어린이를 위한 코로나19 백신 의무화는 얼마나 가까워졌는가?

"저는 우리가 '그렇다'고 말한다면 주정부가 학교에 가기 위해 어린이에게 이 백신을 투여하도록 의무화할까봐 걱정할 뿐이고, 저는 그것에 동의하지 않습니다."—H. 코디 마이스너, 터프츠 대학교 의과대학 소아과 교수이자 미국 식품의약국 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회 위원, 26월 19일 파이저의 코로나XNUMX 백신에 대한 긴급 사용 허가를 어린이에게 연장할지에 대한 투표 전¹

그들은 동의했습니다.

Ad-Com은 FDA로부터 찬성/반대, 찬성/반대 질문으로 마주쳤습니다. "아니요"는 면역 결핍, 비만, 폐 질환을 앓거나 튜브 수유에 의존하는 등 예외적으로 위험한 어린이를 포함하여 5세에서 11세 사이의 모든 어린이에게 백신 접종을 거부했을 것입니다. 따라서 거의 만장일치로 "예"가 나왔습니다.²

FDA는 다음날 EUA를 연장했습니다. 

소아 인구 전체에 걸쳐 이 백신의 필요성이 다르다는 것을 인정하는 성명을 원한다면, 질병통제예방센터에서 나와야 할 것입니다. 하지만 다음 주에 CDC 책임자인 로셸 월렌스키가 나왔습니다. "우리는 현재 미국에서 28만 명이 넘는 어린이에게 백신 권장 사항을 확대하고 있습니다."³ 

거기에는 뉘앙스가 별로 없습니다. 5만 명은 … 모든 사람—11~XNUMX세 어린이 모두입니다. 

다음은 위임인가요?

백신 검토를 감독하는 FDA 부서를 이끄는 피터 마크스는 Ad-Com에 다음과 같은 확신을 주었습니다. "이미 비상 사용 허가가 아닌 승인이 있을 때까지 의무화를 하지 않겠다고 발표한 주지사가 있습니다."  

마크스 박사가 백신 정치를 우회할 만한 충분한 이유가 있을 것입니다. 바이든 행정부의 광적인 범백신 추진 속에서 FDA는 의학계에 생소한 이 백신에 대해 깊이 분열된 대중으로부터 143,499개의 의견을 받았습니다. 그러나 문제는 FDA의 공식 백신 승인에 앞서 의무화하는 것이 아닙니다. 주지사들이 할 일입니다. 기후캘리포니아주의 개빈 뉴섬은 이미 주 내 모든 학생이 백신을 맞아야 한다고 발표했습니다.⁴ 뉴욕의 캐시 호출은 "확실히 모든 옵션을 고려하고 있을 것"이라고 말했습니다.⁵ 

여전히 "응급 상황은 뭐야?"라고 묻는 게 괜찮을까? 적어도 건강한 어린이의 경우, 응급 상황은 뭐야? 어린이의 중증 코로나 발병률은 성인의 경우와는 전혀 다릅니다. 건강한 어린이의 사망률은 측정하기 어려울 정도로 낮습니다.⁶ 

화이자가 코로나 공포와 떨림으로 인해 조장된 촉박한 마감일을 맞추기 위해 이 최신 시험을 어떻게 설계해야 했는지 생각해보세요. 이 시험에는 4,647명의 어린이가 등록되었습니다.⁷ 그렇게 적당한 규모의 인구를 고려하면, 속도에 대한 필요성을 고려하면, 심각한 질병의 감소를 입증할 가능성은 거의 없었습니다. 특히 대부분의 아이들이 건강했기 때문입니다. 시험이 고위험군에 초점을 맞추었다면 확률은 달랐을 것이지만, 그렇지 않았습니다. 

그러면 백신이나 위약 그룹에서 코로나로 사망한 어린이는 몇 명이었을까요? 12명입니다. 중증 질환을 앓은 어린이는 몇 명이었을까요? 15명입니다. XNUMX세에서 XNUMX세 사이의 연장자 어린이를 대상으로 한 이전의 화이자 연구에서는 몇 명이 사망하거나 중증 질환을 겪었을까요? XNUMX명, XNUMX명입니다.⁸ 

따라서 백신에 의해 유도된 항체에 초점을 맞추었습니다. 그것은 5-11 그룹의 주요 종결점(효능에 대한 주요 시험)이었습니다. FDA가 Ad-Com에 브리핑 메모에서 "... 특정 중화 항체 역가", 항체 수준을 나타내는 역가는 "코로나19에 대한 보호를 예측하는 데 확립되지 않았습니다..."라고 언급한 것을 이해하십시오. 하지만 나아갈 방법이 있었습니다. 면역 브리징입니다. 

따라오세요: 5~11세 그룹(이 그룹을 A라고 부를 수 있음)에서 항체 생성이 16~25세 그룹인 B에서의 항체 생성과 비슷하다면, A에 대한 백신의 이점은 이미 B에서 나타난 이점과 같을 것이라고 추론할 수 있습니다. 

다음: 추론할 수 있는 이점은 B에서 구체적으로 나타날 필요는 없지만 B가 속한 더 큰 집단, 즉 마지막 집단 C는 대부분 성인으로 구성된 인구로, 화이자가 작년에 첫 번째 효능 시험을 실시한 집단이며, 경증에서 중등도 질환의 상당한 감소라는 이점이 입증되었습니다.⁹

알겠어요? C에서 B로 A로: 이중 추론. 이의를 제기하지 말자. 종착점을 만났어.

"설명적" 16차 종료 지점과 관련된 보충 자료는 Ad-Com 회의의 데이터 마감 시점까지의 수치가 통계적 유의성에 도달하기에 충분히 크지 않았더라도 이점이 있음을 나타냈습니다. 위약군에서 2.1명의 어린이, 즉 약 3%가 경미하거나 중간 정도의 증상을 경험했고, 백신군에서 0.2명의 어린이, 즉 약 91%가 경미하거나 중간 정도의 증상을 경험했습니다. 이는 약 XNUMX%의 상대적 감소입니다. 코로나 증상으로 보고된 발열이 있는 모든 어린이는 위약군에 속했지만, 백신군에서 발열이 부작용으로 더 흔했습니다. 다시 말하지만, 이의를 제기하지 맙시다.

문제는 장기적 위험보다 이점과 단기적 부작용이 적다는 것입니다. 심장 염증(심근염 및 심낭염)은 이제 합의에 따라 드물지만 실제로 존재한다고 간주되며 감염으로 인해 발생할 수 있다는 사실을 깨달음으로써 복잡해졌습니다. 이 시험은 어느 쪽이든 위험을 평가하기에는 규모가 너무 작았습니다. 그래서 FDA는 통계적으로 6가지 시나리오를 모델링했습니다. 시나리오에 따라 살아남은 사망자 수는 백신을 맞은 백만 명의 어린이당 6개월 동안 0명에서 3명까지 다양했습니다. 입원은 5가지 시나리오에서 감소했고 1가지 시나리오에서 증가했습니다. 

FDA가 말했듯이 모델은 입력에 "민감"합니다. 부족했던 큰 입력 중 하나는 감염에 의해 부여된 자연 면역입니다.¹⁰ CDC 추산에 따르면 42년 초여름까지 5~11세 아동의 2021%가 감염된 것으로 나타났습니다. 현재 모델을 산산조각 낼 수 있는 또 다른 요인은 더 많은 치료 옵션일 것입니다. 여기에는 Pfizer가 곧 EUA를 신청할 약물이 포함됩니다. 어떤 경우든 완전히 백신을 접종하고 강화된 NBA 선수가 심장마비로 코트에서 쓰러진다면 대중의 마음에는 모델이 크게 중요하지 않을 것입니다.

화이자는 자사 백신을 "평생 접종"이라고 부릅니다.¹¹ 복수형인 주사는 적절해 보입니다. 두 번의 주사만으로도 어린이에게 보호 효과가 성인과 마찬가지로 짧다면, 한 번의 주사는 몇 년 동안 계속될 것입니다. 5살짜리 아이가 사춘기 말까지, 아니 평생 동안 몇 번의 주사를 맞을 것입니까? 반복적인 투약에 대한 전망은 심장 염증에 국한되지 않은 잠재적이지만 여전히 추측적인 부작용에 대한 불안을 높입니다.¹² 

어린이에게 백신을 접종하는 것이 감염 확산을 늦추고 질병(또는 획득 면역)을 늦추는 데 도움이 될지는 시간이 지나야 알 수 있겠지만, 백신을 접종한 성인이 감염될 수 있고, 상당한 양의 바이러스를 보유하고, 감염을 전파할 수 있다는 것은 이미 명확한 사실입니다.¹³ 미덕의 망토로서의 백신 접종은 얇아지고 있습니다. 노인을 보호하기 위해 어린아이를 위험에 빠뜨리는 데는 미덕이 없을 것입니다. 위험이 무엇이든, 이점이 무엇이든, 부모 외에 누가 백신 접종을 결정할 수 있겠습니까?

버지니아 대학교 천식, 알레르기, 임상 면역학 부서를 지휘하는 마이클 넬슨은 Ad-Com 회의 전에 개인적으로 이메일이 쏟아졌다고 말했습니다. 그의 "찬성" 투표는 단서가 있는 유일한 투표가 아니었습니다. 그는 "저는 이것을 접근성과 개인적 선택, 형평성 문제로 봅니다."라고 말하며 "이 연령대의 모든 사람에게 의무가 아닙니다."라고 말했습니다.

지금으로서는 부모가 선택할 수 있습니다. 그들은 그것을 유지하기 위해 싸워야 할 수도 있습니다.

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1 Ad-Com 회의에서 발표된 데이터나 해당 회의에서 한 발언에 대한 모든 참조 사항은 FDA가 웹사이트에 게시한 문서나 비디오에서 확인할 수 있습니다: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement

²투표 결과는 17 대 0으로 기권 XNUMX명이 나왔습니다.

³4년 2021월 14일 CBS 마이애미에서 보도된 발표 내용입니다. CDC의 자문 위원회인 예방접종 실무 자문 위원회는 백신에 찬성하여 0대 XNUMX으로 투표했습니다.

⁴보도자료, 주지사 사무실 Gavin Newsom, 1년 2021월 XNUMX일

⁵WYNT, 채널 13, 뉴욕, 24년 2021월 XNUMX일

⁶CDC가 Ad-Com 회의에서 제시한 대로, 보고 지연을 고려하기 전인 5-11세 인구의 사망률 및 입원 데이터: 코로나 사망자, 94명(1년 2020월 16일~2021년 30월 100,000일); 코로나 입원, 즉 의료 전문가가 명령한 코로나 양성 검사 후 68주 이내에 병원에 입원한 사람, 1만 명당 2020명, 이 중 2%가 기저 질환과 관련이 있음(2021년 2020월 2021일~5년 11월 28일). 한 연구에 따르면 입원한 어린이의 중증 질환과 가장 밀접하게 관련된 세 가지 질환은 비만, 만성 대사 질환, 영양관 의존증(XNUMX년 XNUMX월~XNUMX년 XNUMX월)입니다. XNUMX-XNUMX세 인구는 약 XNUMX만 명입니다.

⁷이 시험은 두 개의 코호트로 구성되었습니다. 첫 번째 코호트에서는 2,268명의 피험자가 효능과 안전성을 모두 연구하기 위해 등록되었고, 피험자의 95%에 대한 안전성 추적 조사는 최소 2,379개월이었습니다. 두 번째 코호트인 안전성 연구에서는 2.4명의 피험자가 등록되었고, 중간 추적 조사는 XNUMX주였습니다.

⁸12명의 피험자를 모집한 15-2,260세 그룹의 시험도 EUA로 이어졌습니다. 이 역시 주로 면역브리징에 의존했지만 FDA는 이 시험이 "면역브리징 데이터 외에도 임상적 이점에 대한 설득력 있는 직접적인 증거"를 제공했다고 밝혔습니다. 위약군에서 16명의 피험자가 경미하거나 중간 정도의 코로나 증상을 경험했고, 백신군에서는 증상이 없었습니다.

⁹첫 번째이자 가장 큰 효능 시험에는 44,000세 이상의 약 16명의 피험자가 등록되었는데, 대부분이 성인이었고, 65세 이상의 경우 0.88명 중 0.044명 정도였습니다. 경미한 증상에서 중간 정도의 증상 감소는 통계적으로 유의미했습니다(발생률: 위약군 95%, 백신군 16%; 상대 위험 감소 XNUMX%). 중증 사례 수는 적었지만 FDA는 위약군과 백신군 간의 사례 차이가 중증 질환으로부터 "보호 효과가 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. 두 그룹 모두 코로나로 사망한 사람은 없었습니다. 이 XNUMX세 이상 그룹에서 사용하기 위해 백신은 EUA를 넘어서는 일반적인 제품 승인을 받았으며, 이 승인으로 인해 정부와 민간 부문의 의무가 발동되었습니다.

¹⁰감염률을 결정하는 방법은 논란의 여지가 있을 수 있습니다. 몇 주 전, 영국 보건 안보 기관에서 발행한 정기적인 데이터 보고서에 따르면, 백신으로부터의 보호가 약해짐에 따라 감염률(100,000만 명당 사례)이 30세 이상의 모든 연령대에서 백신을 완전히 접종한 사람의 경우 백신을 접종하지 않은 사람의 경우보다 더 높았습니다. 통계 규제 사무국은 해당 기관이 잘못된 인구 수치에 의존했으며 다양한 집단 간 행동을 고려하지 못했다며 항의했습니다. 이후 해당 기관은 데이터에 점점 더 길어지는 단서를 첨부했고, 특히 화이자 백신의 경우 감염으로부터 75-85% 보호에 대한 신뢰도를 "낮음"에서 "중간"으로 높였습니다. 해당 기관과 사무국은 백신을 접종하지 않은 사람의 입원 및 사망률이 상당히 높다는 데 동의합니다. ("COVID-19 백신 감시 보고서", 40~44주, 영국 보건 안보 기관; 데일리 메일, 2년 2021월 XNUMX일.)

¹¹ 화이자.com. “평생의 한 방-파이저와 바이오엔텍이 기록적인 시간 안에 COVID-19 백신을 개발하고 제조한 방법.” 파이저는 2.3년 전 세계적으로 2021억 회분의 백신을 공급하고 36억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상했습니다.

^{12 "}우리는 미국 식품의약국(FDA)에 공식적인 '시민 청원'을 제출하여 해당 기관에 코로나19 백신의 '완전 승인'을 고려하는 것을 연기해 달라고 요청한 임상의, 과학자, 환자 옹호자 그룹의 일원입니다. 청원의 메시지는 '서둘러 과학을 바로잡으세요. 코로나바이러스 백신에 대한 허가를 서두를 만한 정당한 이유가 없습니다.'입니다. 우리는 승인 전과 승인 후의 기존 증거 기반이 모든 집단에서 임상적 이점이 위험보다 더 큰지 여부를 적절히 판단하기에 아직 충분히 성숙하지 않았다고 생각합니다." 청원자들은 더 긴 임상 연구 외에도 "멀리 떨어진 조직에서 mRNA 번역의 의미를 더 잘 이해하기 위해 완전한 적절한 생체 분포 연구"를 요청했습니다. (올해 FDA에 코로나19 백신을 완전히 승인하지 말라고 청원한 이유, 영국 의학 저널, 8년 2021월 XNUMX일.)

¹³"백신 접종은 델타 변종 감염 위험을 줄이고 바이러스 제거를 가속화합니다. 그럼에도 불구하고 돌파감염이 있는 완전히 백신 접종한 개인은 백신 미접종 사례와 유사한 최대 바이러스 부하를 보이며 완전히 백신 접종한 접촉자를 포함하여 가정 환경에서 효율적으로 감염을 전파할 수 있습니다."(영국의 SARS-CoV-2 델타[B.1.617.2] 변종 및 백신 미접종 개인의 지역 사회 전파 및 바이러스 부하 동역학: 전향적, 종단적, 코호트 연구, 랜싯 전염병, 29년 2021월 XNUMX일.)