FDA가 의학적, 역학적 위험을 무시한 채 OTC 피임약을 승인할까?  

의 발 뒤꿈치에 도브 스 낙태 정책을 민주적 절차로 되돌리는 결정으로, Biden의 FDA는 경구 피임약에 대한 처방 요건을 없애고 일반 의약품(OTC)으로 판매할 것을 제안하고 있습니다. 이 제안은 과학보다는 정치에 의해 주도되고 있으며, 여성과 소녀들에게 심각한 건강 피해를 입힐 가능성이 있습니다.  

OTC 승인을 위한 역사적 기준

대부분의 약물과 달리 경구 피임약은 호르몬(단순한 약물이 아님)이기 때문에 생리학적으로 특히 강력합니다. 투여된 호르몬은 자신의 내분비계와 뇌에서 나오는 자연적인 화학 신호를 반영합니다. OTC 유통을 위해 제안된 경구 피임약에는 내인성 프로게스테론 활동을 모방하지만 추가적인 약리학적 효과가 있는 합성 프로게스틴이 포함되어 있습니다.  

현대 OTC 승인은 일반적으로 압도적으로 긍정적인 안전 기록을 가지고 있으며 일반적으로(항상 그런 것은 아니지만) 다음을 의미합니다. 일시적인, 단기간의 증상이나 상태의 완화. Ben-Gay, simethicone, bisacodyl, Chloraseptic 및 Neosporin을 생각해보세요. 이들은 일반적으로 자가 투여되며, 몇 가지 안전 문제는 보통 작은 글씨로 된 라벨과 삽입물에 포함되어 있습니다.  

대조적으로 경구 피임약은 매일 복용하는 장기 호르몬 제품입니다. 잠재적으로 수년 또는 수십 년 동안 – 그리고 허가받은 처방자의 감독이 필요한 심각한 의학적 위험과 직접적으로 연관되어 있습니다. 실제로, 처방 등급 호르몬은 장기간 매일 복용할 수 있는 OTC 제품으로 제안된 적이 없습니다.  

프로게스틴 관련 위험 목록은 광범위하며, Medline에 따르면 체중 증가, 편두통, 과도한 출혈, 우울증, 여드름, 다모증(원치 않는 모발 성장), 시력 상실이 포함됩니다. 다른 의학적 위험으로는 암, 정신과 및 성병 관련 위험이 있습니다.  

FDA가 처방전 없이도 경구 피임약을 판매하게 되면 임상의는 환자에게 이러한 위험에 대해 경고하거나 모니터링하거나 평가하는 일에서 제외됩니다.  

유방암 검진

유방암은 현재 전 세계에서 가장 흔한 비피부암으로 2020년에 처음으로 폐암을 추월했으며 이미 전에, 초 미국 여성의 암 사망의 주요 원인국립암연구소의 연구에 따르면 프로게스틴을 장기간 사용하면 기존 유방암 위험을 증가시키거나 악화시킵니다.. FDA 자문 위원회는 OTC 경구 피임약으로 이미 걱정스러운 역학을 악화시킬 수 있는 것에 대해 왜 우려하지 않았을까요? 모든 처방전 리필 약속은 임상의가 검사를 실시하고, 유방 조영술을 주문하고, 다른 의학적 평가를 할 수 있는 진료 방문으로 사용됩니다.  

자궁경부암과 성병 

자궁경부 세포검사(자궁경부 세포검사)와 신체검사는 자궁경부암과 성병을 발견하는 데 필수적입니다. 휴스턴의 대학 프로게스틴을 함유한 피임약에는 다음과 같은 능력이 있다는 것이 입증되었습니다. 자궁경부암 위험을 증가시키거나 기존 자궁경부암을 악화시킨다. 다른 연구에 따르면 5년 이상 경구 피임약을 사용한 여성은 최대 자궁경부암 발병 위험 60% 높아 국립암연구소에 따르면, 이를 사용한 적이 없는 여성보다 프랑스 국제암연구소에서 2003년에 12,531명의 환자를 대상으로 발표한 자료.  

환자가 경구 피임약 처방이나 재충전을 위해 산부인과를 방문할 때 자궁경부 세포검사를 정기적으로 실시하고 비정상적인 소견이 발견되면 즉각적인 조치를 취할 수 있습니다. 이미 100개 이상이 있습니다. 20만명으로 추산 매년 보고되는 성병 사례 미국에서. 질병통제예방센터에 따르면, HPV(인유두종바이러스)는 미국에서 가장 흔한 성병이며, 성 접촉을 통해 조용히 퍼지며 증상은 나중에 나타납니다. HPV는 자궁경부암으로의 진행HPV는 헤르페스나 HIV와 같은 다른 바이러스성 성병과 마찬가지로 약리학적 치료법이 없습니다.  

프로게스테론 사용은 우울증과 기분 장애와 관련이 있습니다

기분 및 불안 장애는 여성에게 매우 많이 나타나며 주요 우울 장애와 대부분의 불안 장애가 여성에게 나타납니다. 여성에게는 남성보다 두 배 더 흔함. 이러한 차이에 중요한 요인 중 하나는 OTC 경구 피임약에 프로게스틴을 투여하는 것일 수 있습니다.  

프로게스테론 투여가 다음과 같은 결과를 초래할 수 있다는 증거가 있습니다. 우울증 완화 및 기타 부정적인 기분 증상. 프로게스테론 제품 또한 할 수있다 더 나쁘게 하다 기존 기분 증상연구자들이 에스트로겐 단독 치료와 에스트로겐과 프로게스테론을 병용한 치료가 기분에 미치는 영향을 살펴보았을 때, 일부 연구자들은 유익한 효과가 있다는 것을 발견했습니다.  

그러나 연구에서 에스트로겐 없이 프로게스테론의 효과를 분리했을 때, 기분에 부정적인 영향이 관찰되었습니다. 이것은 대부분의 경구 피임약과 달리 제안된 OTC 제품이 프로게스틴 전용이기 때문에 중요한 구별입니다. 사실, 2022년 연구에서는 "처방자가 경구 피임약을 중단하는 가장 흔한 이유 중 하나는 기분 변화 또는 우울증 증상 증가. "  

그러한 목적을 위해: FDA는 실제로 OTC 경구 피임약을 사용하는 젊은 소녀와 여성이 이 제품을 사용하는 동안 여러 종류의 암, 성병, 심리적 변화 및 기타 심각한 부작용을 스스로 모니터링할 것을 기대합니까?  

아이들을 위험에 빠뜨리고 부모의 힘을 약화시키다

직접적인 건강 결과 외에도 정책 입안자는 잠재적인 의도치 않은 결과를 고려해야 합니다. 경구 피임약이 언제든지 모든 사람에게 제공된다면 여기에는 미성년 자녀, 성매매업자, 성 학대자가 포함될 것입니다.  

이러한 명확한 위험에도 불구하고 미국산부인과학회(ACOG)를 대표하는 한 대변인은 FDA 자문위원회 회의에 대한 브리핑에서 OTC 경구 피임약을 홍보할 뿐만 아니라 공식적인 의견을 반영하기 위해 기록을 남겼습니다. 웹사이트 추천 옹호하는  “…(경구) 호르몬 피임약에 대한 처방전 없이 구입 가능한 접근성 연령 제한 없음"  (강조가 추가됨)

FDA는 ACOG에 동의합니까? OTC 경구 피임약 유통을 지원할까요? "연령 제한 없이요?" OTC 판매를 허용할까요? Plan B에서 한 것처럼 자판기 미국의 공립 고등학교에서는 어디에 배치될까요?  

…공개는 어떻습니까? 중학교?  

…공개는 어떻습니까? 초등학교?

아이들이 미생물학, 성병의 징후나 증상, 일부 성병의 영구성이나 치명성에 대한 이해가 부족하기 때문에 빠르게 문제가 됩니다. 동시에, 타깃 스마트폰 및 온라인 광고에서 OTC 경구 피임약을 널리 보급하면 청소년 사이에서 더 많고 위험한 성행위가 촉진될 가능성이 큽니다. 

또한, 경구 피임약은 임신을 예방하는 데 효과적이려면 주의 깊고 규칙적인 복용이 필요하기 때문에 의학적 감독 없이 복용하면 미국의 청소년 임신율이 실제로 증가할 수 있습니다.  

어린이의 성적 "자율성"을 증진하는 것?

경구 피임약을 OTC로 만들면 임상의뿐만 아니라 미성년 자녀의 부모도 배제됩니다. 부모는 자녀의 신체적, 도덕적, 심리적 안녕을 가장 잘 보호할 수 있는 사람이며 미성년 자녀가 이 약을 복용하고 있는지 알 권리가 있어 자녀를 더 잘 보호할 수 있습니다. 주목할 점은 기존의 Plan B 비상 피임약 자판기는 현금이나 신용 카드를 허용하는데, 이는 사기성 우편으로 발송한 명세서에는 "판매 및 간식"으로 요금을 표시합니다.. 동일한 일이 OTC 경구 피임약에서도 확실히 일어날 수 있습니다.  

한편 ACOG와 같은 OTC 경구 피임약 옹호자들은 인식된 "장벽"을 제거하여 "의료용"을 지지하기 위해 모든 임상적 또는 규제적 체크섬을 제거하는 데 집중하는 것을 선호합니다.미성년자의 성적 독립과 자율성.” 대부분의 부모가 자녀의 “성적 독립”에 대해 어떻게 생각할지 궁금합니다.  

위험은 혜택보다 더 크다

기존 데이터에 따르면 경구 피임약을 OTC로 판매하면 부정적인 공중 보건 결과가 폭주할 수 있습니다. 또한 경구 피임약과 기존 처방약의 상호작용으로 인해 예상치 못한 임신과 산모, 아기, 어린이의 심각한 부작용이 증가할 수 있습니다.  

다음의 기타 중요한 호르몬 변화 가설적으로 여성의 경구 피임약 사용과 관련이 있을 수 있으나, 추가 연구가 필요하며, 초기 임신(소녀나 여성이 이미 임신했다는 사실을 모르고 약을 계속 복용하는 경우)에 계속 복용할 경우 태아에 미치는 영향도 고려해야 합니다.  

역사적 기준과 FDA의 사명

경구 피임약은 70년 이상 처방전만 가능했으며 그럴 만한 이유가 있습니다. 이 경우 FDA의 역할은 공중 보건과 약물 안전에 기반한 데이터 기반 결정을 내리는 것입니다. 지원 사회적 우려, 아동의 "성적 독립과 자율성" 또는 "생식 건강"에 대한 접근에 대한 인식된 "장벽"을 해결합니다. 경구 피임약이 OTC에서 사용하기에 충분히 안전하다는 것과 관련하여 근본적으로 무언가가 확립되었다고 의심의 여지 없이 주장해야 할 책임은 FDA에 있습니다.  

자문위원회의 토론에서 패널리스트들은 데이터의 한계 중 일부를 인정했지만 궁극적으로 일반 의약품 피임약을 복용하는 것의 이점이 위험보다 크다는 것을 보여주는 충분한 증거가 있다는 결론을 내렸습니다. FDA 위원회의 한 위원은 다음과 같이 말했습니다.  

"우리가 완벽한 데이터를 가지고 있다고 생각합니까? 아니요. 완벽한 연구라고 생각합니까? 아니요. 적절하다고 생각합니까? 세 연령의 아시안이 [강조 추가] 많은 사람들이 이 약을 의도한 대로 사용할 수 있다는 안심을 주었나요? 그렇습니다.”

물론, 그것은 FDA나 공중 보건 과학자가 생각해야 할 방식이 아닙니다. 입증되고 결정적인 증거를 기다리고, 그들이 "느끼는" 방식에 의존하는 대신, 그들의 주요 목표로 위험과 이점의 전체 스펙트럼을 고려해야 합니다. 더욱이, 단지 "의도한 대로 약물을 사용하는 것"이 ​​고려해야 할 유일한 문제는 아닙니다. 특히 FDA 패널리스트가 다음을 인정했기 때문입니다. 후원자가 제출한 데이터의 중요한 단점, 분명히 이 문제에 재정적 이해관계가 있는 사람입니다. 어떤 연구도 "완벽"할 수는 없지만 위에 언급된 위험 중 어떤 것이 고려되었는지 또는 FDA 패널리스트가 후원자가 제공한 것에 의존했는지 또는 그들만의 독립적인 연구를 했는지는 불분명합니다.  

이는 FDA 자문 위원회 위원들이 어떻게 자신의 결정을 정당화했는지를 잘 보여줍니다. 정상적인 상황에서는 어떤 한 위에 언급된 것 중 부작용이나 공중보건 위험은 위원회가 거부할 만한 충분한 이유가 될 것입니다. 또는 적어도 만장일치가 아닌 추천. …다시 말해서, 그것은 FDA입니다. 자체 외부 자문위원회 위원을 선정합니다..  

OTC 경구 피임약 승인은 미국의 공중 보건 기관과 고문이 주관적이고 FDA가 아닌 우선순위를 우선시하는 또 다른 사례가 될 것입니다. 안전성과 공중보건상의 이점에 대한 확실하고 검증된 과학적 증거. 불행히도 오늘날 미국 연방 기관에서 그러한 사례가 너무 많습니다. 특히 신속한 mRNA 제품 승인, 봉쇄 및 다양한 의무, 최근의 잘못된 비코로나 FDA 약물 승인에 더해 HHS의 어린이 트랜스젠더 옹호. 그것은 너무나 충격적이어서 영국 의학 저널 최근의 비과학적인 FDA 결정과 승인을 조롱하는 전직 FDA 과학자들의 글을 게재하고 있습니다.  

FDA를 따라온 사람이라면 누구나 알겠지만, 바이든 집권 하에서 많은(전부는 아니지만) FDA 부서가 "안전하고 효과적인" 기준에 대해 유연해졌습니다. 안타깝게도, 경구 피임약이 OTC가 된다면 바이든의 FDA가 부정적인 결과가 범람할 가능성이 있습니다. 

의학적 및 역학적 위험에 근거하여 경구 피임약은 처방전으로만 사용해야 합니다. 전문적인 의료 검진, 후속 방문, 교육, 검사 및 검진을 요구하는 것은 여성과 소녀의 건강에 대한 "장벽"이 아니라 최상의 보호입니다. 현 상태, FDA 국장이 만들 것인가? ACCESS or 환자의 안전 그의 궁극적인 우선순위는?  

우리는 곧 그 답을 알게 될 것입니다.