백신 효능에 대한 이야기의 마지막 벽돌

코로나 백신에 대한 이야기에서 이미 두 가지 핵심적인 요소가 무너진 듯합니다. 하나는 감염에 대한 환상적인 효능에 대한 것이고 다른 하나는 뛰어난 안전성에 대한 것입니다. 그러나 한 가지 완고한 이야기 ​​요소는 여전히 남아 있어 많은 사람들이 백신의 추가 접종이 중증 질환과 사망에 대한 장기적인 보호를 제공할 수 있다고 믿게 되었습니다(감염에 대한 보호에는 실패했음에도 불구하고).  

하지만 이 벽돌이 정말 그렇게 튼튼할까요? 기존의 과학 문헌은 두 가지 유형의 보호가 서로 독립적이라는 개념, 즉 중증 질환과 사망에 대한 보호는 어떻게든 높은 수준을 유지하는 반면 감염에 대한 보호는 사라졌다는 개념을 실제로 뒷받침할까요? 

In 우리의 새로운 기사 미국 의사 및 외과의 저널, Yaffa Shir-Raz 박사, Shay Zakov 박사, Peter McCullough 박사, 그리고 저는 순전히 과학적인 관점에서 이러한 질문에 답하고자 했습니다. 우리는 세 가지 유형의 출처에서 나온 대표적 데이터에 대한 엄격한 검토를 수행했습니다. (1) Pfizer와 Moderna의 원래 임상 시험, (2) 백신의 네 번째 복용량에 대한 보다 현대적인 연구, (3) 팬데믹 통계의 인기 있는 대시보드. 

이 비교적 짧은 기사에서는 (다음과 같음) 이 주제에 대해 내가 준비한 영상), 저는 우리의 모든 결과를 제시할 수 없을 것입니다. 그러나 저는 Pfizer의 창립 임상 시험부터 시작하여 세 가지 예를 사용하여 우리의 검토를 맛보고 싶습니다.  

화이자의 임상 시험에서 사망자 수 

위에서 제가 제시한 핵심 질문은 Pfizer가 실시한 3상 무작위 대조 시험에서 이미 답변이 나왔다고 (잘못된 가정을 할 수도 있습니다.) FDA가 COVID 백신 사용에 대한 긴급 승인을 내릴 수 있었던 시험입니다. [1] 

결국, 무작위 대조 시험은 다음과 같이 간주됩니다. 전에, 생물의학 연구의 황금 표준. 그럼에도 불구하고, 이 중요한 임상 시험은 백신이 중증 질환과 사망으로부터 보호하는 능력에 대해 실제로 아무것도 가르쳐주지 못했습니다. 특히, 파이저는 주사 후 6개월 후에 백신을 접종한 그룹과 위약을 접종한 대조군 사이에서 모든 원인으로 인한 사망자 수에 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다[2]. 

게다가, 연구의 오픈 라벨 단계에서, 맹검 조건이 종료되고 위약을 투여받은 참가자가 진짜 백신을 투여받을 수 있었을 때, 화이자는 5건의 추가 사망 사례를 입증했으며, 모두 백신을 투여받은 사람들 사이에서 발생했습니다. 다시 말해, 이 중요한 임상 시험에서 과학은 백신이 사망을 예방한다는 생각을 뒷받침하지 않았습니다. 사실, 어떤 사람들은 과학이 이러한 백신에 대한 중요한 경고를 제공했다고 주장할 수도 있습니다. 

4차 복용에 대한 현대 관찰 연구

공식적인 임상 시험에서 명확한 증거가 없다면, 우리는 실제 환경에서 백신을 조사한 덜 강력한 연구 설계로 전환해야 합니다. 그러나 실험적 측정은 아닙니다. 물론 관찰 연구는 백신을 맞지 않은 사람이 COVID-19 검사를 받도록 강요당하는 반면 백신을 맞은 사람은 검사에서 면제되는 등 불균형한 검사 수준과 같은 실제 편견에 취약하기 때문에 신중하게 해석해야 합니다[3-5]. 

그럼에도 불구하고, 우리는 FDA가 이 두 번째 부스터 접종을 승인한 시기에 수행되어 발표된 네 번째 복용량의 효능에 대한 모든 관찰 연구를 검토하기로 결정했습니다. 이러한 연구가 Pfizer 임원들이 "세계의 실험실"이라고 부르는 이스라엘에서 나왔다는 사실에 놀라지 않을 것입니다[6]. 이스라엘은 이 두 번째 부스터 접종을 승인한 최초의 국가였으며(FDA의 공식 승인 전에도) 실제 환경에서 이 부스터의 효능을 조사한 최초의 국가였습니다. 

FDA 보도자료에 언급된 관찰 연구

제가 여기에 소개하고자 하는 첫 번째 이스라엘 연구는 FDA의 보도자료에 언급되어 있으며, 이 보도자료에서는 백신의 네 번째 복용을 허가했다고 보고했습니다[7]. 이 보도자료에서 FDA는 눈 하나 깜빡이지 않고 네 번째 복용이 "예방 효과를 향상시킨다"고 언급했습니다. 심한 COVID-19″(굵은 글씨 추가). 그들은 어떻게 알았을까요? 그들이 이 간단한 주장을 뒷받침하기 위해 가져온 유일한 과학적 참고 자료는 Sheba Medical Center의 이스라엘 연구였습니다. 하지 않았다 좋은 효능 결과를 낳습니다. 이 연구가 중증 질환을 직접 다루지 않았다는 사실 외에도, 저자는 그들의 연구 결과가 두 번째 부스터가 "한계적인 이점만 있을 수 있다"는 것을 시사한다고 결론지었습니다[8]. 이것은 그들의 말이지 제 말이 아닙니다. 

심각한 질병에 대한 효능을 입증했다고 주장하는 대규모 관찰 연구 

그렇다면 FDA가 중증 질환에 대한 효능에 대해 직설적으로 밝힌 이 주장의 근거는 무엇일까요? 앞서 언급했듯이 보도자료에는 의지할 만한 추가적인 효능 연구가 없지만, FDA가 9차 투여를 승인한 지 일주일 후에 발표된 또 다른 이스라엘 연구를 찾았습니다[XNUMX]. 이 대규모 연구에서 저자들은 XNUMX차 투여가 투여 후 XNUMX주 동안 중증 질환에 효과가 있었지만, 감염에 대한 효능은 약 XNUMX주차에 떨어지기 시작하여 XNUMX주차에는 감염에 대한 효능이 완전히 사라졌다고 보고했습니다. 제가 아는 한, 연구자들이 독자들이 XNUMX차 투여의 중증 질환에 대한 효능이 감염에 대한 효능을 넘어선다는 것을 추론할 수 있는 결과를 보고한 것은 이번이 처음이었습니다. 

이 마지막 진술을 설명하고 그 타당성을 평가하기 위해 과학적으로 한 걸음 뒤로 물러나서 기본적인 연구 개념에 대해 이야기해야 합니다. 조건부 확률. 이론적으로 말해서, 연구에서 주어진 백신이 효과적이라는 징후를 발견하면 감염, 그들은 또한 일반적으로 치료 그룹에서 대조군에 비해 중증 질환 사례의 수가 감소합니다. 예를 들어, 백신 그룹의 10명의 참가자가 바이러스에 감염된 반면 대조군의 100명의 참가자가 감염된 연구 시나리오를 생각해 보세요. 

이러한 수치는 감염에 대한 높은 효능에 대한 좋은 신호로 해석될 수 있습니다. 그러나 백신 그룹의 1명의 감염자 중 10명이 중증 질환을 앓은 반면 대조군의 10명의 참가자 중 100명은 중증 질환을 앓았다면 어떨까요? 이 시나리오에서 1명 대 10명의 중증 질환 사례라는 원시 수치의 차이는 인상적으로 들릴 수 있지만 진실은 이러한 수치가 감염에 대한 백신의 효능의 부산물일 뿐이라는 것입니다. 이 가상 연구에서 두 그룹 모두 중증 질환 사례가 10%였기 때문입니다. 중 참가자들은 있어 바이러스에 감염되었습니다. 하지만 백신이 감염을 예방하지 못하는 경우(오늘날 우리가 마주하고 있는 상황처럼 서사의 첫 번째 벽돌이 이미 파괴된 경우)에는 어떻게 될까요? 중증 질환에 대한 보호는 유지될까요? 

감염에 대한 효능을 넘어 백신이 중증 질병에 대해서도 보호한다는 것을 증명하는 유일한 방법은 조건부 확률 백신 그룹에서 중증 질환이 발생한 비율(즉, 백신 그룹 참가자 중 중증 질환이 발생한 비율) 했다 감염되는)은 대조군의 중증 질환의 조건부 확률보다 상당히 낮습니다.

이제 우리는 조건부 확률이라는 중요한 개념을 이해했으므로, 중증 질환에 대한 백신의 효능을 입증했다고 주장하는 이 대규모 연구의 세부 사항을 조사하기 위해 돌아갈 수 있습니다. 이 연구에 대해 알아야 할 첫 번째 사항은 어떤 이유에서인지 중증 질환의 추적 기간이 백신 접종 후 6주까지 지속된 반면, 감염의 추적 기간은 8주까지 2주 더 지속되었다는 것입니다. 즉, 이 연구의 주요 주장은 감염에 대한 효능이 떨어지기 시작한 5주차부터 시작하여 중증 질환에 대한 모니터링이 중단된 6주차에 끝나는 매우 좁은 시간 범위로 제한되어 있다는 것을 의미합니다. 

그러나 더 중요한 것은, 이 강력한 한계를 무시하더라도 저와 공동 저자들이 논문에서 제공된 데이터를 조사했을 때, 조건부 확률 이 연구의 치료군과 대조군 간에 중증 질환의 차이는 실제로 없었습니다. 두 그룹 모두에서 감염된 참가자의 약 1%가 중증 질환을 앓았습니다. 

분명히 이러한 결과는 10주차 이후 감염에 대한 백신의 효능이 감소한 후 중증 질환과 사망에 대한 백신의 효능도 동일하게 감소했다는 합리적이고 간단한 가정을 반증하는 데 사용될 수 없습니다. 이러한 감소가 바이러스의 첫 증상이 나타난 후 중증 질환이 발병하는 데 걸리는 평균 시간인 XNUMX주 후에 발생하더라도 마찬가지입니다. [XNUMX] 

안타깝게도 이 연구에서는 2주 후, 즉 본질적으로 7주차에 나타나는 중증 질환은 모니터링하지 않았습니다. 백신이 감염에 대한 어떠한 보호도 제공하지 않는 기간을 반영하는 가장 흥미로운 시기인 10주차는 말할 것도 없습니다. 

결론

결론적으로, 이 짧은 기사에서 저는 부스터 용량이 중증 질병과 사망에 대한 장기적 보호를 제공할 수 있다는 겉보기에 합의된 개념에 도전하는 세 가지 사례를 제시했습니다. 물론 세 가지 사례는 전체 기사의 일부에 불과하며, 저희가 제시한 전체 증거를 검토해 보시기를 촉구합니다. 미국 의사 및 외과의 저널. 

저는 저희 기사가 모든 이용 가능한 증거에 대한 포괄적인 체계적 검토를 대체할 수 있다고 주장하지 않는다는 점을 알아주십시오. 그러나 과학적 담론에서 칼 포퍼가 말한 "블랙 스완" 하나, 즉 이론에 맞지 않는 단일 부정적 사례가 보편적 주장을 반증할 수 있습니다. 그리고 저는 저희 기사가 백신 효능에 대한 이야기의 마지막 벽돌을 무너뜨리는 수많은 블랙 스완을 묘사한다는 것을 약속드립니다. 

문헌에 대한 우리의 이해에 따르면, 오늘날 부스터 복용량이 감염에 대한 보호에 실패했음에도 불구하고 중증 질환과 사망을 예방한다고 주장하는 의학적 서술은 과학적 근거가 없습니다. 따라서 우리는 COVID 위기 동안 시행된 의사 결정 과정과 글로벌 건강 정책에 대한 공정한 조사를 요구합니다. 특히 오늘날 이러한 정책의 부정적인 의미와 백신의 수많은 위험에 대해 알고 있는 바를 고려할 때 더욱 그렇습니다.

서지 

1. 폴락(Polack), FP 등, BNT162b2 mRNA 코로나19 백신의 안전성과 효능. 뉴잉글랜드 의학 저널, 2020.

2. Thomas, SJ 등, 162개월 동안 BNT2b19 mRNA 코로나6 백신의 안전성 및 효능. 뉴잉글랜드 의학 저널, 2021. 385(19) : 페이지. 1761-1773.

3. Levi, R. 및 A. Wohl, 이스라엘에서 진행된 두 건의 대규모 관찰 연구에서 파이저의 코로나19 백신 효능 추정에 대한 우려. 2021, The British Medical Journal (BMJ). 마지막으로 9년 2021월 XNUMX일에 검색됨, 출처:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero, A. Prskawetz, COVID-19 백신이 사망률에 미치는 영향: 돌파적 감염 모니터링의 중요성. 국제감염병저널 : IJID : 국제감염병학회 공식 출판물, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ 등, 이스라엘에서 전국적인 예방 접종 캠페인을 실시한 후 SARS-CoV-162 감염과 COVID-2 사례, 입원 및 사망자에 대한 mRNA BNT2b19 백신의 영향과 효과: 국가 감시 데이터를 활용한 관찰 연구. 랜싯, 2021. 397(10287) : 페이지. 1819-1829.

6. 버나크, M., Covid 관련 의료 데이터는 누가 관리합니까? 저작권 및 개인 데이터. IIC – 지식재산권 및 경쟁법에 대한 국제적 검토, 2021. 52(7) : 페이지. 821-824.

7. FDA, 코로나바이러스(COVID-19) 업데이트: FDA, 노령자 및 면역 저하자를 위한 두 가지 COVID-19 백신의 XNUMX차 부스터 투여 승인. 2022, 미국 식품의약국, 보도자료: 29년 2022월 30일. 마지막으로 검색한 날짜: 2022년 XNUMX월 XNUMX일, 다음에서: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G. 등, 오미크론에 대한 코로나19 mRNA 백신 XNUMX차 접종의 효능. 뉴잉글랜드 의학 저널, 2022.

9. Bar-On, YM 등, 이스라엘에서 오미크론에 대한 BNT162b2의 XNUMX차 접종 보호 효과. 뉴잉글랜드 의학 저널, 2022.

10. Wang, W., J. Tang 및 F. Wei, 중국 우한에서 발생한 2019년 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 발병에 대한 최신 이해. 의학 바이러스학 저널, 2020. 92(4) : 페이지. 441-447.