규제자 또는 지원자? 독일의 Paul Ehrlich Institute와 Pfizer-BioNTech 백신

독일 화학 교수 Gerald Dyker와 Jörg Matysik이 사용한 슬라이드 두 장 지금은 유명한 인터뷰 Pfizer-BioNTech 백신의 다양한 배치의 가변적인 독성에 대한 결과는 전 세계적으로 확인되었습니다. (1) '청색', '녹색' 및 '노란색' 배치 간의 독성에 엄청난 차이가 있음을 보여주는 덴마크 연구의 그래프, (2) 거의 견고한 '열'을 표시하는 자체 표네인스,' 책임 규제 기관인 독일의 폴 에를리히 연구소(PEI)가 겉보기에 무해한 '노란색' 배치에 대한 품질 관리 테스트를 실시하지 않았다고 지적했습니다. 

결국 다이커 교수가 노란색 배치가 '위약과 비슷한 것'일 수 있다는 결론을 내리게 된 것은 후자의 발견이었고, 격렬하게 논쟁을 벌인 덴마크 연구 자체는 아니었습니다. 하지만 인터뷰의 세 번째 슬라이드도 더 잘 알려질 만합니다. 위약 가설에 대한 "반박" 시도의 소리와 격노 속에서 거의 완전히 가려져 있던 이 이야기의 중요한 측면에 다시 주목하게 하기 때문입니다. 즉, 규제 기관인 폴 에를리히 연구소와 제조업체인 독일의 BioNTech 간의 관계입니다.

당연한 사실을 말하자면 – 그리고 이것이 다이커 교수가 인터뷰에서 한 논란의 여지가 있는 발언에서 한 전부입니다 – 규제 기관이 겉보기에 무해한 배치를 정확히 테스트하지 않았다는 관찰은 부적절함을 시사합니다. 마치 배치가 무해하고 따라서 품질 관리가 필요하지 않다는 것을 미리 알고 있었던 것처럼 말입니다. 그것은 PEI가 제조업체와 공모하여 변조된 제품(이 경우에는 가짜 제품)을 시장에 내놓았다는 것을 시사합니다.

여기서 제조업체가 바로 독일 회사 BioNTech라는 점을 강조할 필요가 있습니다. BioNTech는 더 잘 알려진 미국 파트너인 Pfizer가 아니라 합법적으로 소위 Pfizer-BioNTech 백신의 제조업체입니다. Pfizer는 BioNTech를 대신하여 (일부) 제조 활동을 수행하는 계약자입니다. 이는 항상 백신의 라벨에 표시됩니다. (예를 들어 아래를 참조하고, 더 많은 예와 토론을 위해, LINK). 

EU에서 BioNTech는 자체 시설에서 활성 약물 물질, 즉 mRNA를 제조하여 공급망에 직접적으로 기여하고 있다는 점도 주목할 만합니다. 

게다가, Pfizer가 아니라 BioNTech가 대부분의 다른 시장과 마찬가지로 EU에서 백신의 마케팅 허가를 보유하고 있습니다. 따라서 Dyker와 Matysik의 인터뷰에서도 명확히 알 수 있듯이, 독일 규제 기관인 Paul Ehrlich Institute에 배치 샘플을 제공한 것은 독일 회사 BioNTech입니다.

이제 교수들의 세 번째 슬라이드를 살펴보겠습니다. Dyker와 Matysik은 제조업체와 PEI 모두에 BioNTech 백신의 품질과 안전성에 대한 의문을 제기해 온 독일어를 구사하는 5명의 과학자 그룹에 속해 있다는 점을 기억해야 합니다. 

슬라이드는 단순히 6월 XNUMX일자 트윗으로 구성되어 있습니다.^th. 의 저자 트윗 바로 독일 보건부 장관 Karl Lauterbach입니다. 이 사진은 Lauterbach가 PEI 회장 Klaus Cichutek과 몇몇 연구실 직원들과 함께 Paul Ehrlich Institute에 있는 모습을 보여줍니다. Lauterbach는 사진 중앙에 있는 남자이고 Cichutek은 오른쪽에 있습니다.

본문은 다음과 같습니다.

오늘 저는 Paul Ehrlich Institute를 방문했습니다. Klaus Cichutek 교수와 저는 BioNTech 백신의 효능을 테스트하는 방에 있습니다. PEI가 없었다면 백신은 훨씬 늦게 승인되었을 것입니다. 그럼에도 불구하고 안전성에 대한 타협은 없었습니다. PEI 감사합니다!

In 인터뷰Dyker 교수는 Lauterbach가 BioNTech 백신의 효능이 PEI에서 시험된다는 주장에 대해 자신과 동료들의 당혹감을 표했다. "백신의 효능을 신속하게 시험한다는 말을 들어본 적이 없습니다." 그는 말했다. "결국 임상 시험에서 시험하거든요."

하지만 더 당장의 요점은, 그는 사진 속 Lauterbach와 Cichutek 뒤의 벽에 있는 포스터의 제목이 '코로나19 백신의 일괄 출시: 성공 사례'라는 것을 지적합니다. 마치 일괄 출시를 승인하는 것이 PEI의 목적이자 목표인 것처럼 말입니다. 덴마크 연구에서 파란색 일괄 출시와 관련된 부작용의 수준이 매우 높았기 때문에, 그 모든 것 폴 에를리히 연구소에서 석방을 승인했지만, 이를 '성공 사례'라고 설명하는 것은 의심스럽습니다.

또한 Lauterbach는 'PEI가 없었다면 백신이 훨씬 늦게 승인되었을 것'이라는 논평을 통해 PEI가 정확히 동일한 역할을 한다고 밝혔습니다. 인 에이 블러 규제자라기보다는 오히려 - '그럼에도 불구하고 안전에 대해서는 타협하지 않았다'고 서둘러 덧붙여 말하더라도 말이다.

Lauterbach가 옳습니다. PEI가 없었다면 Pfizer-BioNTech 백신의 승인은 실제로 더 오랜 시간이 걸렸을 것입니다. 하지만 사실 우리는 알고 있습니다. 였다 안전성에 대한 타협이 바로 그것입니다. 백신의 파란색 배치와 관련된 끔찍한 안전 데이터 때문만은 아닙니다. 아마도 우연이 아닐 수도 있지만, 이는 EU에서 가장 먼저 출시된 배치인 듯합니다. 또한 BioNTech가 PEI의 승인을 받아 취한 단축 조치가 공개 기록이기 때문입니다.

따라서 매우 이례적인 방식으로 PEI는 BioNTech가 동물에 대한 전임상 독성학 연구가 완료되기 전에 단순히 '중간 결과'에 근거하여 Covid-19 백신 후보에 대한 임상(즉, 인체) 테스트를 시작할 수 있도록 허용했습니다. 이 조치의 세부 사항은 내 기사에 기록되어 있습니다. LINK. 그 기사에서 논의한 것처럼, 더 체계적인 전임상 시험의 다른 범주, 소위 안전 약리학 연구는 단순히 완전히 건너뛰었습니다. 

BioNTech와 PEI는 Pfizer의 참여 없이 이러한 결정을 내렸다는 점에 유의해야 합니다. 미국 기업인 Pfizer는 허가 절차의 임상 단계에만 BioNTech의 백신 프로젝트에 참여했습니다.

BioNTech의 성공이 독일 경제에 미친 엄청난 경제적 중요성을 감안할 때, 일반적으로 독일 규제 기관이 모든 EU 회원국에 배치를 출시하는 책임을 맡는 규제 기관 역할을 하는 것이 현명한지 의문을 가질 수 있습니다. 잠재적인 이해 상충은 분명합니다. 예를 들어 BioNTech의 변덕스러운 상승은 2021년 독일이 성장으로 복귀하는 데 큰 원동력이 되었습니다(다음에서 언급됨). LINK), 회사가 이익의 약 30%를 법인세로 내는 것은 말할 것도 없습니다.

그러나 PEI가 BioNTech 설립자 Ugur Sahin과 Özlem Türeci와 오랜 관계를 맺고 있다는 점을 고려하면 그러한 의심은 더욱 정당합니다. 이 관계는 멀리 떨어져 있기는커녕 실제로 친밀하고 협력적이었습니다. 이는 다음에서 공개적으로 인정됩니다. 백신, 사힌과 튀레치가 저널리스트 조 밀러와 공동으로 집필한 BioNTech 백신 개발에 대한 자서전적 서술.

따라서, 45페이지에서 백신, 우리는 PEI 직원들이 다음과 같은 사실을 발견했습니다.

…Ugur와 Özlem을 포함한 mRNA 선구자들과 공동으로 과학 논문을 쓰기도 했습니다. 이 부부는 규제 기관이 주최한 "연구 휴양"에 참석했습니다. 본질적으로 워크숍에서 의학 연구의 최전선을 자세히 논의했습니다. 혁신가와 규제 기관은 mRNA와 같은 새로운 기술에 대해 함께 배웠습니다.

하지만 그것은 PEI뿐만이 아닙니다 직원 Sahin과 Türeci와 공동으로 논문을 작성했습니다. 아래에서 볼 수 있듯이 PEI 회장인 Cichutek은 공동으로 논문을 작성했습니다. 종이 – 흥미로운 점은 코로나바이러스 백신 개발에 관한 것입니다! – 바로 BioNTech CEO Ugur Sahin과 함께.

또한 Cichutek은 PEI의 회장일 뿐만 아니라 다음과 같은 사실을 알 수 있습니다. LINK, 또한 공적 자금 지원을 받는 독일 감염 연구 센터(DZIF)의 "제품 개발 코디네이터"이기도 합니다. 

DZIF의 외부 파트너로는 BioNTech가 있습니다. DZIF 웹사이트 노트 그 :

DZIF는 BioNTech 및 마인츠 대학의 생물제약 연구 기관인 Translational Oncology(TRON)와 협력하여 잠재적인 인간 병원체를 지닌 특정 바이러스 계열에 대한 RNA 기반 백신을 연구하고, 이를 전임상 및 초기 임상 개발에 적용하고 있습니다.

TRON은 BioNTech처럼 Ugur Sahin과 Özlem Türeci가 공동 창립했습니다.

물론, PEI는 Pfizer-BioNTech 백신의 겉보기에 무해한 노란색 배치의 품질 관리가 누락되어 생긴 의심을 항상 해소할 수 있습니다. 결국 무고한 설명이 있을 수도 있습니다.

하지만 다이커와 마티식의 인터뷰에서 마티식 교수는 교수들이 PEI로부터 받은 마지막 연락은 더 이상 질문에 대한 답변을 받지 못할 것이라는 공식 통지였다고 언급했습니다.

(링크된 출처에서 제공되지 않는 경우 저자가 직접 독일어를 번역한 것입니다.)