5~11세 어린이를 위한 FDA의 대담한 움직임

이번 주 미국 식품의약국(FDA) 인정 받은 19~5세 아동에게 파이저 코로나11 백신을 단일 부스터로 접종하는 것은 기본 백신 시리즈를 완료한 후 최소 XNUMX개월 후에 실시합니다. CDC 자문 위원회는 오늘 이 결정을 확정할 것으로 예상됩니다.

FDA에 따르면, 이 결정의 근거가 된 증거는 진행 중인 시험에 참여하고 기본 시리즈 이후 67~7개월 후에 부스트 접종을 받은 9명의 어린이 하위 집단에서 나왔습니다. 그들은 부스트 ​​접종 XNUMX개월 후에 부스트 접종 전보다 더 높은 항체 수치를 보였습니다. 

FDA의 이런 결정은 여러 가지 이유에서 대담한 결정이다. 

데이터 부족

FDA가 더 나은 데이터를 요구해야 할 바로 그 순간에 해당 기관은 표준을 낮추고 있습니다. 

이 연령대를 대상으로 한 엄격한 연구는 3차 투여가 입원 및 사망과 같은 중요한 결과를 줄일 수 있다는 것을 보여주지 못했습니다. 파이저가 수십억 달러의 수익을 올리고 있음에도 불구하고 무작위 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

대신, 결정은 "중화 항체"의 존재에 근거했는데, 측정하고 연구하기 쉽기 때문입니다. 항체 수치가 빠르게 사라질 뿐만 아니라, 반드시 보호와 상관관계가 있는 것도 아닙니다.

FDA의 자체 웹 사이트 "항체 검사는 사람의 면역 수준이나 코로나19에 대한 보호 수준을 평가하는 데 사용되어서는 안 됩니다."라고 말합니다. 그런데도 이 기관은 그렇게 했습니다.

이는 이전에 이어 데이터 뉴욕의 오미크론 급증 기간에 파이저의 5~11세 백신 효과가 68년 2021월 중순 12%에서 2022년 50월 XNUMX%로 폭락했다는 연구 결과가 나왔습니다. 이는 FDA가 원래 설정한 기준인 XNUMX%에 크게 못 미치는 수치입니다.

약물 규제 기관과 보건 당국이 항체에 근시안적으로 집중한 탓에 감염을 예방하는 데 중요한 역할을 하는 CD4+ T 세포와 자연 살해 반응과 같은 면역 체계의 다른 중요한 측면을 고려하지 못하고 있습니다. 항체보다 더 오래 지속되는 것으로 여겨집니다. 안타깝게도 이러한 데이터는 당국에서 대체로 무시되었습니다.

FDA 생물학 평가 및 연구 센터의 Peter Marks 박사는 다음과 같이 인정했습니다. 데이터는 점점 더 많이 보여줍니다 5회 접종 후 보호 효과는 시간이 지남에 따라 약해지고, 11~XNUMX세 연령대 어린이의 경우 XNUMX차 접종이 보호 효과를 높이는 데 도움이 될 수 있다고 합니다. 그 이유는 "이점이 위험보다 크기" 때문입니다.

그러나 안전성 측면에서 FDA는 추가 접종을 받은 약 400명의 어린이만을 평가했으며, 그렇게 작은 표본 크기에서는 심각하고 드문 해악이 발견되지 않았습니다.

자연 면역을 무시하다

이미 자연면역을 갖고 있는 5~11세 어린이 전원에게 XNUMX차 접종을 허가하는 것은 추가적인 이점을 제공하기 어려울 뿐만 아니라 불필요한 해를 끼칠 수 있습니다.

미국 질병통제예방센터 신고 약 75%의 어린이와 청소년이 이전 감염에 대한 혈청학적 증거(항체)를 가지고 있어 이미 코로나19에 대해 강력하고 지속 가능한 보호 수단을 개발했습니다. 

영국 정부 예상 85년 5월까지 11~19세 아동의 2022% 이상이 코로나XNUMX에 감염되었으며, 이들이 획득한 자연 면역이 중증 질병이나 향후 재감염을 예방하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.

존스홉킨스 의과대학 교수 마티 마카리 쓴 월스트리트 저널에 따르면 어린이의 면역 체계가 더 강하기 때문에 자연 면역이 매우 강력할 가능성이 높다고 합니다. 그는 어린이가 이미 코로나19에 걸렸다면 "백신 접종에 대한 과학적 근거가 없을 것"이라고 말했습니다. 

그는 또한 화이자의 임상 시험 기간 동안 SARS-CoV-19에 감염된 적이 있는 어린이를 대상으로 백신을 접종한 그룹이나 위약을 접종한 그룹 어느 쪽에서도 코로나2 사례가 기록되지 않았다는 사실을 관찰하여 자연 면역의 이점을 강조했습니다.

자문위원회

백신 및 관련 생물학 제품 자문위원회(VRBPAC)는 기관에 통찰력과 전문성을 제공할 뿐만 아니라, FDA 의사 결정 과정에 신뢰성과 신뢰성을 부여합니다. 

그러나 FDA는 이번 주에 자문 위원회를 소집하지 않았습니다. 이전 회의에서 이미 부스터에 대해 논의했으며 더 이상 논의하는 것은 아무런 도움이 되지 않을 것이라고 밝혔습니다.

일부 위원들은 약물 규제 기관이 공개적인 논의를 거치지 않고 추가 접종에 대한 결정을 반복적으로 내리고 있다며 우려를 표명했으며, 해당 기관이 약물을 승인하기 전에 독립 전문가의 자문에 의존하는 정도가 점점 줄어들고 있다고 말합니다.

안에 최근 분석연구자들은 6년에 FDA가 승인한 약물 중 자문 위원회에서 검토한 약물이 2021%에 불과하다고 밝혔는데, 이는 55년 2010%보다 감소한 수치입니다(그림 참조). 

대중의 신뢰도가 이런 수치에 반영된다면, 규제 기관이 의사 결정 과정에 대한 신뢰를 회복하기까지는 아직 갈 길이 멀다.

이해?

부스터의 지속적인 확대에도 불구하고 백신에 대한 열정은 약해지고 있는 듯합니다. 코로나19 백신은 원래 기대했던 만큼 감염과 전염을 예방하는 데 효과적이지 않으며, 어린이의 심각한 질병 위험이 매우 낮아 부모들은 점점 확신을 잃고 있습니다.

A 최근 미국 조사 5세 미만 아동의 부모 중 약 11분의 38이 처음부터 자녀에게 백신을 접종하지 않을 것이라고 답했고, XNUMX%는 필수(의무)인 경우에만 접종하겠다고 답했으며, XNUMX%는 백신이 다른 사람들에게 어떤 효과가 있는지 보기 위해 기다릴 계획이라고 밝혔습니다.

화이자는 아직 5세 이하 어린이를 대상으로 한 XNUMX회 접종 백신에 대한 FDA 신청서를 제출하지 않았지만, 앞으로 몇 주 안에 제출할 것으로 예상됩니다.

원래 에 게시됨 저자 대지