산업안전보건청(OSHA)이 대기업을 대상으로 COVID-19 백신 접종을 강제 시행하려는 논란이 많은 계획은 최근 제XNUMX순회 항소법원에서 금지 명령을 받았으며 표면적으로는 "치명적인 COVID-19 발병.” COVID-19 백신이 전염을 예방하고 생명을 보호할 수 있는 능력은 OSHA 명령의 핵심이며, 현재 전 세계 많은 곳에서 유사한 명령에 대한 격렬한 논쟁이 벌어지고 있습니다.
작년 이후로 COVID-18,000와 백신에 대한 과학 논문이 거의 19편이 출판되었기 때문에 백신이 전염 및 사망 위험을 줄이는지 비판적으로 평가하는 데 도움이 되는 증거를 걸러내는 작업은 어려워 보입니다. 하지만 두 연구는 엄격성과 질 면에서 다른 연구보다 훨씬 뛰어납니다.
이 두 연구는 FDA가 긴급 사용 승인을 위해 요구한 시험의 연장선이며 지난달에 발표되었습니다. 의학의 뉴 잉글랜드 저널. 이 연구는 성인을 무작위로 선정하여 COVID-19 백신을 접종한 유일한 임상 시험이라는 점에서 다른 연구와 근본적으로 다릅니다.화이자 or 현대) 또는 위약 주사를 맞은 다음 시간이 지남에 따라 추적합니다. 왜 이것이 중요한가요? 그들이 사용한 맹검 무작위 대조 연구 설계는 개입과 결과 간의 인과 관계를 조사하는 데 사용할 수 있는 황금 표준이자 가장 엄격한 과학적 도구이기 때문입니다.
이 설계는 또한 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 다른 요인의 영향을 최대한 제한합니다. 많은 연구에서 백신이 COVID-19에 대해 얼마나 잘 보호하는지 이해하기 위해 다른 설계를 사용했지만, 아무리 잘 계획되거나 실행되어도 이러한 연구 중 어느 것도 잘 수행된 이중 맹검 무작위 대조 시험이 제공하는 수준의 과학적 엄격성에 도달하지 못했습니다.
그렇다면 이 두 임상 시험에서 백신 접종이 COVID-19로 인한 사망 위험을 줄인다는 것을 발견했을까요? 아니요, 그렇지 않았습니다. 그렇게 하도록 설계된 것이 아니었습니다. 두 연구 모두 증상이 있는 Covid 질환을 줄이는 데 높은 효능을 보고했으며 효능 범위는 89%-95%이고 중증 질환은 80%-100%입니다. 백신이 COVID-19로 인한 사망도 줄이는지 확인하기에 충분한 표본 크기를 확보할 만큼 노령 고위험 인구를 충분히 모집하지 않았습니다.
Moderna 연구에서는 백신 접종 그룹에서 COVID-19로 인한 사망자가 19명, 백신 미접종 그룹에서 사망자가 XNUMX명이라고 보고했는데, 통계적 결론을 내리기에는 너무 적습니다. Pfizer 시험은 New England Journal 보고서에 발표된 결과(백신 접종 그룹에서 COVID-XNUMX로 인한 사망자가 XNUMX명, 백신 미접종 그룹에서 사망자가 XNUMX명)가 Pfizer가 보고한 것과 달랐기 때문에 더욱 결론이 나지 않았습니다. 나중에 식품의약국에 보고됨그리고 FDA 업데이트에는 COVID-19 사망자 수가 구체적으로 명시되지 않았습니다.
연구에서는 코로나 사망자 외에도 연구 기간 동안 발생한 모든 사망자를 세는 전인구 사망률도 평가했습니다. 이는 더 큰 표본 크기를 제공합니다. 전인구 사망률은 종종 주관적인 사망 원인 결정을 우회할 뿐만 아니라 사망 위험에 영향을 미칠 수 있는 COVID-19 백신의 모든 가능한 효과(좋고 나쁨)를 균형 있게 고려하기 때문에 관심 있는 결과입니다. 다시 말해, 백신 관련 심장병, 혈전, 심각한 알레르기 반응 및 아마도 다른 원인으로 인해 손실될 수 있는 잠재적인 생명을 고려하면서 COVID-19 백신으로 구한 생명을 정량화할 수 있게 해줍니다.
두 시험의 결과가 사용된 백신의 종류와 관계없이 매우 유사했기 때문에 결과를 합치는 것이 도움이 됩니다. 총 74,580명을 대상으로 19~XNUMX개월 동안 COVID-XNUMX 백신을 절반 접종하고 위약 주사를 절반 접종한 후, 두 연구에서 백신을 접종한 사람 중 XNUMX명이 사망한 반면 위약을 접종한 사람 중 XNUMX명이 사망했다고 보고했습니다. 이러한 결과도 통계적으로 결정적이지 않습니다.
간단히 말해서, 현재 인류에게 제공되는 가장 뛰어난 과학적 연구 설계는 가장 중요한 결과에 대한 답을 찾는 데 사용되지 않았으며, 무작위 시험은 Pfizer 또는 Moderna 브랜드를 사용한 COVID-19 백신 접종이 사망 위험을 낮춘다는 널리 퍼진 주장을 뒷받침하지 않습니다. 불행히도 FDA가 관심 있는 주요 결과보다는 덜 중요한 대체 종결점을 기반으로 제품을 승인한 것은 이번이 처음이 아닙니다.
고려해야 할 추가 사항이 몇 가지 있습니다.
첫째, 연구 결과는 설계 과정에서 COVID-19 감염으로 인한 후속 면역으로 이어지는 이전 감염을 고려하지 않았다는 사실에 의해 제한되었습니다. 이전 자연 면역으로 회복된 Covid는 많은 지역에서 백신 접종이 의무화되어 있지만, 두 무작위 시험은 대리적 종말점 측면에서도 백신이 그들에게 어떤 이점을 제공하는지 평가하지 않았습니다.
두 번째, 두 시험 모두 노약자나 매우 비만인 등 COVID-19로 사망할 위험이 가장 높은 집단을 대부분 제외했기 때문에, 시험을 통해 백신이 이러한 집단을 얼마나 잘 보호하는지 알 수 없습니다.
셋째, 대부분의 연구 참여자는 취업 가능 연령의 성인이었으며, 두 연구에서 관찰된 COVID-19 사망률이 매우 낮았던 것은 이 연령대에서 위험이 얼마나 미미한지를 상기시켜줍니다.
마지막으로, 두 개의 무작위 대조 시험에서는 백신이 전염을 줄이는 능력을 평가하지 않았습니다.
따라서 백신 의무화와 관련된 가장 중요한 질문에 대해서는 일반적으로 FDA 약물 및 백신 승인의 기초가 되는 무작위 연구보다는 관찰 연구에 의존할 수밖에 없습니다.
임상적 판단과 관찰 연구에 따르면 백신이 코로나 사망률을 줄인다는 것을 보여주므로, 노령 환자의 경우 백신의 이점이 위험보다 더 크다고 가정하는 것이 합리적이며, 따라서 백신 사용을 옹호하지만, 이 연령대와 이 결과에 대한 무작위 대조 증거가 부족하기 때문에 백신이 사망에 대한 보호를 제공한다고 절대적으로 확신할 수는 없습니다. 그러한 증거가 부족한 것은 제약 회사와 FDA 모두의 실패이며, 백신에 대한 주저의 일부 원인이기도 합니다.
핵심적인 요점은 OSHA가 제시한 것과 같은 절대적이고 엄격한 COVID-19 백신 의무화는 최상의 과학에 기반하지 않는다는 것입니다. 이러한 전체 인구 의무화는 위험 계층화의 보편적인 의학적 격언에 반하는데, 여기서 치료는 개인의 위험과 발생할 이익에 따라 개인에게 맞춤화됩니다. 또한 환자 치료에 대한 결정을 내릴 때 최상의 연구 설계를 증거로 사용해야 한다는 지배적인 증거 기반 의학 철학을 위반합니다.
엄청나게 비용이 많이 들고 엄청나게 분열적인 백신 의무화는 질병보다 더 나쁜 치료법이며, 확실한 증거가 없다면 백신에 대한 확신보다는 백신 주저함을 증가시킬 가능성이 높습니다. 코로나 백신뿐만 아니라 홍역과 소아마비와 같은 기존의 생명을 구하는 백신에도 해당됩니다.
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