의료 치료의 효과와 안전성에 대한 과학적 연구를 수행할 때, 가장 이상적인 연구 설계는 흔히 “전향적, 무작위 배정, 이중맹검” 설계로 여겨집니다. 위약 대조 임상 시험.”
이 주장이 모든 유형의 의학 연구에 보편적으로 적용되는 것은 아니지만, 새로운 또는 기존 의료 치료법의 효과와 안전성을 검토할 때는 이 규칙이 매우 잘 적용됩니다. 이 글에서는 특히 다음 사항에 초점을 맞추겠습니다. 위약 대조 임상시험의 한 측면.
임상 시험에서 위약 대조 방식을 사용하는 데에는 두 가지 훌륭한 이유가 있습니다.
- 첫째, 치료가 환자를 그대로 두는 것보다 더 효과적이지 않다면 환자에게 치료를 시행해서는 안 됩니다.
- 둘째, 치료를 하는 것이 환자를 그대로 두는 것보다 더 해롭다면 치료를 해서는 안 됩니다.
백신 업계에 종사하는 경우가 아니라면 말이죠. 백신 업계는 자사 제품의 임상 시험에서 가짜 위약을 사용하여 제품의 효능 부족과 독성을 은폐해 온 오랜 부끄러운 역사를 가지고 있습니다.
플라시보란 무엇이며, 플라시보 대조 연구가 중요한 이유는 무엇일까요?
메리엄-웹스터 사전에 따르면 플라시보는 다음과 같습니다. 한정된 으로 :
1a : 일반적으로 약리학적으로 효과가 없는 제제로, 질환에 대한 실제적인 효과보다는 환자의 정신적 안정을 위해 처방되는 약물입니다.
b: 특히 다른 물질(예: 약물)의 효능을 시험하는 통제된 실험에서 사용되는 불활성 또는 무해한 물질
첫 번째 정의는 유명한 '플라시보 효과'에 관한 것인데, 이는 효과가 없거나 '가짜' 치료조차도 일부 환자에게 긍정적인 효과를 나타내는 경향을 말합니다.
두 번째 정의는 임상시험 과정과 관련이 있습니다. 여기서 '위약'이란 임상시험의 '대조군', 즉 활성 치료를 받지 않는 집단에 사용되는 비활성 치료제를 의미합니다. 대조군은 연구의 '치료군', 즉 실제 치료를 받는 집단과 비교할 수 있는 타당한 기준점을 제공합니다. 위약은 반드시 비활성(효과 없음)이면서 무해(무해함)해야 합니다.
임상 시험에서 진정한 위약 비교군을 사용하는 이유는 간단합니다. 연구 대상인 활성 치료법을 진정한 위약과 비교함으로써 해당 치료법에 대한 몇 가지 중요한 판단을 내릴 수 있습니다.
첫째, 진정한 플라시보는 다음과 같기 때문입니다. 해가없는, 치료를 받은 그룹에서 나타난 유해한 영향과 위약을 투여받은 그룹에서 나타난 유해한 영향을 비교함으로써 모든 유해한 영향을 확인할 수 있습니다. 치료로 인한 피해.
예를 들어, 연구에서 치료군과 위약군 모두에서 유해한 영향이 동일하게 나타난다면, 그 유해한 영향은 치료 때문이 아니라 다른 요인 때문이라고 볼 수 있습니다. 그러나 유해한 영향이 연구의 치료군에서만 나타나거나 (또는 훨씬 더 높은 빈도나 강도로 나타난다면), 그 영향은 치료 때문이라고 판단합니다.
둘째, 진정한 플라시보는 다음과 같기 때문입니다. 비활성치료군에서 나타난 의도된 효과 또는 유익한 효과를 위약군에서 나타난 유익한 효과와 비교함으로써 모든 것을 판단할 수 있습니다. 치료로 인한 이점.
예를 들어, 연구에서 치료군과 위약군 모두에서 유익한 효과가 동일하게 나타난다면, 그 유익한 효과는 치료 때문이 아니라 다른 요인 때문으로 간주됩니다. (이러한 경우, 치료군에서 나타난 유익한 효과는 흔히 '위약 효과와 차이가 없다'라고 표현됩니다.) 그러나 유익한 효과, 특히 의도된 효과가 치료군에서만 나타나거나 (또는 훨씬 더 높은 빈도나 강도로 나타나는 경우), 그 효과는 치료 때문으로 간주됩니다.
의학적 치료법에 대한 임상 연구에서 진실을 밝히기 위해서는 진정한 위약 대조군을 적절하게 사용하는 것이 필수적이라는 점은 명백해야 합니다. 그러나 만약 연구자가 의학적 치료법의 안전성이나 효과에 대한 진실이 드러나는 것을 원치 않는다면, 왜 정직하지 못한 연구자라면 진정한 위약 대조군 임상 연구를 시행하지 않으려 할 것인지도 쉽게 알 수 있습니다.
클리블랜드 클리닉의 기묘한 사례, 또는 백신 연구에서 가짜 위약을 사용하는 이유는 무엇일까?
임상 연구의 목표가 악명 높은 슬로건을 인용하자면, 특정 치료법이 "안전하고 효과적인지" 여부를 진실되게 판단하는 것이라면, 위약 대조 연구를 제대로 활용하는 것이 필수적입니다.
하지만 임상 연구의 목표가 FDA 규제 당국의 승인을 받아 백신을 시장에 출시하고, 환자들에게 널리 받아들여지고, 나아가 CDC 백신 접종 일정에 포함시키는 것이라면, 제대로 설계된 진정한 위약 대조 시험은 해당 백신의 실패를 입증하는 결정적인 계기가 될 수 있습니다. 실제로, 백신의 효과를 아무런 효과도 없는 상태, 심지어 위약과도 비교하지 않고 단순히 비교하는 것만으로도 해당 백신의 문제점을 드러낼 수 있습니다.
2024년 겨울부터 2025년 봄까지, 명망 높고 주류 의료기관인 클리블랜드 클리닉의 연구진은 대규모의 잘 설계된 연구를 수행했습니다. 공부 백신 접종을 받은 직원과 받지 않은 직원 간의 독감 발병률을 비교했습니다. 그 결과는 다음과 같습니다.
이 연구는 2024-2025년 독감 유행 기간 동안 오하이오주 북부 지역에서 백신 접종자의 독감 발병 위험이 백신 미접종자에 비해 유의미하게 높다는 것을 발견했습니다.
실제로 백신 접종 그룹은 엄청난 효과를 보였습니다. 위험이 27 % 증가했습니다. 백신 접종 후 몇 달 동안 독감에 걸릴 확률이 백신을 접종하지 않은 그룹에 비해 높았습니다. 연구진은 독감 예방 접종의 이러한 명백한 실패에 대한 가능한 이유로 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
…이러한 현상이 발생할 수 있는 생물학적 타당성이 있습니다. 항원 각인이란 면역 체계가 감염이나 백신 접종을 통해 인플루엔자에 처음 노출되었을 때 나타나는 현상을 말하며, 이는 이후의 인플루엔자 감염이나 백신 접종에 대한 면역 반응의 범위를 결정짓습니다. 즉, 현재 유행하는 바이러스에 대한 새로운 반응을 생성하기보다는 처음 접촉했던 바이러스 균주의 항원 결정기를 표적으로 하는 기억 B 세포를 우선적으로 활성화시키는 것입니다.
클리블랜드 클리닉 연구 결과는 백신 관련 문헌에서 흔히 "부정적 효능"이라고 불리는 현상을 보여줍니다. 일반인들에게는 이 표현이 "해로움"을 의미합니다. 예방해야 할 질병에 걸릴 위험을 오히려 증가시키는 백신은 해로운 것입니다. 해가.
백신 접종과 무처치를 비교하는 것은 백신의 부작용을 드러냅니다. 하지만 백신학자들은 가짜 위약을 사용하는 방식으로 이 문제를 우회하는 방법을 찾아냈습니다.
백신 업계는 어떻게 가짜 위약을 사용하는가?
백신에 대한 임상 연구에서 진정한 위약군을 포함하는 것은 간단하고 쉬울 뿐만 아니라 과학적으로도 엄밀하고 윤리적으로도 타당합니다. 예를 들어, 치료군은 백신을 접종받고, 위약 대조군은 외관상 백신과 동일한 멸균 식염수 주사를 맞을 수 있습니다.
하지만 백신학에서는 진정한 위약이 거의 사용되지 않습니다. 왜 그럴까요?
이는 정당한 윤리적 우려 때문이 아닙니다. 백신 임상시험에는 거의 항상 건강한 피험자가 사용됩니다. 종양학이나 외과 수술과 같은 다른 의학 연구 분야에서처럼, 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 치료를 받지 못하고 위약만 투여받는 경우는 없습니다.
유일하게 논리적인 설명은 바람직하지 않은 결과를 은폐하려는 의도라는 것입니다.
예를 들어, 최근 논란이 된 3상 임상시험에서 임상 시험 화이자는 새로운 mRNA 인플루엔자 백신(실제로는 백신으로 위장한 유전자 치료제)에 대해 진정한 위약과 비교하지 않았습니다. 대신 다음과 같은 방식을 사용했습니다.
…저희는 2022~2023년 미국, 남아프리카공화국, 필리핀의 독감 유행 기간 동안 18세에서 64세 사이의 건강한 성인들을 무작위로 배정하여 4가 변형 RNA 인플루엔자 백신(modRNA 그룹) 또는 허가받은 불활성화 4가 인플루엔자 백신(대조군)을 접종받도록 했습니다.
잠시 뒤로 물러나서 생각해 봅시다. 간단하고 저렴한 방법을 사용하는 대신, 참된 화이저는 자체 연구를 설계하고 수행하면서 무균 식염수 주사와 같은 위약을 사용했는데, 이때 사용한 "대조 백신"은 당시 남아프리카공화국과 필리핀에서 사용되던 표준 허가된 기존 독감 백신으로 구성되었습니다.
정말요?
물론, 그들이 새로운 촬영법이 기존 방식보다 더 낫다는 것을 보여주고 싶었다고 주장할 수도 있습니다. 하지만 그렇다고 해서 세 번째 그룹을 추가하지 않은 것을 정당화할 수는 없습니다. 참된 위약 그룹.
이번 연구 결과는 화이자가 가짜 위약을 사용한 임상시험을 설계한 이유에 대한 강력한 단서를 제공합니다.
안전성 측면에서, 임상시험에서 측정된 거의 모든 이상반응 항목에서 화이자 mRNA 백신은 다음과 같은 결과를 보였습니다. 더 높은 발병률 기존 백신에서 나타나는 것보다 훨씬 심각했습니다. 실제로 가장 중요한 연령대인 65세 이상에서 부작용이 훨씬 더 심각했기 때문에 화이자는 단순히 백신 접종을 중단했습니다. 모든 데이터를 생략했습니다. 그들의 보고서에 따르면 해당 인구 집단에서 나온 내용입니다. 의학의 뉴 잉글랜드 저널.
진짜 위약 그룹과 비교했을 때 안전성 데이터가 어떻게 나왔을지 상상해 보세요. 화이자가 가짜 위약을 선택한 것도 당연합니다. 당시 필리핀과 남아프리카 공화국의 공중 보건 당국이 보유하고 있던 독감 백신이 바로 그것이었던 모양입니다.
그러나 뉴잉글랜드 저널 해당 기사는 "두 그룹에서 이상반응 발생 양상이 유사했다"고 주장하며 승리를 선언했고, 다음과 같이 덧붙였다.
modRNA 백신의 독감 유사 질환에 대한 상대적 효능은 대조 백신 대비 34.5% (95% 신뢰 구간 [CI], 7.4~53.9)로 나타났으며, 이는 modRNA 그룹 57건, 대조 그룹 87건을 기준으로 한 결과, 비열등성 및 우월성 기준을 모두 충족하는 결과였다.
화이자는 자사 백신의 "상대적 효능"이 34.5%라고 밝혔습니다. 그다지 인상적이지 않게 들릴 수도 있습니다. 하지만 여기서 중요한 점은, 이는 절대적인 감소율이 아니라 기존 백신 대비 34.5% 감소율이라는 것입니다. 그렇다면 화이자 백신 접종은 그냥 가만히 두는 것과 비교했을 때 어떤 차이가 있을까요? 우리는 알 수 없습니다.
지금 우리가 빠져 있는 이중적인 언행과 노골적인 부정직함의 수렁을 보십시오. 이제 해로운 결과는 "부정적 효능"으로, 더 나쁜 결과는 "유사성"으로 불립니다. 진정한 위약 대조군은 "대조 백신"이라는 것으로 대체되었습니다.
(혹시 궁금해하실까 봐 말씀드리자면, "비열등성"은 백신 임상시험에서 "이 백신이 다른 백신보다 더 나쁘지 않다"는 뜻으로 쓰이는 용어입니다.)
어떠한 의료 제품도 "상대적 효능"을 근거로 시장에 출시되거나 환자에게 투여되어서는 안 됩니다.
어쨌든 이러한 제품들은 소비자들에게 "상대적으로 "안전하고 효과적인가요?"
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CJ 베이커 박사는 브라운스톤 선임 연구원으로서 25년간 임상 경력을 쌓은 내과 전문의입니다. 그는 여러 의과대학에서 다양한 직책을 역임했으며, 그의 연구 논문은 미국 의학 협회 저널(Journal of the American Medical Association)과 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)을 비롯한 여러 학술지에 게재되었습니다. 2012년부터 2018년까지는 로체스터 대학교에서 의료 인문학 및 생명윤리학 임상 부교수로 재직했습니다.
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