독일과 프랑스는 심근염의 위험이 너무 높기 때문에 Moderna 백신을 접종해야 한다고 결정했습니다. 30세 미만의 사람에게는 주어지지 않는다. 뉴스 보도에 따르면 이 연령대에서 Moderna는 Pfizer보다 5배 더 흔합니다. Pfizer가 사용 가능하다는 점을 감안할 때, 이 연령대 사람들에게 Moderna의 과도한 해악을 용인하는 것은 분명히 건전하지 못한 정책입니다. 따라서 독일과 프랑스는 올바른 결정을 내렸습니다.
만약 우리가 그 점에 유의할 용기가 있다면, 이는 미국에 즉각적인 정책적 영향을 미칠 것입니다.
첫째, 미국은 다음과 같은 질문에 직면해야 합니다. 우리가 백신 접종의 이점을 극대화하고 피해를 최소화하는 데 진정으로 전념하고 있습니까? 이 팬데믹 내내 저는 미국의 의사 결정을 이해하는 데 어려움을 겪었습니다. J&J 백신이 40세 미만 여성에게 혈전증(VITT)과 우선적으로 관련이 있다는 사실을 알게 되었을 때, 그리고 대체 백신이 있다는 사실을 감안했을 때, 저는 그 제품에 대한 해당 연령대의 백신 접종을 중단해야 한다고 주장했지만, 규제 기관은 이를 추진하지 않았습니다. 우리는 여기서 같은 실수를 해서는 안 됩니다.
이런 이유로 미국은 독일과 프랑스의 뒤를 즉시 따라야 합니다. 과도한 위험이 알려져 있고 더 안전한 대안이 있는데도 30세 미만의 사람들에게 Moderna를 계속 투여하는 것은 정당하지 않습니다. 약물 안전 전문가이자 의학 교수인 Walid Gellad는 다음과 같이 동의합니다.
백신 안전성을 향상시키면서도 모든 이점을 얻을 수 있는 매우 간단한 방법이 있습니다.
— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 2021 년 11 월 11 일
Moderna는 이제 심근염 발병률이 더 높다는 것을 인정합니다. 현재 다른 여러 나라와 마찬가지로 미국은 30세 미만 남성의 경우 Moderna보다 Pfizer를 선호해야 합니다.https://t.co/uXneLDWXGZ
이 결정은 제품 출시 후에 백신 사용을 더 잘 조정하여 이점을 극대화하고 피해를 최소화할 수 있는 추가적인 안전 정보를 배울 수 있음을 보여줍니다. 이제 이 사실을 많은 전문가가 제품을 처음 출시할 때 사용하는 언어와 조화시켜 보세요. 이 언어는 모호하지 않고 불확실성을 인정하지 못합니다. 추가 데이터가 나올 때까지 5~11세 어린이의 백신에 대한 의견을 조절하는 것이 좋습니다.
이 결정은 진행 중인 백신 접종 노력에 즉각적인 영향을 미칩니다. 우리는 백신 접종을 선택한 사람들을 파이저 백신의 2회 투여량과 시기에 따라 무작위로 배정해야 합니다. 이는 40세 미만의 모든 사람, 특히 5~11세 어린이에게 적용되어야 합니다.
진행 중인 연구는 용량을 줄이거나 용량 간격을 늘리면 독성이 완화될 수 있는지 확인해야 합니다. 최적이 아닌 투여 요법을 확대하는 것은 별로 의미가 없으며, 시판 후 RCT가 가능합니다. 5~11세 아동의 경우, 해악에 대한 엄청난 불확실성이 있습니다(해악이 있을 수도 있지만, 없을 수도 있습니다. 우리는 단순히 모릅니다).
복용량과 일정을 다양하게 변경해 테스트하는 것은 논리적입니다. 이미 1만 명의 어린이(5~11세)가 1차 접종을 받았습니다.. 의향이 있는 참여자들 사이에서 시험을 실시하고 일부 사람들을 예정대로(2일) 21차 복용을 하도록, 일부 사람들을 60일째에, 일부 사람들을 180일째에, 그리고 일부 사람들을 2차 복용을 완전히 포기하도록 무작위로 배정할 수 있으며, 몇 달 안에 어떤 전략이 가장 좋은지 알게 될 것입니다.
아이러니하게도, 이런 실험을 하지 않는 것은 진짜 실험입니다. 즉, 우리는 우리의 복용량과 타이밍이 이익/해로움의 균형을 위해 최적화되었는지에 대한 아이디어가 거의 없이 대규모 백신 접종 캠페인을 계속할 것입니다.
우리는 모든 연령대의 백신을 무작위로 접종한 10,000명의 환자에게 트로포닌 수치와 심장 MR을 실시하여 임상 전 근염이 있는지 확인해야 합니다. 우리는 근염 환자에 대한 장기 추적 조사가 시급히 필요하여 일부(아주 작은 부분일지라도)가 장기적 후유증을 보이는지 확인해야 합니다.
유럽은 미국보다 덜 강요된 실수를 했습니다. 그들은 데이터 없이 2세 아동에게 마스크를 씌우지 않았습니다. 그들은 (그리고 지금도) 더 어린 개인에게 백신을 접종하는 것을 꺼려했고, 심근염을 심각하게 여깁니다. 우리는 약물 효능과 안전성의 균형을 맞추는 방법에 대해 그들에게서 배울 것이 많습니다.
저자의 글에서 발췌 블로그.
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