FDA가 유아를 위한 코로나 백신을 승인할 근거가 없다

역사적으로 당혹스러운 결정으로 FDA는 최근 유일한 국제 규제 기관이 되었습니다. mRNA 백신 사용을 승인하다 6개월에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 Moderna와 Pfizer가 개발한 백신입니다.

대부분의 어린아이와 유아의 경우, 이러한 허가에 대한 정당성이나 필요성은 거의 없습니다.

그들은 코로나19로 인해 심각한 합병증을 겪을 위험이 극히 낮기 때문에 위험-편익 계산이 기껏해야 불안정하고 최악의 경우 부정적일 수 있습니다.

또한, 미국 규제 기관의 정치화가 놀라울 정도로 성공적이라는 증거이기도 한데, 사실상 지구상 어느 곳에서도 국제적으로 존경받는 다른 나라가 이처럼 당혹스러운 결정을 내리지 않았습니다.

예를 들어 스웨덴에는 롤아웃을 중단했다 Moderna 백신은 1세 미만의 모든 사람을 대상으로 접종합니다. 30. 

18도 아니고, 12도 아니고, 5도 아니야. 30.

미국은 이제 스웨덴이 30세 미만의 누구에게도 사용을 금지한 동일한 제품을 생후 XNUMX개월 된 어린이에게 접종할 예정입니다. 금지 이유는 위험-이익 수치가 왜곡되는 부작용이 있기 때문입니다.

이러한 우려스러운 의견 차이에도 불구하고 백악관 수석 보좌관/대통령 권한대행인 로널드 클레인은 혼란스럽게도 이 발표를 축하했습니다.

재미있게, 뉴욕 타임즈 클레인이 트윗한 링크에서는 승인 절차의 또 다른 우려스러운 측면을 제기하며, FDA 문서와 과거 성명에 대한 검토가 필요하다고 말했습니다.

첫 번째 흥미로운 정보 FDA의 긴 발표 이는 노령 연령대를 대상으로 한 백신 효능에 대한 추정치입니다.

숫자는…암울합니다:

오미크론 변종으로 인한 증상성 질환에 대한 백신 효과에 대한 관찰 추정치는 다음과 같습니다. 성인의 경우 기본 백신 접종 후 8.8주 이상 경과 시 95%(7.0% CI, 10.5~25), 59.5~12세 청소년의 경우 15차 접종 후 2~4주 경과 시 2%, 16.6차 접종 후 2개월 경과 시 9.6%, 3차 접종 후 XNUMX개월 경과 시 XNUMX%

성인의 경우 약 8.8개월 후 증상이 나타나는 질병에 대해 6%의 효과가 있습니다. 

단지 안에 두 백신 접종을 몇 달 동안 받으면 12~15세의 증상성 질환에 대한 효과가 16.6%로 떨어지고, 9.6개월차에는 XNUMX%로 떨어집니다. 그 이후의 효과는 구체적으로 언급하지 않는데, 아마도 효과가 XNUMX%로 떨어지거나 심지어 음성으로 변하기 때문일 것입니다. 

게다가, 병원 입원과 응급실 방문에 대한 백신 효과에 대한 그들의 추정치는 "전문가"가 주장한 95-100%의 비율보다 훨씬 낮습니다. 이 비율은 차별을 정당화하고 "백신 미접종자"를 의료에서 ​​제외하라는 끔찍한 요구를 정당화하는 데 사용되었습니다.

성인의 오미크론 변이로 인한 입원에 대한 41차 시리즈 mRNA 백신 효과에 대한 관찰 추정치는 57차 투여 후 6~9개월 또는 그 이상 시점에서 XNUMX%-XNUMX%로 보고되었습니다. 

오미크론 우세 기간 동안 12~18세 청소년(백신 접종 이후 중간 간격, 162일)을 대상으로 한 한 관찰 연구에서 기본 시리즈 백신 효과는 COVID-40 입원에 대해 95%(9% CI, 60~19)였습니다.

성인의 오미크론 변이로 인한 응급실/응급 치료실 방문에 대한 31차 시리즈 mRNA 백신 효과에 대한 관찰 추정치는 38차 접종 후 6~9개월 또는 그 이상 시점에서 XNUMX%-XNUMX%로 보고되었습니다.

오미크론 이전에 주장된 효능 백분율은 예상에 비해 크게 감소했습니다.

성인의 경우 41차 접종 후 6~9개월, 혹은 그 이상이 지난 경우 입원에 대한 백신 효능은 XNUMX%에 불과합니다.

응급실이나 긴급 치료실의 경우 31%로 낮습니다. 40~9세 청소년의 경우 신뢰 구간 60~12%로 18%입니다.

이는 백신 접종에 따른 의무화가 완전히 변호할 수 없는 또 다른 이유입니다.

이 숫자는 매우 낮아서 실패할 것입니다. 원래 목표 50% FDA가 COVID 백신에 대한 긴급 승인을 내린 내용입니다.

제가 앞서 언급한, 어린아이들의 과정에 대한 걱정스러운 부분을 기억하시나요?

성인의 경우 효과율이 50%에 미치지 못할 뿐만 아니라, 어린이의 경우에도 그 기준이 아예 없어졌습니다. 

더 어린 연령대에 대한 백신을 승인하기 위해 FDA는 "면역 브리징"을 통해 백신 효능을 추정하고 더 나이 많은 연령대의 항체 생성을 비교했습니다.

백신 효과는 연구 C2(n=1)의 3~6개월 연령 참가자와 연구 C23의 4591007~146세 연령 참가자 간의 면역원성 종료점(SARS-CoV-16 중화 항체 기하 평균 농도(GMT) 및 25회 투여 후 4591001개월 혈청 반응률)을 비교하여 면역브리징을 통해 추론되었습니다.

기본적으로 항체 생성만으로는 증상이 나타나는 감염을 예방하거나 원래 추정치인 95%를 달성하기에 충분하지 않음에도 불구하고 FDA는 항체 생성을 비교하여 유아와 영유아에게 백신 접종이 효과적일 것이라고 추론했습니다.

이 시점에서 미국이 이렇게 어린 어린이를 대상으로 mRNA 백신 접종을 시작하는 유일한 서방 국가가 된 이유는 이미 분명해졌습니다.

클라인 대통령 권한대행과 아시쉬 자, 제러미 파우스트, 제롬 애덤스 등의 활동가들로부터의 정치적 압력은 의심할 여지 없이 위험합니다.

이는 FDA가 목표를 50% 효능에서 항체 생성으로 변경한 이유를 잠재적으로 설명할 수 있습니다. 백악관과 미디어 및 "전문가" 커뮤니티의 동맹으로부터 정치적 압력에 굴복하기 위해서입니다.

지난달, 비나이 프라사드는 이 결정의 부조리를 자세히 설명했습니다.

그는 또한 처음에 결정된 50% 목표가 "임의적"이고 매우 낮았다고 언급했습니다.

오미크론 시대에 "완전히 예방접종"을 받은 사람들을 대상으로 한 예방접종의 입원에 대한 효과는 다음과 같습니다. 절감 그보다 더 나아가 그들은 같은 연령대에서 생성되는 항체를 토대로 어린아이들 사이에서 효능이 있을 것이라고 추론했습니다.

간단히 말해서, 그들은 이미 낮은 수준이었던 자의적으로 결정된 타겟을 버리고, 이미 우리가 현재 우세한 변종에 대해 특별히 효과가 없다는 것을 확인한 종말점(항체 생성)을 기반으로 효능을 추정했습니다.

물론, 이건 굉장히 당혹스럽고 답답한 일이지만, 그래도 론 클레인은 행복하잖아요.

자연 면역

FDA는 그들의 무한한 지혜로 CDC의 추정치를 무시했습니다. CDC는 어린이의 75%가 이미 COVID에 걸렸다고 말합니다.

물론, 이 의사결정 과정에 관여한 사람 중 누구도 마스크 착용, 학교 폐쇄 및 바이러스 확산을 예방하거나 "느리게" 하기 위해 고안된 기타 "개입"에도 불구하고 어린이의 75%가 COVID에 감염되었다는 사실을 인정하려 하지 않습니다. 하지만 저는 곁길로 가겠습니다.

Tracy Høeg가 New England Journal of Medicine 연구의 데이터를 기반으로 트윗한 내용에 따르면 자연 면역은 백신 접종보다 미래의 감염에 대해 더 보호적일 가능성이 높습니다.

FDA는 효능 추정치가 아닌 항체 반응에 따라 매우 어린 아이들에게 백신 접종을 승인하기 위해 서두르는 한편, 이미 75%의 어린 아이들이 더 나은 보호 효과를 받고 있다는 사실을 무시했습니다.

이것은 무엇을 해서는 안 되는지에 대한 클리닉입니다.

실제 효능 추정치

FDA는 6~23개월과 2~4세에 대한 백신 효능 추정치를 내놓았으며, 도출된 수치는 실제 입증된 감소 대신 항체 반응에 의존해야 했던 이유를 보여줍니다.

참가자 연령 6~23개월

영어: Dose 19 평가 가능 효능 집단에서 7~3개월 된 참여자 중 Dose 6 투여 후 최소 23일 후에 발생한 COVID-3 사례에 대한 예비 기술적 효능 분석에는 3년 2월 29일 데이터 마감일까지 이전 SARS-CoV-2022 감염 증거가 있는 참여자와 없는 참여자에서 발생한 총 3건의 확진 사례가 포함되었습니다. Dose 376 평가 가능 효능 집단에는 BNT162b2에 무작위로 배정된 179명의 참여자와 위약에 무작위로 배정된 XNUMX명의 참여자가 포함되었습니다. 이 예비 분석에서 VE 추정치는 75.6%(95% CI: -369.1%, 99.6%)이었고, BNT1b19군에서 COVID-162 사례가 2건인 반면 위약군에서는 2건이었습니다(BNT2b1 대 위약 162:2 무작위 배정).

강조 추가됨

백신 접종군에서 1건, 위약군에서 2건이 있었습니다. 그게 전부입니다. 

그렇게 해서 -369.1%에서 99.6%의 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다. 백신은 아기에게 거의 400%의 부정적 효능을 가질 수도 있고, 거의 완벽한 효능을 가진 역대 최고의 백신 중 하나일 수도 있습니다. 누가 알겠습니까! 이 연령대에서 총 3건의 COVID 사례가 발생한 FDA는 확실히 모릅니다. 

하지만 걱정하지 마세요. 그들은 2~4세 연령대에 대해 훨씬 더 많은 데이터를 수집했습니다.

해당 데이터 세트에는 총 7개의 사례가 있습니다.

참가자 2~4세

19회 투여 평가 가능 효능 집단의 7~3세 참가자 중 2회 투여 후 최소 4일 이후에 발생한 COVID-3 사례에 대한 예비 기술적 효능 분석에는 사전 증거가 있거나 없는 참가자에서 발생한 총 7건의 확진 사례가 포함되었습니다.

2년 29월 2022일 데이터 마감일까지의 SARS-CoV-3 감염. 이전 SARS CoV-2 감염 증거가 있거나 없는 Dose 589 평가 가능 효능 집단에는 BNT162b2에 무작위로 배정된 271명의 참가자와 위약에 무작위로 배정된 82.4명의 참가자가 포함되었습니다. 이 예비 분석에서 VE 추정치는 95%(7.6% CI: -98.3%, 2%)였으며, BNT19b162 그룹에서 COVID-2 사례가 5건인 반면 위약 그룹에서는 2건이었습니다(BNT1b162 대 위약 2:2 무작위 배정). 위약 그룹에서 확인된 사례 7건은 Dose 3 후 XNUMX일 전에 SARS-CoV-XNUMX 감염 증거가 있는 참가자에서 발생했습니다.

적어도 신뢰 구간에서 8%의 부정적 효능 가능성은 낮아졌습니다!

하지만 걱정하지 마세요. FDA는 이러한 제한 사항과 그 외에도 많은 사항을 알고 있습니다.

두 연령대를 합친 분석에서 VE는 80.4%(95% CI: 14.1%, 96.7%)였으며 BNT3b162 그룹에서 2건, 위약 그룹에서 7건이었습니다. 두 연령대와 3개월에서 6세까지의 전체 연령대에 대한 투약 4 이후 효능 데이터의 해석은 다음과 같은 이유로 제한적입니다.

• 추정치와 관련된 넓은 신뢰 구간에 반영된 것처럼, 맹검 추적 조사 동안 발생한 사례 수가 제한되어 있어 3차 접종 이후의 백신 효능을 정확하게 추정할 수 없습니다.
• 이러한 기술적 효능 데이터는 예비적인 것이며, 프로토콜에 명시된 21건은 아직 달성되지 않았습니다.
• 용량 2와 용량 3 사이의 투여 간격은 매우 다양했으며, 용량 112 평가 가능 효능 집단에서 56~245개월 참여자의 중간 간격은 6일(범위 23~77일)이고, 용량 42 참여자의 중간 간격은 239~2세 참여자의 중간 간격은 4일(범위 3~XNUMX일)이었습니다.
• 분석에 따르면 3차 투여 후 중간 맹검 추적 기간은 35~6개월 참가자의 경우 23일, 40~2세 참가자의 경우 4일에 불과했습니다.

프로토콜은 21건이 달성되지 않았다고 명시했습니다. 하지만 그들은 어쨌든 백신을 승인했습니다!

2~4세 연령대에서는 백신을 접종한 그룹에서 "중증 COVID-19 기준을 충족하는" 사례 비율이 상당히 더 높았습니다.

2~4세 참여자 중 19건이 중증 COVID-6 진단 기준을 충족했습니다. BNT162b2 그룹에서 2건(그 중 1건은 블라인드 해제 후 발생)과 위약 그룹에서 XNUMX건이었습니다.

이는 백신을 접종한 사람들이 배우기 코로나19에 심각하게 감염되었을 가능성이 높지만, 이는 표본 크기가 너무 작고 원래 목표를 포기한 데 따른 문제점을 다시 한번 강조합니다.

그리고 심각한 경우는 "임상적으로 의미가 없다"고 결정되었다는 점에 유의해야 합니다.

이 모든 것은 질병 방문 시 검사와 참가자가 검사 중에 울었다는 것과 같은 기여 상황을 기반으로 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되었습니다.

데이터 테이블

FDA는 대부분의 미국인, 특히 미디어와 활동가 트위터 "전문가" 계층은 데이터 표를 절대 보지 않을 것이라는 사실을 알고 있습니다.

하지만 이를 조사해 본 사람이라면 누구나 FDA의 의사결정 과정의 부조리를 즉시 이해할 수 있을 것입니다.

참가자 6-23개월의 모든 단일 효능 계산에 대한 신뢰 구간은 XNUMX 아래로 떨어집니다. 모든 단일.

전반적인 추산치는 14%이고, 그마저도 -21.2% 정도로 낮아질 수 있습니다.

그냥 웃기는 거야. 글쎄, 그렇게 중요한 결정이 아니라면 웃기는 거겠지. 

당신이 자선적인 태도를 취하고 싶다면, 적어도 2세에서 <5세 연령대의 전반적인 효능 백분율에는 음의 신뢰 구간이 없습니다.

4가지 주요 종료점 중 3가지가 음의 신뢰 구간을 가지고 있었지만, 여전히 상당한 양의 자선이 필요합니다.

또한, 1차 투여와 2차 투여 사이의 기간이 두 연령대 모두에서 부정적인 효능과 관련이 있다는 점도 주목할 만합니다.

이는 실제 세계에서 백신 효과를 계산할 때 데이터 보고 문제에 기여했을 가능성이 있습니다. 이 기간 동안 발생한 모든 사례는 효능이 가장 낮은 연령대를 제외하고는 "백신 미접종"으로 간주됩니다.

FDA가 이런 자료를 근거로 어린이를 대상으로 이런 백신 접종을 승인했다는 사실은 아주 변명의 여지가 없습니다.

표본 크기가 프로토콜에서 지정한 21건을 충족하지 못했습니다.

거대한 신뢰 구간을 제외하더라도 백신 효능 계산은 성인을 대상으로 긴급 사용 허가를 위해 임의로 설정한 50% 목표에 훨씬 못 미쳤습니다.

신뢰 구간을 포함시키면 부정적 효능이 나타날 가능성이 있는데, 가능성은 낮지만 백신군과 위약군 모두에서 극히 적은 수의 사례가 발생했다는 점을 고려하면 여전히 가능합니다.

그들은 미리 정해진 효능 비율 대신 항체 생성에 따라 보호를 추론하기 위해 단순히 "면역 브리징"을 사용했습니다.

이는 FDA가 얼마나 정치적으로 동기를 부여받았는지, 그리고 행동주의가 어떻게 지적인 정직성을 왜곡했는지를 보여주는 또 다른 무서운 지표입니다.

"전문가"들은 에릭 파이글딩, 앤젤라 라스무센 등과 같은 영향력 있는 사람들로부터 "백신 반대자"라는 딱지를 붙이는 것을 피하고 자신의 평판을 유지하기 위해 너무나 필사적이어서 의사 결정 과정의 결함을 지적하기를 꺼리는 듯합니다.

심각한 질병에 걸릴 위험이 극히 낮은 연령대를 대상으로 "긴급" 예방 접종을 정당화하는 데 이것이 전부였다는 것은 믿기 힘들면서도 쉽습니다.

이번 결정은 당연히 공중 보건의 소위 "전문가"에 대한 신뢰가 점점 더 약해지는 또 다른 이유가 될 것이며, 정치에 사로잡힌 미국의 규제 기관에게는 당혹스러운 일입니다.