FDA는 다시 한번 틀렸습니다: 우편으로 보내는 낙태약은 안전하지 않음

임신 중절 약물 미페프리스톤(미페프렉스)은 FDA가 약물을 승인한 후 2000년에 미국 시장에 출시되었습니다. 지난 XNUMX년 동안 이 약물의 공식 라벨에는 다음 중 일부 변형이 명시되어 있습니다. 

“미페프렉스…투약은 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다” 

-and- 

"미페프렉스는 배아의 임신 주수를 평가하고 자궁외 임신을 진단할 수 있는 의사의 감독 하에 또는 의사에 의해 진료소, 진료소 또는 병원에서만 투여될 수 있습니다." 

Mayo Clinic 등 다른 유명 의학 웹사이트에서는 "이 약은 귀하의 의사에 의해서만 투여됩니다. 집에서 가져갈 수 없습니다.. [의사를 세 번 방문해야 합니다.” 연방 정부의 NIH 국립 의학 도서관 웹사이트를 포함한 다른 웹사이트에서는 “미페프리스톤은 진료소, 진료소 및 병원에서만 구입할 수 있습니다” 및 “미페프리스톤은 의사의 진료실이나 병원에서만 복용할 수 있습니다.. " 

FDA는 이제 단순히 승인하는 것이 아니라 홍보 — Big Pharma가 "Do It Yourself" 낙태를 위해 미페프리스톤을 우편으로 집에서 사용할 수 있도록 허용하자는 제안. 더 이상 의사나 직원이 없습니다. 임신 주수를 확인하기 위한 초음파 검사나 내부 출혈 합병증에 대한 사내 모니터링이 더 이상 없습니다. 생명을 위협하는 출혈을 유발하는 것으로 잘 알려진 약물에 대한 것입니다. 

FDA는 보고서를 완전히 무시하기로 결정했습니다. 수천 명의 여성 미페프리스톤 낙태로 인한 과다 출혈, 잔류 조직, 감염 또는 기타 합병증으로 인해 응급실로 이송된 여성. 그때도 이 여성 중 24명이 사망했고, 제때 응급 의료를 받지 못했다면 500명이 더 사망했을 것입니다.

최근에 무엇이 바뀌었을까요? FDA가 미페프리스톤이 원래 생각했던 것보다 더 안전하다는 것을 방금 발견했을까요? FDA 결정의 근거가 되는 주요한 새로운 전향적, 목적 설계 안전 연구가 확인되었을까요? 답은 '아니요'입니다. 화학적 임신 중절을 위한 미페프리스톤은 여전히 ​​매우 위험합니다. 

FDA가 무시한 위험의 오랜 역사

미페프리스톤은 수십 년 동안 너무 안전하지 못한 것으로 인식되어 FDA의 위험성 평가 및 완화 전략(REMS) 프로토콜에 따라서만 배포될 수 있었습니다. REMS 프로토콜은 비정상적으로 고위험 약물에만 발급됩니다. 이는 미페프리스톤이 승인되었지만 드물게 선택된 FDA 승인 약물 중 하나라는 것을 의미합니다. 명백한 "심각한 안전 문제. " 

FDA는 다음을 발표했습니다. 의학적 검토 낙태 약물을 "집에서" 사용하도록 허용하는 것에 대한 정당성을 보여주지만, 역사적 및 현재의 안전 발견에 근거한 과학적으로 신성한 추론을 찾는 사람은 실망하고 분노할 것입니다. 그들이 보게 될 것은 저널과 같은 곳에서 나온 많은 소규모의 비안전 연구입니다. 피임, 임신 중절을 지지하는 학자들의 반복적인 저술과 같은 곳에서의 연구 후원과 함께 전국 낙태 연맹 그리고 치우친 UCSF 빅스비 글로벌 생식 건강 센터. 

충분한 안전성을 결론지은 소수의 연구는 전향적으로, 통계적으로 또는 적절하게 설계된 안전 중심 연구가 아니었습니다. FDA의 의료 검토에서 수많은 참조는 안전성을 측정하지 않았습니다. 미페프리스톤이 현재 REMS 제품임에도 불구하고. 안전성을 언급한 FDA 연구에서는 임신 주수와 출혈 위험을 평가하는 데 초음파가 필요한 경우가 많았는데, 이는 더 이상 우편으로 미페프리스톤을 사용하는 경우에 시행되지 않습니다. 

가장 중요한 점은 참조된 FDA 연구 참가자들이 임상 연구 인력에 의해 면밀히 모니터링되었으며 거의 ​​항상 직접; 단순히 약물을 우편으로 보내고 환자를 집에 혼자 두는 것이 아닙니다. FDA에서 참조한 여러 연구에서는 속임수를 써서 "안전"을 언급하지 않고 대신 "계획되지 않은 임상적 접촉. " 

중요한 점은 FDA가 참조한 한 연구가 안전성을 강조하고 상당한 수의 참가자를 포함했다는 것입니다. 필수 입원 환자 방문 및 실제로 결론 병원 방문 증가 미페프리스톤 사용에 대해서는 문제가 있었지만 FDA는 검토에서 이 결과를 다루지 않았습니다. 

FDA가 결정을 정당화하기 위해 사용한 일부 연구의 터무니없고 비임상적이며 관련성 없는 결론에는 다음이 포함되었습니다. "미페프리스톤의 우편 주문 약국 분배를 통한 약물 낙태 환자에게 효과적이고 실행 가능하며 수용 가능한 것으로 보입니다..” “실현 가능하고 수용 가능한” 것은… 알아두면 좋은 내용이지만… 그것은 다음과 전혀 관련이 없습니다. 약물 안전을 보장하기 위한 FDA의 안전 사명 선언문 대중을 위해. 

FDA가 2021년 수십 년 전부터 시행하고 있던 모든 안전 요건을 근본적으로 우회하고 미페프리스톤을 함부로 우편으로 발송한 보고서에서 제시한 이유는 다음과 같습니다. "COVID-19 공중보건 비상사태"... 2022년과 2023년에 의심스러울 뿐만 아니라 Biden은 이미 사전에 종료하기로 결정. 

모든 약물에 대한 규제/안전 결정을 내릴 때, 누적적인 안전이 FDA의 궁극적인 관심사가 되어야 합니다. 그러나 FDA의 의료 검토에서 참조된 연구는 신비롭게도 2019-2021년의 약 XNUMX년 창으로 제한되었습니다. 주목할 점은 그 창에는 미페프리스톤이 의사의 진료실에서만 사용하도록 제한되었고 49 일 동안 회임. 

대조적으로, 오늘날의 신뢰할 수 없는 요구 사항은 여성이 임신 기간을 신뢰할 수 없게 자체 평가하는 데 달려 있습니다. 70 일 동안. FDA는 검토에서 기만적으로 "새로운 안전 문제는 확인되지 않았습니다.”역사적인 것들을 경멸스럽게 무시하고 여러 개의 큰 것을 생략하다 특별히 고안된 안전 연구 분명히 부정적인 결과가 나왔고, 같은 2019-2021년 기간 동안 출판되었습니다. 이것은 (학부) 교과서의 한 예입니다. 확인 바이어스 오류입니다. 바로 미국의 FDA가 저지른 일입니다. 

또한 FDA가 "의 중요성에 대해 떠벌렸던 방식과도 현저히 다릅니다.안전 제일”는 규제가 있었던 2년도 채 안 된 시점이었습니다.암소” 그리고 그 규칙에서 벗어났습니다. 의학적 조언을 하지 않는다 절박한 환자, 약사, 의사에게 이버멕틴과 하이드록시클로로퀸에 대해 부적절하고 선택적으로 경고했습니다. 그렇게 함으로써 FDA 고의로 무시하다 진정한 풍요의 뿔 사용 가능한 임상 데이터 대신 덜 테스트된 것을 선택했습니다. 엄청나게 더 비싸다 비신규, 재활용된 Paxlovid. 주목할 점은 hydroxychloroquine이나 ivermectin 모두 REMS 경고가 없으며 어떤 미페프리스톤과는 달리 생명을 위협하는 부작용에 대한 식별 가능한 관찰 또는 역학적 패턴이 있습니다. 

FDA는 공식 보고서에서 미페프리스톤의 안전성을 종합적으로 평가하는 데 관심이 없는 것처럼 보였지만 이제는 포함하도록 했습니다. 업데이트된 환자 계약서 양식의 성별 중립적 언어 우편으로 보내는 임신중절, 집에서 하는 임신중절. 

FDA의 미페프리스톤 검토서를 작성/서명한 사람은 누구인가요?

그리고 FDA가 보고서에서 제거한 것이 있습니다. 일반적으로, FDA 편집 공중 보건과 관련된 모든 것에 대해 의심스럽지만 이번에 FDA가 전례 없는 기동 숨기는 것뿐만 아니라 작성자 의학적 검토의 경우, 그러나 심지어 그 이름조차도 FDA 부서 보고서를 작성한 사람. 

같은 ~100페이지 분량의 FDA 의료 검토서는 FDA의 고위 임원진에 의해 서명되었습니다. 1시간도 채 걸리지 않았고, 서명자의 이름도 모두 삭제되었습니다. 서명 타임라인은 서명자가 실제로 리뷰 전체를 읽었는지 여부에 대한 의문을 제기합니다. 

FDA CDER 리더십이 백악관 명령에 따라 움직이는가? 

줄 사이를 읽어보면: 이는 안전에 기반한 임상적 결정이 아니었습니다. 임신 중절 약을 우편으로 보내는 것은 백악관이 안전과 여성 건강을 무시하고 무조건적으로 반응하는 당파적 대응입니다. 도브 스 미국 여성의 안전 위험에도 불구하고 낙태의 "승소"를 인정하려는 노력의 일환으로 대법원이 내린 결정입니다. 

가장 큰 문제는 그것이 일련의 사건 중 하나일 뿐이라는 것입니다. 수십 of 예 FDA가 명확한 임상 데이터를 무시하고 비과학적인 정치적 판결을 강행하려는 반대 방향을 가리키고 있습니다. 

정확히 말해서, 여기서 문제는 백악관이 아니라 백악관 정치인들을 통제하고 이 명백한 안전 위험을 금지하기를 거부하는 FDA 경력 직원들입니다. 일반적으로 FDA와 그들의 주장된 "비당파 공중 보건 과학자"는 정치를 통제해야지 약물 안전에 대한 면제를 해서는 안 됩니다. 

오늘날의 FDA는 다음과 같은 것 이상은 아닌 것 같습니다. 인형 바이든 백악관과 Big Pharma를 위해 공연합니다. 1년 전에 경고했었어요 이것이 패턴이 될 것입니다 FDA의 새로운 CDER 리더십그녀는 FDA에 합류하기 전까지 수십 년간 대형 제약회사에서 경력을 쌓았으며, 현재 CDER에서 약 7,000명의 직원과 과학자를 책임지고 있습니다. 

FDA의 임상 및 과학 직원들은 반복적으로 공중 보건 사명에서 빗나가고 있습니다. 미페프리스톤의 누적 안전 프로필은 FDA가 가정에서 사용할 수 있는 낙태 약물의 우편 발송을 허용하기로 한 정치적 결정이 미국 여성의 그렇지 않으면 예방할 수 있는 이환율과 사망률로 이어질 것이라고 예측한다는 것은 누구에게나 자명할 것입니다.