23년 2021월 19일, 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 코로나XNUMX 백신에 대한 생물학적 허가 신청(BLA)을 승인했습니다. 공제회 16세 이상의 사람들을 대상으로 합니다. 당시 백신에 대한 주저는 지속적이었고 FDA 대행 국장인 Janet Woodcock 말했다 백신에 대한 전면적인 승인을 내리면 사람들이 백신 접종을 받는 데 "더욱 자신감을 가질 수 있을 것"이라고 말했습니다.
하지만 그것은 역효과를 냈고, COMIRNATY 라벨이 붙은 백신이 없는 이유에 대한 추측을 부추겼습니다. 이제 8개월이 지났고, 미국인들은 여전히 긴급 사용 허가(EUA)를 받은 Pfizer BioNTech 라벨이 붙은 백신을 투여받고 있습니다. 그 이유는 여전히 불확실하며, 제가 발견했듯이 다양한 미국 당국에서 제시한 설명은 혼란을 가중시킬 뿐이었습니다.
미국에서 COMIRNATY를 검색합니다
Pfizer의 정보 핫라인은 COMIRNATY가 언제 제공될지에 대한 구체적인 정보가 없다고 말합니다. CDC 웹사이트 상태 COMIRNATY는 "주문할 수 없습니다." 그리고 미국 보건복지부(HHS)의 한 부서가 COMIRNATY를 감독합니다. 전략적 국가 비축량(SNS), Pfizer가 라벨을 변경할 시간이 없었기 때문이라고 밝혔습니다. HHS의 대변인은 "가능한 한 많은 사람을 가능한 한 빨리 보호하기 위한 백신 접종의 시급성을 감안하여, 회사는 귀중한 시간을 들여 바이알에 라벨을 다시 붙이는 대신 EUA 라벨이 붙은 백신을 계속 배송했습니다."라고 말했습니다.
하지만 화이자는 그렇지 않다고 말합니다. 화이자는 성명을 통해 "COMIRNATY 브랜드 백신은 작년 말부터 배송이 가능했습니다."라고 말했습니다. 그렇다면 진실은 무엇이고 백신 라벨에 무엇이 쓰여 있든 상관없을까요?
FDA에 따르면 EUA에 따라 BioNTech 라벨이 붙은 백신은 "용량이 허가된 백신인 것처럼" 사용할 수 있습니다. 두 백신 모두 "동일한 제형이며 안전성이나 효과에 대한 우려 없이 상호 교환하여 사용할 수 있기" 때문입니다.
화이자는 "성분과 제조 방법 측면에서 FDA 승인 백신은 지금까지 투여된 백신과 다르지 않습니다. EUA 및 BLA 제품은 동일한 공정을 사용하여 제조되지만 다른 시설에서 제조되었거나 다른 승인된 공급업체의 원자재를 사용했을 수 있습니다."라고 말했습니다.
보스턴의 Tufts University School of Medicine 소아과 교수이자 FDA 자문 위원회 위원인 Cody Meissner는 백신 라벨이 중요하지 않다고 말했습니다. 그는 "사람들이 접종하는 백신은 COMIRNATY라고 적혀 있든 없든, is 화이자 바이오엔텍 백신입니다. 제가 아는 한, 어떤 차이가 있는지 의심할 여지가 없습니다. 그저 의미적 차이일 뿐이라고 생각합니다."
FDA는 이제 백신 라벨의 미해결 문제를 우선순위에서 낮춘 것으로 보입니다. 최근 업데이트된 EUA에서 안내 문서 산업을 위해 FDA는 지속적으로 고려하는 사항 목록에서 "이러한 백신에 어떤 라벨을 붙일 것인가"라는 항목을 삭제했습니다.
법적 구분이 있나요?
FDA에 따르면, 두 가지 화이자 코로나19 백신은 법적으로 별개입니다. FDA 대변인은 "화이자-바이온텍 코로나19 백신은 12세 이상의 개인에게 긴급 사용이 허가된 두 가지 제형이 있으며, 동일한 제형이 16세 이상의 개인에게 COMIRNATY 라이선스에 따라 승인되었습니다."라고 말했습니다.
조지 워싱턴 대학교 로스쿨의 명예교수인 피터 마이어스는 미국법에서 EUA와 허가된 코로나19 백신의 유일한 차이점은 "법률에 백신을 접종하는 의사가 비상용 백신의 경우 선택 사항이며 재량에 따라 접종해야 하며 의무적이지 않다고 말해야 한다"는 점이라고 말했습니다.
이는 미국인들이 특히 백신 의무화 이후, 정보에 입각한 동의를 받아 EUA 백신을 접종했는지에 대한 논쟁을 불러일으킵니다. "정부나 고용주가 의무화를 원한다면, 가장 최근의 권위 있는 결정에 따르면 그렇게 할 수 있습니다. 연방 법률 고문 사무소. 긴급 사용 승인이든 영구 승인이든 차이가 없습니다. 백신을 접종한 사람만이 [선택 사항]이라고 알려줘야 합니다."라고 마이어스는 말했습니다.
그는 백신의 EUA 및 BLA 상태가 코로나19 백신에 대한 백신 제조업체의 책임 보호를 변경하지 않는다고 말했지만, 한 가지 예외가 있습니다. 바로 고의적 위법 행위입니다.
"제조업체가 백신에 대한 대규모 테스트를 실시하고 그것이 매우 심각한 건강 문제를 일으킨다는 것을 알아낸 다음, 그 사실을 연방 정부나 FDA에 숨긴다면, 그것은 고의적인 부정 행위가 될 것입니다."라고 마이어스는 말했습니다.
브룩 잭슨, 고발자 Pfizer의 주요 mRNA 시험에서 위조된 데이터에 대한 증거를 BMJ에 제공한 사람은 이미 다음과 같은 소송을 제기했습니다. 허위 주장에 대한 소송 화이자(및 해당 시험장 운영자)에 대해 "미국에서 자사 백신의 안전성과 효능에 의문을 제기하는 중요한 정보를 고의로 숨겼다"고 주장하고 "임상 시험 프로토콜과 연방 규정을 모두 위반한 사실, 특히 임상 시험 문서 위조 사실을 은폐했다"고 주장했습니다.
백신 폐기물
2년 2022월 XNUMX일 현재 CDC 웹 사이트 약 728억 19만 개의 코로나576 백신이 다양한 주에 전달되었고, 그 중 152억 19만 개가 미국인에게 접종되었으며, 모두 EUA 라벨이 붙어 있습니다. 따라서 최소 XNUMX억 XNUMX만 개의 코로나XNUMX 백신이 백신 센터에 사용되지 않거나 폐기되거나 만료된 상태로 보관되어 있습니다.
화이자의 바이알은 -90°C~-60°C에서 19개월의 유통기한을 가지고 있는데, 이는 XNUMX년 전 국가가 공급한 코로나XNUMX 백신이 공급되지 않았다는 점을 감안할 때 다양한 미국 주에 배포된 EUA 제품의 대부분이 만료되었을 것임을 시사합니다. 신고 800억회 분량입니다.
FDA는 백신의 유통기한을 연장하기로 결정할 수 있습니다. 웹 사이트, 해당 기관은 이미 2021년에 다양한 코로나 백신의 유효기간을 여러 번 연장했습니다. 이러한 연장이 없었다면 수백만 개의 백신이 낭비되었을 것입니다.
CDC는 자체적으로 코로나19 백신 낭비를 추적하고 있다고 주장합니다. 백신 추적 시스템, 하지만 얼마나 낭비되었는지에 대한 질문에는 응답하지 않았습니다. 또한 HHS는 유통된 바이알의 유통기한이나 배치 번호에 대한 데이터를 제공할 수 없었는데, 이는 HHS가 감독하는 업무입니다.
이제 미국인들 사이에서 코로나19 백신에 대한 수요가 감소함에 따라 낭비가 증가할 것으로 예상하는 것은 합리적입니다. 주 보건부는 만료된 바이알을 포함하여 수백만 개의 낭비된 복용량을 추적하고 있습니다. 하나 신고 미시간주에서 약 1.5만 회분, 노스캐롤라이나주에서 1.45만 회분, 일리노이주에서 1만 회분, 그리고 워싱턴주에서 약 725,000회분의 백신을 사용할 수 없다는 사실을 발견했습니다.
지속적인 조사에도 불구하고 FDA 승인을 받은 COMIRNATY 라벨이 붙은 바이알이 미국인에게 배포 및 투여되지 않는 이유는 여전히 불분명합니다. 백신을 제조, 승인, 조정 및 추적하는 조직은 사일로에서 운영되는 듯합니다.
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