답변: 아마도 대부분일 것입니다. 이는 FDA의 OPQ 사무소가 모든 중국 및 인도산 혈압 약물에 대한 불순물 감사를 시작할 이유가 있다는 것을 의미합니까? 어떻게 그리고 왜 손 세정제 섭취 초점을 맞추었나요? 

PubChem에 따르면 국소 안전성 및 독성 위험은 다음과 같습니다. 1- 프로판올 와 유사하다 에탄올, 이소 프로필 알코올및 벤잘 코늄 클로라이드, 각각은 손 세정제의 주요 활성 살균 성분으로 개별적으로 사용됩니다. 또한, FDA 부작용 데이터베이스(AERS) 웹사이트 1-프로판올 보고서에 대해서만 표시됨 4개의 보고서 FDA에 따르면 2020년부터 최신까지 사용 가능한 AERS 데이터베이스에서 "확인되지 않은” 그리고 “제품 노출과 보고된 사건 사이의 인과 관계에 대한 확실한 증거가 아닙니다.. " 

손 세정제는 표시된 성분을 정확하게 나열해야 하며(FDCA 1-G에 따른 마케팅 요건을 충족하지 않는 한 505-프로판올을 포함하지 않아야 함) 소수 집단이 "손 세정제"를 병적으로 섭취한 것은 네 명의 개인 전 세계적으로 그럴 만한 이유가 충분합니다. 53%와 74%는 무엇에 초점을 맞춥니까? FDA의 OPQ 직원은 1,300명 각각 2021년과 2022년에 테스트됨? 

왜 중국과 인도의 제약회사에서 만든 100대 인기 약물을 수집하고 테스트하는 것보다 이것을 우선시했을까요? 

이러한 질문들에 대해 미국 국민은 설명과 완전한 투명성을 받을 자격이 있습니다. 

FDA는 중국과 인도로의 약물 제조 순례를 따라가지 못하고 있다: 

손 세정제는 별개로, 만약 누군가가 2021년~2023년 테스트 데이터가 이상치라고 생각했다면 - 테스트된 제품이 매우 적고/또는 미국산 제품에 초점을 맞춘 것과 관련하여 - 그렇지 않습니다. FDA의 OPQ 샘플링 웹사이트는 해외에서 만든 제품보다 국내에서 만든 제품을 테스트하는 것을 매우 불균형하게 선호한다는 것을 보여줍니다. FDA의 OPQ는 다음에서 테스트를 선택했습니다. 2013 ~ 2023 . 

그것은 동일한 시간 간격 동안에도 불구하고, 대부분의 브랜드명 약물 (그리고 주변 제네릭 의약품의 85%)는 해외에서 제조되었습니다. 

웹 사이트에 따르면, www.fda483s.com2013년부터 2019년까지 제약품 제조의 압도적인 양이 중국과 인도에서 발생했다는 사실에도 불구하고, FDA의 243건의 위반 중 2,344건만 (즉, 약 10%)가 중국과 인도의 시설에 발급되었습니다. 

(참고: FDA 양식 483은 시설에 발급되는 양식으로, 직접 생중계 검사 후 다양한 결함/위반 사항을 통지하기 위해 발급됩니다. fda483s.com 웹사이트 카탈로그와 트랙) 

중국과 인도의 시설이 뛰어난 품질의 제품을 생산하는 것으로 여겨지기 때문은 아닙니다. FDA가 직접 생중계 검사를 실시하는 경우가 드물기 때문입니다. or 해외에서 제조된 제품에 대한 최종 사용자 테스트. 10년 넘게 FDA는 대신 FDA 규제 제품의 국내 제조업체에 대한 검사에 집중하는 것처럼 보였습니다. 

그 이유 중 하나는 국제 여행과 이에 따른 국무부 허가 및 외국 정부와의 국제적 의사소통, 다양한 허가 서류, 비자, 보안, 언어 장벽, 그리고 연방 직원이 공식 업무로 중국과 인도로 해외로 여행하는 데 필요한 기타 조정 때문일 수 있습니다. 국제적 요건은 미국 내에서 자동차나 비행기로 여행하여 국내 시설에서 검사를 수행하는 것보다 훨씬 더 힘들고 시간이 많이 걸리며, 비교적 서류 작업이 거의 필요 없고 정부와 국무부와의 국제적 조정이 필요 없습니다. 

이러한 이유로 독립적인 수집 및 테스트 만큼 잘 검사는 주로 미국에 집중된 듯합니다. 그리고 코로나가 상황을 악화시켰지만, 그것은 10년 이상 계속되어 왔습니다. 

실제로 제조업체의 동기는 다음과 같습니다. 중국/인도로 이전하다 – 단지 ~일 뿐만은 아닐 수도 있습니다 1) 노동비는 낮지만 2) 즉흥적이고 더 빈번한 국내 검사를 통해 FDA의 감독을 피하십시오. 해외 시설은 위에 나열된 필수 국무부 프로토콜 통지 절차를 통해 검사 전에 통지를 받지만 국내 시설은 통지를 받지 못하고 준비할 기회도 없습니다. 

해외 제약 제조 순례에도 불구하고, 블룸버그 게시물에서 기사의 ProPublica 분석 of FDA 검사 데이터 인도와 중국의 약물 제조업체에 대한 기관의 검사 수가 실제로 떨어 뜨린. 

기사의 발췌문을 인용하면:

2019 회계연도에는 COVID-19 팬데믹이 발생하기 전 해에는 여행과 이동이 제한되었습니다., FDA가 검사했습니다 37% 거의 2,500 해외 제조업체; 2022년에는 [식품의약품안전처] 검사만 받았다 6% 주위에 2,800. 그리고 인도에서는…FDA가 검사한 것은 3% 제조업체의 2022. (강조 추가됨)

그런 다음, 팬데믹 이후에는 남아 있던 몇 안 되는 대면 해외 검사조차 완전히 중단되었습니다. FDA 자체가 "안전하고 효과적인”코로나19에 대한 mRNA 주사. 

2021년에 FDA는 검사를 완전히 대체하는 새롭고 터무니없는 정책을 제안하고 추진했습니다. 

바이든/해리스 집권 이후 중국과 인도의 품질 관리 샘플이 "우편으로 발송" 

2021년 XNUMX월, 바이든 대통령이 취임한 직후 FDA는 원격 수집을 통해 미국의 약물 품질을 모니터링하기로 결정했습니다. 제조업체에서 제공하는 "우편으로 보내는" 샘플링 시설 검사 시 기존의 직접 수거를 대체하는 방식으로 보입니다. 

FDA가 직접 수집하는 대신 "우편으로 보내는" 샘플링을 정당화한 이유 중 하나는 (아이러니하게도) 코로나가 있었기 때문입니다. FDA 광고 "안전하고 효과적인 mRNA 백신"은 2020년 말에 출시될 예정입니다. 

mRNA 주사의 효능에도 불구하고, 그것이 입증된 후에도 오미크론 변종이 등장하면서 이환율과 사망률이 폭락했습니다. 2021년에도 FDA는 계속해서 발전했습니다. 기관 전체에 대한 영구적인 "우편 발송" 샘플링 방법론. 

제조업체에 품질 테스트를 위해 "우편으로" 샘플을 제출하도록 요구하는 것은 분명히 사기에 취약한 상황을 초래합니다. 특히 중국과 인도와 같이 사기의 오랜 역사를 가진 국가에 그 방법론을 맡길 때 더욱 그렇습니다. 

이는 예를 들어 주 보건 검사관이 식당을 직접 조사하는 대신 식당 주인에게 검사를 위해 메인 요리를 "우편으로 보내" 달라고 요청한 것만큼이나 용납할 수 없고 터무니없는 일입니다. 

알 수 있듯이, 레스토랑 주인(또는 약품 제조업체)은 대량 생산을 대표하는 샘플을 선별하여 제출하고 싶어할 수 있습니다. 

그러한 우려는 누군가가 다음과 같은 사실을 지적할 때 더욱 커집니다. 중국의 제약 제조업체의 대부분은 국유기업입니다.정치 지도자의 의지에 동조하거나 복종할 수밖에 없는 중국인 개인 소유주도 추가로 있었습니다. 

잠재적으로 사악한 정치적 독재자가 군사적/정치적 전략의 일환으로 자신에게 적대적인 국가의 제약품 공급을 고의로 조작할 가능성이 있을까? 그것이 ~를 나타내는가? 국가 안보 위협? 

품질 관리 결과의 비과학적 외삽: 

소비자에게 품질 관리가 안전하다는 착각을 심어주기 위해 FDA는 2022년 XNUMX월 품질 관리 테스트를 담당하는 OPQ 감시 책임자인 박사와의 우스꽝스럽고 명백히 각본이 쓰인 내부 인터뷰 내용을 공개했습니다. 제니퍼 맥과이어. 

그녀의 인터뷰에서 Maguire 박사는 "매우 낮은 비율의 약물이 품질 기준을 충족하지 못했습니다..” 그렇게 말하면서 Maguire 박사는 그녀의 FDA 감독관이자 OPQ 책임자인 Dr. 마이클 코프차 (약리학자이자 약사)가 공동 저술했습니다. 그 연구는 단지 252가지의 다양한 활성 성분만을 함유한 17개의 제품…에서 총 150,000개의 제품 OPQ는 품질을 감시하는 임무를 맡고 있습니다. 

약품 품질 테스트에 대해 아무것도 모르더라도 다음 사항을 생각해 보세요. 252개(즉, 약 150,000% 또는 0.001%의 천분의 0.001)의 매우 가변적이고, 매우 복잡하며, 엄격하게 규제되는 제품 중에서 총 150,000개의 비고유 제품을 테스트하는 것이 적합한 품질 관리 시나리오는 어떤 것일까요? 그런 다음 그 결과의 약 XNUMX%를 전 세계 수백 개의 서로 다른 장소에서 다양한 직원, 교육, 훈련, 감독, 장비 및 위반 기록이 있는 상태에서 제조되는 XNUMX개의 제품에 외삽하는 것이 적합할까요? 

그것은 과학적으로 타당하지 않은 방법론으로 간주되기 쉽지만 Maguire 박사는 그녀의 부서가 "이 종류 중 가장 큰 알려진 샘플링 연구.” 즉, FDA는 수십 년 동안 이런 종류의 외삽법을 허용해 온 것으로 보입니다. 

더욱 나쁜 점은 해당 출판물의 방법론이 더 그것들을 고려할 때 무책임하다 217개의 제네릭 의약품 2022년에 그녀의 주장을 정당화하는 데 사용된 연구에서만 ~ 5의 % 했다 아시아에서 만 36% 인도 출신이었다, 그 국가들이 비마약성 일반 의약품의 거의 100% 및/또는 최소한 그 "빌딩 블록" 구성 요소 중 하나 미국의 병원과 약국을 가득 메우는 것들입니다. 

가 있습니다 어떤 기술적으로 복잡한 제조 모델 어딘가에 미국의 약사와 의사가 노령자, 병약자, 입원 환자의 중증 또는 취약한 건강 상태를 치료하는 데 의존하는 의약품에 대한 신뢰성은 말할 것도 없고, 그 방식으로 품질 관리를 테스트하는 방법이 무엇일까요? 

답은 분명히 '아니오'입니다. 그러나 OPQ의 출판물과 대중에게 공개된 연간 웹사이트 검사 기록을 기반으로 볼 때, 등장하다 그건 정확하게 FDA 지도부가 시행하고 있는 방법론. 

FDA 출판물과 공유 테스트 데이터에 대한 내 오해를 제외하면 이것은 최악의 예일 수 있습니다. 확인 바이어스 저는 제 과학 경력에서 이런 일을 봤습니다. 

분명히 FDA의 OPQ 감시 웹사이트는 "CDER에서는 환자와 소비자를 안전하지 않거나 효과가 없거나 품질이 좋지 않은 약물로부터 보호하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”는 현실 세계와 크게 불일치합니다. 겉보기에 독립적으로 연습하다 수집 and 테스트 그들이 규제하는 제품은 단 0.001%에 불과합니다. 

질문은 이렇습니다. 납세자의 돈으로 운영되는 FDA에서 누가 이것이 과학적으로 신성한 테스트 방법이라고 결론 내렸는가? 

품질이 좋지 않음에도 불구하고 미국 FDA가 실시하는 약물 테스트가 부족함: 

OPQ의 거의 존재하지 않는 약물 품질 감시 정책의 결과는 오랫동안 부정적인 환자 결과를 낳았습니다. 

2023년 XNUMX월 발행물에서는 FDA가 다음과 같이 자세히 설명했습니다. 미국에서 약물 제조 품질과 관련된 리콜이 2배 이상 증가했습니다. 2018 ~ 2022 . 구체적으로,에 따르면 STAT 뉴스 (의 보조 출판물 보스턴 글로브) 2018년에는 단지 22 제품 리콜이 있었지만 2022년에는 310 – 14배 증가. 그 숫자는 중국과 인도 약물에 대한 독립적인 테스트와 더 광범위한 포함이 있었다면 거의 확실히 더 높았을 것입니다. 

나열된 사례에서 FDA는 해당 제품만 리콜했습니다. 시간 내에 그들은 소비자들에게 영향을 미쳤습니다. 대부분, 아니 모든 FDA가 리콜을 피할 수 있었을 가능성이 있습니다. 직접 and 배우기 포괄적으로 테스트 제품 이전에 유통업체, 병원 또는 약국에 도달합니다. 

FDA의 해외 의약품에 대한 독립적인 수집 및 테스트 부족으로 인한 사망 및 중상: 

FDA가 제품 품질을 독립적으로 확인하지 못한 것은 FDA 리더십의 직접적인 후원에 있습니다. 약물 순도를 보장해야 하는 FDA의 의무는 1906년에 설립된 원래 이유. 그 당시, 순수 식품 의약품 및 화장품법은 주로 제품 성분이 정확하게 나열되도록 보장하기 위해 의회에서 법률로 제정되었습니다. 성분을 보장하는 것은 여전히 ​​FDA 사명의 중요한 부분이며, 누군가가 그들에게 동일한 사실을 상기시켜야 합니다. 

FDA가 광범위한 제품에 대한 품질 관리를 보장해야 하는 의무를 무시하면 매우 심각하고/또는 치명적인 결과가 발생합니다. 다음 예 목록은 결코 완전하지 않으며 다음을 포함합니다. 

• 2023년 XNUMX월 보고서는 인도에서 제조되어 Walmart, CVS, Target(자체 브랜드)에서 널리 판매되던 인공눈물이 인도의 비위생적인 시설에서 생산된 것으로 밝혀진 후 약국 선반에서 리콜되어야 했다는 내용을 자세히 설명했습니다. 규제 기관에 제출한 위조된 테스트 결과. 

• 별도 2022년, 인도에서 수입한 오염된 인공눈물로 인해 미국인 18명 사망, XNUMX명 시력 상실어떤 경우에는 감염이 너무 심각해서 환자가 수술적으로 눈구멍에서 안구를 제거해야 했습니다. 

• 2 월 5th, 2024 또 다른 긴급한 (1등급) 리콜이 발령되었습니다. 널리 이용 가능한 27가지 눈약. Class I 지정은 FDA의 가장 심각한 리콜 범주이며 리콜된 제품을 사용하면 “…심각한 건강 문제 또는 사망.” 이 눈약은 해외에서 생산되어 미국 내 거의 모든 체인 약국을 통해 소비자에게 널리 유통되었습니다. 

• 2024년 XNUMX월 CVS와 기본적인 건강- 브랜드 제품은 감염된 눈약을 판매한 혐의로 리콜. 무균 제조 시설(병원 수술실이라고 생각하세요)이었던 곳에서 검사관이 근로자들을 목격했습니다. 맨발로 돌아다니다 와 "닦고 [그들의] 머리카락. " 

• 2024년 XNUMX월의 또 다른 검사에서 비강 스프레이 유아용으로 의도됨 살충제 제조에 사용되는 공유 장비. 
  
• 지난 10 년 동안, CVS는 안전 문제로 인해 일반의약품 133개를 리콜했습니다.. CVS는 블룸버그에 따르면 문제가 있는 제조업체 15곳 이상에 제네릭 의약품 생산을 아웃소싱했습니다. 자체 브랜드 제품을 판매하는 다른 소매 약국은 다소 나은 성과를 거두었습니다.

• 2019년 식품의약국 검사 결과 인도의 한 시설에서 의약품이 생산된 것으로 밝혀졌습니다. 노동자들은 맨발로 돌아다녔고, 벽의 페인트는 벗겨지고 있었으며, 샘플에서 박테리아가 발견되었습니다.. FDA의 대응은 단순히 2019년 XNUMX월 말에 소비자에게 눈약을 다시 복용하지 말라는 경고를 발행하는 것이었지만 그것은 사실 이후 적어도 2주 동안 매장 선반에 남아 있었습니다.. 그 공장에서 만든 눈약을 복용한 환자들은 시력 손실. 분명히, 이 눈약은 FDA 리콜 이후 2주는커녕, 아예 선반에 올라가서는 안 됐어요! 

• 2023년 XNUMX월 인도 구자라트주 아메다바드에 위치 인타스제약시스플라틴 및 카보플라틴과 같은 항암제를 미국에 공급하는 주요 기업인 심한 제조 및 데이터 무결성 문제 결과 수많은 FDA 경고서. Intas가 ​​품질이 좋지 않은 제품을 생산한 결과로, 이미 부인과, 두경부, 방광 악성 종양을 앓고 있는 환자들은 치료를 받지 않았거나 잘못된 항암제를 투여받았을 수 있습니다.. Intas가 ​​미국과 다른 지역의 제조 경쟁사를 깎아내렸기 때문에 이러한 제품의 다른 공급업체는 없었습니다. 아마도 비용을 절감하기 위해 지름길을 택했을 것입니다. FDA는 Intas Pharma를 "수입 알림”는 공급업체에 광범위한 커뮤니케이션을 보내는 것을 수반하는데, 일반적으로 미국 우편을 통해 편지를 보내는 구식 방식입니다. FDA "수입 경고"는 새로운 제품이 미국으로 들어오는 것을 막지만, 병원, 약국 및 의사 사무실에 이미 있는 기존 제품을 압류하거나 "회수"하지 않습니다.. 

• 2023년 XNUMX월, 덱스트로메토르판 기반 기침 시럽이 메이든 파마슈티컬스 유한회사인도 뉴델리 피탐푸라에 있는 오래되고 오래된 제약 회사가 발견되었습니다. 디에틸렌 글리콜 및 에틸렌 글리콜을 포함한 독성 산업용 용매로 생산됨 오염 물질로. Maiden's 기침 시럽은 18개월 동안 10개국에 배포되었으며 그 결과 최소 66명의 어린이 사망 말할 수 없는 것 위에 수백 명의 어린이들이 영구적인 신장 손상을 겪고 있습니다.. 
  
  보도에 따르면 기침약을 생산한 시설은 다음과 같습니다.
  
  "...발병이 일어나기 전 몇 년 동안 품질 테스트에 반복적으로 실패했습니다.. 한 건의 열악한 약물 사건은 인도의 경화된 법원을 9년 동안 끌고 다녔지만 결국 기술적인 문제로 기각됨. 다른 [사례] 12년이 걸렸고 벌금이 부과되었습니다. 1,000루피, 당시 약 15달러. "

일반적으로 말해서, 인도에서 생산되는 제품의 2024년 제약 품질은 계속 유지되고 있으며 제약 품질 전문가들은 이를 "슬픈” 그리고 전문가들은 “품질 저하의 끝없는 이야기.” 이러한 실수는 제조 관리가 제대로 되지 않은 데에 직접적으로 기인하며, 최종 제품이 미국으로 수입될 때 직접 검사하고 분석 테스트를 실시하는 FDA의 심각한 감독 부족에 더해집니다. 이것으로 FDA가 품질 관리 의무에서 깨어날 수 있을까요? FDA가 "우편으로 보낸" 샘플링을 요청하는 것 외에 다른 반응을 보일까요? 

위의 사례(2024년 사망/실명으로 이어진 사례 포함)가 Maguire 박사가 뻔뻔스럽게 일축한 "낮은 비율” 약물의 “품질 관리 기준을 충족하지 못했나요?” 실제로 FDA가 이전 연간 예산은 60억 달러 이상이며 그 중 절반은 임의 지출 – 더 많은 것 포괄적으로 이 점안액과 다른 점안액을 검사 및/또는 테스트합니다. 전에 그들이 약국에 도착했다면 사망 및 실명 사례는 예방할 수 있었을 것입니다. 

제조업체와 FDA 리더십 팀의 행동은 약 25년 전에 위대한 것을 통해 예측되었습니다. 토마스 소웰 누가 말했다 :

잘못된 결정을 내려도 아무런 대가를 치르지 않는 사람들의 손에 결정을 맡기는 것보다 더 어리석고 위험한 결정을 내리는 방법은 상상하기 어렵습니다..

아이러니하게도 Sowell도 그때 다음과 같이 언급했습니다. 약물 안전성 그의 인용문과 함께. 

사실, 최근 과거에 제가 발견할 수 있었던 열악한 제조로 인해 잘못된 결정을 내린 것에 대해 의미 있는 대가를 치른 유일한 곳은 바로 미국이었습니다. 

여기에는 New England Compounding Centers 약사 Glenn Chin과 약국 관리자 Barry Gadden이 참여했습니다. 각각 10년 정도의 징역형을 선고받다 독립 약국에서 오염된 스테로이드를 생산한 후 살인 혐의로 기소되었습니다. 또 다른 소규모 사업체를 표적으로 삼는 경우를 예로 들 수 있는데, 반면 대형 제약회사의 해외 제조업체는 동일하거나 그보다 더 심각한 범죄로 기소되지 않습니다. 

감독 업무를 수행하지 못하는 중국 및 인도 제조업체 또는 FDA 직원에게 무슨 일이 일어날까요? 

심각한 부상 및/또는 사망에 대해서는 왜 책임을 지지 않습니까? 

…외부 제3자 약물 품질 테스트는 어떻습니까? 

FDA가 독립적인 수집 및 테스트를 실시하지 않는데, 독립적인 실험실에 가는 건 어떨까요? 

제약 테스트 서비스를 광고하는 외부 실험실이 있지만 그러한 회사 중 하나는 검증미국인을 품질이 좋지 않은 제품으로부터 보호한다고 주장하지만 실제로는 "제조업체를 흔들다 미국인을 보호하는 것을 무시하는 대신 현금으로 대체하는 것이 월스트리트 저널. 그래도 그것은 멈추지 않았습니다 검증 미국의 약물에서 "불순물"을 테스트하자는 제안에서 출발했지만, 불순물은 모든 것을 포함하지 않으며 정량적(밀리그램 강도) 편차나 생물학적 오염을 해결하는 데 전혀 도움이 되지 않기 때문에 이야기의 일부에 불과합니다. 

Valisure라는 이름(“검증”과 “확신”의 합성어인 듯)에도 불구하고 둘 다 제공하지 않습니다. 소위 레이저 테스트 방법은 Valisure 외부에서 개발되었습니다. 게다가 Valisure의 레이저 테스트 방법은 매우 발열성이어서 분해되거나 독성 부산물이 생성됩니다. 열은 약물을 포함한 많은 화학 물질의 구성을 변경하는 것으로 잘 알려져 있습니다.. Valisure의 전체 사업 모델은 판사, 법학자 및 과학 전문가로부터 "정크과학” 뿐만 아니라 월스트리트 저널 편집부 그리고 독립적인 분석 화학자. 

그것으로 충분하지 않은 것처럼, 검증 또한 수많은 범죄를 저지른 혐의도 받았습니다. 규정 위반 FDA의 법률/준수 부서에서 다음과 같은 혐의를 받았습니다. 거짓 과학적 주장 법정에서. 

결론: 미국인들은 미국의 제약품 품질을 보장하기 위해 FDA 및/또는 특별히 인증된 실험실에 거의 전적으로 의존하고 있습니다. FDA가 없는 경우 외부의 저렴한 자체 라벨 "품질 보증" 서비스(Valisure 포함)는 무지한 고객에게 테스트 서비스를 홍보하기 위해 테스트 및 투명성에서 상당한 FDA 격차를 이용할 것입니다. 놀랍게도 그 중에는 국방부도 포함되어 있습니다. 

GMP 인증 사용 제약품 출시 테스트 (예술 용어)는 만 모든 정성적, 정량적 편차에 대해 제약 제품을 적절하게 테스트하는 방법입니다. FDA는 공중 보건 사명의 일환으로 이를 수행해야 할 의무가 있으며, 재량 지출 외에도 인력을 보유하고 있습니다. Valisure의 웹사이트에는 공식 "제약 출시 테스트" 시설로 인증받으려고 시도한 적이 있다는 표시가 없습니다. 

…FDA 검사 보고서를 통해 일반 소비자가 스스로 품질 조사를 실시하려는 경우는 어떨까요?

소비자 - 심지어 그들도 과 분석 화학 및 품질 관리 분야의 전문 지식이 필요합니다. FDA 검사 보고서를 읽어 원산지를 기준으로 선호하는 브랜드를 선택하려고 하면 결과를 해석하는 데 큰 어려움이 있을 것입니다. 

또는 더 나은 책임 및/또는 안전 기록을 가진 미국 또는 유럽 제조업체를 우선적으로 선택하려는 시도도 효과가 없습니다. 왜냐하면 그러한 제조업체가 있다 하더라도 약국 보험 플랜은 일반적으로 모든 제네릭 제품 또는 치료적 클래스의 가장 저렴한 제조업체에 대해서만 보상하기 때문입니다. 이는 중국 또는 인도 제조 시설에서 제조된 것으로 해석될 가능성이 큽니다. 

약국 보험이 문제가 아니더라도 FDA 기록을 파헤치고 제조업체를 조사하려고 하면 다음 예와 같은 장애물이 생길 것입니다. 

FDA가 2023년 XNUMX월에 발행한 위반으로 인해 미국 소비자에게만 엄청나게 과도하게 편집됨 중국 쓰촨성 디비오 제약 공장의 검사 보고서. 그 특정 FDA 검사 중에 공장의 품질 관리 책임자는 중요한 검사 결과와 기록 보관에 대해 거짓말을 한 것으로 보입니다(또는 검사관들이 정중하게 표현했듯이 "오해의 소지가 있는 정보"를 제공했습니다). 

쓰촨 디비오의 품질 관리 책임자는 FDA 검사관에게 한 품질 관리 기록 및 기록 보관에 대한 공식 성명을 번복했고(한 번 이상) 결국 원래 성명으로 돌아갔습니다. 결국 그녀는 "각 데이터 워크시트에 결과를 기록한 것에 대해 진실을 말하지 않음,” 필수 기록/워크시트가 존재하지도 않았다는 것을 추가로 인정했습니다. 상황을 더 악화시키는 것은 조사관이 그 후에 품질 책임자에게 매우 구체적인 테스트 결과를 어떻게 추적했는지 물었고, 그녀는 그것이 “그녀의 마음 속에. " 

FDA의 공개 가능 신고 그 검사의 다른 세부 사항을 자세히 설명하는 것은 FDA의 겉보기에 과잉 활동적인 “(b)(4)” 편집에 따라 대부분 읽을 수 없습니다. 주목할 점은 “(b)(4)” 편집은 FDA에서 “영업 비밀”검사가 국민 건강과 직접적으로 관련이 있고 납세자의 세금으로 운영된다는 사실에도 불구하고요. 

또한 FDA 문서, 서신 및 보고서의 긴 역사가 존재하며 이는 FDA 수정 후 다음과 같이 읽힙니다. 최고 비밀의 펜타곤 또는 CIA 보고서 또는 1950년대 아동용 “매드립스” 단어 게임 대중에게 중요한 안전 문제를 알리기 위해 존재하는 중요한 HHS/공중 보건 문서가 아닙니다. 

이를 위해, 다음은 Sichuan Deebio 식물 FDA 검사 보고서의 FOIA 버전에서 발췌한 내용입니다. 편집 후, FDA 관리들이 어떤 특정 불순물이나 불순물의 정도를 발견했는지 이해하는 것은 일반적으로 불가능합니다. 

영향을 받은 배치 번호도 철회되어 소비자는 특정 약물/로트가 어떤 영향을 받았는지 직접 확인할 수 없게 되었습니다.

더 많은 정보를 얻기 위해 인터넷에서 검색해보니 Sichuan Deebio의 외부 영어 버전이 나왔습니다. 웹사이트가 비웃음거리일 정도로 문법적으로 일관성이 없음, 및 / 또는 시설의 재고 및/또는 가짜 사진을 보유하고 있는 것으로 나타남, 그리고/또는 분명히 컴퓨터 생성 및/또는 물류적으로 비현실적입니다. 분명히 있습니다 . 경고를 통해 쓰촨 디비오가 나타내는 모든 것의 신뢰성과 진실성에 대한 의문이 더욱 제기되었습니다.

주목할 점은, 쓰촨 디비오 제품이 주로 서양(미국) 시장을 대상으로 설계 및 제조된다는 것입니다. 

가장 나쁜 점은 기록 보관, 품질 또는 FDA를 공공연히 무시하는 태도를 보이는 쓰촨 디비오가 FDA로부터 이미 미국 병원과 약국에 출하된 하류 재고 판매를 계속하는 것을 차단당한 것 같지 않다는 것입니다. 

FDA 인력이나 테스트 자금 부족 없음, 수용할 수 없는 방법론…아직직원들은 납세자 자금으로 급여 인상을 받습니다. 

FDA가 독립적이고 포괄적인 제약 시험을 하지 않는 것은 FDA 인력, 자금 또는 기타 자원이 부족해서가 아닙니다. 이는 고위 경영진이 자금을 어떻게 사용하는지에 대해 누구에게도 책임을 지지 않는 듯한 무관심 때문입니다. 

최근 수치에 따르면 FDA의 2024년 예산은 7.2억 달러로 급증, about 반 그 중 충분히 재량. 

광범위하게 구현하는 대신 장래의 미국인을 보호하기 위해 테스트를 실시했지만 FDA는 대신 약 20,000명의 직원에게 가장 높은 급여 중 일부 모든 정부 기관의 – 그리고 그것은 위에 그것은: 

• 3.1년 2020% 급여 인상 
• ...을 더한 2.7년 2022% 급여 인상 
• ...을 더한 4.6년 2023%의 급여 인상 
• ...을 더한 5.2년에 2024%의 급여 인상. 

2022년에 FDA는 이미 108 위 미국 전체에서 전체적으로 가장 높은 급여를 지급하는 고용주를 위해; FDA 직원들이 오늘날 그 수치를 더욱 개선했다는 것은 이미 자명한 사실입니다. 

슬립폼 공법 선택시 고려사항 

이익을 목적으로 하는 해외 제조업체가 자체적으로 선택한 "우편으로 보낸" 샘플링을 통해 품질 관리를 스스로 감시하도록 신뢰하는 것은 제조업체의 근본적인 이익에 대한 인센티브와 충돌하기 때문에 효과가 없습니다. 심각한 건강 상태를 치료하고자 처방전을 작성하는 환자는 대신 독성이 있거나 잘못된 강도 또는 기타 불순한 제품으로 인해 은밀하고 악의적으로 더 심하게 아플 수 있습니다. 

약사와 의사는 복잡한 환자 치료 책임을 이미 지고 있으므로 독성/품질이 낮은 약물을 추가적인 복잡한 요소로 고려할 필요가 없습니다. 

의 협력 도널드 트럼프 대통령 and 로버트 F. 케네디, 주니어 에 미국을 다시 건강하게 만들다 (MAHA)는 거대하고 절실히 필요한 노력입니다. 그 중 일부는 중국과 인도의 의약품에 대한 즉각적이고 훨씬 더 엄격한 감독도 시행해야 합니다. 

약물 품질을 향상시키는 두 가지 가장 좋은 방법은 FDA의 독립적인 수집 및 검증의 교차점에 존재합니다. 전에 그들은 환자와 함께 도착합니다 도널드 트럼프의 제약 제조업 복귀에 대한 지속적인 옹호 제조업체가 더 잘 모니터링되고 오류가 발생할 경우 책임을 질 수 있는 미국으로 돌아갑니다. 첨단 기술 일자리를 리쇼어링하는 것 외에도 FDA가 사전 통보 없이 검사를 위해 제조 공장에 일상적으로 즉시 접근할 수 있게 됩니다. 사실, 그 노력은 이미 트럼프의 이니셔티브를 통해 시작되었습니다. 플로우 코퍼레이션 제약 제조를 위한 전구체 "빌딩 블록"을 제조합니다. 

수십 년 이상 동안, 전설적인 트랙 기록 of 품질이 좋지 and 사기 여기에 나열된 예에서 FDA는 어떻게 할 수 있습니까? 지원 독립적인 수집 없이 중국이나 인도에서 나오는 모든 것을 테스트합니다. 단호한 그리고 투명한 품질 검증? 건강을 개선하기 위해 약물 품질을 검증하기 위해 FDA에 의존하는 환자, 약사 및 의사에게 무책임할 뿐만 아니라 품질 검증된 의약품이 부족하다는 것은 국가 보안 모든 미국인에게도 위협이 됩니다. 

분명히, 항구, 유통 허브 또는 도매업체에서 실시간으로 배치/로트별로 모든 약물을 독립적이고 사전 선택하여 품질 보증을 위한 테스트를 실시합니다. 전에 정기적인 생체 제조 시설 검사에 더해 병원이나 약국으로 보내는 것이 가장 현명한 전략입니다. 

FDA가 처음부터 불량 제품이 약국 선반에 진열되는 것을 방지하기 위해 진지하고 현장에 직접 나가 적극적인 방법론을 취할 때까지 미국인들은 끝없는 사후 리콜, 영구적인 부상 및 사망을 예상할 수 있습니다. 직접 FDA가 현재 시행하고 있는 임시적이고 원격으로 이루어지는 최소한의 방법론적 검증 및 감독과 관련이 있습니다. 

오늘은 기사 초반에 제기된 질문에 답하자면, 중국과 인도에서 독립적으로 약물 품질을 수집하고 검증하는 사람은 누구입니까? 

답변 : 그것은 않습니다. 우리의 FDA. 

면책 조항: 이 기사는 의학적 조언이 아닙니다. 알고 신뢰하는 약사나 의사와 먼저 상의하지 않고 어떤 약물도 시작하거나 중단하지 마십시오.