이스라엘 보건부가 파이저의 대리인이 된 경위

배경 설명: 2020년 말 이스라엘은 텅 빈 여물통에 직면해 있었습니다. 이스라엘이 COVID에 대해 취한 공격적인 조치(봉쇄, 사회적 거리두기, 학교 폐쇄, 격리를 통한 감염 사슬 차단 시도) 중 어느 것도 바이러스 확산을 막는 데 성공하지 못했습니다.

게다가 당시 총리였던 베냐민 네타냐후는 정부 해체와 선거에서 지도부 교체라는 위협에 직면했습니다. 이 모든 것은 그에 대한 기소가 계류되면서 가려졌습니다. 네타냐후는 파이저의 백신이 COVID 문제를 해결할 수 있는 전략으로, 상당한 정치적 이득이라는 추가적 이점이 있는 것으로 베팅하기로 결정했습니다.

이런 식으로 이스라엘은 국민들 사이에서 백신을 접종하는 세계 최초의 국가라는 특권을 얻는 대가로 화이자와 두 가지 계약을 맺었습니다. 하나는 전혀 공개되지 않은 생산 및 공급 계약이고, 다른 하나는 "실제 세계 역학적 증거 협력 계약이 기사에서는 이에 대해 논의합니다.

"실제 세계 역학적 증거 협력 협정"은 6년 2021월 XNUMX일에 체결되었습니다. 그 선언된 목적은 이스라엘 인구의 백신 접종으로 인해 발생하는 역학적 데이터를 수집하고 분석하고 백신의 결과로 집단 면역이 달성될지 여부를 확인하는 것이었습니다. 이 협정의 틀 안에서 연구 결과 측정이 정의되었습니다. 

결과 측정에는 안전성이 포함되지 않았습니다. 협정에서 명시적으로 정의된 모든 결과 측정은 COVID에 감염된 사람의 수, COVID로 인한 입원자 수, COVID로 인한 사망자 수와 같은 효능 결과이거나, 연령 및 인구 통계적 특성에 따른 백신 접종자 수와 같은 이스라엘의 백신 접종 속도에 대한 지수였습니다.

사전에 명확하게 합의된 결과 측정 항목 중에는 전반적 사망률, 모든 원인으로 인한 입원, 백신의 알려진 부작용 등 안전과 관련된 결과가 없었습니다.

"재난"이란 무엇을 뜻하나요? – 이 합의에는 선언이 포함되었는데, 이에 따르면 두 당사자는 협력의 성공은 이스라엘 국민에 대한 백신 접종의 속도와 범위에 달려 있다는 것을 인정합니다. 이스라엘 보건부는 국민에 대한 백신의 배포, 배치 및 제공이 시기적절하게 수행될 것이라고 약속했습니다.

이는 백신 안전과 관련된 어떠한 조건 없이 합의되었으며, 백신이 선반에서 사라지는 "대참사"를 제외하고는 예외입니다. 합의에서 대참사가 무엇인지, 어느 당사자가 대참사를 선언할 수 있는지, 대참사가 발생하기 전이나 발생 초기에 대참사를 식별하기 위해 어떤 조치를 취해야 하는지는 명확하지 않습니다.

화이자는 전문가와 전문지식을 제공합니다 – 이 계약은 Pfizer가 Pfizer의 재량에 따라 감염 및 호흡기 질환, 백신, 역학, 수학적 모델링, 데이터 분석 및 공중 보건 분야의 전문가를 제공함으로써 이스라엘 보건부와 협력할 것을 정의합니다. 당사자들은 데이터 분석을 위한 문서와 컴퓨터 프로그램을 서로 제공하기로 합의했습니다.

다시 말해, 이 협정은 화이자의 역할이 백신을 제공하고 연구 목표를 설정하는 것뿐만 아니라 데이터 분석 전문가와 데이터 분석 컴퓨터 프로그램을 제공하는 것이라고 정의합니다. 따라서 이스라엘 보건부는 연구 목표를 결정하는 것뿐만 아니라 연구를 수행하는 데 있어서도 과학적 독립성을 포기했습니다.

출판물에 대한 통제 – 계약의 한 조항은 협력 연구의 결과로 출판되는 내용을 논의합니다. 당사자들은 각자의 기여를 표시하면서 과학 및 의학 문헌에 함께 출판하기로 합의했습니다. 그러나 – 그리고 이것은 큰 "하지만"입니다 – 상대방이 별도로 출판하기로 결정할 경우, 각 당사자는 상대방이 출판물에서 첫 번째 당사자를 언급하는 것을 방지할 권리를 유지합니다.

다시 말해, 화이자는 계약에 따라 연구에 대한 기여에 대한 언급을 생략할 수 있는 권한이 있으므로 연구 목표, 방법을 설정하거나 심지어 연구 결과를 작성하는 데 있어서 화이자가 관여했다는 사실은 전혀 언급되지 않습니다. 

따라서 연구는 반드시 그렇지는 않지만 Pfizer와 독립적인 것으로 묘사될 수 있습니다. 또한, 어느 한 당사자가 다른 당사자 없이 출판을 원하는 경우, 출판을 원하는 당사자는 출판물을 제출하여 다른 당사자의 검토 및 피드백을 받아야 할 의무가 있습니다(검토에 할당된 시간은 삭제되었으며 얼마나 긴지 알 수 없습니다). 이것이 출판에 관심이 없는 당사자가 잠재적으로 출판을 지연시킬 수 있는 방식이며, COVID와 같은 역동적인 이벤트에서 출판이 무의미해질 수 있습니다. 다시 말해, 이 계약은 Pfizer가 출판물의 내용과 시기에 대해 상당한 통제권을 갖게 합니다.

수집된 데이터를 사용할 수 있는 화이자의 권리 – 이 계약에 따라, 보건부는 파이저에게 협업의 일환으로 수집된 데이터를 연구 개발, 규제 당국에 대한 제출, 과학적 출판 및 기타 사업 목적 등의 목적으로 사용할 권리를 부여합니다.

편집된 섹션 – 공개적으로 이용 가능한 버전의 계약서에서 전체 섹션이 삭제되었으며, 다른 섹션의 전체 문장이나 주요 숫자도 삭제되었습니다. 손해 배상 및 책임의 한계를 다루는 섹션 6은 전체가 삭제되었습니다. 

분쟁 해결을 다루는 섹션 10.10도 마찬가지입니다. 협력에 대한 각 당사자의 기여를 자세히 설명하고 따라서 계약의 핵심인 섹션 3에는 특히 문제가 되는 곳에 편집된 문장이 있습니다. 바로 파이저와 보건부가 "프로젝트의 실행 가능성과 성공은 이스라엘의 백신 접종률과 범위에 달려 있다"고 상호 인정한 직후, 그리고 보건부가 백신의 전면적인 "빠른 배포, 배치 및 사용"을 보장하겠다는 불안스러운 계약적 약속 바로 직전입니다.

화이자의 계약 서명자의 이름과 직함, 그리고 분쟁 해결을 위한 대표자의 이름도 삭제되었습니다. 이것이 왜 필요한지는 의아합니다. 

파이저와의 협정이 왜 그렇게 중요한가? 그것은 국가를 주권적 실체에서 자국 영토에서 운영하려는 상업적 제약 회사의 대리인으로 바꾸기 때문이다. 국가의 역할은 시민과 주민의 복지를 보호하는 것이다. 

결과적으로 제약 회사에 안전성, 효능 및 품질 요건을 부과하고 약물이 이러한 요건을 충족하는지 여부를 결정할 법적 권한이 있는 규제 시스템을 운영합니다. 제약 회사의 역할은 효능과 안전성을 테스트하고 품질을 보장하여 국가가 완전히 만족할 수 있도록 하는 것입니다.

물론 약물을 마케팅하고 유통하는 사람은 제약 회사이고 국가가 아닙니다. 이는 화이자와의 계약에서는 그렇지 않습니다. 이 계약에서 보건부는 감독 대상의 일부 역할을 맡고 실제로 감독자로서의 역할과 이해 상충 관계에 있습니다. 이 계약에 따라 보건부는 다음과 같이 됩니다. (1) 국민을 위한 백신 유통업체 및 마케팅업체; (2) 백신의 효능만을 평가하고 안전성을 평가하지 않는 결과에 대한 연구 및 데이터 수집 계약자; (3) 주요 건강 기금이나 보건부와 같은 자체 건강 당국의 학문적 모습을 한 과학 논문의 "출판사"(실제로 화이자의 승인이 필요함)

보건부는 고위 공무원과 공동으로 작성한 백신에 대한 연구를 권위 있는 학술지에 발표했습니다. 의학의 뉴 잉글랜드 저널 (NEJM) 랜싯 and 순환, 주로 협력 계약서에 정의된 효능 연구 결과에 대한 것입니다. 아니 적게 보다 10 기사 테스트 만 효능 결과, 정확하게 as 명시 적으로 한정된 인간을 협정. 두 기사 (그리고 편집자에게 편지)는 단일 안전 결과인 심근염을 조사한 결과, 심근염은 드물게 나타나고 대개 경미하다는 결론을 내렸습니다.

어느 기사도 백신의 위험 대비 이익 비율을 신뢰할 만하게 평가하는 데 필요한 두 가지 주요 결과, 즉 백신 접종자와 백신 미접종자를 통계적으로 유효한 방식으로 비교한 전체 사망률과 입원률에 대해 보고하지 않았습니다. 

보건부 관리들은 왜 이 협정에 들어갔을까요? 왜 규제 기관으로서의 역할을 유지하지 않았고, 왜 파이저의 마케팅, 유통, 연구 및 출판 부문에서 자원 봉사를 했을까요? 네타냐후와 그의 부서의 압력이 이 문제에 영향을 미쳤을 가능성이 매우 높습니다. 그러나 개인적인 측면과 이로 인해 발생할 수 있는 잠재적 이해 상충은 무시할 수 없습니다. NEJM 그리고 랜싯 학문적 명예와 승진 측면에서 인생이 바뀔 수 있습니다.

그렇다면 여기서 정확히 무엇이 있을까요? 보건부와 화이자 간의 연구 협력 계약은 백신이 사용하기에 안전하다는 선입견을 반영하고 있으며, 연구해야 할 것은 효능을 입증하는 것으로 여겨지는 다양한 지표뿐입니다. 

이는 계약 체결 당시 화이자 백신의 안전성 평가가 다음을 기반으로 했다는 사실에도 불구하고 발생합니다. 무작위 시험 이는 전체 사망률 등 주요 안전 측면을 충분히 특성화할 수 있을 만큼 규모가 너무 작고 짧았습니다.

이 협정이 체결된 후, 네타냐후의 정치적 의제와 파이저의 상업적 이익, 그리고 잠재적으로 이들과 보건부 고위 관리들의 학문적 명성이 합쳐져 이런 선입견을 버리는 것은 거의 불가능해졌습니다. 이스라엘이 협정에 가입하지 않았다면 잘했을 것입니다.

이런 식으로 이스라엘은 계약상의 의무로 인해 성급하게 예방 접종을 실시하지 않고도 위험에 처한 인구를 대상으로 측정된 방식으로 예방 접종 프로그램을 시작할 수 있었으며, 그린 패스를 통해 전체 인구, 특히 어린이에게 실제로 강제로 예방 접종을 실시하지 않아도 되었습니다.