2025년 11월 마지막 주말, 미국 식품의약국(FDA) 전체에 메모가 유포되었는데, 이는 특히 의무 접종 코로나19 백신 접종을 중심으로 미국 백신 프로그램의 전면적인 붕괴를 촉발할 가능성이 있습니다. 메모 작성자는 비나이 프라사드 박사로, 코로나19 사태 당시에는 온건한 비판자였으나 FDA 생물의약품평가연구센터 소장으로 임명된 이후 맹렬한 비판자로 변모했습니다.
CBER 팀 여러분께,
OBPV(생물통계 및 약물감시국)의 경력 담당자들이 최소 10명의 어린이가 COVID-19 백신 접종 후 또는 접종으로 인해 사망했다는 사실을 확인했음을 알려드리고자 이 글을 씁니다. 이 사망 사례는 백신 접종과 관련이 있습니다(직원들이 추정한 가능성/가능성/가능성). 실제 수치는 보고 누락과 귀인에 내재된 편향으로 인해 과소평가된 것입니다. 이 안전 신호는 미국인, 미국의 팬데믹 대응, 그리고 기관 자체에 광범위한 영향을 미치며, 이 글에서 이에 대해 논의하고자 합니다. 또한, 자주 제기되는 몇 가지 반대 의견에 대해서도 언급하고자 합니다.
미국 FDA에 합류하기 전, FDA 국장은 백신으로 인한 심근염에 대한 보고를 면밀히 주시했습니다. 8세 아이보다 80세 노인의 사망률이 최소 1000배 더 높은 가파른 연령 경사도를 보이는 COVID 바이러스와 달리, 심근염은 반대 패턴을 보였습니다. 나쁜 COVID 결과를 경험할 가능성이 가장 낮은 젊고 건강한 소년과 남성이 가장 큰 위험을 감수했습니다. 위험은 가장 위험한 인구통계학적 그룹에서 투여된 백만 회분당 ~200-330회분으로 높았습니다. 주목할 점은 미국 FDA와 CDC가 안전 신호를 처음으로 인식한 것이 아니라 이스라엘이 인식했으며, 더 나쁜 것은 2021년 5월 당시 CDC 국장인 Rochelle Walensky가 "우리는 신호를 보지 못했고, 실제로 투여한 2억 회분 이상에서 의도적으로 신호를 찾았습니다."라고 말했습니다. 많은 사람들이 이 성명이 부정직하고 조작적이라고 느꼈습니다.
위원, 수석 고문 트레이시 베스 호그(MD, PhD), 저, 그리고 동료들은 2022년에 널리 논의되고 동료 심사를 거친 논문에서 COVID-19 백신 접종과 이에 따른 대학의 의무 접종이 전반적으로 젊은 남성에게 해롭다는 것을 입증했습니다. 많은 학계 의사들과 마찬가지로, 저희는 FDA와 CDC가 미국 국민에 대한 의무를 저버렸다고 느꼈습니다. 이들 기관은 접종 간격을 두거나, 접종량을 줄이거나, 기존 COVID-19 감염자에게 접종을 제외하는 등의 완화 전략을 신속하게 시도하지 않았습니다.
더 심각한 것은 FDA가 12~15세 어린 소년들에게 판매 허가를 확대할 수 있을 때까지 안전 신호에 대한 승인을 미뤘다는 것입니다. 이는 JAMA에 나와 있는 위원과 제가 설명한 내용입니다. 만약 승인이 일찍 이루어졌다면, COVID-19 백신 접종이 필요하지 않았을 가능성이 높은 이 어린 소년들은 해당 제품을 피했을지도 모릅니다.
2025년 여름, 호에그 박사는 COVID-19 백신 접종 후 사망한 어린이들에 대한 VAERS 보고서를 조사하기 시작했습니다. 늦여름 무렵, 그녀는 실제로 사망 사례가 있다는 결론을 내렸는데, 이는 해당 기관이 공식적으로 인정한 적이 없는 사실이었습니다.
호에그 박사는 OVRR(백신 연구 검토국) 및 OBPV 관계자들과 이러한 사망 사건에 대해 논의하기 위해 소규모 회의를 소집했습니다. 그녀가 발표한 슬라이드, 발송한 이메일, 그리고 왜곡된 직접 보도는 언론에 공유되었습니다. OVRR 직원들은 사망 원인이 백신 접종이라는 호에그 박사의 평가에 동의하지 않았다는 것이 일반적인 정황이었습니다. 정보를 유출한 일부 참석 직원들은 이 사건을 호에그 박사가 백신에 대한 잘못된 공포를 조장하려 한 것으로 묘사했습니다.
그런 다음 OBPV에 VAERS 시스템에 자발적으로 보고된 사망 사례에 대한 상세 분석을 수행해 달라고 요청했습니다. 이는 균형을 맞추기 위한 조치였습니다. 무작위 임상시험에서는 인과관계를 평가하기 쉽지만, 사례 보고에서는 일반적으로 주관적인 척도로 인과관계를 평가합니다. 이 척도에서는 확실함부터 가능성 낮음까지 범위가 넓습니다. 확실함, 가능성/가능성 높음, 그리고 개연성은 제품과 관련된 것으로 간주됩니다.
연구팀은 2021년부터 2024년까지 96건의 사망 사례에 대한 초기 분석을 수행했으며, 최소 10건이 관련성이 있다고 결론지었습니다. 이는 모호한 사례에서 백신을 기소하기보다는 무죄로 처리하는 보수적인 코딩 방식을 보여줍니다. 실제 사망자 수는 더 많습니다.
이는 심오한 사실입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신이 미국 어린이들의 목숨을 앗아갔다는 사실을 처음으로 인정했습니다. 사망 위험이 극히 낮았던 건강한 어린이들이 바이든 행정부의 지시에 따라 학교와 직장 의무화를 통해 사망에 이를 수 있는 백신을 접종하도록 강요받았습니다. 많은 경우 이러한 의무화는 해로웠습니다. 7세에서 16세 사이의 어린이들이 코로나 백신 접종으로 사망할 수 있다는 사례는 찾아보기 어렵습니다.
COVID-19 백신 프로그램으로 인해 건강한 아이들이 구한 것보다 더 많이 죽었을까?
건강한 어린이의 중증 질환 및 사망에 대한 절대적 이점(절대적 위험 감소)을 추정하는 신뢰할 수 있는 자료는 없습니다. OVRR과 OBPV는 악명 높은 방법론적 편향을 가진 관찰 코호트 또는 사례 대조군 데이터에 의존합니다. FDA는 제조업체에 어린이 백신 접종이 이러한 결과를 개선한다는 것을 무작위 방식으로 입증하도록 요구한 적이 없습니다. 이전 광고문에서 논의된 바와 같이, 어린이를 대상으로 한 이용 가능한 무작위 데이터는 매우 제한적이며, 증상 감염에 대해서는 전반적으로 음성입니다. 더욱이 COVID-19는 어린이에게 매우 치명적이지 않았으며, 현재 MIS-c는 급격히 감소했습니다. 어린이에게 미치는 해악은 매년 예방 접종을 제공하지 않는 여러 호흡기 바이러스와 유사합니다.
코로나19로 사망한 아이들의 수를 이러한 사망자 수와 비교하는 것은 잘못된 비교일 것입니다. 백신 접종을 받았다면 얼마나 적은 아이들이 죽었을지 알 수 없고, 자발적으로 보고된 것보다 얼마나 많은 아이들이 백신 접종으로 사망했는지도 알 수 없습니다. 오히려, 우리가 생명을 구했는지, 아니면 그보다 더 많은 아이들이 생명을 구했는지는 알 수 없습니다.
백신 사망 사례의 경우, VAERS는 수동적으로 보고됩니다. 정보를 제출하려면 동기를 부여받은 사람, 특히 의사가 필요합니다. 제출 절차가 까다로워서 양식을 작성하는 대부분의 사람들이 도중에 포기합니다. 더 많은 사망자가 보고되지 않을 수도 있습니다. 마지막으로, FDA는 임산부를 위한 백신 접종 및 무증상 심근염 기록 등 COVID-19 백신에 대한 시판 후 의무 이행 의무를 제대로 이행하지 못했습니다.
이러한 사실들을 종합해 볼 때, 미국의 백신 규제와 우리의 조치가 우리가 구한 것보다 더 많은 아이들에게 해를 끼쳤을지도 모른다는 사실은 참으로 끔찍한 일입니다. 이를 위해서는 겸손과 성찰이 필요합니다.
FDA 국장이 이러한 사망 사건을 파악하는 데 왜 시간이 걸렸을까요?
이 FDA 국장이 없었다면 우리는 이 조사를 수행하고 안전 문제를 파악하지 못했을 것입니다. 이 사실은 또한 심각한 반성과 개혁을 요구합니다. 왜 이러한 사망 사례가 실시간으로 적극적으로 검토되지 않았을까요? 왜 이 분석을 수행하고 필요한 추가 조치를 취하는 데 2025년까지 걸렸을까요? 2021년에서 2024년 사이에 사망 사례가 보고되었지만 수년간 무시되었습니다.
저는 그 답이 문화적이고 체계적이라고 생각합니다. 많은 백신이 전 세계적으로 수백만 명의 생명을 구했고, 많은 백신이 위험을 훨씬 뛰어넘는 이점을 가지고 있다는 것은 의심의 여지가 없지만, 백신은 다른 의료 제품과 마찬가지입니다. 적절한 시기에 적절한 환자에게 적절한 약물을 투여하는 것은 좋지만, 같은 약물을 부적절하게 투여하면 해를 끼칠 수 있습니다. 백신도 마찬가지입니다. 미국 정부가 젊은이들에게 강압적이고 비윤리적인 코로나19 백신 접종 의무화를 시행한 것은 해로웠을 수 있습니다. 반대로, 2020년에 면역이 없는 고령의 미국인이 1차와 2차 접종의 혜택을 받았다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 백신 접종으로 가장 큰 혜택을 받았을 사람들은 직장 내 의무 접종의 영향을 받기에는 너무 나이가 많은 사람들이었을 것입니다. 이는 바이든 행정부의 또 다른 실수입니다.
코로나19는 코로나19 백신보다 심근염을 더 많이 유발합니까?
코로나19 바이러스가 코로나19 백신보다 심근염을 더 많이 유발한다는 주장은 끊이지 않습니다. 사실, 최근 한 회사가 PMC를 제출했을 때 CBER 내부에서 이런 주장이 제기된 것을 들었습니다. 그 주장이 왜 틀렸는지 알려드리겠습니다.
바이러스 감염 후 심근염 발생 빈도를 연구하려면 코로나19에 감염된 모든 사람을 모아서 얼마나 많은 사람이 심근염에 걸리는지 확인해야 합니다. 하지만 이 주제에 대한 연구는 이를 하지 않습니다. 의료 시스템에 코로나19에 감염되어 병원에 온 사람들을 대상으로 심근염 발생률을 조사합니다. 하지만 코로나19에 걸린 대부분의 사람들은 집에서 회복한다는 것은 누구나 알고 있습니다. 의료 서비스를 받는 사람들이 가장 심각한 상태입니다. 이러한 연구들은 잘못된 분모를 사용합니다.
둘째, 인구 통계학적 요인이 중요합니다. 코로나19에 걸린 적이 없는 80세 노인에게 코로나19 백신이 생명을 구했다는 것은 의심의 여지가 없지만, 20세 노인이 이번 가을에 6차 접종을 받아야 할까요? 이러한 연구들은 젊은층의 균형을 제대로 파악하지 못하는 경우가 많습니다.
결국, 어차피 코로나19에 걸릴 수 있습니다. 아무리 많은 코로나19 백신을 맞아도 코로나19에 걸리는 것을 막을 수 없으므로, 위험은 바이러스 대 백신의 문제가 아닙니다. 백신 + 바이러스 대 바이러스의 문제입니다.
이를 올바르게 수행하는 분석은 알지 못하며, 우리는 이 사실에 대한 실증적 검토를 수행했습니다.
언론 매체에 슬라이드, 이메일, 그리고 개인적인 일화를 제공하는 사람들이 자신이 옳은 일을 하고 있다고 믿는다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 안타깝게도 이러한 행동은 비윤리적이고 불법적이며, 이 사례에서 알 수 있듯이 사실과 다릅니다. COVID-19 백신은 실제로 어린이 사망을 초래했습니다. 호에그 박사의 평가는 옳았습니다. 특정 사례에 대한 사소한 의견 차이는 주관적인 사망 귀속이 본질적으로 합리적인 사람이라면 미묘한 의견 차이를 보일 수 있는 주제이기 때문입니다. 그러나 전체적인 규모와 방향성은 호에그 박사와 오랜 CBER 직원들 간의 일치를 보여줍니다.
Gruber 박사와 Krause 박사는 2021년에 OVRR의 이사 및 부이사직에서 사임했습니다.
마지막으로, 전임자와 경력 직원들의 의견 불일치로 인해 과거에 사임이 이루어진 적이 있다는 점을 꼭 언급해야 합니다. 그루버 박사와 크라우제 박사는 수십 년 동안 백신 부서를 운영했습니다. 두 분은 두 가지 문제로 사임했습니다. 마크스 박사는 연령과 위험도에 관계없이 모든 사람을 대상으로 매년 추가 접종을 해야 한다고 주장한 반면, 그루버 박사와 크라우제 박사는 위험 기반, 증거 기반 접근 방식을 선호했습니다. 그리고 마크스 박사는 COVID-19 백신에 대한 BLA(British License Agreement)를 강행했고, 이는 바이든 행정부가 비윤리적인 COVID-19 관련 지시를 내릴 수 있도록 허용했습니다.
교수로서 저는 그루버와 크라우제의 의견에 동의했습니다. 더 나아가, 이전에 이 의장을 역임했던 CBER 이사들도 근본적으로 다른 견해를 가지고 있었습니다. 어떤 이들은 CBER 이사가 환자 수요 때문에 효과가 없는 유전자 치료제를 승인하기 위해 심사위원들의 의견을 무시해야 한다고 주장했습니다. 이러한 제품들이 나중에 시판 후 사망으로 이어질 경우, 시정 조치를 취하기는 어렵습니다. 저는 위험성을 상회하는 유익성을 가진 제품을 승인하는 것을 지지합니다.
백신 제조에 대한 인센티브
FDA가 승인 결정 시 약물 비용을 고려하지 않는다는 것은 잘 알려진 사실이며, 마찬가지로 백신 개발에 인위적인 재정적 인센티브를 제공하기 위해 증거 기준을 낮추거나 안전 문제를 은폐하는 것도 우리의 역할이 아닙니다. 하지만 백신 마커에는 고유한 재정적 인센티브가 있습니다.
코로나19 백신은 전 세계적으로 1,000억 달러의 수익을 올렸습니다. 미국의 연간 백신 시장은 300억 달러 이상으로 추산되며, 10년 안에 500억 달러를 돌파할 것으로 예상됩니다. 업계 전문가들은 임산부용 백신 하나가 출시될 때마다 연간 10억 달러의 수익을 낼 것으로 추산합니다.
또한, 백신은 "제네릭"으로 출시되지 않습니다. 바이오시밀러 경로도 없습니다. 바이오시밀러 백신이 동일한 항체 역가를 가지고 있다는 것을 입증하고도 승인을 받을 수 없습니다. 이는 두 가지 의미를 지닙니다. 기업들은 장기적으로 수익을 기대할 수 있고, FDA는 세포 및 체액 면역 대체제가 제네릭 승인을 받기에 충분하지 않다는 점을 인정합니다. 저도 이 입장에 동의합니다.
세포 또는 체액 매개 면역 대체물을 아무리 많이 사용해도 제품의 효능이 유지되지 않는다는 이유로 제네릭 또는 바이오시밀러 백신을 제공하지 않는다는 사실은 더 심오한 논리적 결론을 내립니다. 완전히 새로운 제품을 승인하기 위해 이러한 종료 지점을 어떻게 수용할 수 있을까요?
CBER/OVRR/OBPV의 미래 방향
앞으로 나아갈 방향을 제시하고자 합니다. CBER에서 우리의 전반적인 접근 방식은 백신 규제를 근거 기반 의학으로 유도하는 것입니다. 이는 이 새로운 안전 문제에 대해 신속한 조치를 취하고, 입증되지 않은 대리 평가변수에 근거하여 임산부에게 백신의 시판 허가를 부여하지 않을 것이며(이전의 모든 약속은 무효입니다), 대부분의 신제품에 대해 임상 평가변수를 평가하는 시판 전 무작위 배정 임상시험을 요구할 것임을 의미합니다. 폐렴 백신 제조업체는 자사 제품이 단순히 항체가를 생성하는 것이 아니라 (적어도 시판 후 환경에서는) 폐렴을 감소시킨다는 것을 입증해야 합니다. 면역원성은 더 이상 적응증 확대를 위해 사용되지 않을 것이며, 이러한 적응증은 시판 전 무작위 대조 시험(RCT)에 포함되어야 합니다.
저희는 연간 독감 백신 접종 체계를 개정할 것입니다. 이 체계는 낮은 품질의 증거, 부실한 대리 분석법, 그리고 부실한 방법을 사용한 사례 대조 연구에서 측정된 백신 효과의 불확실성으로 인해 근거 기반의 재앙을 초래했습니다. 안전성을 재평가하고 백신 라벨을 정직하게 작성할 것입니다. 이 체계를 개선하는 방법에 대한 여러분의 의견을 기다리겠습니다.
또한, FDA는 여러 백신을 동시에 접종하는 것의 이점과 위해성을 이해하는 데 집중하지 않았습니다. 이는 많은 미국인들이 공유하는 우려입니다. FDA의 기준은 결론을 도출하기에는 규모가 너무 작은 무작위 연구를 요구하는 것이었으며, 이는 효능과 안전성에 대한 잘못된 인식을 심어주었습니다. OVRR 및
OBPV 직원들은 이러한 변화를 반영하는 지침 작성 업무를 맡게 되며, CBER의 사명 또한 이러한 세계관을 반영하도록 바뀔 것입니다. 더 이상 미국 FDA 국장이 직원들이 직접 어린이 사망 사례를 찾아내야 하는 상황은 없을 것입니다. 백신은 다른 모든 약물 계열과 마찬가지로 AAV 벡터, 단일클론항체, 또는 안티센스 올리고뉴클레오타이드보다 더 좋거나 나쁠 것이 없습니다.
백신이 제3자 혜택을 제공하는 한, 그리고 많은 백신이 제3자 혜택을 제공하는 한, 이는 약물이 제3자 혜택을 제공하는 것과 마찬가지로 판단될 것입니다. 적절한 정신과 약을 복용하는 사람은 더 나은 부모나 배우자가 될 수 있습니다. 하지만 이는 데이터가 필요하며 단정 지을 수 없습니다. 전염을 막지 못하는 COVID-19 백신이 제3자 혜택을 제공한다는 증거는 아직 보지 못했습니다. MMR 백신이 사회 구성원 중 충분히 높은 계층에게 접종될 경우 제3자 혜택을 제공한다는 점에는 의심의 여지가 없습니다.
그럼에도 불구하고, 저는 항상 그래왔듯이 이 주제에 대한 활발한 논의와 토론에 열려 있습니다. 수정이나 변경에도 열린 마음을 가지고 있습니다. 아시다시피, 이러한 논의는 공개될 준비가 될 때까지 FDA 내부에서 비공개로 진행되어야 한다고 생각합니다. 저는 회의나 문서에 대한 선택적 보고를 지지하지 않습니다. 일부 직원은 이러한 핵심 원칙과 운영 원칙에 동의하지 않을 수 있습니다. 사직서는 담당 상사에게 제출하시고, 제 부관인 캐서린 자라마(Katherine Szarama)에게도 참조번호를 보내주시기 바랍니다.
CBER에 남기로 결정한 분들을 위해, 저는 여러분과 함께 일하고, 여러분에게서 배우고, 여러분과 토론하고, 우리의 공동 사명에 대해 여러분과 상호 작용할 수 있기를 기대합니다. 우리의 사명은 바로 백신 과학을 21세기 증거 기반 의학으로 끌어올리는 것입니다.
비나이 프라사드 MD MPH
CBER 이사, CMSO 미국 FDA
