분석 결과, 프로작은 청소년에게 안전하지 않고 효과적이지 않음

A 새로운 분석 프로작(일반명 플루옥세틴)은 어린이와 청소년의 우울증 치료에 안전하지 않고 효과적이지 않다는 결과가 나왔습니다.

규제 문서에 따르면 시험 참가자들은 플루옥세틴을 복용한 후 자살을 시도했지만 이러한 사건은 최종 연구에서 제외되었습니다. 저널 출판.

저는 새로운 연구 결과를 저널에 알렸지만 편집자는 기록을 수정하는 것을 거부했습니다.

프로작 승인

2002년, Eli Lilly가 제조한 Prozac(플루옥세틴)이 FDA 승인 두 가지 임상 시험에서 얻은 데이터를 바탕으로 어린이와 청소년의 우울증 치료에 사용됩니다.

두 가지 시험은 1997년에 심사평가를 거친 저널에 출판되었습니다.1 공부하기) 및 2002 (2 공부하기).

두 출판물 모두 우울증이 있는 청소년에게 플루옥세틴이 위약에 비해 약간의 이점이 있다고 보고했으며 주요 안전 문제는 없는 것으로 나타났습니다.

이후 플루옥세틴은 0~19세 아동에게 가장 많이 처방되는 항우울제 중 하나가 되었습니다. 미국, 그리고 가장 많이 처방되는 항우울제 상위 5위에 포함됩니다 영국에서.

오래된 시련을 복원하다

라는 이니셔티브 보이지 않고 버려진 시련을 회복하다 (RIAT)는 제약 회사가 약물 규제 기관에 제출한 문서를 분석하여 연구자들이 오래된 임상 시험 출판물을 "복원"할 수 있도록 했습니다.

이러한 분석 결과, 심각한 약물 피해는 의학 저널에서 보고가 부족하거나 완전히 제외되는 것으로 나타났습니다.

의사 피터 괴츠셰와 정신과 의사 데이비드 힐리는 영국의 약물 규제 기관(MHRA)으로부터 2002년 약물 승인의 기초가 된 두 가지 플루옥세틴 ​​임상 시험에 대한 규제 문서(프로토콜 및 임상 연구 보고서)를 얻었습니다.

불일치 

괴츠체와 힐리는 두 가지 플루옥세틴 ​​임상 연구 보고서를 의학 저널에 발표된 내용과 비교한 결과, 여러 가지 문제가 발견되었습니다.

플루옥세틴을 복용한 사람들의 자살 사건 중 다수가 발표된 보고서에서 누락되었거나 잘못 표시되었습니다.

예를 들어, 1 공부하기임상 연구 보고서에는 플루옥세틴을 복용한지 12일과 15일 후에 자살을 시도한 환자 두 명에 대한 설명이 있었지만, 이러한 사건은 저널 기사에서 제외되었습니다. 

그들은 두 시험 모두에서 '맹검법'에 문제가 있음을 발견했는데, 이는 시험 조사자들이 어떤 환자가 약을 복용하고 있는지, 위약을 복용하고 있는지 알고 있었을 가능성이 있음을 의미합니다.

그들은 또한 실험에 모집되었고 이미 항우울제를 복용하고 있던 사람들에게 무작위 배정 과정을 시작하기 전에 체내에서 약물을 "제거"하는 데 불과 1주일이 주어졌다는 사실을 발견했습니다.

이로 인해 심각한 금단 증상 위약군에 속한 일부 참가자에게만 증상이 나타나, 치료군에서 실제 피해 수준을 확인하는 것이 어려웠습니다.

마지막으로, Gøtzsche와 Healy가 주요 결과(우울증)의 데이터를 되돌아보고 분석했을 때, 위약과 비교했을 때 플루옥세틴은 의미 있는 이점이 없었습니다.

저널은 눈감아 주나요?

I 쓴 두 저널 모두 편집자에게 불일치 사항을 수정하고 게재된 기사에 보고되지 않은 부작용을 정정문을 통해 명확히 설명해줄 것을 요청했습니다.

두 저널 모두 그런 일을 하지 않았습니다. 

편집자 아치 겐 정신 의학 (현재는 JAMA 정신과학으로 불림) 출판물에서 생략된 두 건의 자살 시도에 대한 우려를 거부했습니다. 1 공부하기, 아무런 수정이나 설명도 하지 않았습니다.

이에 대해 괴츠셰는 "전혀 용납할 수 없습니다. 자살 시도가 저널 기사에서 제외되면, 많은 그런 실험에서 발생했듯이, 약물의 안전성 프로필이 완전히 바뀝니다. 이는 환자가 약을 복용하기 전에 알아야 할 중요한 정보입니다."라고 말했습니다.

괴츠셰는 청소년을 대상으로 한 또 다른 위약대조 시험에서 팍실(파록세틴)이라는 약물을 사용한 것과 유사점을 발견했습니다.

글락소스미스클라인 329 공부하기 "파록세틴은 일반적으로 잘 견디고 효과적이다"고 유명하게 주장했지만 연구자들은 시험 데이터를 복원했습니다 규제 문서를 사용하면 그 반대가 사실이 됩니다.

"연구 329의 데이터를 복원한 결과 파록세틴은 어린이와 청소년의 우울증 치료에 안전하지도 효과적이지도 않은 것으로 나타났습니다."라고 Gøtzsche는 말했습니다.

"파록세틴을 복용한 많은 자살 사건은 생략되었거나 감정적 불안정성과 같은 모호한 이름이 붙었습니다. 저는 이것을 사기로 생각합니다."라고 그는 덧붙였습니다.

편집자 J Am Acad 아동 청소년 정신과(JAACAP), 출판한 2 공부하기 플루옥세틴에 관한 연구진은 괴체와 힐리가 기록한 불일치 사항이 심사평가 저널에 게재될 때까지 비판에 대응하지 않겠다고 밝혔습니다.

이 과정은 1년 이상 걸렸지만 Gøtzsche와 Healy의 논문은 이제 출판되었습니다. 동료 심사를 거친 저널에 기록하고 검토를 위해 JAACAP에 보냈습니다. 

JAACAP은 성명에서 다음과 같이 밝혔습니다.

JAACAP은 과학적 성실성을 보장하는 책임을 진지하게 받아들입니다. 저자 가이드에 명시된 대로, 출판 후 비평 검토는 출판 윤리 위원회(COPE) 가이드라인에 따라 관리됩니다. 검토 프로세스의 결과를 알려드리겠습니다…

시청시간 왜 중요한가?

이전 임상 시험을 복원하면서 환자와 의사는 심사평가 저널에 있는 데이터 대부분이 불완전하고, 편향되어 있으며, 종종 일부만 선택되었다는 사실을 알게 되었습니다.

자살 시도와 자살을 제외하면 의학 문헌과 처방 지침이 믿을 수 없을 정도로 왜곡됩니다. 또한 심리 치료와 같은 더 안전하고 효과적인 개입에 대한 옵션이 줄어들 수도 있습니다.

"저는 항우울제 때문에 아이들이 자살한 많은 가족들의 이야기를 들었습니다. 우리는 젊은이들에게 항우울제를 처방해서는 안 됩니다."라고 괴츠셰는 말했습니다. 

"우리의 메타 분석 10건의 실험에서 자살 시도 후 입원한 환자의 새로운 자살 시도 발생률이 심리 치료로 절반으로 줄었다는 결과가 나왔습니다. 그들은 약이 아니라 심리 치료를 받아야 합니다."라고 그는 덧붙였습니다.

결국 임상 데이터가 왜곡되고, 명백한 오류를 바로잡기를 거부하는 학술지로 인해 환자들이 대가를 치르게 되며, 때로는 목숨까지 잃을 수도 있습니다.

플루옥세틴과 같은 항우울제는 위험을 두 배로 증가시킵니다. 자살과 공격성 어린이와 청소년의 경우 삶의 질이 저하되고 성적 기능 장애를 유발하는 경우가 많습니다. 에 대한 50 퍼센트 사용자의 경우, 이러한 피해는 금연을 시도한 이후에도 오랫동안 지속될 수 있습니다.

결론적으로, 청소년의 우울증 치료를 위해 플루옥세틴을 사용하는 데에는 근거가 없는 듯합니다. 새로운 분석 결과에 따르면 이 약물은 안전하지 않고 효과적이지 않습니다.

공시: 저는 2021년에 두 개의 우려 표현을 출판하기 위해 RIAT 지원 센터로부터 자금을 받았습니다. 이 글은 저자의 글에서 재인쇄되었습니다. 서브 스택