22년 2024월 21일, 기관 검토 위원회(IRB)를 다루는 식품의약국(FDA) 규정(50 CFR 50.22)에 대한 개정안이 확정되어 시행되었습니다. 이 개정안은 최소 위험 연구에 대한 정보 제공 동의 요건에 대한 예외를 허용하는 새로운 섹션 XNUMX를 추가했습니다.
50.22절이 추가됨에 따라 FDA IRB 규정이 인간 연구 보호 사무국(OHRP)에서 관리하는 보건복지부(DHHS) IRB 규정(공통 규칙: 45 CFR 46)과 조화를 이루게 되었지만, 지난 3~4년 동안의 코로나 백신 취급 방식은 위험 신호를 보내야 합니다.
현재 저는 취약 계층을 모집하는 연구를 수행하는 비영리 민간 외래 의료 기관에서 IRB 위원장을 맡고 있습니다. 따라서 OHRP가 IRB가 운영되는 규제 프레임워크를 개발한 기초 문서가 뉘른베르크 강령과 벨몬트 보고서라는 사실을 잘 알고 있습니다.
2023년 XNUMX월에 제 첫 Brownstone 게시물이 올라왔습니다. 인간 연구 보호 사무소는 어디에 있습니까?, IRB의 공식적인 참여 없이 3상 연구 의약품(mRNA 백신)의 승인을 어떻게 할 수 있는지에 대한 질문을 했습니다. 구체적으로, 정보 제공 동의를 다루는 뉘른베르크 강령과 신체 자율권 등 인간 피험자 연구 감독의 기초가 되는 요소와 데이터 및 안전 모니터링 계획의 요구 사항을 다루는 벨몬트 보고서는 완전히 폐기되었습니다. OHRP에 의견을 구했습니까? 그렇지 않은 경우 OHRP의 누군가가 우려를 표명했습니까? 이러한 보호 조치가 의학적 잔혹 행위(홀로코스트와 터스키기 실험)에 대한 대응으로 마련되었다는 점을 감안하면 신성불가침이라고 생각할 것입니다. 다시 생각해 보세요!
내가 제기한 질문에 대한 직접적인 답변을 제공하지는 않았지만 Debbie Lerman의 게시물은 코로나 mRNA 백신은 안전 감독이 필요 없음 and 코로나 mRNA 백신은 안전 감독이 필요 없음: 2부, 그리고 Sasha Latypova의 게시물, EUA 대책은 조사적이거나 실험적이지 않습니다., Covid 주사에 대한 비상 사용 허가(EUA)를 구현하는 데 실제로 취해진 조치에 대한 자세한 로드맵을 제공했습니다. 저에게 가장 중요한 발견은 민간 인구에서 EUA를 사용하는 것의 합법성이 기껏해야 다소 불안정하다는 것입니다.
앞서 언급한 내용을 바탕으로 새로운 FDA 규정의 세부 사항을 살펴보겠습니다. 저는 IRB 위원장일 뿐만 아니라 은퇴한 의사로, 의료 분야에 50년 동안 종사해 왔습니다. 여기에는 농촌 지역에서 보드 인증 내과의로서 환자를 직접 치료한 19년, 비영리 민간 외래 의료 기관에서 임상 연구를 한 17년, 공공 보건, 의료 시스템 인프라 및 행정에 35년 이상 참여한 경력이 포함됩니다. 따라서 저는 이 문제에 대해 매우 독특한 광범위한 교육, 지식 및 경험을 제공합니다.
제가 먼저 지적해야 할 것은 제가 의장을 맡고 있는 IRB(그리고 미국 내 모든 IRB)의 등록 문서 헤더입니다.
미국 보건복지부(HHS)
기관 심사 위원회(IRB) 등록
이 양식은 IRB를 운영하는 기관이나 조직에서 다음을 검토하는 데 사용됩니다.
a) 보건복지부 또는 그러한 연구에 인간 피험자 보호에 관한 연방 정책을 적용하는 기타 연방 부서나 기관이 수행하거나 지원하는 인간 피험자를 대상으로 하는 연구 및/또는
b) 보건복지부 식품의약국(FDA)이 규제하는 임상 조사
저는 FDA가 2018년부터 제안된 규제 변경에 대한 의견을 요청하기 시작했다는 것을 알게 되었습니다. 저는 OHRP로부터 정기적으로 이메일 통신을 받지만, 이러한 규제 변경에 대해 FDA로부터 통신을 받은 적이 없습니다. 위의 b) 항목을 고려하면, 저는 목록의 맨 위에 있었을 것이라고 생각할 것입니다. 또한 IRB 기능과 관련하여 이러한 기관 간의 긴밀한 관계를 감안할 때, 이것이 OHRP로부터 통신을 생성했을 것이라고 기대하는 것도 무리가 아닙니다. 아니요!
그 후 5년 이상 동안 제안된 규제 변경에 대한 응답으로 50개의 의견만 접수되었습니다. 의약품과 관련된 연구의 맥락에서 정보 제공 동의에 대한 예외를 언급한 의견은 하나도 없었습니다. 아래에서 이것의 중요성에 대해 논의하겠습니다. 또한 Brownstone 채팅 그룹 중 하나에서 이러한 변경 사항이 12시간(오후 7시~오전 7시) 동안 약 XNUMX개의 의견을 이끌어냈다는 점도 언급하겠습니다. 이를 통해 가능한 한 이 문제를 레이더 아래에 두려는 시도가 있었을 것이라고 의심하게 됩니다. 이것의 중요성도 논의하겠습니다.
FDA와 DHHS 규정을 조화시키는 것 외에도, 규정 변경에 대한 또 다른 정당성은 IRB의 행정적 부담을 줄이는 것이었습니다. 이는 Covid 대응팀 리더(Fauci, Collins, Walensky, Offit)가 감염으로 인한(자연적) 면역을 유효한 것으로 받아들이지 않기로 한 결정을 떠올리게 합니다. 이는 이로 인해 발생하는 행정적 골치거리로 인해 면역에 대한 2,500년의 지식이 뒤집힐 것이기 때문입니다.
3상 연구용 의약품에 대한 EUA에 따라 수행된 작업으로 돌아가면 FDA 규제 변경이 부분적으로 EUA 관행을 체계화하고 주류화하여 해당 관행에 소급적 합법성의 망토를 제공하기 위해 수행되었을 것이라고 의심하지 않는 것은 어렵습니다. 제 생각에는 그럴 필요가 없습니다. FDA가 코멘트 공지를 비밀로 유지하고 싶어했던 것도 당연합니다!
제 관점에서 IRB는 환자가 무의식적으로 연구 대상이 되는 것을 방지하는 방화벽이 되었습니다. 하지만 저는 매년 최대 12개의 연구 프로토콜을 검토하는 소규모 IRB의 의장이며, 제약 제품과 관련된 것은 거의 없습니다. 제약 제품과 관련된 수백 개의 연구 프로젝트를 매년 검토하는 기관은 어떨까요? 이것이 문제를 일으킬 가능성이 낮다고 생각한다면, 코로나 치료법을 평가하던 당시 국립보건원 임상 센터(본질적으로 NIH의 IRB)의 생명윤리학과장이 앤서니 파우치의 아내인 크리스틴 그레이디였다는 사실을 상기시켜드립니다. 이해 상충 고려 사항은 이 정도입니다!
현재 FDA를 포함한 가장 중요한 공공 보건 기관이 직면한 불명예를 감안하면, 그들이 평판을 되살리려고 할 때 이를 고려할 것이라고 생각할 것입니다. 하지만 제가 보기에는, 그들은 재앙적인 일련의 정책 결정을 두 배로 내리기로 결정한 것 같습니다. 전국의 IRB는 이러한 상황을 인식하고 그에 따라 대응해야 합니다. IRB가 제약 제품과 관련된 모든 연구 프로젝트에는 예외 없이 정보 제공 동의가 포함되어야 한다고 주장하기만 하면 됩니다.
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