FDA의 코로나 백신에 대한 "미래 프레임워크"는 무모한 계획입니다.

화이자와 모더나는 문제가 있습니다. 그들의 mRNA 코로나19 주사는 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 감염, 전염, 입원, 사망을 막지 못합니다. 5억회 이상 복용 지난 17개월 동안 미국인에게 주사를 맞았지만 이러한 주사는 팬데믹의 진행에 눈에 띄는 영향을 미치지 못했습니다. 주사가 도입된 이후로 코로나바이러스로 사망한 미국인이 주사가 도입되기 전보다 훨씬 더 많습니다.

화이자와 모더나는 $ 50 억 이런 샷을 1년 동안 썼고, 계속 쓰길 원해요. 그래서 재구성이 필요해요. 새로운 변종을 타겟으로 삼거나, 성분을 바꿔야 할지도 몰라요. 누가 알겠어요. 이런 샷은 실망스러워서 효과를 보기 위해 무엇이 필요한지 불분명해요. 

이는 제형화된 주사는 새로운 임상 시험과 FDA의 새로운 규제 검토를 의미하기 때문에 문제가 됩니다. 제형화된 주사는 새로운 임상 시험에 실패할 가능성이 높고, 대중은 이미 이러한 주사에 대해 깊이 회의적이기 때문에 조사가 엄격할 것입니다.

그래서 Pfizer와 Moderna는 규제 포획을 이용해 추가적인 임상 시험 없이도 재조성된 Covid-19 백신을 승인받을 방법을 알아냈습니다. 그들의 계획은 "미래 프레임워크"라고 불리며 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문 위원회(VRBPAC)에서 투표를 통해 결정될 것입니다. 28년 5월.

바이러스는 지역마다 다릅니다. 영국에서 유행하는 독감 바이러스는 태국, 미국, 남아프리카 공화국에서 유행하는 독감 바이러스와 다릅니다. 그러나 제약 회사는 제조 비용을 줄이고 수익을 늘리기 위해 모든 사람에게 맞는 백신을 만드는 것을 선호합니다. 따라서 WHO와 전 세계 공중 보건 기관(FDA, CDC 포함)은 유통 중인 다양한 독감 바이러스를 식별하는 방대한 "독감 감시 네트워크"를 만들었습니다. 

그런 다음 그들은 "독감 균주 선택 과정"이라고 불리는 정교한 작업에 참여하여 그해 독감 백신에 들어갈 4가지 독감 균주를 선택합니다(북반구의 모든 국가를 위한 독감 예방 접종은 한 번이고, 남반구의 모든 국가를 위한 독감 예방 접종은 한 번뿐입니다).

이렇게 신중하게 조율된 과정은 실패로 이어지는 경우가 많습니다. 이는 놀라운 일이 아닙니다. 지역에 따라 달라지는 빠르게 진화하는 바이러스를 예방하기 위해 단일 백신을 모두에 적용하는 접근 방식을 사용하는 것은 효과가 없을 가능성이 큽니다. CDC 인플루엔자 부서의 Lisa Grohskopf 보고서 작년 독감 예방접종의 효과는 8~14% 정도였습니다(미국 독감 백신 효과 네트워크에 참여하는 XNUMX개 사이트의 데이터 기준).

그러나 사례 연구 2021년 XNUMX월에서 XNUMX월 사이에 미시간 대학에서 발생한 독감 유행에 대한 연구 결과, 독감 백신의 효과가 문자 그대로 XNUMX인 것으로 나타났습니다.

• 예비 VE: 0% CI: -25% ~ 20%)

지난 30년 동안 연방 정부는 다른 백신보다 독감 예방 접종과 관련된 부작용에 대해 더 많은 보상을 지불했습니다. 따라서 우리는 예방 접종이 예상되는 피해의 비율이 높다는 것을 알고 있습니다. 독감 예방 접종이 압도적인 대다수의 독감 사례를 막지 못한다는 점을 감안할 때, 피해는 아마도 이점보다 더 클 것입니다.

건전한 세상이라면 WHO, FDA, CDC는 SARS-CoV-2에 대한 대응에서 전략적 실수를 저질렀다는 사실을 인정한 다음 방향을 바꿔서 이를 찾을 것입니다. 더 나은 방법 인간의 면역 체계를 지원하기 위해. 하지만 우리는 제정신인 세상에 살고 있지 않습니다. 대신 FDA는 실패한 독감 균주 선택 과정을 가져와 미래의 Covid-19 주사에 적용할 것을 제안하고 있습니다.

있다 천조 x 천조 전 세계의 바이러스(지구상의 바이러스가 알려진 우주의 별보다 더 많음). 그중에서 인간 건강에 영향을 미칠 수 있는 바이러스는 수백 개에 불과합니다. 하지만 어떤 바이러스는 다른 바이러스보다 백신에 더 적합한 후보입니다. 오랫동안 존재해 온 바이러스, 매우 안정적이며 느리게 진화하는 바이러스가 백신에 가장 적합한 후보입니다.

빠르게 진화하는 바이러스는 백신에 적합하지 않습니다. 감기나 HIV에 대한 백신은 없습니다. 이러한 바이러스는 백신이 효과적이기에는 너무 빨리 진화하기 때문입니다. SARS-CoV-2 바이러스는 빠르게 돌연변이를 일으켰기 때문에 백신에 적합하지 않습니다. 이것이 코로나바이러스에 대한 백신을 개발하려는 이전의 모든 시도가 실패한 이유입니다(동물 실험에서 동물이 도전 실험 중에 죽거나 백신으로 인해 부상을 입었기 때문에 결코 성공하지 못했습니다). 

빠르게 진화하는 바이러스에 대한 백신을 접종하면 어떤 나쁜 일이 일어날 수 있습니까? 원래 항원적 죄, 항체 의존적 증강 및 바이러스의 진화를 가속화하여 바이러스를 더 악성 (그리고 백신 접종에 대한 저항력이 더욱 강해지는) 알려진 부정적 영향이 몇 가지 있습니다.

트레버 베드포드는 프레드 허친슨 암센터에 자신의 연구실을 두고 있으며, 그곳에서 코로나19의 진화를 연구하고 있습니다. 그는 매혹적인 프레젠테이션 6월 2일 FDA 백신 및 관련 생물학 제품 자문 위원회 회의에서 그는 SARS-CoV-2가 빠르게 진화하고 있다고 설명했습니다. 그는 SARS-CoV-19가 독감 바이러스보다 XNUMX~XNUMX배 빠르게 진화하고 이러한 돌연변이는 백신 효과를 "상당히" 감소시킨다고 설명했습니다. Covid-XNUMX 백신이 도입된 후 바이러스의 진화가 가속화되었습니다.

베드포드 박사의 프레젠테이션은 VRBPAC 회원 중 일부를 당황하게 한 듯했습니다. 그의 데이터는 "SARS-CoV-2는 백신에 적합하지 않다!"고 외쳤기 때문입니다. 하지만 FDA 관계자들은 그저 진부한 말을 중얼거린 다음 회의를 계속했습니다. 

팬데믹에서 벗어날 수 있는 유일한 방법은 이러한 백신을 시장에서 철수하고 치료제로 전환하는 것입니다. 대신 FDA는 이러한 백신과 관련된 임상 시험을 완전히 중단할 것을 제안하고 있습니다.

"미래 프레임워크"의 목적은 제약 산업에 유리하게 코로나19 백신 규제 절차를 영구히 조작하는 것입니다. 이 "미래 프레임워크"가 승인되면 모든 향후 코로나19 백신은 제형에 관계없이 추가 임상 시험 없이 자동으로 "안전하고 효과적"으로 간주될 것입니다. 기존 백신과 "생물학적으로 유사"하다고 간주되기 때문입니다. 

이런 주사에서 mRNA 분자 하나만 바꾸면 아무도 예상할 수 없는 방식으로 건강 결과가 바뀔 것입니다. 이는 필연적으로 새로운 임상 시험을 필요로 하며, FDA가 건너뛰기를 제안하는 것입니다.

FDA의 "전문가 자문위원회"(VRBPAC)가 회의를 가졌습니다. 2022 년 4 월 6 일 처음으로 "미래 프레임워크"에 대해 논의합니다. 위원회 위원 전원은 코로나19 백신이 효과가 없고, 2년에 여러 번 접종하는 것은 실행 불가능하며, 백신을 재구성해야 한다는 데 동의했습니다. 또한 SARS-CoV-XNUMX 감염을 예방하기에 충분한 항체 수치를 예측하는 데 사용할 수 있는 "보호 상관 관계"가 없다는 데 만장일치로 동의했습니다.

On 28년 5월VRBPAC는 "미래 프레임워크"를 논의하기 위해 다시 한 번 회의를 가질 예정입니다. 제조업체가 가을 예방 접종 예약에 대한 주사를 제공하기 위해 6월까지 백신 균주 선택에 대한 결정을 원하기 때문에 이는 이미 완료된 것으로 제시될 것입니다.

FDA는 19개월에서 6세 어린이를 대상으로 코로나5 백신 접종을 승인했습니다. 6 월 14 및 15. 따라서 FDA가 28월 XNUMX일에 "미래 프레임워크"를 승인하면 가을에 어린이(및 모든 연령대의 미국인)에게 투여될 주사는 임상 시험을 건너뛴 재구성된 주사가 될 것입니다. 

독감 예방 접종에 관해서 FDA는 바이러스의 네 가지 균주를 단일 주사(일명 "19가" 백신)에 넣어 위험을 분산하려고 합니다. 이는 본질적으로 그들이 향후 Covid-XNUMX 주사에도 하려고 계획한 것입니다(다가 백신으로 전환).

Moderna는 다양한 19가 코로나XNUMX 백신을 개발하고 있습니다. XNUMX월에 선전 된 알파와 베타 변종을 표적으로 삼는 이중 백신. 6월까지 Moderna의 전략 시프트 된 원래의 오미크론 변종을 특별히 표적으로 삼는 2022가 백신으로 전환합니다. 하지만 4년 초 미국을 휩쓴 오미크론 균주는 새로운 아변종(BA.5 및 BA.XNUMX 포함)으로 빠르게 대체되고 있습니다. 시장에 출시될 때까지는 모든 재조성 백신이 이 빠르게 진화하는 바이러스에 적합하지 않을 가능성이 매우 큽니다. 이러한 접근 방식은 팬데믹을 해결하는 대신 백신을 피하는 변종의 진화를 가속화할 수 있습니다. 게다가 임상 시험을 건너뛰면 이러한 재조성 백신이 안전한지 아무도 알 수 없습니다. 

요약하자면 FDA 백신 및 관련 생물학 제품 자문 위원회는 다음과 같이 회의를 가질 것입니다. 28년 5월 소위 "차세대" 코로나19 백신을 평가하기 위한 "미래 프레임워크"에 투표하기 위해. "미래 프레임워크"는 코로나19 백신 규제 절차를 영구적으로 조작하려는 계획입니다. 

"미래 프레임워크"는 매년 실패하는 "독감 균주 선택 과정"을 취하고 이를 미래의 (개량된) 코로나19 주사에 적용할 것입니다. 재정적 이해 상충이 있는 연방 관료들이 매년(또는 2년에 한 번) 코로나19 주사에 어떤 SARS-CoV-19 변종을 포함할지 선택할 것입니다. 이 과정에서 모든 미래의 코로나XNUMX 주사는 추가 임상 시험 없이 자동으로 "안전하고 효과적"으로 간주됩니다.

"미래 프레임워크"는 무모합니다. FDA가 과학과 대중을 보호해야 하는 법적 의무를 포기했다는 것을 보여줍니다. 

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